Гиалуронат натрия фармацевтического качества.
РУНСИН БИОТЕХ
| Количество: | |
|---|---|
Профиль производителя: Runxin BioTech – устанавливает фармацевтические стандарты С 1998 года
Runxin BioTech является всемирно признанным производителем, специализирующимся на гиалуронате натрия и хондроитинсульфате фармацевтического класса. Обладая более чем 28-летним опытом, наши передовые производственные мощности работают в соответствии со строгими стандартами cGMP, IS09001, IS022000, IS013485, HACCP, HALAL, FSSC22000. Обслуживая более 3000 клиентов в более чем 60 странах, мы сочетаем самые современные технологии очистки со строгими протоколами контроля качества, чтобы поставлять ингредиенты премиум-класса для фармацевтических препаратов, медицинского оборудования и передовых терапевтических применений.
Обзор продукта: Гиалуронат натрия с низким содержанием эндотоксина
Гиалуронат натрия с низким содержанием эндотоксина компании Runxin представляет собой вершину фармацевтического качества, специально разработанный для чувствительных медицинских применений. Это сверхчистое сырье подвергается специальным процессам очистки, включая тангенциальную поточную фильтрацию, колонны для удаления эндотоксинов и проверенные методы стерилизации, чтобы обеспечить исключительный профиль безопасности. Продукт имеет контролируемое распределение молекулярной массы и соответствует строгим международным стандартам фармакопеи, что делает его идеальным для инъекционных препаратов, медицинских устройств и передовых терапевтических применений.
Ключевые преимущества
Сверхнизкие уровни эндотоксинов: постоянно поддерживаются на уровне <0,05 МЕ/мг, что превышает требования фармакопеи.
Подтвержденная стерилизация: доступны варианты гамма-облучения и стерильной фильтрации.
Улучшенный профиль безопасности: комплексный контроль примесей при содержании белка <0,005 %.
Стабильность от партии к партии: строгий контроль качества обеспечивает воспроизводимую производительность.
Глобальное соответствие: соответствует стандартам USP, EP, JP и ChP для фармацевтических применений.
Технические характеристики
Внешний вид: Белый волокнистый стерильный порошок.
Уровень эндотоксина: <0,05 МЕ/мг.
pH (1% раствор): 5,0 – 8,5
Содержание белка: ≤0,1%
Микробиологические пределы: Общее количество чашек <100 КОЕ/г; Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, термотолерантные колиформные бактерии не обнаруживаются
Условия хранения: Хранить в хорошо проветриваемом и сухом месте, герметично закрытым, при температуре 2–10 ℃. Не хранить вместе с токсичными или вредными веществами.
Растворимость: Полностью растворим в воде.
Сертификаты: cGMP,IS09001,IS022000,IS013485,HACCP,ХАЛЯЛ,FSSC22000
Приложения
Инъекционные препараты и парентеральные препараты
Офтальмохирургические вязкоупругие устройства
Передовой уход за ранами и тканевая инженерия
Покрытия и составы для медицинских изделий
Ортопедические инъекции и смазки для суставов
Передовые системы доставки лекарств
Часто задаваемые вопросы о гиалуронате натрия фармацевтического качества
Что отличает гиалуронат натрия фармацевтического качества от других сортов?
ГК фармацевтического класса подвергается дополнительным процессам очистки, включая удаление эндотоксинов, обеспечение стерильности и соответствует строгим стандартам фармакопеи (USP/EP/JP), обеспечивая безопасность для медицинских и инъекционных применений.
Какие уровни эндотоксина приемлемы для инъекционных применений?
Наша ГК с низким содержанием эндотоксина поддерживает уровни <0,001 ЕС/мг, что значительно ниже типичного предела в 0,05 ЕС/мг для инъекционных продуктов, обеспечивая максимальную безопасность для чувствительных применений.
Можете ли вы предоставить индивидуальные молекулярные массы для конкретных медицинских применений?
Да, мы предлагаем индивидуальные диапазоны молекулярной массы от 50 000 до 3 000 000 Да, оптимизированные для конкретных применений, таких как офтальмохирургия, инъекции в суставы или современные системы доставки лекарств.
Какой пакет документации вы предоставляете для подачи в регулирующие органы?
Мы поставляем комплексную документацию, включая ссылки на DMF, сертификаты анализа, отчеты о проверке стерилизации и полную отслеживаемость от сырья до готовой продукции.
Как ваш контроль качества обеспечивает постоянство качества от партии к партии?
Наш многоэтапный процесс контроля качества включает в себя внутрипроизводственные испытания, характеристику готового продукта и исследования стабильности, обеспечивая постоянство молекулярной массы, чистоты и производительности во всех партиях.
Почему стоит выбрать Runxin BioTech
Более 28 лет опыта фармацевтического производства
Полная нормативная поддержка с активной подачей документов в DMF.
Современные возможности очистки и стерилизации.
Индивидуальные решения для конкретных медицинских применений
Глобальное соответствие основным стандартам фармакопеи.
Уверенно продвигайте свои фармацевтические инновации.
Станьте партнером Runxin для решения важнейших медицинских задач. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы запросить образцы, техническую документацию или назначить консультацию с нашими фармацевтическими экспертами. Получите уверенность, основанную на 25-летнем опыте фармацевтического производства и бескомпромиссных стандартах качества.
