| Hoeveelheid: | |
|---|---|
Beschrijving
Runxin Biotech (verknoopte natriumhyaluronaatgel voor plastische chirurgie) is een steriele, transparante gel van gestabiliseerd hyaluronzuur van oorsprong. Hyaluronzuur (HA) dermale vulstoffen zijn samengesteld uit het natuurlijk voorkomende hyaluronzuur en worden gebruikt om rimpels in het gezicht in te vullen, verloren volume te herstellen, de lippen te verbeteren, acne -littekens in te vullen en contouren en definitie te geven aan de kaaklijn. Met het hydrofiele hyaluronzuur zijn HA -vulstoffen in staat om de huid te plekken en te hydrateren, nasolabiale plooien, marionetlijnen, glabellaire lijnen, onder oogholten te vullen en volume te bieden aan dunner wordende lippen en een terugtrekkende kin. Het natuurlijk voorkomende hyaluronzuur betekent dat er een zeer laag risico is voor allergische reacties of bijwerkingen, en de langdurige behandeling kan worden uitgevoerd zonder downtime.
Runxin Biotech wordt geleverd in een glazen spuit met een luer-lock-fitting. De inhoud van de spuit is gesteriliseerd met behulp van vochtige warmte. Het product is alleen voor enkel gebruik. Wegwerpsteriele naald is voorzien van elke spuit. Informatie over de sterilisatiemethode van de naald wordt op de verpakking gedrukt. De naald wordt gesteriliseerd door straling of ethyleenoxide. Het aantal eenheden per pakket en het volume in elke spuit is zoals vermeld op het buitenste pakket.
Runxin Biotech omvat vier specificaties, boete, derm, diep, dieper, de informatie en verschillen van de vier specificaties worden weergegeven in tabel 1.
Beoogd gebruik
Runxin Biotech is bedoeld om te worden gebruikt voor het vergroten van gezichtsweefsel. Het wordt aanbevolen om te worden gebruikt voor de correctie van rimpels en voor lipverbetering na ongevallen en trauma. Runxin Biotech Fine en Derm zijn bedoeld voor toepassing in de epidermis, Runxin Biotech Deep is bedoeld om te worden toegepast in de papillaire dermis, en Runxin Biotech dieper is bedoeld om te worden toegepast in de reticulaire dermis of onderhuidige weefsel ondiep.
Werkingsmodus
Runxin Biotech is een vulstof die volume aan het weefsel toevoegt, waardoor de huidcontouren worden hersteld of de lippen wordt verbeterd naar het gewenste niveau van correctie. Het volume en het hefcapaciteit zijn afkomstig van het vermogen van hyaluronzuur om een hoge hoeveelheid water aan te trekken, wat verder wordt verhoogd door het stabilisatieproces.
Runxin Biotech zal op tijd euvolemische afbraak ondergaan, wat betekent dat het product zijn volume handhaaft, zelfs tijdens afbraak.
Waarschuwing
● Runxin Biotech is alleen bedoeld voor gebruik als een intradermaal implantaat.
● Injecteer niet intravasculair. Wat betreft andere injecteerbare medische hulpmiddelen, kunnen onbedoelde injectie in bloedvaten mogelijk leiden tot vasculaire occlusie, ischemie en necrose. Aspiratie voorafgaand aan injectie wordt aanbevolen.
● Als blancheren wordt waargenomen, dwz de bovenliggende huid draait een witachtige kleur, de injectie moet meteen worden gestopt en het gebied gemasseerd totdat het terugkeert naar een normale kleur.
● Gebruik niet bij patiënten met bloedingsstoornissen of bij patiënten die trombolytica of anticoagulantia nemen.
● Runxin Biotech niet herstellen.
● Meng niet met andere producten voorafgaand aan de injectie van het apparaat.
● Runxin Biotech hoeft slechts eenmaal op een enkele patiënt te worden gebruikt tijdens een enkele procedure.
Voorzorgsmaatregelen
Algemene overwegingen die relevant zijn voor injecteerbare medische hulpmiddelen
● Injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op infectie. Aseptische techniek en standaardpraktijk om kruisinfecties te voorkomen, moeten worden waargenomen.
