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Description
Runxin Biotech (gel hyaluronate de sodium réticulé pour la chirurgie plastique) est un gel transparent stérile d'acide hyaluronique stabilisé d'origine. Les charges dermiques de l'acide hyaluronique (HA) sont composées de l'acide hyaluronique naturel et sont utilisées pour remplir les rides faciales, restaurer le volume perdu, améliorer les lèvres, remplir des cicatrices d'acné et fournir le contour et la définition de la mâchoire. Avec l'acide hyaluronique hydrophile, les charges HA sont capables de repulper et d'hydrater la peau, remplissant les plis nasolabiaux, les lignes de marionnette, les lignes glabellaires, les creux pour les yeux et offrent un volume aux lèvres éclaircissantes et à un menton en recul. L'acide hyaluronique naturel signifie qu'il existe un risque très faible de réactions allergiques ou d'événements indésirables, et le traitement durable peut être effectué sans temps d'arrêt.
Runxin Biotech est fourni dans une seringue en verre avec un raccord Luer-Lock. Le contenu de la seringue a été stérilisé à l'aide de la chaleur humide. Le produit est uniquement pour une utilisation unique. L'aiguille stérile jetable est fournie avec chaque seringue. Des informations sur la méthode de stérilisation de l'aiguille sont imprimées sur son emballage. L'aiguille est stérilisée par rayonnement ou oxyde d'éthylène. Le nombre d'unités par package et le volume contenu dans chaque seringue sont tels que indiqués sur le package extérieur.
Runxin Biotech comprend quatre spécifications, fine, derm, profonde, plus profonde, les informations et les différences des quatre spécifications sont présentées dans le tableau 1.
Utilisation prévue
Runxin Biotech est destiné à être utilisé pour l'augmentation des tissus faciaux. Il est recommandé d'être utilisé pour la correction des rides et pour l'amélioration des lèvres après des accidents et des traumatismes. Runxin Biotech Fine et Derm sont destinés à l'application dans l'épiderme, Runxin Biotech Deep est destiné à être appliqué dans le derme papillaire, et Runxin Biotech plus profondément est destiné à être appliqué dans le derme réticulaire ou les tissus sous-cutanés peu profonds.
Mode d'action
Runxin Biotech est un remplissage qui ajoute du volume au tissu, restaurant ainsi les contours de la peau ou améliorant les lèvres au niveau de correction souhaité. Le volume et la capacité de levage proviennent de la capacité de l'acide hyaluronique à attirer une grande quantité d'eau, ce qui augmente encore par le processus de stabilisation.
Runxin Biotech subira dans le temps une dégradation euvolémique, ce qui signifie que le produit maintient son volume même pendant la dégradation.
Avertissement
● Runxin Biotech est uniquement destiné à être utilisé comme implant intradermique.
● N'injectez pas par voie intravasculaire. Quant aux autres dispositifs médicaux injectables, l'injection par inadvertance dans les vaisseaux sanguins pourrait potentiellement conduire à une occlusion vasculaire, une ischémie et une nécrose. L'aspiration avant l'injection est recommandée.
● Si le blanchiment est observé, c'est-à-dire que la peau sus-jacente devient une couleur blanchâtre, l'injection doit être arrêtée en même temps et la zone massée jusqu'à ce qu'elle revienne à une couleur normale.
● N'utilisez pas chez les patients souffrant de troubles des saignements ou chez les patients qui prennent des thrombolytiques ou des anticoagulants.
● Ne restérilisez pas Biotech Runxin.
● Ne mélangez pas avec d'autres produits avant l'injection de l'appareil.
● Runxin Biotech ne doit être utilisé qu'une seule fois sur un seul patient lors d'une seule procédure.
Précautions
Considérations générales pertinentes pour les dispositifs médicaux injectables
● Les procédures d'injection sont associées à un risque d'infection. La technique aseptique et la pratique standard pour prévenir les infections croisées sont à observer.
