의약품 등급 히알루론산나트륨
런신 바이오텍
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제조업체 프로필: Runxin BioTech – 1998년부터 제약 표준 설정
Runxin BioTech는 제약 등급 히알루론산나트륨 및 황산 콘드로이틴을 전문으로 하는 세계적으로 인정받는 제조업체입니다. 28년 이상의 전문 지식을 갖춘 당사의 첨단 제조 시설은 엄격한 cGMP, IS09001, IS022000, IS013485, HACCP, HALAL, FSSC22000에 따라 운영됩니다. 60개 이상의 국가에서 3,000개 이상의 고객에게 서비스를 제공하고 있는 당사는 최첨단 정제 기술과 엄격한 품질 관리 프로토콜을 결합하여 제약, 의료 기기 및 고급 치료 응용 분야를 위한 프리미엄 성분을 제공합니다.
제품 개요: 저내독소 나트륨 히알루로네이트
Runxin의 저내독소 나트륨 히알루로네이트는 민감한 의료 응용 분야를 위해 특별히 설계된 제약 등급 품질의 정점을 나타냅니다. 이 초순수 원료는 접선 유동 여과, 내독소 제거 컬럼 및 검증된 멸균 방법을 포함한 특수 정제 공정을 거쳐 탁월한 안전성 프로필을 보장합니다. 이 제품은 제어된 분자량 분포를 특징으로 하며 엄격한 국제 약전 표준을 충족하므로 주사제, 의료 기기 및 고급 치료 응용 분야에 이상적입니다.
주요 장점
매우 낮은 내독소 수준: <0.05 IU/mg으로 지속적으로 유지되어 약전 요구 사항을 초과합니다.
검증된 멸균: 감마선 조사 및 멸균 여과 옵션 사용 가능
향상된 안전성 프로필: 단백질 함량이 0.005% 미만인 포괄적인 불순물 제어
배치 간 일관성: 엄격한 품질 관리로 재현 가능한 성능 보장
글로벌 규정 준수: 제약 응용 분야에 대한 USP, EP, JP 및 ChP 표준을 충족합니다.
기술 사양
외관: 백색 섬유질 멸균 분말
내독소 수준: <0.05 IU/mg
pH(1% 용액): 5.0 - 8.5
단백질 함량: ≤0.1%
미생물학적 한계: 총 플레이트 수 <100 CFU/g; 황색포도상구균, 녹농균, 내열성 대장균군은 검출되지 않습니다.
보관조건 : 통풍이 잘되고 건조한 곳에 밀봉하여 2~10℃에서 보관하세요. 독성이 있거나 유해한 물질과 함께 보관하지 마십시오.
용해도: 물에 완전히 용해됨
인증: cGMP,IS09001,IS022000,IS013485,HACCP,HALAL,FSSC22000
응용
주사제 및 비경구용 제품
안과 수술용 점탄성 장치
고급 상처 치료 및 조직 공학
의료 기기 코팅 및 제제
정형외과용 주사제 및 관절 윤활제
첨단 약물 전달 시스템
의약품 등급 히알루론산나트륨에 대해 자주 묻는 질문
의약품 등급 히알루론산나트륨이 다른 등급과 다른 점은 무엇입니까?
제약 등급 HA는 내독소 제거, 멸균 보증을 포함한 추가 정제 과정을 거치고 엄격한 약전 표준(USP/EP/JP)을 충족하여 의료 및 주사제 응용 분야의 안전성을 보장합니다.
주사제 적용에 허용되는 엔도톡신 수준은 얼마입니까?
당사의 저내독소 HA는 주사용 제품의 일반적인 한도인 0.05 EU/mg보다 훨씬 낮은 <0.001 EU/mg 수준을 유지하여 민감한 응용 분야에 대해 최대의 안전성을 보장합니다.
특정 의료 응용 분야에 맞춤형 분자량을 제공할 수 있습니까?
예, 당사는 안과 수술, 관절 주사 또는 첨단 약물 전달 시스템과 같은 특정 응용 분야에 최적화된 50,000~3,000,000Da의 맞춤형 분자량 범위를 제공합니다.
규제 제출을 위해 어떤 문서 패키지를 제공합니까?
우리는 DMF 참조, 분석 인증서, 멸균 검증 보고서, 원자재부터 완제품까지의 완전한 추적성을 포함한 포괄적인 문서를 제공합니다.
품질 관리는 배치 간 일관성을 어떻게 보장합니까?
당사의 다단계 QC 프로세스에는 공정 중 테스트, 완제품 특성화 및 안정성 연구가 포함되어 모든 배치에서 일관된 분자량, 순도 및 성능을 보장합니다.
Runxin BioTech를 선택하는 이유
28년 이상의 의약품 제조 전문 지식
활성 DMF 신고를 통한 완전한 규제 지원
최첨단 정화 및 살균 능력
특정 의료 애플리케이션을 위한 맞춤형 솔루션
주요 약전 표준의 글로벌 준수
자신감을 갖고 제약 혁신을 발전시키세요 .
중요한 의료 애플리케이션을 위해 Runxin과 함께 샘플, 기술 문서를 요청하거나 제약 전문가와의 상담을 예약하려면 지금 저희에게 연락하십시오. 25년간의 제약급 제조 우수성과 타협할 수 없는 품질 표준이 제공하는 보증을 경험해 보세요.