● Speciale voorzichtigheid moet worden uitgeoefend bij het behandelen van gebieden in de nabijheid van permanent implantaat of kwetsbare structuren zoals zenuwen, schepen en andere vitale structuren.
● Gebruik niet waar er actieve ziekte is zoals ontsteking, infectie of tumoren, in of nabij de beoogde behandelingsplaats.
● Injectieprocedures kunnen leiden tot reactivering van latente of subklinische herpes virale infecties.
● Patiënten die stoffen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zoals aspirine en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, kunnen, zoals bij elke injectie, verhoogde blauwe plekken of bloedingen op injectieplaatsen ervaren.
● Patiënten met onbereikbare verwachtingen zijn geen geschikte kandidaten voor behandeling.
● Gebruik het product niet als het pakket is beschadigd
Specifieke overwegingen die relevant zijn voor het gebruik van Runxin Biotech
● Injecteer Runxin Biotech niet in een gebied waar een ander injecteerbaar implantaat aanwezig is, behalve voor andere producten uit het Runxin Biotech -assortiment van producten. Runxin Biotech mag niet worden geïnjecteerd in een gebied waar een niet-injecteerbaar implantaat is geplaatst.
● De patiënt moet de blootstelling van het behandelde gebied aan overmatige zon of extreme kou minstens minimaal tot een eerste zwelling en roodheid zijn opgelost, minimaliseren.
● Als laserbehandeling, chemische peeling of een andere procedure op basis van actieve dermale respons wordt uitgevoerd na behandeling met Runxin -biotech, bestaat er een theoretisch risico op het uitlokken van een inflammatoire reactie op de implantaatplaats. Dit geldt ook als Runxin Biotech wordt toegediend voordat de huid volledig is genezen na een dergelijke procedure.
● Het wordt aanbevolen dat de dosering van de menselijke veiligheid niet meer dan 25 ml Runxin -biotech per lichaamsmassa van 60 kg per jaar is.
● Het interval tussen twee injecties moet ten minste 4 weken zijn.
Contra -indicatie
Runxin Biotech mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of borstvoeding gevende vrouwen of kinderen.
Verwachte reacties met injectie-gerelateerde reacties
Na de injectie van Runxin-biotech kunnen enkele veel voorkomende injectiegerelateerde reacties optreden. Deze reacties omvatten erytheem, zwelling, pijn, jeuk, blauwe plekken of tederheid op de implantaatplaats. Meestal is de resolutie spontaan binnen enkele dagen na injectie in de huid en binnen een week na injectie in de lippen.
Prestatie
In een gecontroleerde multicenter -studie met Runxin -biotech voor de correctie van nasolabiale plooien, handhaafde 70% van de proefpersonen een klinisch significante verbetering 6 maanden na de behandeling.
In een gecontroleerde multicenter -studie met Runxin -biotech met behulp van een herbehandelingsschema na 4,5 maanden of 9 maanden voor correctie van nasolabiale plooien, handhaafde 95% van de nasolabiale plooien een klinisch significante verbetering 18 maanden na de eerste behandeling.
Montage van de naald tot spuit
Voor veilig gebruik van Runxin Biotech is het belangrijk dat de naald correct is geassembleerd met de spuit. Onjuiste montage kan leiden tot scheiding van de naald en
spuit tijdens injectie. Gebruik de duim en de wijsvinger om stevig rond zowel de glazen spuitvat als de luer-lock-adapter te houden.
Grijp het naaldschild met de andere hand. Om de juiste montage te vergemakkelijken, duwen en roteren zowel stevig. Zie foto.
Behandelingsprocedure
De juiste injectietechniek is belangrijk voor het eindresultaat van de behandeling. Het product moet worden gebruikt door artsen die een specifieke training hebben gevolgd in injectietechnieken om te vullen. Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënt worden geïnformeerd over de indicaties, het verwachte resultaat, voorzorgsmaatregelen en potentiële bijwerkingen. De behoefte van de patiënt aan pijnverlichting moet worden beoordeeld. Voor optimaal comfort voor de patiënt wordt actuele of lokale anesthesie aanbevolen bij het behandelen van rimpels. Voor lipvergroting kan anesthesie door een zenuwblok worden gebruikt.
• Reinig de behandelingsplaats grondig met een geschikte antiseptische oplossing.