● Une prudence spéciale doit être exercée lors du traitement des zones à proximité d'implants permanents ou de structures vulnérables telles que les nerfs, les vaisseaux et d'autres structures vitales.
● N'utilisez pas en cas de maladie active telle que l'inflammation, l'infection ou les tumeurs, dans ou à proximité du site de traitement prévu.
● Les procédures d'injection peuvent conduire à la réactivation des infections virales de l'herpès latent ou subcliniques.
● Les patients qui utilisent des substances qui affectent la fonction plaquettaire, tels que l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent, comme pour toute injection, connaître des ecchymoses ou des saignements accrus aux sites d'injection.
● Les patients ayant des attentes inaccessibles ne sont pas des candidats appropriés pour le traitement.
● N'utilisez pas le produit si le colis est endommagé
Considérations spécifiques pertinentes pour l'utilisation de Runxin Biotech
● N'injectez pas de biotechnologie Runxin dans une zone où un autre implant injectable est présent, à l'exception des autres produits de la gamme de produits Biotech Runxin Biotech. Runxin Biotech ne doit pas être injecté dans une zone où un implant non injectable a été placé.
● Le patient doit minimiser l'exposition de la zone traitée avec un soleil excessif ou un froid extrême au moins jusqu'à ce que tout gonflement initial et rougeur soient résolus.
● Si le traitement au laser, le pelage chimique ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est effectué après traitement avec Runxin Biotech, il existe un risque théorique d'obtenir une réaction inflammatoire au site d'implant. Cela s'applique également si Runxin Biotech est administré avant que la peau ne soit complètement guéri après une telle procédure.
● Il est recommandé que la dose de sécurité humaine ne soit pas plus de 25 ml de biotechnuique Runxin par masse corporelle de 60 kg par an.
● L'intervalle entre deux injections doit être d'au moins 4 semaines.
Contre-indication
Runxin Biotech ne doit pas être utilisé chez les femmes ou les enfants enceintes ou allaités.
Réactions liées à l'injection prévues
Après l'injection de Biotech Runxin, certaines réactions courantes liées à l'injection peuvent se produire. Ces réactions comprennent l'érythème, l'enflure, la douleur, les démangeaisons, les ecchymoses ou la sensibilité au site de l'implant. En règle générale, la résolution est spontanée en quelques jours après l'injection dans la peau et dans une semaine après l'injection dans les lèvres.
Performance
Dans une étude multicentrique contrôlée avec Biotech Runxin pour la correction des plis nasolabiaux, 70% des sujets ont maintenu une amélioration cliniquement significative 6 mois après le traitement.
Dans une étude multicentrique contrôlée avec Runxin Biotech en utilisant un calendrier de retraitement à 4,5 mois ou 9 mois pour la correction des plis nasolabiaux, 95% des plis nasolabiaux ont maintenu une amélioration cliniquement significative 18 mois après le traitement initial.
Assemblage de l'aiguille à la seringue
Pour une utilisation sûre de Runxin Biotech, il est important que l'aiguille soit correctement assemblée à la seringue. Un assemblage incorrect peut entraîner une séparation de l'aiguille et
Sérengence pendant l'injection. Utilisez le pouce et l'index pour tenir fermement autour du canon de seringue en verre et de l'adaptateur Luer-Lock.
Saisissez le bouclier à aiguille avec l'autre main. Pour faciliter un assemblage approprié, poussez et tournez fermement fermement. Voir l'image.
Procédure de traitement
La technique d'injection correcte est importante pour le résultat final du traitement. Le produit doit être utilisé par des médecins qui ont suivi une formation spécifique aux techniques d'injection de remplissage. Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé des indications, du résultat attendu, des précautions et des événements indésirables potentiels. Le besoin de soulagement de la douleur du patient doit être évalué. Pour un confort optimal des patients, une anesthésie topique ou locale est recommandée lors du traitement des rides. Pour l'augmentation des lèvres, l'anesthésie à travers un bloc nerveux peut être utilisée.
