| Количество: | |
|---|---|
Описание
Runxin Biotech (гель с перекрестно-сшитым гиалуронатом натрия для пластической хирургии) представляет собой стерильный прозрачный гель стабилизированной гиалуроновой кислоты происхождения. Дермальные филлеры на основе гиалуроновой кислоты (ГК) состоят из встречающейся в природе гиалуроновой кислоты и используются для заполнения морщин на лице, восстановления утраченного объема, увеличения губ, заполнения шрамов от прыщей, а также для придания контура и четкости линии подбородка. Благодаря гидрофильной гиалуроновой кислоте филлеры на основе ГК способны уплотнять и увлажнять кожу, заполняя носогубные складки, морщины-марионетки, морщины над межбровьем, впадины под глазами, а также придавать объем истонченным губам и опущенному подбородку. Гиалуроновая кислота природного происхождения означает, что риск аллергических реакций или побочных эффектов очень низок, а длительное лечение может проводиться без простоев.
Runxin Biotech поставляется в стеклянных шприцах с разъемом Люэра. Содержимое шприца стерилизовали влажным теплом. Продукт предназначен только для одноразового использования. К каждому шприцу прилагается одноразовая стерильная игла. Информация о способе стерилизации иглы напечатана на ее упаковке. Иглу стерилизуют радиацией или оксидом этилена. Количество единиц в упаковке и объем каждого шприца указаны на внешней упаковке.
Runxin Biotech включает четыре спецификации: FINE, DERM, DEEP, DEEPER. Информация и различия четырех спецификаций показаны в Таблице 1.
Использование по назначению
Runxin Biotech предназначен для увеличения тканей лица. Рекомендуется использовать для коррекции морщин и увеличения губ после аварий и травм. Runxin Biotech FINE и DERM предназначены для нанесения на эпидермис, Runxin Biotech DEEP предназначен для нанесения на сосочковый слой дермы, а Runxin Biotech DEEPER предназначен для нанесения на сетчатый слой дермы или неглубокую подкожную клетчатку.
Способ действия
Runxin Biotech – это филлер, который придает объем тканям, тем самым восстанавливая контуры кожи или увеличивая губы до желаемого уровня коррекции. Объем и подъемная способность обусловлены способностью гиалуроновой кислоты притягивать большое количество воды, которая дополнительно увеличивается в процессе стабилизации.
Runxin Biotech со временем подвергается эвволемической деградации, а это означает, что продукт сохраняет свой объем даже во время деградации.
Предупреждение
● Runxin Biotech предназначен только для использования в качестве внутрикожного имплантата.
● Не вводите внутрисосудисто. Что касается других инъекционных медицинских изделий, непреднамеренная инъекция в кровеносные сосуды потенциально может привести к окклюзии сосудов, ишемии и некрозу. Перед инъекцией рекомендуется аспирация.
● Если наблюдается побледнение кожи, т.е. прилегающая кожа становится беловатого цвета, инъекцию следует немедленно прекратить и массировать область до тех пор, пока она не вернется к нормальному цвету.
● Не используйте у пациентов с нарушениями свертываемости крови или у пациентов, принимающих тромболитики или антикоагулянты.
● Не стерилизуйте повторно Runxin Biotech.
● Не смешивайте с другими продуктами перед введением устройства.
● Runxin Biotech следует использовать только один раз у одного пациента в течение одной процедуры.
Меры предосторожности
Общие соображения, касающиеся инъекционных медицинских изделий
● Инъекционные процедуры связаны с риском заражения. Необходимо соблюдать асептические методы и стандартную практику для предотвращения перекрестных инфекций.
● Следует проявлять особую осторожность при лечении участков, находящихся в непосредственной близости от постоянного имплантата или уязвимых структур, таких как нервы, сосуды и другие жизненно важные структуры.
● Не используйте в местах активного заболевания, например воспаления, инфекции или опухоли, в месте предполагаемого лечения или рядом с ним.
● Инъекционные процедуры могут привести к реактивации латентных или субклинических герпесвирусных инфекций.
● У пациентов, которые принимают вещества, влияющие на функцию тромбоцитов, такие как аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты, как и при любой инъекции, могут наблюдаться повышенные синяки или кровотечения в местах инъекций.
● Пациенты с недостижимыми ожиданиями не являются подходящими кандидатами для лечения.
● Не используйте продукт, если упаковка повреждена.
Особые соображения, касающиеся использования Runxin Biotech
● Не вводите Runxin Biotech в область, где присутствует другой инъекционный имплантат, за исключением других продуктов из ассортимента продуктов Runxin Biotech. Ранксин Биотех не следует вводить в область, где установлен неинъекционный имплантат.
