| Hoeveelheid: | |
|---|---|
Beschrijving
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) is een steriele, transparante gel van gestabiliseerd hyaluronzuur van oorsprong. Hyaluronzuur (HA) huidvullers zijn samengesteld uit het natuurlijk voorkomende hyaluronzuur en worden gebruikt om gezichtsrimpels op te vullen, verloren volume te herstellen, de lippen te versterken, acnelittekens op te vullen en contouren en definitie aan de kaaklijn te geven. Met het hydrofiele hyaluronzuur kunnen HA-fillers de huid opvullen en hydrateren, nasolabiale plooien, marionetlijnen, glabellarlijnen, holtes onder de ogen opvullen en volume geven aan dunner wordende lippen en een terugwijkende kin. Door het natuurlijk voorkomende hyaluronzuur is er een zeer laag risico op allergische reacties of bijwerkingen, en kan de langdurige behandeling zonder hersteltijd worden uitgevoerd.
Runxin Biotech wordt geleverd in een glazen injectiespuit met luer-lock-aansluiting. De inhoud van de spuit is gesteriliseerd met behulp van vochtige hitte. Het product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Bij elke spuit wordt een steriele wegwerpnaald geleverd. Informatie over de sterilisatiemethode van de naald staat op de verpakking. De naald wordt gesteriliseerd door straling of ethyleenoxide. Het aantal eenheden per verpakking en het volume in elke spuit zijn zoals vermeld op de buitenverpakking.
Runxin Biotech bevat vier specificaties: FINE, DERM, DEEP, DEPER. De informatie en verschillen tussen de vier specificaties worden weergegeven in Tabel 1.
Beoogd gebruik
Runxin Biotech is bedoeld voor gebruik voor gezichtsweefselvergroting. Het wordt aanbevolen om te gebruiken voor de correctie van rimpels en voor lipverbetering na ongelukken en trauma. Runxin Biotech FINE en DERM zijn bedoeld voor toepassing in de epidermis, Runxin Biotech DEEP is bedoeld voor toepassing in de papillaire dermis en Runxin Biotech DEEPER is bedoeld voor toepassing in de reticulaire dermis of ondiep onderhuids weefsel.
Wijze van actie
Runxin Biotech is een filler die volume aan het weefsel toevoegt, waardoor de huidcontouren worden hersteld of de lippen worden versterkt tot het gewenste correctieniveau. Het volume en het hefvermogen komen voort uit het vermogen van hyaluronzuur om grote hoeveelheden water aan te trekken, wat verder wordt vergroot door het stabilisatieproces.
Runxin Biotech zal op termijn euvolemische afbraak ondergaan, wat betekent dat het product zelfs tijdens afbraak zijn volume behoudt.
Waarschuwing
● Runxin Biotech is uitsluitend bedoeld voor gebruik als intradermaal implantaat.
● Niet intravasculair injecteren. Net als bij andere injecteerbare medische hulpmiddelen kan onbedoelde injectie in bloedvaten potentieel leiden tot vasculaire occlusie, ischemie en necrose. Aspiratie vóór injectie wordt aanbevolen.
● Als er verbleking wordt waargenomen, dat wil zeggen dat de bovenliggende huid een witachtige kleur krijgt, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt en moet het gebied worden gemasseerd totdat deze terugkeert naar een normale kleur.
● Niet gebruiken bij patiënten met bloedingsstoornissen of bij patiënten die trombolytica of anticoagulantia gebruiken.
● Steriliseer Runxin Biotech niet opnieuw.
● Niet mengen met andere producten vóór injectie van het apparaat.
● Runxin Biotech hoeft slechts één keer te worden gebruikt bij één patiënt tijdens één procedure.
Voorzorgsmaatregelen
Algemene overwegingen die relevant zijn voor injecteerbare medische hulpmiddelen
● Injectieprocedures gaan gepaard met een risico op infectie. Aseptische technieken en standaardpraktijken om kruisinfecties te voorkomen moeten in acht worden genomen.
● Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van gebieden in de nabijheid van een permanent implantaat of kwetsbare structuren zoals zenuwen, bloedvaten en andere vitale structuren.
● Niet gebruiken als er sprake is van een actieve ziekte zoals ontsteking, infectie of tumoren, op of nabij de beoogde behandelingsplaats.
● Injectieprocedures kunnen leiden tot reactivering van latente of subklinische herpesvirusinfecties.
● Patiënten die stoffen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zoals aspirine en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kunnen, zoals bij elke injectie, meer blauwe plekken of bloedingen krijgen op de injectieplaats.
● Patiënten met onbereikbare verwachtingen zijn geen geschikte kandidaten voor behandeling.
● Gebruik het product niet als de verpakking beschadigd is
Specifieke overwegingen die relevant zijn voor het gebruik van Runxin Biotech
● Injecteer Runxin Biotech niet in een gebied waar een ander injecteerbaar implantaat aanwezig is, behalve in andere producten uit het Runxin Biotech-productassortiment. Runxin Biotech mag niet worden geïnjecteerd in een gebied waar een niet-injecteerbaar implantaat is geplaatst.
