Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат
RUNXIN BIOTECH
| Тоо хэмжээ: | |
|---|---|
Үйлдвэрлэгчийн танилцуулга: Runxin BioTech – Эмийн стандартыг тогтоох нь 1998 оноос хойш
Runxin BioTech нь эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат ба хондроитин сульфатаар мэргэшсэн дэлхийд хүлээн зөвшөөрөгдсөн үйлдвэрлэгч юм. 28 гаруй жилийн туршлагатай манай дэвшилтэт үйлдвэрлэлийн байгууламжууд cGMP, IS09001, IS022000, IS013485, HACCP, HALAL, FSSC22000 стандартын дагуу ажилладаг. Бид 60 гаруй орны 3000 гаруй үйлчлүүлэгчдэд үйлчилдэг бөгөөд бид эм, эмнэлгийн хэрэгсэл, дэвшилтэт эмчилгээний хэрэглээнд зориулсан дээд зэргийн орц найрлагыг хүргэхийн тулд хамгийн сүүлийн үеийн цэвэршүүлэх технологийг чанарын нарийн хяналтын протоколтой хослуулдаг.
Бүтээгдэхүүний тойм: Эндотоксин багатай натрийн гиалуронат
Runxin-ийн бага эндотоксин натрийн гиалуронат нь эмнэлгийн эмзэг хэрэглээнд зориулан тусгайлан бүтээгдсэн эмийн чанарын оргилыг илэрхийлдэг. Энэхүү хэт цэвэр түүхий эд нь онцгой аюулгүй байдлын профайлыг хангахын тулд тангенциал урсгалын шүүлтүүр, эндотоксиныг зайлуулах багана, баталгаажуулсан ариутгах аргууд зэрэг тусгай цэвэршүүлэх процесст ордог. Энэхүү бүтээгдэхүүн нь хяналттай молекул жингийн хуваарилалттай бөгөөд олон улсын фармакопийн хатуу стандартыг хангасан тул тарилгын найрлага, эмнэлгийн хэрэгсэл, дэвшилтэт эмчилгээний хэрэглээнд тохиромжтой.
Гол давуу тал
Эндотоксины хэт бага түвшин: <0.05 IU/mg-д тогтмол хадгалагдаж, фармакопийн шаардлагаас давсан байна.
Баталгаажсан ариутгал: Гамма цацраг болон ариутгасан шүүлтүүрийн сонголтууд боломжтой
Сайжруулсан аюулгүй байдлын танилцуулга: Уургийн агууламж <0.005% бүхий хольцын иж бүрэн хяналт
Багц хоорондын тууштай байдал: Чанарын хатуу хяналт нь дахин үйлдвэрлэх боломжтой гүйцэтгэлийг баталгаажуулдаг
Глобал нийцтэй байдал: Эмийн хэрэглээний USP, EP, JP, ChP стандартуудыг хангасан.
Техникийн үзүүлэлтүүд
Гадаад төрх: Цагаан утаслаг ариутгасан нунтаг
Эндотоксины түвшин: <0.05 IU/мг
рН (1% уусмал): 5.0 - 8.5
Уургийн агууламж: ≤0.1%
Микробиологийн хязгаар: Нийт ялтасны тоо <100 CFU/г; Staphylococcus aureus，Pseudomonas aeruginosa，Халуунд тэсвэртэй колиформ бактери илрүүлэх боломжгүй
Хадгалах нөхцөл: Агааржуулалт сайтай, хуурай, битүүмжилсэн, 2-10 хэмийн температурт хадгална. Хортой болон хортой бодистой хамт бүү хадгал.
Уусах чадвар: Усанд бүрэн уусдаг
Сертификат: cGMP,IS09001,IS022000,IS013485,HACCP,HALAL,FSSC22000
Хэрэглээ
Тарилгын найрлага, парентерал бүтээгдэхүүн
Нүдний мэс заслын наалдамхай төхөөрөмж
Нарийвчилсан шарх эмчилгээ, эдийн инженерчлэл
Эмнэлгийн хэрэгслийн бүрээс ба найрлага
Ортопедийн тарилга, үе мөчний тосолгооны материал
Мансууруулах бодис дамжуулах дэвшилтэт систем
Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронатын тухай түгээмэл асуултууд
Эмийн зэрэглэлийн натрийн гиалуронат нь бусад ангиллуудаас юугаараа ялгаатай вэ?
Эмийн зэрэглэлийн HA нь эндотоксиныг зайлуулах, үргүйдлийн баталгаа зэрэг нэмэлт цэвэршүүлэх процесст хамрагдаж, фармакопийн хатуу стандартыг (USP/EP/JP) хангаж, эмнэлгийн болон тарилгын хэрэглээний аюулгүй байдлыг хангадаг.
Тарилгын хэрэглээнд ямар эндотоксины түвшин зөвшөөрөгдөх вэ?
Манай эндотоксин багатай HA нь тарилгын бүтээгдэхүүний хувьд 0.05 ЕС/мг гэсэн ердийн хязгаараас хамаагүй доогуур <0.001 ЕС/мг-ийн түвшинг хадгалж, эмзэг хэрэглээний аюулгүй байдлыг дээд зэргээр хангадаг.
Та эмнэлгийн тусгай хэрэглээнд зориулж молекулын жинг өгч чадах уу?
Тийм ээ, бид нүдний мэс засал, үе мөчний тарилга, эм дамжуулах дэвшилтэт систем гэх мэт тусгай хэрэглээнд зориулан оновчтой болгосон 50,000-аас 3,000,000 Да хүртэлх молекулын жинг санал болгож байна.
Зохицуулалтын баримт бичгүүдэд ямар баримт бичгийн багц бүрдүүлж өгдөг вэ?
Бид DMF-ийн лавлагаа, Шинжилгээний гэрчилгээ, ариутгалын баталгаажуулалтын тайлан, түүхий эдээс эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэлх бүрэн ул мөр зэргийг багтаасан иж бүрэн баримт бичгийг нийлүүлдэг.
Танай чанарын хяналт нь багцаас багцын тууштай байдлыг хэрхэн баталгаажуулдаг вэ?
Манай олон үе шаттай QC процесс нь процессын явц дахь туршилт, эцсийн бүтээгдэхүүний шинж чанар, тогтвортой байдлын судалгааг багтаасан бөгөөд бүх багц дахь молекулын жин, цэвэр байдал, гүйцэтгэлийн тогтвортой байдлыг баталгаажуулдаг.
Яагаад Runxin BioTech сонгох хэрэгтэй вэ?
Эмийн үйлдвэрлэлийн чиглэлээр 28+ жил ажилласан туршлагатай
Идэвхтэй DMF файлууд бүхий зохицуулалтын бүрэн дэмжлэг
Хамгийн сүүлийн үеийн цэвэршүүлэх, ариутгах чадвартай
Эмнэлгийн тусгай хэрэглээнд тохирсон шийдлүүд
Үндсэн фармакопийн стандартыг дэлхий даяар дагаж мөрдөх
Эмийн салбарын шинэчлэлээ ахиулж итгэлтэй хамтраарай.
, эрүүл мэндийн чухал хэрэглээнд зориулж Runxin-тэй Өнөөдөр бидэнтэй холбогдож дээж авах, техникийн баримт бичгийг авах эсвэл манай эмийн мэргэжилтнүүдтэй зөвлөлдөх боломжтой. 25 жилийн турш эм зүйн чанартай үйлдвэрлэлийн шилдэг чанар, үл нийцэх чанарын стандартын баталгааг мэдрээрэй.