● Пациенту следует свести к минимуму воздействие на обработанную область чрезмерного солнца или сильного холода, по крайней мере, до тех пор, пока не исчезнут первоначальные отеки и покраснения.
● Если после лечения препаратом Runxin Biotech проводится лазерное лечение, химический пилинг или любая другая процедура, основанная на активной реакции кожи, существует теоретический риск возникновения воспалительной реакции в месте имплантата. Это также применимо, если Runxin Biotech применяется до полного заживления кожи после такой процедуры.
● Рекомендуется, чтобы безопасная для человека дозировка составляла не более 25 мл Runxin Biotech на 60 кг массы тела в год.
● Интервал между двумя инъекциями должен составлять не менее 4 недель.
Противопоказание
Ранксин Биотех не следует применять беременным, кормящим женщинам и детям.
Ожидаемые реакции, связанные с инъекциями
После инъекции Ранксина Биотех могут возникнуть некоторые распространенные реакции, связанные с инъекциями. Эти реакции включают эритему, отек, боль, зуд, синяки или болезненность в месте имплантации. Обычно разрешение происходит спонтанно в течение нескольких дней после инъекции в кожу и в течение недели после инъекции в губы.
Производительность
В контролируемом многоцентровом исследовании Runxin Biotech по коррекции носогубных складок у 70% испытуемых сохранялось клинически значимое улучшение через 6 месяцев после лечения.
В контролируемом многоцентровом исследовании с использованием Runxin Biotech с использованием графика повторного лечения через 4,5 месяца или 9 месяцев для коррекции носогубных складок в 95% носогубных складок сохранялось клинически значимое улучшение через 18 месяцев после первоначального лечения.
Сборка иглы со шприцем
Для безопасного использования Runxin Biotech важно, чтобы игла была правильно прикреплена к шприцу. Неправильная сборка может привести к отделению иглы и
шприц во время инъекции. Большим и указательным пальцами крепко удерживайте стеклянный цилиндр шприца и адаптер Люэра.
Другой рукой возьмитесь за щиток иглы. Чтобы облегчить правильную сборку, надавите и поверните с силой. Смотрите картинку.
Процедура лечения
Правильная техника инъекции важна для конечного результата лечения. Продукт должен использоваться практикующими врачами, прошедшими специальную подготовку по методам инъекций для пломбирования. Перед началом лечения пациент должен быть проинформирован о показаниях, ожидаемом результате, мерах предосторожности и возможных нежелательных явлениях. Необходимо оценить потребность пациента в облегчении боли. Для оптимального комфорта пациента при лечении морщин рекомендуется местная или местная анестезия. Для увеличения губ можно использовать анестезию через блокаду нерва.
• Тщательно очистите место обработки подходящим антисептическим раствором.
•Во избежание поломки иглы не пытайтесь согнуть иглу.
•Перед инъекцией удалите воздух, осторожно нажимая на стержень до тех пор, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.
• Перед инъекцией рекомендуется аспирация.
• Медленно вводите препарат в дерму, одновременно вытягивая иглу назад с помощью прилагаемой иглы. Инъекцию следует прекратить непосредственно перед извлечением иглы из кожи, чтобы предотвратить вытекание материала из места инъекции.
• Для каждого участка лечения рекомендуется максимальная доза 2 мл за сеанс лечения.
• Дефекты следует полностью корректировать, но не чрезмерно, на каждом сеансе лечения.
•Место коррекции следует массировать, чтобы оно соответствовало контуру окружающих тканей.
• Если кожа пациента очень дряблая, рекомендуется сделать инъекцию Ранксина Биотех два или более раз.
•После первого лечения для достижения желаемого уровня коррекции может потребоваться дополнительная имплантация Runxin Biotech. Периодические последующие инъекции помогают поддерживать желаемую степень коррекции.
• В зависимости от желаемого эффекта контурной пластики, степени коррекции и индивидуальных потребностей пациента в некоторых случаях может быть полезно комбинировать различные продукты из ассортимента продуктов Runxin Biotech.
Шприц, игла и любой неиспользованный материал должны быть выброшены сразу после сеанса лечения и не должны использоваться повторно из-за риска загрязнения неиспользованного материала и связанных с этим рисков, включая инфекции. Утилизация должна осуществляться в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми национальными, местными или институциональными правилами.
Условия хранения
1. Температура: 0 ℃-30 ℃, относительная влажность≤80%
2.Нет агрессивного газа, сухой, хорошо вентилируемый.
3. Избегайте прямого воздействия солнечных лучей и замерзания.