● De patiënt moet de blootstelling van het behandelde gebied aan overmatige zon of extreme kou tot een minimum beperken, totdat de aanvankelijke zwelling en roodheid zijn verdwenen.
● Als na behandeling met Runxin Biotech een laserbehandeling, chemische peeling of een andere procedure op basis van actieve dermale respons wordt uitgevoerd, bestaat er een theoretisch risico op het uitlokken van een ontstekingsreactie op de implantatieplaats. Dit geldt ook als Runxin Biotech wordt toegediend voordat de huid na een dergelijke procedure volledig is genezen.
● Het wordt aanbevolen dat de veiligheidsdosering voor mensen niet meer dan 25 ml Runxin Biotech per 60 kg lichaamsgewicht per jaar bedraagt.
● Het interval tussen twee injecties moet minimaal 4 weken zijn.
Contra-indicatie
Runxin Biotech mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en bij kinderen.
Verwachte injectiegerelateerde reacties
Na de injectie van Runxin Biotech kunnen enkele veel voorkomende injectiegerelateerde reacties optreden. Deze reacties omvatten erytheem, zwelling, pijn, jeuk, blauwe plekken of gevoeligheid op de implantatieplaats. Meestal treedt het herstel spontaan op binnen een paar dagen na injectie in de huid en binnen een week na injectie in de lippen.
Prestatie
In een gecontroleerd multicenter onderzoek met Runxin Biotech voor de correctie van nasolabiale plooien behield 70% van de proefpersonen zes maanden na de behandeling een klinisch significante verbetering.
In een gecontroleerd multicenter onderzoek met Runxin Biotech, waarbij gebruik werd gemaakt van een herbehandelingsschema na 4,5 of 9 maanden voor correctie van de nasolabiale plooien, behield 95% van de nasolabiale plooien 18 maanden na de initiële behandeling een klinisch significante verbetering.
Montage van naald tot spuit
Voor een veilig gebruik van Runxin Biotech is het belangrijk dat de naald goed op de spuit is gemonteerd. Onjuiste montage kan ertoe leiden dat de naald losraakt
spuit tijdens injectie. Gebruik duim en wijsvinger om zowel de glazen spuitcilinder als de luer-lock-adapter stevig vast te houden.
Pak de naaldbeschermer met de andere hand vast. Om de juiste montage te vergemakkelijken, moet u stevig duwen en draaien. Zie afbeelding.
Behandelingsprocedure
De juiste injectietechniek is belangrijk voor het eindresultaat van de behandeling. Het product moet worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben gevolgd in injectietechnieken voor het vullen. Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet de patiënt worden geïnformeerd over de indicaties, het verwachte resultaat, de voorzorgsmaatregelen en mogelijke bijwerkingen. De behoefte van de patiënt aan pijnverlichting moet worden beoordeeld. Voor optimaal comfort voor de patiënt wordt plaatselijke of lokale anesthesie aanbevolen bij de behandeling van rimpels. Voor lipvergroting kan anesthesie via een zenuwblokkade worden gebruikt.
•Reinig de behandelplaats grondig met een geschikte antiseptische oplossing.
•Om naaldbreuk te voorkomen, mag u de naald niet buigen.
•Verwijder vóór het injecteren de lucht door voorzichtig op het staafje te drukken totdat een klein druppeltje zichtbaar is aan de punt van de naald.
•Aspiratie vóór injectie wordt aanbevolen.
•Injecteer langzaam in de dermis terwijl u de naald naar achteren trekt met behulp van de meegeleverde naald. De injectie moet stoppen vlak voordat de naald uit de huid wordt getrokken, om te voorkomen dat er materiaal uit de injectieplaats lekt.
•Voor elke behandelplaats wordt een maximale dosering van 2 ml per behandelsessie aanbevolen.
•Defecten moeten bij elke behandelsessie volledig worden gecorrigeerd, maar niet overgecorrigeerd.
•De correctieplaats moet worden gemasseerd om zich aan te passen aan de contouren van het omliggende weefsel.
•Als de huid van de patiënt erg los is, wordt aanbevolen Runxin Biotech twee of meer afzonderlijke keren te injecteren.
•Na de eerste behandeling kunnen aanvullende implantaties van Runxin Biotech nodig zijn om het gewenste correctieniveau te bereiken. Periodieke vervolginjecties helpen de gewenste mate van correctie in stand te houden.
•Afhankelijk van het gewenste effect van de contouren, de mate van correctie en de individuele behoefte van de patiënt kan het in sommige gevallen nuttig zijn om verschillende producten uit het Runxin Biotech-productassortiment te combineren.
De spuit, de naald en al het ongebruikte materiaal moeten onmiddellijk na de behandelsessie worden weggegooid en mogen niet opnieuw worden gebruikt vanwege het risico op besmetting van het ongebruikte materiaal en de daarmee samenhangende risico's, waaronder infecties. Verwijdering moet plaatsvinden in overeenstemming met de aanvaarde medische praktijk en de toepasselijke nationale, lokale of institutionele richtlijnen.
Bewaarconditie
1. Temperatuur: 0 ℃-30℃, relatieve vochtigheid≤80%
2. Geen corrosief gas, droog, goed geventileerd
3. Vermijd directe blootstelling aan zonlicht en bevriezing
