| Quantité: | |
|---|---|
Description
Runxin Biotech (Gel d'Hyaluronate de Sodium Réticulé pour la Chirurgie Plastique) est un gel stérile et transparent d'acide hyaluronique stabilisé d'origine. Les agents de comblement cutané à l'acide hyaluronique (HA) sont composés d'acide hyaluronique d'origine naturelle et sont utilisés pour combler les rides du visage, restaurer le volume perdu, rehausser les lèvres, combler les cicatrices d'acné et donner du contour et de la définition à la mâchoire. Grâce à l'acide hyaluronique hydrophile, les produits de comblement HA sont capables de repulper et d'hydrater la peau, de combler les sillons nasogéniens, les rides de marionnette, les rides glabellaires, les creux sous les yeux, et de donner du volume aux lèvres clairsemées et au menton fuyant. L'acide hyaluronique d'origine naturelle signifie qu'il existe un très faible risque de réactions allergiques ou d'événements indésirables, et que le traitement de longue durée peut être effectué sans temps d'arrêt.
Runxin Biotech est fourni dans une seringue en verre avec un raccord Luer-Lock. Le contenu de la seringue a été stérilisé à la chaleur humide. Le produit est à usage unique. Une aiguille stérile jetable est fournie avec chaque seringue. Des informations sur la méthode de stérilisation de l'aiguille sont imprimées sur son emballage. L'aiguille est stérilisée par rayonnement ou par oxyde d'éthylène. Le nombre d'unités par emballage et le volume contenu dans chaque seringue sont ceux indiqués sur l'emballage extérieur.
Runxin Biotech comprend quatre spécifications, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, les informations et les différences des quatre spécifications sont présentées dans le tableau 1.
Utilisation prévue
Runxin Biotech est destiné à être utilisé pour l’augmentation des tissus du visage. Il est recommandé de l'utiliser pour la correction des rides et pour le rehaussement des lèvres après des accidents et des traumatismes. Runxin Biotech FINE et DERM sont destinés à être appliqués dans l'épiderme, Runxin Biotech DEEP est destiné à être appliqué dans le derme papillaire et Runxin Biotech DEEPER est destiné à être appliqué dans le derme réticulaire ou les tissus sous-cutanés peu profonds.
Mode d'action
Runxin Biotech est un produit de comblement qui ajoute du volume aux tissus, restaurant ainsi les contours de la peau ou améliorant les lèvres au niveau de correction souhaité. Le volume et la capacité de levage proviennent de la capacité de l’acide hyaluronique à attirer une grande quantité d’eau, qui est encore augmentée par le processus de stabilisation.
Runxin Biotech subira avec le temps une dégradation euvolémique, ce qui signifie que le produit conserve son volume même pendant la dégradation.
Avertissement
● Runxin Biotech est uniquement destiné à être utilisé comme implant intradermique.
● Ne pas injecter par voie intravasculaire. Comme pour les autres dispositifs médicaux injectables, une injection accidentelle dans les vaisseaux sanguins pourrait potentiellement entraîner une occlusion vasculaire, une ischémie et une nécrose. Une aspiration avant l'injection est recommandée.
● Si un blanchissement est observé, c'est-à-dire que la peau sus-jacente prend une couleur blanchâtre, l'injection doit être immédiatement arrêtée et la zone doit être massée jusqu'à ce qu'elle reprenne une couleur normale.
● Ne pas utiliser chez les patients souffrant de troubles de la coagulation ou chez les patients prenant des thrombolytiques ou des anticoagulants.
● Ne pas restériliser Runxin Biotech.
● Ne pas mélanger avec d'autres produits avant l'injection du dispositif.
● Runxin Biotech ne doit être utilisé qu'une seule fois sur un seul patient au cours d'une seule procédure.
Précautions
Considérations générales relatives aux dispositifs médicaux injectables
● Les procédures d'injection sont associées à un risque d'infection. Une technique aseptique et une pratique standard pour prévenir les infections croisées doivent être respectées.
● Une prudence particulière doit être exercée lors du traitement de zones situées à proximité immédiate d'un implant permanent ou de structures vulnérables telles que des nerfs, des vaisseaux et d'autres structures vitales.
● Ne pas utiliser en cas de maladie active telle qu'une inflammation, une infection ou des tumeurs, dans ou à proximité du site de traitement prévu.
● Les procédures d'injection peuvent conduire à la réactivation d'infections virales herpétiques latentes ou subcliniques.
● Les patients qui utilisent des substances qui affectent la fonction plaquettaire, telles que l'aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens, peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements aux sites d'injection.
● Les patients dont les attentes sont irréalisables ne sont pas des candidats appropriés au traitement.
● N'utilisez pas le produit si l'emballage est endommagé
Considérations spécifiques relatives à l'utilisation de Runxin Biotech
● N'injectez pas Runxin Biotech dans une zone où un autre implant injectable est présent, à l'exception des autres produits de la gamme Runxin Biotech. Runxin Biotech ne doit pas être injecté dans une zone où un implant non injectable a été placé.
