Beskrivelse
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel til plastikkirurgi) er en steril, gennemsigtig gel af stabiliseret hyaluronsyre af oprindelse. Hyaluronsyre (HA) dermale fyldstoffer er sammensat af den naturligt forekommende hyaluronsyre og bruges til at udfylde ansigtsrynker, genoprette tabt volumen, forbedre læberne, udfylde acne ar og give kontur og definition til kæbelinjen. Med den hydrofile hyaluronsyre er HA-fyldstoffer i stand til at fylde og fugte huden, udfylde nasolabiale folder, marionetlinjer, glabellar-linjer, under øjenhuler og give volumen til tyndere læber og en vigende hage. Den naturligt forekommende hyaluronsyre betyder, at der er en meget lav risiko for allergiske reaktioner eller uønskede hændelser, og den langvarige behandling kan udføres uden nedetid.
Runxin Biotech leveres i en glassprøjte med luer-lock fitting. Indholdet af sprøjten er blevet steriliseret ved hjælp af fugtig varme. Produktet er kun til engangsbrug. Steril engangsnål medfølger hver sprøjte. Oplysninger om steriliseringsmetoden for nålen er trykt på dens emballage. Nålen er steriliseret ved stråling eller ethylenoxid. Antallet af enheder pr. pakning og volumen i hver sprøjte er som angivet på den ydre pakning.
Runxin Biotech inkluderer fire specifikationer, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informationen og forskellene mellem de fire specifikationer er vist i tabel 1.
Tiltænkt brug
Runxin Biotech er beregnet til at blive brugt til ansigtsvævsforstørrelse. Det anbefales at blive brugt til korrektion af rynker og til læbeforstærkning efter ulykker og traumer. Runxin Biotech FINE og DERM er beregnet til påføring i epidermis, Runxin Biotech DEEP er beregnet til påføring i papillær dermis, og Runxin Biotech DEEPER er beregnet til påføring i retikulær dermis eller subkutant væv.
Virkemåde
Runxin Biotech er en filler, der tilføjer volumen til vævet, og derved genopretter hudens konturer eller forbedrer læberne til det ønskede korrektionsniveau. Volumenet og løfteevnen stammer fra hyaluronsyrens evne til at tiltrække store mængder vand, hvilket øges yderligere af stabiliseringsprocessen.
Runxin Biotech vil med tiden gennemgå en euvolæmisk nedbrydning, hvilket betyder, at produktet bevarer sin volumen selv under nedbrydning.
Advarsel
● Runxin Biotech er kun beregnet til brug som et intradermalt implantat.
● Injicer ikke intravaskulært. Som for andre injicerbare medicinske anordninger kan utilsigtet injektion i blodkar potentielt føre til vaskulær okklusion, iskæmi og nekrose. Aspiration før injektion anbefales.
● Hvis der observeres blanchering, dvs. den overliggende hud får en hvidlig farve, skal injektionen stoppes med det samme, og området masseres, indtil det vender tilbage til en normal farve.
● Må ikke anvendes til patienter med blødningsforstyrrelser eller til patienter, der tager trombolytika eller antikoagulantia.
● Runxin Biotech må ikke resteriliseres.
● Bland ikke med andre produkter før injektion af enheden.
● Runxin Biotech må kun bruges én gang på en enkelt patient under en enkelt procedure.
Forholdsregler
Generelle overvejelser, der er relevante for injicerbart medicinsk udstyr
● Injektionsprocedurer er forbundet med en risiko for infektion. Aseptisk teknik og standardpraksis for at forhindre krydsinfektioner skal overholdes.
● Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af områder i umiddelbar nærhed af permanent implantat eller sårbare strukturer såsom nerver, kar og andre vitale strukturer.
● Må ikke anvendes, hvor der er aktiv sygdom, såsom betændelse, infektion eller tumorer, i eller i nærheden af det tilsigtede behandlingssted.
● Injektionsprocedurer kan føre til reaktivering af latente eller subkliniske herpesvirusinfektioner.
● Patienter, der bruger stoffer, der påvirker trombocytfunktionen, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kan, som ved enhver anden injektion, opleve øget blå mærker eller blødning på injektionsstederne.
● Patienter med uopnåelige forventninger er ikke egnede kandidater til behandling.
● Brug ikke produktet, hvis pakken er beskadiget
Specifikke overvejelser, der er relevante for brugen af Runxin Biotech
● Injicer ikke Runxin Biotech i et område, hvor der er et andet injicerbart implantat til stede, med undtagelse af andre produkter fra Runxin Biotech-serien. Runxin Biotech bør ikke injiceres i et område, hvor et ikke-injicerbart implantat er blevet placeret.