• Nettoyez soigneusement le site de traitement avec une solution antiseptique appropriée.
• Pour éviter la rupture de l'aiguille, n'essayez pas de plier l'aiguille.
• Avant d'injecter, retirer l'air en appuyant soigneusement sur la tige jusqu'à ce qu'une petite gouttelette soit visible à l'extrémité de l'aiguille.
• L'aspiration avant l'injection est recommandée.
• Injectez lentement dans le derme tout en tirant l'aiguille vers l'arrière en utilisant l'aiguille fournie. L'injection doit s'arrêter juste avant que l'aiguille ne soit retirée de la peau pour empêcher le matériau de fuir le site d'injection.
• Pour chaque site de traitement, une dose maximale de 2 ml par séance de traitement est recommandée.
• Les défauts sont entièrement corrigés, mais pas surcorrés, à chaque séance de traitement.
• Le site de correction doit être massé pour se conformer au contour des tissus environnants.
• Lf La peau du patient est très lâche, il est recommandé que Runxin Biotech soit injecté à deux ou plusieurs occasions distinctes.
• Après le premier traitement, des implantations supplémentaires de biotechnuique Runxin peuvent être nécessaires pour atteindre le niveau de correction souhaité. Les injections de suivi périodiques aident à maintenir le degré de correction souhaité.
• Selon l'effet souhaité du contour, le degré de correction et le besoin individuel du patient, cela peut, dans certains cas, être bénéfique pour combiner différents produits de la gamme de produits Biotech Runxin.
La seringue, l'aiguille et tout matériau inutilisé doivent être jetées immédiatement après la séance de traitement et ne doivent pas être réutilisées en raison du risque de contamination du matériau inutilisé et des risques associés, y compris des infections. L'élimination doit être conforme à la pratique médicale acceptée et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.
Condition de stockage
1. Température: 0 ℃ -30 ℃, Humidité relative≤80%
2.Non gazier corrosif, sec, bien ventilé
3.Auïde exposition directe au soleil et au gel
Description
Runxin Biotech (gel hyaluronate de sodium réticulé pour la chirurgie plastique) est un gel transparent stérile d'acide hyaluronique stabilisé d'origine. Les charges dermiques de l'acide hyaluronique (HA) sont composées de l'acide hyaluronique naturel et sont utilisées pour remplir les rides faciales, restaurer le volume perdu, améliorer les lèvres, remplir des cicatrices d'acné et fournir le contour et la définition de la mâchoire. Avec l'acide hyaluronique hydrophile, les charges HA sont capables de repulper et d'hydrater la peau, remplissant les plis nasolabiaux, les lignes de marionnette, les lignes glabellaires, les creux pour les yeux et offrent un volume aux lèvres éclaircissantes et à un menton en recul. L'acide hyaluronique naturel signifie qu'il existe un risque très faible de réactions allergiques ou d'événements indésirables, et le traitement durable peut être effectué sans temps d'arrêt.
Runxin Biotech est fourni dans une seringue en verre avec un raccord Luer-Lock. Le contenu de la seringue a été stérilisé à l'aide de la chaleur humide. Le produit est uniquement pour une utilisation unique. L'aiguille stérile jetable est fournie avec chaque seringue. Des informations sur la méthode de stérilisation de l'aiguille sont imprimées sur son emballage. L'aiguille est stérilisée par rayonnement ou oxyde d'éthylène. Le nombre d'unités par package et le volume contenu dans chaque seringue sont tels que indiqués sur le package extérieur.
Runxin Biotech comprend quatre spécifications, fine, derm, profonde, plus profonde, les informations et les différences des quatre spécifications sont présentées dans le tableau 1.
Utilisation prévue
Runxin Biotech est destiné à être utilisé pour l'augmentation des tissus faciaux. Il est recommandé d'être utilisé pour la correction des rides et pour l'amélioration des lèvres après des accidents et des traumatismes. Runxin Biotech Fine et Derm sont destinés à l'application dans l'épiderme, Runxin Biotech Deep est destiné à être appliqué dans le derme papillaire, et Runxin Biotech plus profondément est destiné à être appliqué dans le derme réticulaire ou les tissus sous-cutanés peu profonds.