● Le patient doit minimiser l'exposition de la zone traitée à un soleil excessif ou à un froid extrême au moins jusqu'à ce que tout gonflement ou rougeur initial soit résolu.
● Si un traitement au laser, un peeling chimique ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est effectué après un traitement avec Runxin Biotech, il existe un risque théorique de provoquer une réaction inflammatoire au niveau du site d'implantation. Cela s'applique également si Runxin Biotech est administré avant que la peau ne soit complètement guérie après une telle procédure.
● Il est recommandé que la dose de sécurité humaine ne dépasse pas 25 ml de Runxin Biotech par 60 kg de masse corporelle et par an.
● L'intervalle entre deux injections doit être d'au moins 4 semaines.
Contre-indication
Runxin Biotech ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ni chez les enfants.
Réactions attendues liées à l’injection
Après l'injection de Runxin Biotech, certaines réactions courantes liées à l'injection peuvent survenir. Ces réactions comprennent un érythème, un gonflement, une douleur, des démangeaisons, des ecchymoses ou une sensibilité au site implantaire. En général, la résolution est spontanée quelques jours après l'injection dans la peau et une semaine après l'injection dans les lèvres.
Performance
Dans une étude multicentrique contrôlée avec Runxin Biotech pour la correction des sillons nasogéniens, 70 % des sujets ont maintenu une amélioration cliniquement significative 6 mois après le traitement.
Dans une étude multicentrique contrôlée avec Runxin Biotech utilisant un programme de retraitement à 4,5 mois ou 9 mois pour la correction des sillons nasogéniens, 95 % des sillons nasogéniens ont maintenu une amélioration cliniquement significative 18 mois après le traitement initial.
Assemblage de l'aiguille à la seringue
Pour une utilisation sûre de Runxin Biotech, il est important que l’aiguille soit correctement assemblée à la seringue. Un assemblage incorrect peut entraîner la séparation de l'aiguille et
seringue pendant l’injection. Utilisez le pouce et l’index pour maintenir fermement le corps de la seringue en verre et l’adaptateur Luer-Lock.
Saisissez le protège-aiguille avec l’autre main. Pour faciliter un assemblage correct, poussez et faites pivoter fermement. Voir photo.
Procédure de traitement
La bonne technique d’injection est importante pour le résultat final du traitement. Le produit doit être utilisé par des médecins ayant suivi une formation spécifique aux techniques d'injection pour le comblement. Avant de commencer le traitement, le patient doit être informé des indications, du résultat attendu, des précautions et des événements indésirables potentiels. Le besoin du patient de soulager la douleur doit être évalué. Pour un confort optimal du patient, une anesthésie topique ou locale est recommandée lors du traitement des rides. Pour l’augmentation des lèvres, une anesthésie par bloc nerveux peut être utilisée.
•Nettoyer soigneusement la zone de traitement avec une solution antiseptique adaptée.
•Pour éviter de casser l'aiguille, n'essayez pas de la plier.
•Avant d'injecter, retirez l'air en appuyant doucement sur la tige jusqu'à ce qu'une petite gouttelette soit visible au bout de l'aiguille.
•Une aspiration avant l'injection est recommandée.
•Injecter lentement dans le derme tout en tirant l'aiguille vers l'arrière à l'aide de l'aiguille fournie. L’injection doit s’arrêter juste avant que l’aiguille ne soit retirée de la peau pour empêcher le produit de s’échapper du site d’injection.
•Pour chaque site de traitement, une dose maximale de 2 mL par séance de traitement est recommandée.
•Les défauts doivent être entièrement corrigés, mais pas surcorrigés, à chaque séance de traitement.
•Le site de correction doit être massé pour épouser le contour des tissus environnants.
•Si la peau du patient est très lâche, il est recommandé d'injecter Runxin Biotech à deux reprises ou plus.
•Après le premier traitement, des implantations supplémentaires de Runxin Biotech peuvent être nécessaires pour atteindre le niveau de correction souhaité. Des injections de suivi périodiques aident à maintenir le degré de correction souhaité.
•En fonction de l'effet souhaité du remodelage, du degré de correction et des besoins individuels du patient, il peut dans certains cas être bénéfique de combiner différents produits de la gamme de produits Runxin Biotech.
La seringue, l'aiguille et tout matériel non utilisé doivent être jetés immédiatement après la séance de traitement et ne doivent pas être réutilisés en raison du risque de contamination du matériel non utilisé et des risques associés, notamment d'infection. L'élimination doit être conforme aux pratiques médicales acceptées et aux directives nationales, locales ou institutionnelles applicables.
Conditions de stockage
1. Température : 0 ℃-30 ℃, humidité relative ≤ 80 %.
2. Pas de gaz corrosif, sec, bien ventilé
3. Évitez l'exposition directe au soleil et au gel.