• Probeer de naald niet te buigen om naaldbreuk te voorkomen.
• Verwijder de lucht voor het injecteren van de stang voorzichtig totdat een kleine druppel zichtbaar is aan de punt van de naald.
• Aspiratie voorafgaand aan injectie wordt aanbevolen.
• Injecteer langzaam in de dermis terwijl u de naald naar achteren trekt met behulp van de meegeleverde naald. Injectie moet stoppen net voordat de naald de huid uit wordt getrokken om te voorkomen dat materiaal uit de injectieplaats lekt.
• Voor elke behandelingsplaats wordt een maximale dosering van 2 ml per behandelingssessie aanbevolen.
• Defecten worden bij elke behandelingssessie volledig gecorrigeerd, maar niet overgecorrigeerd.
• De correctieplaats moet worden gemasseerd om te voldoen aan de contour van de omliggende weefsels.
• L
• Na de eerste behandeling kunnen aanvullende implantaties van Runxin -biotech nodig zijn om het gewenste niveau van correctie te bereiken. Periodieke vervolginjecties helpen de gewenste mate van correctie te ondersteunen.
• Afhankelijk van het gewenst effect van contouren, kunnen de mate van correctie en individuele patiënt het in sommige gevallen gunstig zijn om verschillende producten te combineren van het Runxin Biotech -assortiment van producten.
De spuit, de naald en elk ongebruikt materiaal moeten onmiddellijk na de behandelingssessie worden weggegooid en mogen niet worden hergebruikt vanwege het risico op besmetting van het ongebruikte materiaal en de bijbehorende risico's inclusief infecties. Verwijdering moet in overeenstemming zijn met de geaccepteerde medische praktijk en toepasselijke nationale, lokale of institutionele richtlijnen.
Opslagconditie
1. Temperatuur: 0 ℃ -30 ℃, Relatieve vochtigheid <80%
2. geen corrosief gas, droog, goed geventileerd
3. Vermijd directe blootstelling aan het zonlicht en het bevriezen
Beschrijving
Runxin Biotech (verknoopte natriumhyaluronaatgel voor plastische chirurgie) is een steriele, transparante gel van gestabiliseerd hyaluronzuur van oorsprong. Hyaluronzuur (HA) dermale vulstoffen zijn samengesteld uit het natuurlijk voorkomende hyaluronzuur en worden gebruikt om rimpels in het gezicht in te vullen, verloren volume te herstellen, de lippen te verbeteren, acne -littekens in te vullen en contouren en definitie te geven aan de kaaklijn. Met het hydrofiele hyaluronzuur zijn HA -vulstoffen in staat om de huid te plekken en te hydrateren, nasolabiale plooien, marionetlijnen, glabellaire lijnen, onder oogholten te vullen en volume te bieden aan dunner wordende lippen en een terugtrekkende kin. Het natuurlijk voorkomende hyaluronzuur betekent dat er een zeer laag risico is voor allergische reacties of bijwerkingen, en de langdurige behandeling kan worden uitgevoerd zonder downtime.
Runxin Biotech wordt geleverd in een glazen spuit met een luer-lock-fitting. De inhoud van de spuit is gesteriliseerd met behulp van vochtige warmte. Het product is alleen voor enkel gebruik. Wegwerpsteriele naald is voorzien van elke spuit. Informatie over de sterilisatiemethode van de naald wordt op de verpakking gedrukt. De naald wordt gesteriliseerd door straling of ethyleenoxide. Het aantal eenheden per pakket en het volume in elke spuit is zoals vermeld op het buitenste pakket.
Runxin Biotech omvat vier specificaties, boete, derm, diep, dieper, de informatie en verschillen van de vier specificaties worden weergegeven in tabel 1.
Beoogd gebruik
Runxin Biotech is bedoeld om te worden gebruikt voor het vergroten van gezichtsweefsel. Het wordt aanbevolen om te worden gebruikt voor de correctie van rimpels en voor lipverbetering na ongevallen en trauma. Runxin Biotech Fine en Derm zijn bedoeld voor toepassing in de epidermis, Runxin Biotech Deep is bedoeld om te worden toegepast in de papillaire dermis, en Runxin Biotech dieper is bedoeld om te worden toegepast in de reticulaire dermis of onderhuidige weefsel ondiep.
