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Descrição
Runxin Biotech (Gel de Hialuronato de Sódio Reticulado para Cirurgia Plástica) é um gel estéril e transparente de ácido hialurônico estabilizado de origem. Os preenchimentos dérmicos de ácido hialurônico (AH) são compostos de ácido hialurônico natural e são usados para preencher rugas faciais, restaurar o volume perdido, realçar os lábios, preencher cicatrizes de acne e fornecer contorno e definição à linha da mandíbula. Com o ácido hialurônico hidrofílico, os preenchimentos de HA são capazes de preencher e hidratar a pele, preenchendo sulcos nasolabiais, linhas de marionete, linhas glabelares, cavidades sob os olhos e proporcionando volume aos lábios finos e ao queixo recuado. O ácido hialurônico que ocorre naturalmente significa que há um risco muito baixo de reações alérgicas ou eventos adversos, e o tratamento duradouro pode ser realizado sem tempo de inatividade.
Runxin Biotech é fornecido em uma seringa de vidro com encaixe luer-lock. O conteúdo da seringa foi esterilizado com calor úmido. O produto é apenas para uso único. Agulha estéril descartável é fornecida com cada seringa. As informações sobre o método de esterilização da agulha estão impressas na embalagem. A agulha é esterilizada por radiação ou óxido de etileno. O número de unidades por embalagem e o volume contido em cada seringa estão indicados na embalagem externa.
Runxin Biotech inclui quatro especificações, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, as informações e diferenças das quatro especificações são mostradas na Tabela 1.
Uso pretendido
Runxin Biotech destina-se a ser usado para aumento de tecido facial. É recomendado para correção de rugas e realce labial após acidentes e traumas. Runxin Biotech FINE e DERM destinam-se à aplicação na epiderme, Runxin Biotech DEEP destina-se à aplicação na derme papilar e Runxin Biotech DEEPER destina-se à aplicação na derme reticular ou tecido subcutâneo raso.
Modo de ação
Runxin Biotech é um preenchedor que dá volume ao tecido, restaurando os contornos da pele ou realçando os lábios até o nível de correção desejado. O volume e a capacidade de elevação originam-se da capacidade do ácido hialurônico de atrair grande quantidade de água, que é ainda aumentada pelo processo de estabilização.
Com o tempo, a Runxin Biotech sofrerá degradação euvolêmica, o que significa que o produto mantém seu volume mesmo durante a degradação.
Aviso
● Runxin Biotech destina-se apenas a ser utilizado como implante intradérmico.
● Não injete por via intravascular. Tal como acontece com outros dispositivos médicos injectáveis, a injecção inadvertida nos vasos sanguíneos pode potencialmente levar à oclusão vascular, isquemia e necrose. Recomenda-se aspiração antes da injeção.
● Se for observado branqueamento, ou seja, a pele sobrejacente fica com uma cor esbranquiçada, a injecção deve ser interrompida imediatamente e a área massajada até voltar à cor normal.
● Não utilizar em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em pacientes que estejam tomando trombolíticos ou anticoagulantes.
● Não reesterilize o Runxin Biotech.
● Não misture com outros produtos antes da injeção do dispositivo.
● Runxin Biotech deve ser usado apenas uma vez em um único paciente durante um único procedimento.
Precauções
Considerações gerais relevantes para dispositivos médicos injetáveis
● Os procedimentos de injecção estão associados a um risco de infecção. Devem ser observadas técnicas assépticas e práticas padrão para prevenir infecções cruzadas.
● Deve ter-se especial cuidado ao tratar áreas próximas de implantes permanentes ou de estruturas vulneráveis, como nervos, vasos e outras estruturas vitais.
● Não utilize onde exista doença activa, como inflamação, infecção ou tumores, no local de tratamento pretendido ou perto dele.
● Os procedimentos de injecção podem levar à reactivação de infecções virais herpéticas latentes ou subclínicas.
● Os doentes que utilizam substâncias que afectam a função plaquetária, tais como aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, podem, tal como acontece com qualquer injecção, apresentar um aumento de nódoas negras ou hemorragias nos locais de injecção.
● Pacientes com expectativas inatingíveis não são candidatos adequados para tratamento.
● Não use o produto se a embalagem estiver danificada
Considerações específicas relevantes para o uso de Runxin Biotech
● Não injete Runxin Biotech em uma área onde esteja presente outro implante injetável, exceto para outros produtos da linha de produtos Runxin Biotech. Runxin Biotech não deve ser injetado em uma área onde um implante não injetável foi colocado.
● O paciente deve minimizar a exposição da área tratada ao sol excessivo ou ao frio extremo, pelo menos até que qualquer inchaço e vermelhidão iniciais desapareçam.