Mode d'action
Runxin Biotech est un remplissage qui ajoute du volume au tissu, restaurant ainsi les contours de la peau ou améliorant les lèvres au niveau de correction souhaité. Le volume et la capacité de levage proviennent de la capacité de l'acide hyaluronique à attirer une grande quantité d'eau, ce qui augmente encore par le processus de stabilisation.
Runxin Biotech subira dans le temps une dégradation euvolémique, ce qui signifie que le produit maintient son volume même pendant la dégradation.
Avertissement
● Runxin Biotech est uniquement destiné à être utilisé comme implant intradermique.
● N'injectez pas par voie intravasculaire. Quant aux autres dispositifs médicaux injectables, l'injection par inadvertance dans les vaisseaux sanguins pourrait potentiellement conduire à une occlusion vasculaire, une ischémie et une nécrose. L'aspiration avant l'injection est recommandée.
● Si le blanchiment est observé, c'est-à-dire que la peau sus-jacente devient une couleur blanchâtre, l'injection doit être arrêtée en même temps et la zone massée jusqu'à ce qu'elle revienne à une couleur normale.
● N'utilisez pas chez les patients souffrant de troubles des saignements ou chez les patients qui prennent des thrombolytiques ou des anticoagulants.
● Ne restérilisez pas Biotech Runxin.
● Ne mélangez pas avec d'autres produits avant l'injection de l'appareil.
● Runxin Biotech ne doit être utilisé qu'une seule fois sur un seul patient lors d'une seule procédure.
Précautions
Considérations générales pertinentes pour les dispositifs médicaux injectables
● Les procédures d'injection sont associées à un risque d'infection. La technique aseptique et la pratique standard pour prévenir les infections croisées sont à observer.
● Une prudence spéciale doit être exercée lors du traitement des zones à proximité d'implants permanents ou de structures vulnérables telles que les nerfs, les vaisseaux et d'autres structures vitales.
● N'utilisez pas en cas de maladie active telle que l'inflammation, l'infection ou les tumeurs, dans ou à proximité du site de traitement prévu.
● Les procédures d'injection peuvent conduire à la réactivation des infections virales de l'herpès latent ou subcliniques.
● Les patients qui utilisent des substances qui affectent la fonction plaquettaire, tels que l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent, comme pour toute injection, connaître des ecchymoses ou des saignements accrus aux sites d'injection.
● Les patients ayant des attentes inaccessibles ne sont pas des candidats appropriés pour le traitement.
● N'utilisez pas le produit si le colis est endommagé
Considérations spécifiques pertinentes pour l'utilisation de Runxin Biotech
● N'injectez pas de biotechnologie Runxin dans une zone où un autre implant injectable est présent, à l'exception des autres produits de la gamme de produits Biotech Runxin Biotech. Runxin Biotech ne doit pas être injecté dans une zone où un implant non injectable a été placé.
● Le patient doit minimiser l'exposition de la zone traitée avec un soleil excessif ou un froid extrême au moins jusqu'à ce que tout gonflement initial et rougeur soient résolus.
● Si le traitement au laser, le pelage chimique ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est effectué après traitement avec Runxin Biotech, il existe un risque théorique d'obtenir une réaction inflammatoire au site d'implant. Cela s'applique également si Runxin Biotech est administré avant que la peau ne soit complètement guéri après une telle procédure.
● Il est recommandé que la dose de sécurité humaine ne soit pas plus de 25 ml de biotechnuique Runxin par masse corporelle de 60 kg par an.
● L'intervalle entre deux injections doit être d'au moins 4 semaines.
Contre-indication
Runxin Biotech ne doit pas être utilisé chez les femmes ou les enfants enceintes ou allaités.
