Гіалуронат натрію фармацевтичного класу
RUNXIN BIOTECH
| Кількість: | |
|---|---|
Профіль виробника: Runxin BioTech – встановлення фармацевтичних стандартів. З 1998 року
Runxin BioTech є всесвітньо визнаним виробником, що спеціалізується на гіалуронаті натрію та хондроїтинсульфаті фармацевтичного рівня. Завдяки більш ніж 28-річному досвіду наші сучасні виробничі потужності працюють відповідно до суворих стандартів cGMP, IS09001, IS022000, IS013485, HACCP, HALAL, FSSC22000. Обслуговуючи понад 3000 клієнтів у понад 60 країнах, ми поєднуємо найсучаснішу технологію очищення з суворими протоколами контролю якості, щоб надавати першокласні інгредієнти для фармацевтичних, медичних пристроїв і передових терапевтичних застосувань.
Огляд продукту: гіалуронат натрію з низьким вмістом ендотоксину
Гіалуронат натрію з низьким вмістом ендотоксину Runxin представляє вершину якості фармацевтичного класу, спеціально розроблену для чутливих медичних застосувань. Ця надчиста сировина проходить спеціалізовані процеси очищення, включаючи тангенціальну фільтрацію потоку, колони для видалення ендотоксинів і валідовані методи стерилізації для забезпечення виняткових профілів безпеки. Продукт має контрольований розподіл молекулярної маси та відповідає суворим міжнародним стандартам фармакопеї, що робить його ідеальним для ін’єкційних форм, медичних пристроїв і передових терапевтичних застосувань.
Ключові переваги
Надзвичайно низькі рівні ендотоксину: постійно підтримуються на рівні <0,05 МО/мг, що перевищує вимоги фармакопеї
Затверджена стерилізація: доступні опції гамма-опромінення та стерильної фільтрації
Покращений профіль безпеки: комплексний контроль домішок із вмістом білка <0,005%
Консистенція від партії до партії: суворий контроль якості забезпечує відтворювану продуктивність
Глобальна відповідність: відповідає стандартам USP, EP, JP та ChP для фармацевтичного застосування
Технічні характеристики
Зовнішній вигляд: білий волокнистий стерильний порошок
Рівень ендотоксину: <0,05 МО/мг
pH (1% розчин): 5,0 - 8,5
Вміст білка: ≤0,1%
Мікробіологічні межі: загальна кількість планшетів <100 КУО/г; Staphylococcus aureus，Pseudomonas aeruginosa，Термотолерантні бактерії коліформи не виявляються
Умови зберігання: Зберігати в добре провітрюваному та сухому місці, закритому при температурі 2-10 ℃. Не зберігати разом з токсичними або шкідливими речовинами.
Розчинність: Повністю розчинний у воді
Сертифікати: cGMP,IS09001,IS022000,IS013485,HACCP,HALAL,FSSC22000
Додатки
Препарати для ін’єкцій та засоби для парентерального введення
Офтальмологічні хірургічні в'язкопружні пристрої
Передовий догляд за ранами та тканинна інженерія
Покриття та рецептури для медичних пристроїв
Ортопедичні ін'єкції та змащення для суглобів
Передові системи доставки ліків
Поширені запитання про гіалуронат натрію фармацевтичного класу
Що відрізняє гіалуронат натрію фармацевтичного класу від інших сортів?
ГК фармацевтичного класу проходить додаткові процеси очищення, включаючи видалення ендотоксинів, гарантію стерильності та відповідає суворим стандартам фармакопеї (USP/EP/JP), забезпечуючи безпеку для медичних та ін’єкційних застосувань.
Які рівні ендотоксину прийнятні для ін’єкційних застосувань?
Наша ГК з низьким вмістом ендотоксину підтримує рівні <0,001 EU/мг, що значно нижче типової межі 0,05 EU/мг для ін’єкційних продуктів, забезпечуючи максимальну безпеку для чутливих застосувань.
Чи можете ви надати спеціальну молекулярну масу для конкретних медичних застосувань?
Так, ми пропонуємо індивідуальні діапазони молекулярних мас від 50 000 до 3 000 000 Да, оптимізовані для конкретних застосувань, таких як офтальмологічна хірургія, ін’єкції в суглоби або передові системи доставки ліків.
Який пакет документів ви надаєте для нормативних документів?
Ми надаємо вичерпну документацію, включаючи посилання на ДМФ, сертифікат аналізу, звіти про валідацію стерилізації та повне відстеження від сировини до готового продукту.
Як ваш контроль якості забезпечує узгодженість від партії до партії?
Наш багатоступінчастий процес контролю якості включає тестування в процесі виробництва, характеристику готового продукту та дослідження стабільності, забезпечуючи стабільну молекулярну масу, чистоту та продуктивність усіх партій.
Чому варто вибрати Runxin BioTech
28+ років досвіду у фармацевтичному виробництві
Повна регулятивна підтримка з активними заявками DMF
Сучасні можливості очищення та стерилізації
Індивідуальні рішення для конкретних медичних застосувань
Глобальна відповідність основним стандартам фармакопеї
Розвивайте свої фармацевтичні інновації з впевненістю.
Партнерство з Runxin для ваших важливих медичних програм. Зв’яжіться з нами сьогодні, щоб отримати зразки, технічну документацію або запланувати консультацію з нашими фармацевтичними експертами. Відчуйте впевненість, яка приходить завдяки 25-річному досконалому виробництву фармацевтичного рівня та безкомпромісним стандартам якості.
