| Количина: | |
|---|---|
Опис
Рункин Биотецх (укрштени натријум хијалуронатни гел за пластичну хирургију) је стерилни, провидни гел стабилизоване хијалуронске киселине порекла. Дермални филери хијалуронске киселине (ХА) се састоје од природне хијалуронске киселине и користе се за попуњавање бора на лицу, враћање изгубљеног волумена, побољшање усана, попуњавање ожиљака од акни и пружање контуре и дефиниције линије вилице. Са хидрофилном хијалуронском киселином, ХА филери су у стању да напуне и хидрирају кожу, попуњавајући назолабијалне боре, марионетне линије, глабеларне линије, удубљења испод очију, и дају волумен истањивим уснама и бради која се повлачи. Природна хијалуронска киселина значи да постоји веома низак ризик од алергијских реакција или нежељених догађаја, а дуготрајан третман се може извести без прекида.
Рункин Биотецх се испоручује у стакленом шприцу са луер-лоцк прикључком. Садржај шприца је стерилисан влажном топлотом. Производ је само за једнократну употребу. Уз сваки шприц се добија стерилна игла за једнократну употребу. Информације о начину стерилизације игле су одштампане на њеном паковању. Игла се стерилише зрачењем или етилен оксидом. Број јединица по паковању и запремина садржана у сваком шприцу је као што је наведено на спољном паковању.
Рункин Биотецх укључује четири спецификације, ФИНЕ, ДЕРМ, ДЕЕП, ДЕЕПЕР, информације и разлике четири спецификације су приказане у табели 1.
Наменска употреба
Рункин Биотецх је намењен за повећање ткива лица. Препоручује се да се користи за корекцију бора и за повећање усана након незгода и траума. Рункин Биотецх ФИНЕ и ДЕРМ су намењени за примену у епидерму, Рункин Биотецх ДЕЕП за примену у папиларном дермису, а Рункин Биотецх ДЕЕПЕР за примену у ретикуларном дермису или плитким поткожним ткивима.
Начин деловања
Рункин Биотецх је филер који додаје волумен ткиву, чиме се враћају контуре коже или побољшавају усне до жељеног нивоа корекције. Запремина и капацитет подизања потичу од способности хијалуронске киселине да привуче велику количину воде, која се додатно повећава процесом стабилизације.
Рункин Биотецх ће временом бити подвргнут еуволемијској деградацији, што значи да производ задржава своју запремину чак и током деградације.
Упозорење
● Рункин Биотецх је намењен само за употребу као интрадермални имплантат.
● Немојте убризгавати интраваскуларно. Што се тиче других медицинских средстава за ињекције, ненамерно убризгавање у крвне судове може потенцијално довести до васкуларне оклузије, исхемије и некрозе. Препоручује се аспирација пре ињекције.
● Ако се примети бледило, тј. кожа изнад поприми беличасту боју, ињекцију треба одмах прекинути и масирати подручје док не добије нормалну боју.
● Не користити код пацијената са поремећајима крварења или код пацијената који узимају тромболитике или антикоагулансе.
● Немојте поново стерилисати Рункин Биотецх.
● Немојте мешати са другим производима пре убризгавања уређаја.
● Рункин Биотецх се мора користити само једном на једном пацијенту током једне процедуре.
Превентивне мере
Општа разматрања релевантна за медицинске уређаје за ињекције
● Поступци убризгавања су повезани са ризиком од инфекције. Морају се поштовати асептична техника и стандардна пракса за спречавање унакрсних инфекција.
● Посебан опрез треба да будете када третирате подручја у непосредној близини трајних имплантата или рањивих структура као што су нерви, судови и друге виталне структуре.
● Немојте користити тамо где постоји активна болест као што су запаљење, инфекција или тумор, у или у близини предвиђеног места лечења.
● Поступци убризгавања могу довести до реактивације латентних или субклиничких херпес вирусних инфекција.
● Пацијенти који користе супстанце које утичу на функцију тромбоцита, као што су аспирин и нестероидни антиинфламаторни лекови, могу, као и код сваке ињекције, доживети појачане модрице или крварење на местима ињекције.
● Пацијенти са недостижним очекивањима нису одговарајући кандидати за лечење.
● Немојте користити производ ако је паковање оштећено
Посебна разматрања релевантна за употребу Рункин Биотецх
● Немојте убризгавати Рункин Биотецх у област где је присутан други имплантат за ињекцију, осим у друге производе из асортимана Рункин Биотецх производа. Рункин Биотецх не би требало да се убризгава у област где је постављен имплантат који се не може ињектирати.
