Penerangan
Runxin Biotech (Gel Sodium Hyaluronate Berkaitan Silang untuk Pembedahan Plastik) ialah gel steril dan telus daripada asid hyaluronik yang stabil. Pengisi kulit asid hyaluronik (HA) terdiri daripada asid hyaluronik semulajadi dan digunakan untuk mengisi kedutan muka, memulihkan kelantangan yang hilang, meningkatkan bibir, mengisi parut jerawat, dan memberikan kontur dan definisi pada garis rahang. Dengan asid hyaluronik hidrofilik, pengisi HA mampu menggebukan dan melembapkan kulit, mengisi lipatan nasolabial, garis marionette, garis glabellar, celah bawah mata, dan memberikan kelantangan pada bibir yang menipis dan dagu yang surut. Asid hyaluronik yang wujud secara semula jadi bermakna terdapat risiko yang sangat rendah untuk tindak balas alahan atau kesan buruk, dan rawatan yang berpanjangan boleh dilakukan tanpa masa rehat.
Runxin Biotech dibekalkan dalam picagari kaca dengan pemasangan kunci luer. Kandungan picagari telah disterilkan menggunakan haba lembap. Produk adalah untuk kegunaan sekali sahaja. Jarum steril pakai buang disediakan bersama setiap picagari. Maklumat tentang kaedah pensterilan jarum dicetak pada bungkusannya. Jarum disterilkan oleh sinaran atau etilena oksida. Bilangan unit setiap bungkusan dan isipadu yang terkandung dalam setiap picagari adalah seperti yang dinyatakan pada bungkusan luar.
Runxin Biotech merangkumi empat spesifikasi, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, maklumat dan perbezaan empat spesifikasi ditunjukkan dalam Jadual 1.
Penggunaan yang dimaksudkan
Runxin Biotech bertujuan untuk digunakan untuk pembesaran tisu muka. Ia disyorkan untuk digunakan untuk pembetulan kedutan dan untuk peningkatan bibir selepas kemalangan dan trauma. Runxin Biotech FINE dan DERM bertujuan untuk digunakan dalam epidermis, Runxin Biotech DEEP bertujuan untuk digunakan dalam dermis papillary, dan Runxin Biotech DEEPER bertujuan untuk digunakan dalam dermis retikular atau tisu subkutaneus cetek.
Cara tindakan
Runxin Biotech ialah pengisi yang menambah kelantangan pada tisu, dengan itu memulihkan kontur kulit atau meningkatkan bibir ke tahap pembetulan yang diingini. Isipadu dan kapasiti pengangkatan berasal daripada keupayaan asid hyaluronik untuk menarik jumlah air yang tinggi, yang seterusnya meningkat dengan proses penstabilan.
Runxin Biotech pada masanya akan mengalami degradasi euvolemik, yang bermaksud produk itu mengekalkan volumnya walaupun semasa degradasi.
Amaran
● Runxin Biotech hanya bertujuan untuk digunakan sebagai implan intradermal.
● Jangan menyuntik secara intravaskular. Bagi peranti perubatan boleh suntikan lain, suntikan yang tidak disengajakan ke dalam saluran darah berpotensi membawa kepada oklusi vaskular, iskemia dan nekrosis. Aspirasi sebelum suntikan adalah disyorkan.
● Jika pemutihan diperhatikan, iaitu kulit di atasnya bertukar warna keputihan, suntikan hendaklah dihentikan serta-merta dan kawasan tersebut diurut sehingga ia kembali kepada warna biasa.
● Jangan gunakan pada pesakit yang mengalami gangguan pendarahan atau pada pesakit yang mengambil trombolytik atau antikoagulan.
● Jangan sterilkan semula Runxin Biotech.
● Jangan campurkan dengan produk lain sebelum suntikan peranti.
● Runxin Biotech perlu digunakan sekali sahaja pada satu pesakit semasa satu prosedur.
Langkah berjaga-berjaga
Pertimbangan umum yang berkaitan dengan peranti perubatan suntikan
● Prosedur suntikan dikaitkan dengan risiko jangkitan. Teknik aseptik dan amalan standard untuk mencegah jangkitan silang perlu dipatuhi.
● Perhatian khusus harus dilakukan apabila merawat kawasan yang berdekatan dengan implan kekal atau struktur yang mudah terdedah seperti saraf, saluran dan struktur penting yang lain.
● Jangan gunakan jika terdapat penyakit aktif seperti keradangan, jangkitan atau tumor, di dalam atau berhampiran tapak rawatan yang dimaksudkan.
● Prosedur suntikan boleh menyebabkan pengaktifan semula jangkitan virus herpes terpendam atau subklinikal.
● Pesakit yang menggunakan bahan yang menjejaskan fungsi platelet, seperti aspirin dan ubat anti-radang bukan steroid mungkin, seperti mana-mana suntikan, mengalami peningkatan lebam atau pendarahan di tapak suntikan.
● Pesakit dengan jangkaan yang tidak dapat dicapai bukanlah calon yang sesuai untuk rawatan.
● Jangan gunakan produk jika bungkusan rosak
Pertimbangan khusus yang berkaitan dengan penggunaan Runxin Biotech
● Jangan menyuntik Runxin Biotech ke kawasan yang terdapat implan suntikan lain, kecuali produk lain daripada rangkaian produk Runxin Biotech. Runxin Biotech tidak boleh disuntik ke dalam kawasan di mana implan tidak boleh disuntik telah diletakkan.
● Pesakit harus meminimumkan pendedahan kawasan yang dirawat kepada matahari yang berlebihan atau sejuk melampau sekurang-kurangnya sehingga sebarang bengkak dan kemerahan awal telah hilang.
