Фармацеутски натријум хијалуронат
РУНКСИН БИОТЕЦХ
| Количина: | |
|---|---|
Профил произвођача: Рункин БиоТецх – Постављање фармацеутских стандарда Од 1998.
Рункин БиоТецх је глобално признати произвођач специјализован за фармацеутски натријум хијалуронат и хондроитин сулфат. Са преко 28 година стручности, наши напредни производни погони раде под строгим цГМП, ИС09001, ИС022000, ИС013485, ХАЦЦП, ХАЛАЛ, ФССЦ22000. Опслужујући 3.000+ клијената у 60+ земаља, комбинујемо најсавременију технологију пречишћавања са ригорозним протоколима контроле квалитета да бисмо испоручили врхунске састојке за фармацеутске, медицинске уређаје и напредне терапеутске апликације.
Преглед производа: Низак ендотоксин натријум хијалуронат
Рункин-ов натријум хијалуронат са ниским садржајем ендотоксина представља врхунац квалитета фармацеутског квалитета, посебно дизајниран за осетљиве медицинске примене. Ова ултра чиста сировина пролази кроз специјализоване процесе пречишћавања укључујући филтрацију тангенцијалног протока, колоне за уклањање ендотоксина и валидиране методе стерилизације како би се осигурали изузетни сигурносни профили. Производ има контролисану дистрибуцију молекулске тежине и испуњава строге међународне стандарде фармакопеје, што га чини идеалним за формулације за ињекције, медицинске уређаје и напредне терапеутске апликације.
Кључне предности
Ултра-ниски нивои ендотоксина: Конзистентно се одржава на <0,05 ИУ/мг, што премашује захтеве фармакопеје
Потврђена стерилизација: доступне су опције гама зрачења и стерилне филтрације
Побољшани безбедносни профил: Свеобухватна контрола нечистоћа са садржајем протеина <0,005%
Конзистентност од серије до серије: Ригорозна контрола квалитета обезбеђује поновљиве перформансе
Глобална усклађеност: испуњава УСП, ЕП, ЈП и ЦхП стандарде за фармацеутске апликације
Техничке спецификације
Изглед: Бели влакнасти стерилни прах
Ниво ендотоксина: <0,05 ИУ/мг
пХ (1% раствор): 5,0 - 8,5
Садржај протеина: ≤0,1%
Микробиолошке границе: Укупан број плоча <100 ЦФУ/г; Стапхилоцоццус ауреус, Псеудомонас аеругиноса, Термотолерантне колиформне бактерије се не могу открити
Услови складиштења: Чувати на добро проветреном и сувом месту, затворено, на 2-10℃. Не складиштити заједно са токсичним или штетним материјама.
Растворљивост: Потпуно растворљив у води
Сертификати: цГМП,ИС09001,ИС022000,ИС013485,ХАЦЦП,ХАЛАЛ,ФССЦ22000
Апликације
Формулације за ињекције и парентерални производи
Офталмолошки хируршки вискоеластични уређаји
Напредна нега рана и инжењеринг ткива
Облози и формулације медицинских уређаја
Ортопедске ињекције и мазива за зглобове
Напредни системи за испоруку лекова
Најчешћа питања о натријум хијалуронату фармацеутског квалитета
Шта разликује натријум хијалуронат фармацеутског квалитета од других класа?
ХА фармацеутске класе пролази кроз додатне процесе пречишћавања, укључујући уклањање ендотоксина, осигурање стерилности и испуњава строге фармакопејске стандарде (УСП/ЕП/ЈП), обезбеђујући безбедност за медицинске и ињекцијске примене.
Који нивои ендотоксина су прихватљиви за ињекције?
Наш низак ниво ендотоксина ХА одржава нивое <0,001 ЕУ/мг, значајно испод типичне границе од 0,05 ЕУ/мг за производе за ињекције, обезбеђујући максималну безбедност за осетљиве апликације.
Можете ли да обезбедите прилагођене молекуларне тежине за специфичне медицинске примене?
Да, нудимо прилагођене опсеге молекулске тежине од 50.000 до 3.000.000 Да, оптимизоване за специфичне примене као што су офталмолошка хирургија, ињекције у зглобове или напредни системи за испоруку лекова.
Који пакет документације пружате за регулаторне поднеске?
Снабдевамо свеобухватну документацију укључујући ДМФ референце, сертификат о анализи, извештаје о валидацији стерилизације и потпуну следљивост од сировина до готовог производа.
Како ваша контрола квалитета обезбеђује доследност од серије до серије?
Наш вишестепени КЦ процес укључује тестирање у процесу, карактеризацију готовог производа и студије стабилности, обезбеђујући доследну молекуларну тежину, чистоћу и перформансе у свим серијама.
Зашто одабрати Рункин БиоТецх
28+ година стручности у фармацеутској производњи
Потпуна регулаторна подршка са активним ДМФ поднесцима
Најсавременије могућности пречишћавања и стерилизације
Прилагођена решења за специфичне медицинске примене
Глобална усклађеност са главним фармакопејским стандардима
Унапредите своје фармацеутске иновације уз поверење
Партнер са Рункин-ом за ваше критичне медицинске примене. Контактирајте нас данас да бисте затражили узорке, техничку документацију или заказали консултације са нашим фармацеутским стручњацима. Искусите гаранцију која долази са 25 година изврсности фармацеутске производње и бескомпромисних стандарда квалитета.