● Пацијент треба да минимизира излагање третираног подручја претераном сунцу или екстремној хладноћи барем док се почетни оток и црвенило не повуку.
● Ако се ласерски третман, хемијски пилинг или било која друга процедура заснована на активном дермалном одговору изврши након третмана са Рункин Биотецх-ом, постоји теоретски ризик од изазивања инфламаторне реакције на месту имплантата. Ово такође важи ако се Рункин Биотецх примењује пре него што је кожа потпуно зарасла након такве процедуре.
● Препоручује се да безбедна доза за људе није већа од 25 мЛ Рункин Биотецх-а на 60 кг телесне масе годишње.
● Размак између две ињекције треба да буде најмање 4 недеље.
Контраиндикација
Рункин Биотецх се не сме користити код трудница или дојиља или деце.
Предвиђене реакције у вези са ињекцијом
Након ињекције Рункин Биотецх-а, могу се појавити неке уобичајене реакције повезане са ињекцијом. Ове реакције укључују еритем, оток, бол, свраб, модрице или осетљивост на месту имплантата. Обично се решавање спонтано јавља у року од неколико дана након ињекције у кожу и у року од недељу дана након ињекције у усне.
Перформансе
У контролисаној мултицентричној студији са Рункин Биотецх-ом за корекцију назолабијалних набора, 70% испитаника је задржало клинички значајно побољшање 6 месеци након третмана.
У контролисаној мултицентричној студији са Рункин Биотецх-ом која је користила шему поновног лечења након 4,5 месеци или 9 месеци за корекцију назолабијалних набора, 95% назолабијалних набора је задржало клинички значајно побољшање 18 месеци након почетног третмана.
Монтажа игле на шприц
За безбедну употребу Рункин Биотецх-а, важно је да игла буде правилно монтирана на шприц. Неправилно састављање може довести до одвајања игле и
шприц током ињекције. Користите палац и кажипрст да чврсто држите око стаклене цеви шприца и луер-лоцк адаптера.
Ухватите штитник игле другом руком. Да бисте олакшали правилно састављање, гурните и ротирајте чврсто. Види слику.
Поступак лечења
Правилна техника убризгавања је важна за коначни резултат третмана. Производ морају да користе лекари који су прошли посебну обуку о техникама убризгавања за пуњење. Пре почетка лечења пацијент треба да буде обавештен о индикацијама, очекиваним резултатима, мерама опреза и могућим нежељеним догађајима. Треба проценити потребу пацијента за ублажавањем болова. За оптималан комфор пацијента, препоручује се локална или локална анестезија када се лече боре. За повећање усана, може се користити анестезија кроз нервни блок.
• Темељно очистите место третмана одговарајућим антисептичким раствором.
• Да бисте избегли ломљење игле, не покушавајте да је савијате.
•Пре убризгавања, уклоните ваздух тако што ћете пажљиво притиснути штап док се мала капљица не види на врху игле.
• Препоручује се аспирација пре ињекције.
• Убризгајте полако у дермис док повлачите иглу уназад користећи приложену иглу. Ињекција треба да се заустави непосредно пре него што се игла извуче из коже како би се спречило цурење материјала са места убризгавања.
• За свако место третмана препоручује се максимална доза од 2 мЛ по третману.
• Дефекти треба да буду у потпуности исправљени, али не и претерано исправљени на свакој сесији третмана.
•Место корекције треба масирати како би се прилагодило контури околних ткива.
•Ако је кожа пацијента веома лабава, препоручује се да се Рункин Биотецх убризгава у два или више одвојених наврата.
•После првог третмана, могу бити потребне додатне имплантације Рункин Биотецх-а да би се постигао жељени ниво корекције. Периодичне накнадне ињекције помажу у одржавању жељеног степена корекције.
•У зависности од жељеног ефекта контурирања, степена корекције и индивидуалних потреба пацијента, у неким случајевима може бити корисно комбиновати различите производе из Рункин Биотецх асортимана производа.
Шприц, игла и сав неискоришћен материјал морају се одбацити одмах након третмана и не смеју се поново користити због ризика од контаминације неискоришћеног материјала и повезаних ризика укључујући инфекције. Одлагање треба да буде у складу са прихваћеном медицинском праксом и важећим националним, локалним или институционалним смерницама.
Стање складиштења
1. Температура: 0 ℃-30 ℃, релативна влажност≤80%
2. Без корозивног гаса, сув, добро проветрен
3. Избегавајте директно излагање сунчевој светлости и смрзавање