● Jika rawatan laser, pengelupasan kimia atau sebarang prosedur lain berdasarkan tindak balas kulit aktif dilakukan selepas rawatan dengan Runxin Biotech, terdapat risiko teori untuk menimbulkan tindak balas keradangan di tapak implan. Ini juga terpakai jika Runxin Biotech ditadbir sebelum kulit sembuh sepenuhnya selepas prosedur sedemikian.
● Adalah disyorkan bahawa dos keselamatan manusia adalah tidak lebih daripada 25 mL Runxin Biotech bagi setiap 60kg jisim badan setahun.
● Selang antara dua suntikan hendaklah sekurang-kurangnya 4 minggu.
Kontraindikasi
Runxin Biotech tidak boleh digunakan pada wanita hamil atau menyusukan bayi atau kanak-kanak.
Jangkaan tindak balas berkaitan suntikan
Selepas suntikan Runxin Biotech, beberapa tindak balas berkaitan suntikan biasa mungkin berlaku. Reaksi ini termasuk eritema, bengkak, sakit, gatal-gatal, lebam atau kelembutan pada tapak implan. Biasanya resolusi adalah spontan dalam masa beberapa hari selepas suntikan ke dalam kulit dan dalam masa seminggu selepas suntikan ke bibir.
Prestasi
Dalam kajian berbilang pusat terkawal dengan Runxin Biotech untuk pembetulan lipatan nasolabial 70% daripada subjek mengekalkan peningkatan yang ketara secara klinikal 6 bulan selepas rawatan.
Dalam kajian berbilang pusat terkawal dengan Runxin Biotech menggunakan jadual rawatan semula pada 4.5 bulan atau 9 bulan untuk pembetulan lipatan nasolabial, 95% daripada lipatan nasolabial mengekalkan peningkatan yang ketara secara klinikal 18 bulan selepas rawatan awal.
Pemasangan jarum ke picagari
Untuk penggunaan Runxin Biotech yang selamat, adalah penting bahawa jarum dipasang dengan betul pada picagari. Pemasangan yang tidak betul boleh mengakibatkan pengasingan jarum dan
picagari semasa suntikan. Gunakan ibu jari dan jari telunjuk untuk memegang dengan kuat di sekeliling kedua-dua laras picagari kaca dan penyesuai kunci luer.
Pegang perisai jarum dengan tangan yang lain. Untuk memudahkan pemasangan yang betul, tolak dan putar dengan kuat. Lihat gambar.
Prosedur rawatan
Teknik suntikan yang betul adalah penting untuk hasil akhir rawatan. Produk mesti digunakan oleh pengamal perubatan yang telah menjalani latihan khusus dalam teknik suntikan untuk mengisi. Sebelum memulakan rawatan, pesakit hendaklah dimaklumkan tentang tanda-tanda, hasil yang dijangkakan, langkah berjaga-jaga dan kemungkinan kesan buruk. Keperluan pesakit untuk melegakan kesakitan harus dinilai. Untuk keselesaan pesakit yang optimum, anestesia topikal atau tempatan disyorkan semasa merawat kedutan. Untuk pembesaran bibir, anestesia melalui blok saraf boleh digunakan.
•Bersihkan tapak rawatan dengan teliti dengan larutan antiseptik yang sesuai.
•Untuk mengelakkan jarum patah, jangan cuba membengkokkan jarum.
•Sebelum menyuntik, keluarkan udara dengan menekan batang dengan berhati-hati sehingga titisan kecil kelihatan di hujung jarum.
•Aspirasi sebelum suntikan adalah disyorkan.
•Suntikan perlahan-lahan ke dalam dermis sambil menarik jarum ke belakang menggunakan jarum yang disediakan. Suntikan harus dihentikan sejurus sebelum jarum ditarik keluar dari kulit untuk mengelakkan bahan daripada bocor keluar dari tapak suntikan.
•Untuk setiap tapak rawatan dos maksimum 2 mL setiap sesi rawatan disyorkan.
•Kecacatan shoule dibetulkan sepenuhnya, tetapi tidak diperbetulkan secara berlebihan, pada setiap sesi rawatan.
•Tapak pembetulan hendaklah diurut supaya sesuai dengan kontur tisu sekeliling.
•Jika kulit pesakit sangat longgar, disarankan agar Runxin Biotech disuntik pada dua atau lebih masa yang berasingan.
•Selepas rawatan pertama, implantasi tambahan Runxin Biotech mungkin diperlukan untuk mencapai tahap pembetulan yang diingini. Suntikan susulan berkala membantu mengekalkan tahap pembetulan yang diingini.
•Bergantung pada kesan kontur yang diingini, tahap pembetulan dan keperluan pesakit individu, dalam beberapa kes mungkin bermanfaat untuk menggabungkan produk yang berbeza daripada rangkaian produk Runxin Biotech.
Picagari, jarum dan sebarang bahan yang tidak digunakan mesti dibuang serta-merta selepas sesi rawatan dan tidak boleh digunakan semula kerana risiko pencemaran bahan yang tidak digunakan dan risiko yang berkaitan termasuk jangkitan. Pelupusan hendaklah mengikut amalan perubatan yang diterima dan garis panduan kebangsaan, tempatan atau institusi yang berkenaan.
Keadaan penyimpanan
1. Suhu: 0 ℃-30 ℃ , Kelembapan relatif≤80%
2. Tiada gas menghakis, kering, pengudaraan yang baik
3. Elakkan pendedahan terus kepada cahaya matahari dan pembekuan
