| množstvo: | |
|---|---|
Popis
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) je sterilný, transparentný gél pôvodom zo stabilizovanej kyseliny hyalurónovej. Dermálne výplne s kyselinou hyalurónovou (HA) sú zložené z prirodzene sa vyskytujúcej kyseliny hyalurónovej a používajú sa na vyplnenie vrások na tvári, obnovenie strateného objemu, zvýraznenie pier, vyplnenie jaziev po akné a poskytnutie kontúrovania a definície čeľuste. Vďaka hydrofilnej kyseline hyalurónovej sú HA výplne schopné vypĺňať a hydratovať pokožku, vyplňujú nosoústne ryhy, marionetové vrásky, glabelárne línie, podočné jamky a dodávajú objem stenčujúcim sa perám a ustupujúcej brade. Prirodzene sa vyskytujúca kyselina hyalurónová znamená veľmi nízke riziko alergických reakcií alebo nežiaducich účinkov a dlhotrvajúcu liečbu je možné vykonávať bez prestojov.
Runxin Biotech sa dodáva v sklenenej injekčnej striekačke s uzáverom typu luer-lock. Obsah striekačky bol sterilizovaný vlhkým teplom. Výrobok je určený len na jednorazové použitie. S každou injekčnou striekačkou sa dodáva jednorazová sterilná ihla. Informácie o spôsobe sterilizácie ihly sú vytlačené na jej obale. Ihla je sterilizovaná žiarením alebo etylénoxidom. Počet jednotiek v balení a objem obsiahnutý v každej injekčnej striekačke je uvedený na vonkajšom obale.
Runxin Biotech obsahuje štyri špecifikácie, FINE, DERM, DEEP, HLOUBIE, informácie a rozdiely medzi týmito štyrmi špecifikáciami sú uvedené v tabuľke 1.
Zamýšľané použitie
Runxin Biotech je určený na augmentáciu tkaniva tváre. Odporúča sa používať na korekciu vrások a na zvýraznenie pier po nehodách a úrazoch. Runxin Biotech FINE a DERM sú určené na aplikáciu do epidermis, Runxin Biotech DEEP je určený na aplikáciu do papilárnej dermis a Runxin Biotech DEEPER je určený na aplikáciu do retikulárnej dermis alebo do plytkého podkožného tkaniva.
Spôsob účinku
Runxin Biotech je výplň, ktorá dodáva tkanivu objem, čím obnovuje kontúry pokožky alebo zvýrazní pery na požadovanú úroveň korekcie. Objem a liftingová kapacita pramení zo schopnosti kyseliny hyalurónovej pritiahnuť veľké množstvo vody, ktorá je ďalej zvýšená stabilizačným procesom.
Runxin Biotech časom prejde euvolemickou degradáciou, čo znamená, že si produkt zachová svoj objem aj počas degradácie.
POZOR
● Runxin Biotech je určený len na použitie ako intradermálny implantát.
● Nepodávajte intravaskulárne. Rovnako ako v prípade iných injekčných zdravotníckych pomôcok, neúmyselná injekcia do krvných ciev môže potenciálne viesť k vaskulárnej oklúzii, ischémii a nekróze. Pred injekciou sa odporúča aspirácia.
● Ak spozorujete zblednutie, tj prekrývajúca sa koža zmení na belavú farbu, injekciu treba ihneď zastaviť a oblasť masírovať, kým sa nevráti k normálnej farbe.
● Nepoužívať u pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov, ktorí užívajú trombolytiká alebo antikoagulanciá.
● Runxin Biotech nesterilizujte.
● Pred injekciou zariadenia nemiešajte s inými produktmi.
● Runxin Biotech sa musí použiť iba raz u jedného pacienta počas jedného postupu.
Prevencia
Všeobecné úvahy týkajúce sa injekčných zdravotníckych pomôcok
● Injekčné postupy sú spojené s rizikom infekcie. Je potrebné dodržiavať aseptickú techniku a štandardnú prax na prevenciu skrížených infekcií.
● Zvláštnu pozornosť je potrebné venovať pri ošetrovaní oblastí v tesnej blízkosti trvalého implantátu alebo zraniteľných štruktúr, ako sú nervy, cievy a iné životne dôležité štruktúry.
● Nepoužívajte tam, kde existuje aktívne ochorenie, ako je zápal, infekcia alebo nádory, v mieste určenia alebo v jeho blízkosti.
● Injekčné postupy môžu viesť k reaktivácii latentných alebo subklinických herpetických vírusových infekcií.
● U pacientov, ktorí užívajú látky ovplyvňujúce funkciu krvných doštičiek, ako je aspirín a nesteroidné protizápalové lieky, sa môže, ako pri každej injekcii, objaviť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v miestach vpichu.
● Pacienti s nesplniteľnými očakávaniami nie sú vhodnými kandidátmi na liečbu.
● Výrobok nepoužívajte, ak je obal poškodený
Špecifické úvahy týkajúce sa používania Runxin Biotech
● Nevstrekujte Runxin Biotech do oblasti, kde sa nachádza iný injekčný implantát, okrem iných produktov z radu produktov Runxin Biotech. Runxin Biotech sa nemá podávať injekčne do oblasti, kde bol umiestnený implantát, ktorý sa nedá injekčne podať.
