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Beschreibung
Runxin Biotech (vernetztes Natriumhyaluronat-Gel für plastische Chirurgie) ist ein steriles, transparentes Gel aus stabilisierter Hyaluronsäure. Dermalfüller mit Hyaluronsäure (HA) bestehen aus der natürlich vorkommenden Hyaluronsäure und werden verwendet, um Gesichtsfalten aufzufüllen, verlorenes Volumen wiederherzustellen, die Lippen zu verbessern, Aknenarben aufzufüllen und der Kieferpartie Konturierung und Definition zu verleihen. Mit der hydrophilen Hyaluronsäure sind HA-Füller in der Lage, die Haut aufzupolstern und mit Feuchtigkeit zu versorgen, Nasolabialfalten, Marionettenfalten, Glabellafalten und Augenhöhlen aufzufüllen und dünner werdenden Lippen und einem fliehenden Kinn Volumen zu verleihen. Durch die natürlich vorkommende Hyaluronsäure besteht ein sehr geringes Risiko für allergische Reaktionen oder unerwünschte Ereignisse und die langanhaltende Behandlung kann ohne Ausfallzeiten durchgeführt werden.
Runxin Biotech wird in einer Glasspritze mit Luer-Lock-Anschluss geliefert. Der Inhalt der Spritze wurde mit feuchter Hitze sterilisiert. Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Jeder Spritze liegt eine sterile Einwegnadel bei. Informationen zur Sterilisationsmethode der Nadel sind auf der Verpackung aufgedruckt. Die Nadel wird durch Strahlung oder Ethylenoxid sterilisiert. Die Anzahl der Einheiten pro Packung und das in jeder Spritze enthaltene Volumen sind auf der Außenverpackung angegeben.
Runxin Biotech umfasst vier Spezifikationen: FINE, DERM, DEEP, DEEPER. Die Informationen und Unterschiede der vier Spezifikationen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Verwendungszweck
Runxin Biotech ist für die Gewebevergrößerung im Gesichtsbereich vorgesehen. Es wird zur Korrektur von Falten und zur Lippenvergrößerung nach Unfällen und Traumata empfohlen. Runxin Biotech FINE und DERM sind für die Anwendung in der Epidermis vorgesehen, Runxin Biotech DEEP ist für die Anwendung in der papillären Dermis vorgesehen und Runxin Biotech DEEPER ist für die Anwendung in der retikulären Dermis oder im flachen Unterhautgewebe vorgesehen.
Wirkungsweise
Runxin Biotech ist ein Füller, der dem Gewebe Volumen verleiht und dadurch die Hautkonturen wiederherstellt oder die Lippen auf das gewünschte Korrekturniveau bringt. Das Volumen und die Hebekapazität entstehen durch die Fähigkeit der Hyaluronsäure, große Mengen Wasser anzuziehen, die durch den Stabilisierungsprozess noch gesteigert wird.
Runxin Biotech unterliegt mit der Zeit einem euvolämischen Abbau, was bedeutet, dass das Produkt sein Volumen auch während des Abbaus beibehält.
Warnung
● Runxin Biotech ist nur zur Verwendung als intradermales Implantat vorgesehen.
● Nicht intravasal injizieren. Wie bei anderen injizierbaren medizinischen Geräten kann eine versehentliche Injektion in Blutgefäße möglicherweise zu Gefäßverschlüssen, Ischämie und Nekrose führen. Vor der Injektion wird eine Aspiration empfohlen.
● Wenn ein Bleichen beobachtet wird, das heißt, dass die darüber liegende Haut eine weißliche Farbe annimmt, sollte die Injektion sofort abgebrochen und die Stelle massiert werden, bis sie wieder eine normale Farbe annimmt.
● Nicht bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei Patienten anwenden, die Thrombolytika oder Antikoagulanzien einnehmen.
● Runxin Biotech nicht resterilisieren.
● Vor der Injektion des Geräts nicht mit anderen Produkten mischen.
● Runxin Biotech darf während eines einzelnen Eingriffs nur einmal bei einem einzelnen Patienten angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemeine Überlegungen zu injizierbaren medizinischen Geräten
● Injektionsverfahren sind mit einem Infektionsrisiko verbunden. Es sind aseptische Techniken und Standardverfahren zur Vermeidung von Kreuzinfektionen einzuhalten.
● Bei der Behandlung von Bereichen in unmittelbarer Nähe von Dauerimplantaten oder gefährdeten Strukturen wie Nerven, Gefäßen und anderen lebenswichtigen Strukturen ist besondere Vorsicht geboten.
● Nicht anwenden, wenn an oder in der Nähe der vorgesehenen Behandlungsstelle eine aktive Krankheit wie Entzündung, Infektion oder Tumor vorliegt.
● Injektionsverfahren können zur Reaktivierung latenter oder subklinischer Herpesvirusinfektionen führen.
● Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen, wie Aspirin und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, kann es wie bei jeder Injektion zu vermehrten Blutergüssen oder Blutungen an den Injektionsstellen kommen.
● Patienten mit unerfüllbaren Erwartungen sind keine geeigneten Kandidaten für eine Behandlung.
● Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Verpackung beschädigt ist
Spezifische Überlegungen, die für die Verwendung von Runxin Biotech relevant sind
● Injizieren Sie Runxin Biotech nicht in einen Bereich, in dem sich ein anderes injizierbares Implantat befindet, mit Ausnahme anderer Produkte aus der Produktpalette von Runxin Biotech. Runxin Biotech sollte nicht in einen Bereich injiziert werden, in dem ein nicht injizierbares Implantat platziert wurde.
● Der Patient sollte den behandelten Bereich zumindest so lange nicht übermäßiger Sonne oder extremer Kälte aussetzen, bis anfängliche Schwellungen und Rötungen abgeklungen sind.
