Primární přísady a výkon
Runxin Biotech je čirý gelový roztok získaný rozpuštěním hyaluronátu sodného nebo kyseliny hyaluronové (dále jen „HA“) ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátem, který je obsažen v předplněné injekční stříkačce. Runxin Biotech je pro jednu intraartikulární injekci. Produkt je unikátním typem lineárního makromolekulárního mukopolysacharidu, skládajícího se z opakujících se disacharidových jednotek kyseliny glukuronové a N-acetylglukosaminu. Jeho chemický vzorec je (C14H21NO11)n.
Runxin Biotech, je neživočišný originál, s výhodami vysoké viskoelasticity, kluznosti, fyzikální proměnlivosti a dobré biokompatibility. Jedná se o lékařský polymer extrahovaný a rafinovaný high-tech bioinženýrstvím z metabolitů streptokokové fermentace. Je sterilní a bez pyrogenity, alergie, genetické toxicity nebo podráždění kůže. Vzhledem k fermentační produkci HA nemá produkt žádné riziko, že bude nosičem viru a diseminačním médiem při extrakci živočišných tkání nebo orgánů. Tento produkt lze použít jako ortopedický prostředek ke zlepšení funkce kloubů. Při použití pro injekce do kloubních dutin, díky své makromolekulární charakteristice a dobré viskoelasticitě, stimuluje synovii k produkci vysokomolekulárního hyaluronátu sodného, který je prospěšný pro uvolnění bolesti kloubů, zvýšení pohyblivosti, snížení synovitidy a oddálení progrese onemocnění.
Indikace
Runxin Biotech je indikován k léčbě příznaků osteoartrózy kolena. Nahrazením a doplňováním patologické synoviální tekutiny v artrotických kloubech snižuje bolestivost a zlepšuje funkci kloubů.
Použití
A. Připojení jehly ke stříkačce
1. Odstraňte kryt špičky. Držte injekční stříkačku a kryt hrotu pilulky mimo injekční stříkačku.
2.Vložte jehlu. Uchopte tělo stříkačky a pevně zasuňte hrot jehly (vyberte vhodnou punkční jehlu) do luer-lock na konci stříkačky.
3. Utáhněte jehlu. Utáhněte jehlu jejím pevným otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nebude usazena ve správné poloze.
B. Pokyny pro lékaře
1. Jelikož se Runxin Biotech podává intraartikulární injekcí, injekci Runxin Biotech by měli provádět pouze vyškolení lékaři.
2. Musí být dodržen aseptický postup vstřikování.
3. Pokud se objeví kloubní výpotek, měl by být před aplikací injekce odsát. Dávkovací režim je injekce přípravku do postižené synoviální kloubní dutiny jednou injekcí.
4. Po jednorázovém použití stříkačku a jehlu zlikvidujte.
Dávkovací režim je injekce do postiženého synoviálního kloubu jednou týdně s celkem třemi až čtyřmi injekcemi.
Nežádoucí účinky
Po intraartikulárních injekcích jsou hlášeny mírné přechodné lokální bolesti, otoky, artralgie a ztuhlost kloubů v místě vpichu. Tyto příznaky jsou obecně mírné a přechodné. Obvykle odezní během 2 až 7 dnů bez lékařského zásahu. Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se se svým lékařem.
Opatření
1. Pro prevenci zkřížené infekce pacientů musí být dodržována přísná aseptická technika;
2. Předplněná injekční stříkačka je určena k jednorázovému použití. Obsah stříkačky musí být použit ihned po otevření obalu. Zlikvidujte všechny zbývající části Runxin Biotech. Sekundární použití může vést k některým infekčním onemocněním;
3. Nevstřikujte Runxin Biotech z kloubní dutiny nebo do synoviální tkáně nebo pouzdra;
4. Pokud se objeví infekce kloubů, měla by být infekce před aplikací Runxin Biotech odstraněna;
5. K přípravě kůže nepoužívejte současně dezinfekční prostředky obsahující kvartérní amoniové soli, protože hyaluronát sodný se může vysrážet při setkání s touto složkou.
Kontraindikace
1.Runxin Biotech je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí (alergií) na Runxin Biotech nebo jiné přípravky hyaluronátu sodného;
2. Runxin Biotech je kontraindikován u pacientů s kožním onemocněním nebo infekcí v oblasti vpichu;
3. Runxin Biotech je kontraindikován u pacientů s akutní a chronickou pyogenní artritidou, synoviální a kloubní tuberkulózou, hemoragickými onemocněními a hemofilií.
Poznámky
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt skladovaný v původním obalu při teplotě mezi 2°C -20°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Bezpečnost a účinnost Runxin Biotech nebyla testována na dětských pacientech, těhotných nebo kojících ženách.
Skladování
Uchovávejte při teplotě 2°C až 20°C, nezmrazujte.
Relativní vlhkost nesmí být vyšší než 80 %.
Skladujte v čistém, dobře větraném stavu a vyhněte se korozivním plynům.
Chraňte před světlem.
Doba použitelnosti
2 roky
Specifikace
10 mg/ml: 1,0 ml, 2,0 ml, 3 ml; (10 mg/1 ml, 20 mg/2 ml, 30 mg/3 ml)
20 mg/ml: 1,0 ml, 2,0 ml, 3 ml; (20 mg/1 ml, 40 mg/2 ml, 60 mg/3 ml)
