| кількість: | |
|---|---|
опис
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) — це стерильний прозорий гель із стабілізованої гіалуронової кислоти. Дермальні наповнювачі з гіалуроновою кислотою (ГК) складаються з природної гіалуронової кислоти та використовуються для заповнення мімічних зморшок, відновлення втраченого об’єму, збільшення губ, заповнення шрамів від вугрів, а також надання контуру та чіткості лінії щелепи. Завдяки гідрофільній гіалуроновій кислоті наповнювачі на основі ГК здатні наповнювати та зволожувати шкіру, заповнюючи носогубні зморшки, зморшки під очима, а також надають об’єм тонким губам і опущеному підборіддю. Природна гіалуронова кислота означає дуже низький ризик алергічних реакцій або побічних явищ, а тривале лікування можна проводити без перерв.
Runxin Biotech поставляється у скляному шприці з люер-локом. Вміст шприца стерилізовано вологим теплом. Продукт призначений тільки для одноразового використання. До кожного шприца входить одноразова стерильна голка. Інформація про спосіб стерилізації голки вказана на її упаковці. Голка стерилізується радіацією або окисом етилену. Кількість одиниць в упаковці та об’єм, що міститься в кожному шприці, вказано на зовнішній упаковці.
Runxin Biotech містить чотири специфікації: FINE, DERM, DEEP, DEEPER, інформацію та відмінності чотирьох специфікацій наведено в таблиці 1.
Використання за призначенням
Runxin Biotech призначений для використання для збільшення тканин обличчя. Рекомендується використовувати для корекції зморшок і для збільшення губ після нещасних випадків і травм. Runxin Biotech FINE і DERM призначені для нанесення на епідерміс, Runxin Biotech DEEP призначений для нанесення на папілярну дерму, а Runxin Biotech DEEPER призначений для нанесення на ретикулярну дерму або неглибоку підшкірну клітковину.
Спосіб дії
Runxin Biotech - це наповнювач, який додає об'єм тканини, тим самим відновлюючи контури шкіри або покращуючи губи до бажаного рівня корекції. Об’єм і підйомна здатність походять від здатності гіалуронової кислоти притягувати велику кількість води, яка додатково збільшується в процесі стабілізації.
Runxin Biotech з часом піддається еуволемічній деградації, що означає, що продукт зберігає свій об’єм навіть під час деградації.
УВАГА
● Runxin Biotech призначений лише для використання як внутрішньошкірний імплантат.
● Не вводити внутрішньосудинно. Що стосується інших ін’єкційних медичних пристроїв, ненавмисна ін’єкція в кровоносні судини потенційно може призвести до закупорки судин, ішемії та некрозу. Рекомендується аспірація перед ін’єкцією.
● Якщо спостерігається збліднення, тобто поверхнева шкіра набуває білуватого кольору, слід негайно припинити ін’єкцію та помасажувати ділянку, доки вона не набуде нормального кольору.
● Не використовуйте пацієнтам із порушеннями згортання крові або пацієнтам, які приймають тромболітики чи антикоагулянти.
● Не стерилізуйте повторно Runxin Biotech.
● Не змішуйте з іншими продуктами перед введенням пристрою.
● Runxin Biotech слід використовувати лише один раз на одному пацієнті протягом однієї процедури.
Запобіжні заходи
Загальні міркування щодо ін’єкційних медичних виробів
● Ін'єкційні процедури пов'язані з ризиком інфікування. Необхідно дотримуватися техніки асептики та стандартної практики для запобігання перехресним інфекціям.
● Слід проявляти особливу обережність під час обробки ділянок, розташованих поблизу постійного імплантату або вразливих структур, таких як нерви, судини та інші життєво важливі структури.
● Не використовуйте там, де є активне захворювання, наприклад запалення, інфекція або пухлини, у місці, де передбачається лікування, або поблизу нього.
● Ін'єкційні процедури можуть призвести до реактивації латентних або субклінічних герпетичних вірусних інфекцій.
● Пацієнти, які вживають речовини, що впливають на функцію тромбоцитів, наприклад аспірин і нестероїдні протизапальні препарати, можуть, як і під час будь-якої іншої ін’єкції, відчувати збільшення синців або кровотеч у місцях ін’єкції.
● Пацієнти з недосяжними очікуваннями не підходять для лікування.
● Не використовуйте виріб, якщо упаковка пошкоджена
Особливі міркування щодо використання Runxin Biotech
● Не вводьте Runxin Biotech у місце, де є інший ін’єкційний імплантат, за винятком інших продуктів з асортименту Runxin Biotech. Runxin Biotech не слід вводити в область, де встановлено неін’єкційний імплантат.