Réactions liées à l'injection prévues
Après l'injection de Biotech Runxin, certaines réactions courantes liées à l'injection peuvent se produire. Ces réactions comprennent l'érythème, l'enflure, la douleur, les démangeaisons, les ecchymoses ou la sensibilité au site de l'implant. En règle générale, la résolution est spontanée en quelques jours après l'injection dans la peau et dans une semaine après l'injection dans les lèvres.
Performance
Dans une étude multicentrique contrôlée avec Biotech Runxin pour la correction des plis nasolabiaux, 70% des sujets ont maintenu une amélioration cliniquement significative 6 mois après le traitement.
Dans une étude multicentrique contrôlée avec Runxin Biotech en utilisant un calendrier de retraitement à 4,5 mois ou 9 mois pour la correction des plis nasolabiaux, 95% des plis nasolabiaux ont maintenu une amélioration cliniquement significative 18 mois après le traitement initial.
Assemblage de l'aiguille à la seringue
Pour une utilisation sûre de Runxin Biotech, il est important que l'aiguille soit correctement assemblée à la seringue. Un assemblage incorrect peut entraîner une séparation de l'aiguille et
Sérengence pendant l'injection. Utilisez le pouce et l'index pour tenir fermement autour du canon de seringue en verre et de l'adaptateur Luer-Lock.
Saisissez le bouclier à aiguille avec l'autre main. Pour faciliter un assemblage approprié, poussez et tournez fermement fermement. Voir l'image.
Procédure de traitement
La technique d'injection correcte est importante pour le résultat final du traitement. Le produit doit être utilisé par des médecins qui ont suivi une formation spécifique aux techniques d'injection de remplissage. Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé des indications, du résultat attendu, des précautions et des événements indésirables potentiels. Le besoin de soulagement de la douleur du patient doit être évalué. Pour un confort optimal des patients, une anesthésie topique ou locale est recommandée lors du traitement des rides. Pour l'augmentation des lèvres, l'anesthésie à travers un bloc nerveux peut être utilisée.
• Nettoyez soigneusement le site de traitement avec une solution antiseptique appropriée.
• Pour éviter la rupture de l'aiguille, n'essayez pas de plier l'aiguille.
• Avant d'injecter, retirer l'air en appuyant soigneusement sur la tige jusqu'à ce qu'une petite gouttelette soit visible à l'extrémité de l'aiguille.
• L'aspiration avant l'injection est recommandée.
• Injectez lentement dans le derme tout en tirant l'aiguille vers l'arrière en utilisant l'aiguille fournie. L'injection doit s'arrêter juste avant que l'aiguille ne soit retirée de la peau pour empêcher le matériau de fuir le site d'injection.
• Pour chaque site de traitement, une dose maximale de 2 ml par séance de traitement est recommandée.
• Les défauts sont entièrement corrigés, mais pas surcorrés, à chaque séance de traitement.
• Le site de correction doit être massé pour se conformer au contour des tissus environnants.
• Lf La peau du patient est très lâche, il est recommandé que Runxin Biotech soit injecté à deux ou plusieurs occasions distinctes.
• Après le premier traitement, des implantations supplémentaires de biotechnuique Runxin peuvent être nécessaires pour atteindre le niveau de correction souhaité. Les injections de suivi périodiques aident à maintenir le degré de correction souhaité.
• Selon l'effet souhaité du contour, le degré de correction et le besoin individuel du patient, cela peut, dans certains cas, être bénéfique pour combiner différents produits de la gamme de produits Biotech Runxin.
La seringue, l'aiguille et tout matériau inutilisé doivent être jetées immédiatement après la séance de traitement et ne doivent pas être réutilisées en raison du risque de contamination du matériau inutilisé et des risques associés, y compris des infections. L'élimination doit être conforme à la pratique médicale acceptée et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.
Condition de stockage
1. Température: 0 ℃ -30 ℃, Humidité relative≤80%
2.Non gazier corrosif, sec, bien ventilé
3.Auïde exposition directe au soleil et au gel