● Pacient by mal minimalizovať vystavenie ošetrovanej oblasti nadmernému slnku alebo extrémnemu chladu aspoň dovtedy, kým nezmizne počiatočný opuch a začervenanie.
● Ak sa po liečbe Runxin Biotech vykoná laserové ošetrenie, chemický peeling alebo akýkoľvek iný postup založený na aktívnej dermálnej odpovedi, existuje teoretické riziko vyvolania zápalovej reakcie v mieste implantátu. To platí aj vtedy, ak sa Runxin Biotech podá skôr, ako sa pokožka po takomto zákroku úplne zahojí.
● Odporúča sa, aby bezpečná dávka pre ľudí nebola väčšia ako 25 ml Runxin Biotech na 60 kg telesnej hmotnosti za rok.
● Interval medzi dvoma injekciami má byť aspoň 4 týždne.
Kontraindikácia
Runxin Biotech sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien alebo detí.
Očakávané reakcie súvisiace s injekciou
Po injekcii Runxin Biotech sa môžu vyskytnúť niektoré bežné reakcie súvisiace s injekciou. Tieto reakcie zahŕňajú erytém, opuch, bolesť, svrbenie, modriny alebo citlivosť v mieste implantátu. Typické vymiznutie je spontánne do niekoľkých dní po injekcii do kože a do týždňa po injekcii do pier.
Výkon
V kontrolovanej multicentrickej štúdii s Runxin Biotech na korekciu nasolabiálnych záhybov si 70 % jedincov udržalo klinicky významné zlepšenie 6 mesiacov po liečbe.
V kontrolovanej multicentrickej štúdii s Runxin Biotech s použitím schémy opakovanej liečby po 4,5 mesiacoch alebo 9 mesiacoch na korekciu nasolabiálnych záhybov si 95 % nasolabiálnych záhybov zachovalo klinicky významné zlepšenie 18 mesiacov po počiatočnej liečbe.
Montáž ihly na striekačku
Pre bezpečné používanie Runxin Biotech je dôležité, aby bola ihla správne nasadená na injekčnú striekačku. Nesprávna montáž môže viesť k oddeleniu ihly a
striekačku počas injekcie. Pomocou palca a ukazováka pevne držte okolo skleneného valca injekčnej striekačky a adaptéra Luer-lock.
Druhou rukou uchopte kryt ihly. Na uľahčenie správnej montáže pevne zatlačte a otočte. Viď obrázok.
Postup liečby
Pre konečný výsledok liečby je dôležitá správna injekčná technika. Produkt musia používať lekári, ktorí absolvovali špecifické školenie v injekčných technikách plnenia. Pred začatím liečby musí byť pacient informovaný o indikáciách, očakávanom výsledku, preventívnych opatreniach a možných nežiaducich udalostiach. Má sa posúdiť, či pacient potrebuje úľavu od bolesti. Pre optimálne pohodlie pacienta sa pri liečbe vrások odporúča lokálna alebo lokálna anestézia. Na zväčšenie pier možno použiť anestéziu cez nervový blok.
•Ošetrené miesto dôkladne očistite vhodným antiseptickým roztokom.
•Aby ste predišli zlomeniu ihly, nepokúšajte sa ihlu ohnúť.
•Pred podaním injekcie odstráňte vzduch opatrným stlačením tyčinky, až kým na hrote ihly nebude viditeľná malá kvapôčka.
•Pred injekciou sa odporúča aspirácia.
•Vstreknite pomaly do dermis, pričom ihlu ťahajte dozadu pomocou dodanej ihly. Injekcia sa má zastaviť tesne pred vytiahnutím ihly z kože, aby sa zabránilo úniku materiálu z miesta vpichu.
•Pre každé miesto ošetrenia sa odporúča maximálna dávka 2 ml na ošetrenie.
• Poruchy by mali byť úplne opravené, ale nie prekorigované pri každom ošetrení.
• Miesto korekcie by sa malo masírovať, aby sa prispôsobilo obrysu okolitých tkanív.
•Ak je koža pacienta veľmi voľná, odporúča sa podať injekciu Runxin Biotech pri dvoch alebo viacerých rôznych príležitostiach.
•Po prvom ošetrení môžu byť potrebné ďalšie implantácie Runxin Biotech na dosiahnutie požadovanej úrovne korekcie. Pravidelné následné injekcie pomáhajú udržiavať požadovaný stupeň korekcie.
•V závislosti od požadovaného efektu tvarovania, stupňa korekcie a individuálnej potreby pacienta môže byť v niektorých prípadoch prospešné kombinovať rôzne produkty z radu produktov Runxin Biotech.
Striekačka, ihla a všetok nepoužitý materiál sa musia zlikvidovať ihneď po ošetrení a nesmú sa znovu použiť kvôli riziku kontaminácie nepoužitého materiálu a súvisiacim rizikám vrátane infekcií. Likvidácia by mala byť v súlade s uznávanou lekárskou praxou a platnými národnými, miestnymi alebo inštitucionálnymi smernicami.
Skladovací stav
1. Teplota: 0 ℃-30 ℃, relatívna vlhkosť ≤ 80 %
2. Žiadny korozívny plyn, suchý, dobre vetraný
3. Zabráňte priamemu vystaveniu slnečnému žiareniu a mrazu