Werkingsmodus
Runxin Biotech is een vulstof die volume aan het weefsel toevoegt, waardoor de huidcontouren worden hersteld of de lippen wordt verbeterd naar het gewenste niveau van correctie. Het volume en het hefcapaciteit zijn afkomstig van het vermogen van hyaluronzuur om een hoge hoeveelheid water aan te trekken, wat verder wordt verhoogd door het stabilisatieproces.
Runxin Biotech zal op tijd euvolemische afbraak ondergaan, wat betekent dat het product zijn volume handhaaft, zelfs tijdens afbraak.
Waarschuwing
● Runxin Biotech is alleen bedoeld voor gebruik als een intradermaal implantaat.
● Injecteer niet intravasculair. Wat betreft andere injecteerbare medische hulpmiddelen, kunnen onbedoelde injectie in bloedvaten mogelijk leiden tot vasculaire occlusie, ischemie en necrose. Aspiratie voorafgaand aan injectie wordt aanbevolen.
● Als blancheren wordt waargenomen, dwz de bovenliggende huid draait een witachtige kleur, de injectie moet meteen worden gestopt en het gebied gemasseerd totdat het terugkeert naar een normale kleur.
● Gebruik niet bij patiënten met bloedingsstoornissen of bij patiënten die trombolytica of anticoagulantia nemen.
● Runxin Biotech niet herstellen.
● Meng niet met andere producten voorafgaand aan de injectie van het apparaat.
● Runxin Biotech hoeft slechts eenmaal op een enkele patiënt te worden gebruikt tijdens een enkele procedure.
Voorzorgsmaatregelen
Algemene overwegingen die relevant zijn voor injecteerbare medische hulpmiddelen
● Injectieprocedures worden geassocieerd met een risico op infectie. Aseptische techniek en standaardpraktijk om kruisinfecties te voorkomen, moeten worden waargenomen.
● Speciale voorzichtigheid moet worden uitgeoefend bij het behandelen van gebieden in de nabijheid van permanent implantaat of kwetsbare structuren zoals zenuwen, schepen en andere vitale structuren.
● Gebruik niet waar er actieve ziekte is zoals ontsteking, infectie of tumoren, in of nabij de beoogde behandelingsplaats.
● Injectieprocedures kunnen leiden tot reactivering van latente of subklinische herpes virale infecties.
● Patiënten die stoffen gebruiken die de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden, zoals aspirine en niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, kunnen, zoals bij elke injectie, verhoogde blauwe plekken of bloedingen op injectieplaatsen ervaren.
● Patiënten met onbereikbare verwachtingen zijn geen geschikte kandidaten voor behandeling.
● Gebruik het product niet als het pakket is beschadigd
Specifieke overwegingen die relevant zijn voor het gebruik van Runxin Biotech
● Injecteer Runxin Biotech niet in een gebied waar een ander injecteerbaar implantaat aanwezig is, behalve voor andere producten uit het Runxin Biotech -assortiment van producten. Runxin Biotech mag niet worden geïnjecteerd in een gebied waar een niet-injecteerbaar implantaat is geplaatst.
● De patiënt moet de blootstelling van het behandelde gebied aan overmatige zon of extreme kou minstens minimaal tot een eerste zwelling en roodheid zijn opgelost, minimaliseren.
● Als laserbehandeling, chemische peeling of een andere procedure op basis van actieve dermale respons wordt uitgevoerd na behandeling met Runxin -biotech, bestaat er een theoretisch risico op het uitlokken van een inflammatoire reactie op de implantaatplaats. Dit geldt ook als Runxin Biotech wordt toegediend voordat de huid volledig is genezen na een dergelijke procedure.
● Het wordt aanbevolen dat de dosering van de menselijke veiligheid niet meer dan 25 ml Runxin -biotech per lichaamsmassa van 60 kg per jaar is.
● Het interval tussen twee injecties moet ten minste 4 weken zijn.
Contra -indicatie
Runxin Biotech mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of borstvoeding gevende vrouwen of kinderen.
