Primárne zložky a výkon
Runxin Biotech je číry gélový roztok získaný rozpustením hyaluronátu sodného alebo kyseliny hyalurónovej (ďalej len „HA“) vo fyziologickom roztoku pufrovanom fosfátom, ktorý sa nachádza v naplnenej injekčnej striekačke. Runxin Biotech je na jednorazovú intraartikulárnu injekciu. Produkt je jedinečným typom lineárneho makromolekulárneho mukopolysacharidu, ktorý pozostáva z opakujúcich sa disacharidových jednotiek kyseliny glukurónovej a N-acetylglukozamínu. Jeho chemický vzorec je (C14H21NO11)n.
Runxin Biotech, nie je pôvodný pre zvieratá, s výhodami vysokej viskoelasticity, klzkosti, fyzikálnej premenlivosti a dobrej biokompatibility. Je to medicínsky polymér extrahovaný a rafinovaný high-tech bioinžinierstvom zo streptokokových fermentačných metabolitov. Je sterilný a bez pyrogénnosti, alergie, genetickej toxicity alebo podráždenia pokožky. Vzhľadom na fermentačnú produkciu HA produkt nemá žiadne riziko, že bude nosičom vírusu a diseminačným médiom pri extrakcii živočíšnych tkanív alebo orgánov. Tento produkt možno použiť ako ortopedický prostriedok na zlepšenie funkcie kĺbov. Pri použití na injekcie do kĺbových dutín vďaka svojej makromolekulárnej charakteristike a dobrej viskoelasticite stimuluje synovium k produkcii vysokomolekulárneho hyaluronátu sodného, čo je prospešné pre uvoľnenie bolesti kĺbov, zvýšenie pohyblivosti, zníženie synovitídy a oddialenie progresie ochorenia.
Indikácie
Runxin Biotech je indikovaný na liečbu symptómov osteoartrózy kolena. Nahradením a doplnením patologickej synoviálnej tekutiny v artróznych kĺboch znižuje bolesť a zlepšuje funkciu kĺbov.
Využitie
A. Na pripojenie ihly k injekčnej striekačke
1. Odstráňte uzáver špičky. Držte injekčnú striekačku a uzáver hrotu pilulky mimo injekčnej striekačky.
2.Vložte ihlu. Držte telo injekčnej striekačky a pevne vložte hrdlo ihly (vyberte vhodnú ihlu na prepichnutie) do luer-lock na konci injekčnej striekačky.
3. Utiahnite ihlu. Pevným otáčaním ihly v smere hodinových ručičiek utiahnite ihlu, kým nezapadne do správnej polohy.
B. Pokyny pre lekára
1. Keďže sa Runxin Biotech podáva intraartikulárnou injekciou, injekciu Runxin Biotech by mali podávať iba vyškolení lekári.
2. Dodržiava sa aseptický postup vstrekovania.
3. Ak sa objaví kĺbový výpotok, mal by sa pred podaním injekcie odsať. Dávkovací režim je injekcia produktu do postihnutej synoviálnej kĺbovej dutiny jednou injekciou.
4. Po jednorazovom použití zlikvidujte injekčnú striekačku a ihlu.
Dávkovací režim je injekcia do postihnutého synoviálneho kĺbového priestoru raz týždenne, celkovo tri až štyri injekcie.
Nežiaduce reakcie
Po intraartikulárnych injekciách sú hlásené mierne prechodné lokálne bolesti, opuchy, artralgia a stuhnutosť kĺbov v mieste vpichu. Tieto príznaky sú vo všeobecnosti mierne a prechodné. Zvyčajne ustúpia do 2 až 7 dní bez lekárskeho zásahu. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom.
Prevencia
1. Na zabránenie skríženej infekcie u pacientov sa musí dodržiavať prísna aseptická technika;
2. Naplnená injekčná striekačka je určená na jednorazové použitie. Obsah injekčnej striekačky sa musí použiť ihneď po otvorení obalu. Zlikvidujte všetky zvyšné časti Runxin Biotech. Sekundárne použitie môže viesť k niektorým infekčným chorobám;
3. Nevpichujte Runxin Biotech z kĺbovej dutiny alebo do synoviálneho tkaniva alebo puzdra;
4. Ak dôjde k infekcii kĺbov, infekciu je potrebné pred podaním injekcie Runxin Biotech odstrániť;
5. Na prípravu pokožky nepoužívajte súčasne dezinfekčné prostriedky s obsahom kvartérnych amóniových solí, pretože pri splnení tejto zložky sa môže hyaluronát sodný vyzrážať.
Kontraindikácie
1.Runxin Biotech je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou (alergiou) na Runxin Biotech alebo akékoľvek iné prípravky hyaluronátu sodného;
2. Runxin Biotech je kontraindikovaný u pacientov s kožnými ochoreniami alebo infekciou v oblasti vpichu;
3. Runxin Biotech je kontraindikovaný u pacientov s akútnou a chronickou pyogénnou artritídou, synoviou a kĺbovou tuberkulózou, hemoragickými ochoreniami a hemofíliou.
Poznámky
Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na produkt skladovaný v pôvodnom obale pri teplote medzi 2°C – 20°C.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Bezpečnosť a účinnosť Runxin Biotech nebola testovaná na pediatrických pacientoch, tehotných a dojčiacich ženách.
Skladovanie
Uchovávajte pri teplote 2°C až 20°C, neuchovávajte v mrazničke.
Relatívna vlhkosť by nemala byť vyššia ako 80%.
Skladujte v čistom, dobre vetranom stave a vyhýbajte sa korozívnym plynom.
Chráňte pred svetlom.
Čas použiteľnosti
2 roky
Špecifikácie
10 mg/ml: 1,0 ml, 2,0 ml, 3 ml; (10 mg/1 ml, 20 mg/2 ml, 30 mg/3 ml)
20 mg/ml: 1,0 ml, 2,0 ml, 3 ml; (20 mg/1 ml, 40 mg/2 ml, 60 mg/3 ml)