● Se for realizado tratamento a laser, peeling químico ou qualquer outro procedimento baseado na resposta dérmica ativa após o tratamento com Runxin Biotech, existe um risco teórico de provocar uma reação inflamatória no local do implante. Isto também se aplica se Runxin Biotech for administrado antes que a pele esteja completamente curada após tal procedimento.
● Recomenda-se que a dosagem de segurança humana não seja superior a 25 mL de Runxin Biotech por 60 kg de massa corporal por ano.
● O intervalo entre duas injecções deve ser de pelo menos 4 semanas.
Contra-indicação
Runxin Biotech não deve ser utilizado em mulheres ou crianças grávidas ou a amamentar.
Reações previstas relacionadas à injeção
Após a injeção de Runxin Biotech, podem ocorrer algumas reações comuns relacionadas à injeção. Estas reações incluem eritema, inchaço, dor, coceira, hematomas ou sensibilidade no local do implante. Normalmente, a resolução é espontânea alguns dias após a injeção na pele e uma semana após a injeção nos lábios.
Desempenho
Num estudo multicêntrico controlado com Runxin Biotech para a correção de sulcos nasolabiais, 70% dos indivíduos mantiveram uma melhoria clinicamente significativa 6 meses após o tratamento.
Em um estudo multicêntrico controlado com Runxin Biotech usando um esquema de retratamento de 4,5 meses ou 9 meses para correção dos sulcos nasolabiais, 95% dos sulcos nasolabiais mantiveram uma melhora clinicamente significativa 18 meses após o tratamento inicial.
Montagem da agulha na seringa
Para uma utilização segura do Runxin Biotech, é importante que a agulha esteja devidamente montada na seringa. A montagem inadequada pode resultar na separação da agulha e
seringa durante a injeção. Use o polegar e o indicador para segurar firmemente o corpo da seringa de vidro e o adaptador luer-lock.
Segure a proteção da agulha com a outra mão. Para facilitar a montagem adequada, empurre e gire com firmeza. Veja a foto.
Procedimento de tratamento
A técnica correta de injeção é importante para o resultado final do tratamento. O produto deve ser utilizado por médicos com formação específica em técnicas de injeção para preenchimento. Antes de iniciar o tratamento o paciente deve ser informado sobre as indicações, resultado esperado, cuidados e possíveis eventos adversos. A necessidade do paciente de alívio da dor deve ser avaliada. Para maior conforto do paciente, recomenda-se anestesia tópica ou local no tratamento de rugas. Para aumento dos lábios, pode-se usar anestesia por meio de bloqueio de nervo.
•Limpe bem o local de tratamento com uma solução anti-séptica adequada.
•Para evitar a quebra da agulha, não tente dobrá-la.
•Antes de injetar, retire o ar pressionando a haste cuidadosamente até que uma pequena gota fique visível na ponta da agulha.
•Recomenda-se aspiração antes da injeção.
•Injete lentamente na derme enquanto puxa a agulha para trás usando a agulha fornecida. A injeção deve parar imediatamente antes de a agulha ser retirada da pele para evitar que o material vaze do local da injeção.
•Para cada local de tratamento é recomendada uma dosagem máxima de 2 mL por sessão de tratamento.
•Os defeitos devem ser totalmente corrigidos, mas não corrigidos em excesso, em cada sessão de tratamento.
•O local da correção deve ser massageado para se adequar ao contorno dos tecidos circundantes.
•Se a pele do paciente estiver muito flácida, recomenda-se que Runxin Biotech seja injetado em duas ou mais ocasiões distintas.
•Após o primeiro tratamento, podem ser necessárias implantações adicionais de Runxin Biotech para atingir o nível de correção desejado. Injeções periódicas de acompanhamento ajudam a manter o grau de correção desejado.
•Dependendo do efeito desejado do contorno, do grau de correção e da necessidade individual do paciente, pode, em alguns casos, ser benéfico combinar diferentes produtos da linha de produtos Runxin Biotech.
A seringa, a agulha e qualquer material não utilizado devem ser descartados imediatamente após a sessão de tratamento e não devem ser reutilizados devido ao risco de contaminação do material não utilizado e aos riscos associados, incluindo infecções. A eliminação deve ser efectuada de acordo com a prática médica aceite e com as directrizes nacionais, locais ou institucionais aplicáveis.
Condição de armazenamento
1.Temperatura:0 ℃-30℃, umidade relativa≤80%
2.Nenhum gás corrosivo, seco e bem ventilado
3. Evite exposição direta à luz solar e congelamento