● Wenn nach der Behandlung mit Runxin Biotech eine Laserbehandlung, ein chemisches Peeling oder ein anderes auf einer aktiven Hautreaktion basierendes Verfahren durchgeführt wird, besteht theoretisch das Risiko, eine Entzündungsreaktion an der Implantationsstelle auszulösen. Dies gilt auch, wenn Runxin Biotech verabreicht wird, bevor die Haut nach einem solchen Eingriff vollständig verheilt ist.
● Es wird empfohlen, dass die für den Menschen sichere Dosierung nicht mehr als 25 ml Runxin Biotech pro 60 kg Körpermasse pro Jahr beträgt.
● Der Abstand zwischen zwei Injektionen sollte mindestens 4 Wochen betragen.
Kontraindikation
Runxin Biotech darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder Kindern angewendet werden.
Zu erwartende injektionsbedingte Reaktionen
Nach der Injektion von Runxin Biotech können einige häufige injektionsbedingte Reaktionen auftreten. Zu diesen Reaktionen gehören Erytheme, Schwellungen, Schmerzen, Juckreiz, Blutergüsse oder Druckempfindlichkeit an der Implantationsstelle. Typischerweise erfolgt eine spontane Auflösung innerhalb weniger Tage nach der Injektion in die Haut und innerhalb einer Woche nach der Injektion in die Lippen.
Leistung
In einer kontrollierten multizentrischen Studie mit Runxin Biotech zur Korrektur von Nasolabialfalten konnte bei 70 % der Probanden 6 Monate nach der Behandlung eine klinisch signifikante Verbesserung aufrechterhalten werden.
In einer kontrollierten multizentrischen Studie mit Runxin Biotech unter Verwendung eines Nachbehandlungsplans nach 4,5 Monaten oder 9 Monaten zur Korrektur von Nasolabialfalten zeigte sich bei 95 % der Nasolabialfalten 18 Monate nach der ersten Behandlung eine klinisch signifikante Verbesserung.
Zusammenbau von Nadel und Spritze
Für eine sichere Anwendung von Runxin Biotech ist es wichtig, dass die Nadel richtig an der Spritze montiert ist. Eine unsachgemäße Montage kann zur Trennung von Nadel und Nadel führen
Spritze während der Injektion. Halten Sie den Glasspritzenzylinder und den Luer-Lock-Adapter mit Daumen und Zeigefinger fest.
Fassen Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand. Um den ordnungsgemäßen Zusammenbau zu erleichtern, drücken und drehen Sie ihn kräftig. Siehe Bild.
Behandlungsablauf
Die richtige Injektionstechnik ist wichtig für das Endergebnis der Behandlung. Das Produkt muss von Ärzten verwendet werden, die eine spezielle Ausbildung in Injektionstechniken zum Füllen absolviert haben. Vor Beginn der Behandlung muss der Patient über die Indikationen, das erwartete Ergebnis, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte Ereignisse informiert werden. Das Bedürfnis des Patienten nach Schmerzlinderung sollte beurteilt werden. Für optimalen Patientenkomfort wird bei der Faltenbehandlung eine örtliche oder örtliche Betäubung empfohlen. Zur Lippenvergrößerung kann eine Anästhesie durch eine Nervenblockade eingesetzt werden.
•Reinigen Sie die Behandlungsstelle gründlich mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.
•Um einen Nadelbruch zu vermeiden, versuchen Sie nicht, die Nadel zu verbiegen.
•Entfernen Sie vor der Injektion die Luft, indem Sie vorsichtig auf den Stab drücken, bis ein kleiner Tropfen an der Nadelspitze sichtbar ist.
•Aspiration vor der Injektion wird empfohlen.
•Injizieren Sie langsam in die Dermis, während Sie die Nadel mit der mitgelieferten Nadel nach hinten ziehen. Die Injektion sollte beendet werden, kurz bevor die Nadel aus der Haut herausgezogen wird, um zu verhindern, dass Material aus der Injektionsstelle austritt.
•Für jede Behandlungsstelle wird eine maximale Dosierung von 2 ml pro Behandlungssitzung empfohlen.
•Mängel sollten bei jeder Behandlungssitzung vollständig, aber nicht überkorrigiert werden.
•Die Korrekturstelle sollte massiert werden, um sie an die Kontur des umgebenden Gewebes anzupassen.
•Wenn die Haut des Patienten sehr locker ist, wird empfohlen, Runxin Biotech zweimal oder mehrmals zu injizieren.
•Nach der ersten Behandlung können weitere Implantationen von Runxin Biotech erforderlich sein, um das gewünschte Korrekturniveau zu erreichen. Regelmäßige Folgeinjektionen tragen dazu bei, den gewünschten Grad der Korrektur aufrechtzuerhalten.
•Abhängig von der gewünschten Wirkung der Konturierung, dem Grad der Korrektur und den individuellen Bedürfnissen des Patienten kann es in manchen Fällen von Vorteil sein, verschiedene Produkte aus der Produktpalette von Runxin Biotech zu kombinieren.
Die Spritze, die Nadel und sämtliches nicht verwendetes Material müssen unmittelbar nach der Behandlungssitzung entsorgt werden und dürfen aufgrund der Gefahr einer Kontamination des nicht verwendeten Materials und der damit verbundenen Risiken, einschließlich Infektionen, nicht wiederverwendet werden. Die Entsorgung sollte im Einklang mit der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden nationalen, lokalen oder institutionellen Richtlinien erfolgen.
Lagerzustand
1. Temperatur: 0 ℃-30 ℃, relative Luftfeuchtigkeit ≤ 80 %
2.Kein korrosives Gas, trocken, gut belüftet
3. Vermeiden Sie direkte Sonneneinstrahlung und Frost