● Пацієнту слід звести до мінімуму перебування обробленої ділянки на сонці або сильному холоді принаймні до тих пір, поки не зникнуть початкові набряки та почервоніння.
● Якщо лазерне лікування, хімічний пілінг або будь-яка інша процедура, заснована на активній реакції шкіри, виконується після обробки Runxin Biotech, існує теоретичний ризик викликати запальну реакцію в місці імплантації. Це також стосується випадків застосування Runxin Biotech до повного загоєння шкіри після такої процедури.
● Рекомендується, щоб безпечна доза для людини становила не більше 25 мл Runxin Biotech на 60 кг маси тіла на рік.
● Інтервал між двома ін’єкціями має бути не менше 4 тижнів.
Протипоказання
Runxin Biotech не можна застосовувати вагітним жінкам, жінкам, які годують груддю, або дітям.
Очікувані реакції, пов’язані з ін’єкцією
Після ін’єкції Runxin Biotech можуть виникнути деякі типові реакції, пов’язані з ін’єкцією. Ці реакції включають еритему, набряк, біль, свербіж, синці або чутливість у місці імплантації. Зазвичай розсмоктування відбувається спонтанно протягом кількох днів після ін’єкції під шкіру та протягом тижня після ін’єкції в губи.
Продуктивність
У контрольованому багатоцентровому дослідженні з Runxin Biotech для корекції носогубних складок 70% суб’єктів зберігали клінічно значуще покращення через 6 місяців після лікування.
У контрольованому багатоцентровому дослідженні Runxin Biotech з використанням графіка повторного лікування через 4,5 або 9 місяців для корекції носогубних складок, 95% носогубних складок зберігали клінічно значуще покращення через 18 місяців після початкового лікування.
Монтаж голки до шприца
Для безпечного використання Runxin Biotech важливо, щоб голка була правильно встановлена на шприці. Неправильна збірка може призвести до роз’єднання голки та
шприц під час ін'єкції. Використовуйте великий і вказівний пальці, щоб міцно тримати скляний циліндр шприца та адаптер Luer-lock.
Візьміться за щиток голки іншою рукою. Щоб полегшити правильне складання, міцно штовхніть і поверніть. Дивіться малюнок.
Процедура лікування
Правильна техніка ін'єкції важлива для кінцевого результату лікування. Продукт повинен використовуватися медичними працівниками, які пройшли спеціальне навчання техніці ін’єкцій для наповнення. Перед початком лікування пацієнт повинен бути проінформований про показання, очікуваний результат, запобіжні заходи та можливі побічні ефекти. Необхідно оцінити потребу пацієнта в знеболенні. Для оптимального комфорту пацієнта при лікуванні зморшок рекомендується місцева або місцева анестезія. Для збільшення губ можна використовувати анестезію через блокаду нерва.
• Ретельно очистіть місце обробки відповідним антисептичним розчином.
• Щоб уникнути поломки голки, не намагайтеся зігнути голку.
• Перед ін’єкцією видаліть повітря, обережно натиснувши на стрижень, поки на кінчику голки не з’явиться маленька крапелька.
• Рекомендується аспірація перед ін’єкцією.
• Введіть повільно в дерму, витягуючи голку назад за допомогою голки, що входить до комплекту постачання. Ін’єкцію слід припинити безпосередньо перед тим, як голка буде витягнута зі шкіри, щоб запобігти витоку матеріалу з місця ін’єкції.
• Для кожного місця лікування рекомендована максимальна доза 2 мл на сеанс лікування.
• Дефекти слід повністю виправляти, але не надмірно, під час кожного сеансу лікування.
•Місце корекції необхідно помасажувати, щоб воно відповідало контуру навколишніх тканин.
•Якщо шкіра пацієнта дуже пухка, рекомендується вводити Runxin Biotech два або більше разів.
•Після першого лікування може знадобитися додаткова імплантація Runxin Biotech для досягнення бажаного рівня корекції. Періодичні контрольні ін’єкції допомагають підтримувати бажаний ступінь корекції.
• Залежно від бажаного ефекту контурної корекції, ступеня корекції та індивідуальних потреб пацієнта, у деяких випадках може бути корисним поєднання різних продуктів із асортименту Runxin Biotech.
Шприц, голка та будь-який невикористаний матеріал необхідно викинути одразу після сеансу лікування та не використовувати повторно через ризик зараження невикористаного матеріалу та пов’язаних із цим ризиків, включаючи інфекції. Утилізація повинна здійснюватися відповідно до прийнятої медичної практики та застосовних національних, місцевих або інституційних вказівок.
Умови зберігання
1. Температура: 0 ℃-30 ℃, відносна вологість≤80%
2. Без корозійного газу, сухий, добре провітрюваний
3. Уникайте прямого впливу сонячних променів і замерзання