Verwachte reacties met injectie-gerelateerde reacties
Na de injectie van Runxin-biotech kunnen enkele veel voorkomende injectiegerelateerde reacties optreden. Deze reacties omvatten erytheem, zwelling, pijn, jeuk, blauwe plekken of tederheid op de implantaatplaats. Meestal is de resolutie spontaan binnen enkele dagen na injectie in de huid en binnen een week na injectie in de lippen.
Prestatie
In een gecontroleerde multicenter -studie met Runxin -biotech voor de correctie van nasolabiale plooien, handhaafde 70% van de proefpersonen een klinisch significante verbetering 6 maanden na de behandeling.
In een gecontroleerde multicenter -studie met Runxin -biotech met behulp van een herbehandelingsschema na 4,5 maanden of 9 maanden voor correctie van nasolabiale plooien, handhaafde 95% van de nasolabiale plooien een klinisch significante verbetering 18 maanden na de eerste behandeling.
Montage van de naald tot spuit
Voor veilig gebruik van Runxin Biotech is het belangrijk dat de naald correct is geassembleerd met de spuit. Onjuiste montage kan leiden tot scheiding van de naald en
spuit tijdens injectie. Gebruik de duim en de wijsvinger om stevig rond zowel de glazen spuitvat als de luer-lock-adapter te houden.
Grijp het naaldschild met de andere hand. Om de juiste montage te vergemakkelijken, duwen en roteren zowel stevig. Zie foto.
Behandelingsprocedure
De juiste injectietechniek is belangrijk voor het eindresultaat van de behandeling. Het product moet worden gebruikt door artsen die een specifieke training hebben gevolgd in injectietechnieken om te vullen. Voordat de behandeling wordt gestart, moet de patiënt worden geïnformeerd over de indicaties, het verwachte resultaat, voorzorgsmaatregelen en potentiële bijwerkingen. De behoefte van de patiënt aan pijnverlichting moet worden beoordeeld. Voor optimaal comfort voor de patiënt wordt actuele of lokale anesthesie aanbevolen bij het behandelen van rimpels. Voor lipvergroting kan anesthesie door een zenuwblok worden gebruikt.
• Reinig de behandelingsplaats grondig met een geschikte antiseptische oplossing.
• Probeer de naald niet te buigen om naaldbreuk te voorkomen.
• Verwijder de lucht voor het injecteren van de stang voorzichtig totdat een kleine druppel zichtbaar is aan de punt van de naald.
• Aspiratie voorafgaand aan injectie wordt aanbevolen.
• Injecteer langzaam in de dermis terwijl u de naald naar achteren trekt met behulp van de meegeleverde naald. Injectie moet stoppen net voordat de naald de huid uit wordt getrokken om te voorkomen dat materiaal uit de injectieplaats lekt.
• Voor elke behandelingsplaats wordt een maximale dosering van 2 ml per behandelingssessie aanbevolen.
• Defecten worden bij elke behandelingssessie volledig gecorrigeerd, maar niet overgecorrigeerd.
• De correctieplaats moet worden gemasseerd om te voldoen aan de contour van de omliggende weefsels.
• LF De huid van de patiënt is erg los, het wordt aanbevolen dat Runxin -biotech bij twee of meer afzonderlijke gelegenheden wordt geïnjecteerd.
• Na de eerste behandeling kunnen aanvullende implantaties van Runxin -biotech nodig zijn om het gewenste niveau van correctie te bereiken. Periodieke vervolginjecties helpen de gewenste mate van correctie te ondersteunen.
• Afhankelijk van het gewenst effect van contouren, kunnen de mate van correctie en individuele patiënt het in sommige gevallen gunstig zijn om verschillende producten te combineren van het Runxin Biotech -assortiment van producten.
De spuit, de naald en elk ongebruikt materiaal moeten onmiddellijk na de behandelingssessie worden weggegooid en mogen niet worden hergebruikt vanwege het risico op besmetting van het ongebruikte materiaal en de bijbehorende risico's inclusief infecties. Verwijdering moet in overeenstemming zijn met de geaccepteerde medische praktijk en toepasselijke nationale, lokale of institutionele richtlijnen.
Opslagconditie
1. Temperatuur: 0 ℃ -30 ℃, Relatieve vochtigheid <80%
2. geen corrosief gas, droog, goed geventileerd
3. Vermijd directe blootstelling aan het zonlicht en het bevriezen
