Natrijev hialuronat farmacevtske kakovosti
RUNXIN BIOTEH
| Količina: | |
|---|---|
Profil proizvajalca: Runxin BioTech – določanje farmacevtskih standardov Od leta 1998
je Runxin BioTech svetovno priznan proizvajalec, specializiran za natrijev hialuronat in hondroitin sulfat farmacevtske kakovosti. Z več kot 28-letnim strokovnim znanjem in izkušnjami naši napredni proizvodni obrati delujejo v skladu s strogimi standardi cGMP, IS09001, IS022000, IS013485, HACCP, HALAL, FSSC22000. Z več kot 3000 strankami v več kot 60 državah združujemo najsodobnejšo tehnologijo čiščenja s strogimi protokoli za nadzor kakovosti, da zagotovimo vrhunske sestavine za farmacevtske izdelke, medicinske pripomočke in napredne terapevtske aplikacije.
Pregled izdelka: Natrijev hialuronat z nizko vsebnostjo endotoksina
Runxin natrijev hialuronat z nizko vsebnostjo endotoksina predstavlja vrhunec kakovosti farmacevtske kakovosti, posebej zasnovan za občutljive medicinske aplikacije. Ta izjemno čista surovina je podvržena posebnim postopkom čiščenja, vključno s filtracijo tangencialnega toka, kolonami za odstranjevanje endotoksinov in potrjenimi metodami sterilizacije, da se zagotovijo izjemni varnostni profili. Izdelek ima nadzorovano porazdelitev molekulske mase in izpolnjuje stroge standarde mednarodne farmakopeje, zaradi česar je idealen za formulacije za injiciranje, medicinske pripomočke in napredne terapevtske aplikacije.
Ključne prednosti
Izjemno nizke ravni endotoksina: dosledno vzdrževane pri <0,05 ie/mg, kar presega zahteve farmakopeje
Validirana sterilizacija: na voljo so možnosti obsevanja gama in sterilne filtracije
Izboljšan varnostni profil: Celovit nadzor nečistoč z vsebnostjo beljakovin <0,005 %
Konsistentnost od serije do serije: strog nadzor kakovosti zagotavlja ponovljivo delovanje
Globalna skladnost: izpolnjuje standarde USP, EP, JP in ChP za farmacevtske aplikacije
Tehnične specifikacije
Videz: bel vlaknast sterilni prašek
Raven endotoksina: <0,05 ie/mg
pH (1% raztopina): 5,0 - 8,5
Vsebnost beljakovin: ≤0,1 %
Mikrobiološke meje: skupno število plošč <100 CFU/g; Staphylococcus aureus，Pseudomonas aeruginosa，termotolerantne koliformne bakterije ni mogoče zaznati
Pogoji skladiščenja: Hraniti v dobro prezračenem in suhem prostoru, zaprto, pri 2-10 ℃. Ne shranjujte skupaj s strupenimi ali škodljivimi snovmi.
Topnost: popolnoma topen v vodi
Certifikati: cGMP,IS09001,IS022000,IS013485,HACCP,HALAL,FSSC22000
Aplikacije
Formulacije za injiciranje in parenteralni izdelki
Oftalmološke kirurške viskoelastične naprave
Napredna oskrba ran in tkivno inženirstvo
Premazi in formulacije za medicinske pripomočke
Ortopedske injekcije in maziva za sklepe
Napredni sistemi za dostavo zdravil
Pogosta vprašanja o natrijevem hialuronatu farmacevtske kakovosti
Kaj razlikuje natrijev hialuronat farmacevtske kakovosti od drugih vrst?
HA farmacevtske kakovosti je podvržena dodatnim postopkom čiščenja, vključno z odstranjevanjem endotoksinov, zagotavljanjem sterilnosti in izpolnjuje stroge standarde farmakopeje (USP/EP/JP), kar zagotavlja varnost za uporabo v medicini in injekcijah.
Kakšne ravni endotoksina so sprejemljive za injekcijske aplikacije?
Naša nizka vsebnost endotoksina HA ohranja ravni <0,001 EU/mg, kar je znatno pod običajno mejo 0,05 EU/mg za izdelke za injiciranje, kar zagotavlja največjo varnost za občutljive aplikacije.
Ali lahko zagotovite molekulske mase po meri za specifične medicinske aplikacije?
Da, ponujamo prilagojene razpone molekulske mase od 50.000 do 3.000.000 Da, optimizirane za specifične aplikacije, kot so oftalmološka kirurgija, injekcije v sklepe ali napredni sistemi za dostavo zdravil.
Kateri paket dokumentacije nudite za regulativne vloge?
Dobavljamo obsežno dokumentacijo, vključno z referencami DMF, potrdilom o analizi, poročili o validaciji sterilizacije in popolno sledljivostjo od surovin do končnega izdelka.
Kako vaš nadzor kakovosti zagotavlja doslednost med serijami?
Naš večstopenjski postopek QC vključuje testiranje med postopkom, karakterizacijo končnega izdelka in študije stabilnosti, kar zagotavlja dosledno molekulsko maso, čistost in učinkovitost v vseh serijah.
Zakaj izbrati Runxin BioTech
28+ let strokovnega znanja na področju farmacevtske proizvodnje
Popolna regulativna podpora z aktivnimi vlogami DMF
Najsodobnejše zmogljivosti čiščenja in sterilizacije
Prilagojene rešitve za specifične medicinske aplikacije
Globalna skladnost z glavnimi standardi farmakopeje
Zaupljivo napredujte pri svojih farmacevtskih inovacijah.
Partner z Runxinom za vaše kritične medicinske aplikacije. Pišite nam še danes in zahtevajte vzorce, tehnično dokumentacijo ali se dogovorite za posvet z našimi farmacevtskimi strokovnjaki. Izkusite zagotovilo, ki ga prinaša 25-letna proizvodna odličnost na farmacevtskem nivoju in brezkompromisni standardi kakovosti.