● Patienten skal minimere eksponeringen af det behandlede område for overdreven sol eller ekstrem kulde, i det mindste indtil den første hævelse og rødme er forsvundet.
● Hvis laserbehandling, kemisk peeling eller anden procedure baseret på aktiv dermal respons udføres efter behandling med Runxin Biotech, er der en teoretisk risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatstedet. Dette gælder også, hvis Runxin Biotech indgives, før huden er helet fuldstændigt efter et sådant indgreb.
● Det anbefales, at den humane sikkerhedsdosis ikke er mere end 25 ml Runxin Biotech pr. 60 kg kropsmasse pr. år.
● Intervallet mellem to injektioner bør være mindst 4 uger.
Kontraindikation
Runxin Biotech må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder eller børn.
Forventede injektionsrelaterede reaktioner
Efter injektionen af Runxin Biotech kan nogle almindelige injektionsrelaterede reaktioner forekomme. Disse reaktioner omfatter erytem, hævelse, smerte, kløe, blå mærker eller ømhed på implantatstedet. Opløsningen er typisk spontan inden for få dage efter injektion i huden og inden for en uge efter injektion i læberne.
Præstation
I et kontrolleret multicenterstudie med Runxin Biotech til korrektion af nasolabiale folder opretholdt 70 % af forsøgspersonerne en klinisk signifikant forbedring 6 måneder efter behandlingen.
I et kontrolleret multicenterstudie med Runxin Biotech, hvor der blev anvendt et genbehandlingsprogram efter 4,5 måneder eller 9 måneder til korrektion af nasolabiale folder, opretholdt 95 % af de nasolabiale folder en klinisk signifikant forbedring 18 måneder efter den indledende behandling.
Samling af nål til sprøjte
For sikker brug af Runxin Biotech er det vigtigt, at nålen er korrekt samlet på sprøjten. Forkert samling kan resultere i adskillelse af nålen og
sprøjte under injektion. Brug tommelfingeren og pegefingeren til at holde fast omkring både glassprøjtecylinderen og luer-lock-adapteren.
Tag fat i nåleskjoldet med den anden hånd. For at lette korrekt montering skal du både skubbe og rotere fast. Se billede.
Behandlingsprocedure
Den korrekte injektionsteknik er vigtig for det endelige resultat af behandlingen. Produktet skal bruges af praktiserende læger, der har gennemgået specifik træning i injektionsteknikker til påfyldning. Før behandlingen påbegyndes, skal patienten informeres om indikationerne, det forventede resultat, forholdsregler og potentielle bivirkninger. Patientens behov for smertelindring bør vurderes. For optimal patientkomfort anbefales topisk eller lokalbedøvelse ved behandling af rynker. Til læbeforstørrelse kan anæstesi gennem en nerveblok anvendes.
•Rens behandlingsstedet grundigt med en passende antiseptisk opløsning.
•For at undgå, at nålen knækker, må du ikke forsøge at bøje nålen.
•Før indsprøjtning fjernes luften ved at trykke forsigtigt på stangen, indtil en lille dråbe er synlig ved spidsen af nålen.
•Aspiration før injektion anbefales.
•Injicer langsomt ind i dermis, mens du trækker nålen bagud ved hjælp af den medfølgende nål. Injektionen skal stoppe lige før nålen trækkes ud af huden for at forhindre materiale i at lække ud fra injektionsstedet.
•For hvert behandlingssted anbefales en maksimal dosis på 2 ml pr. behandlingssession.
•Defekter skal korrigeres fuldt ud, men ikke overkorrigeres, ved hver behandlingssession.
•Korrektionsstedet skal masseres for at passe til konturen af det omgivende væv.
•Hvis patientens hud er meget løs, anbefales det, at Runxin Biotech injiceres ved to eller flere separate lejligheder.
•Efter den første behandling kan det være nødvendigt med yderligere implantationer af Runxin Biotech for at opnå det ønskede korrektionsniveau. Periodiske opfølgende injektioner hjælper med at opretholde den ønskede grad af korrektion.
•Afhængig af ønsket effekt af konturering, korrektionsgrad og individuelle patientbehov kan det i nogle tilfælde være fordelagtigt at kombinere forskellige produkter fra Runxin Biotechs produktsortiment.
Sprøjten, kanylen og eventuelt ubrugt materiale skal kasseres umiddelbart efter behandlingssessionen og må ikke genbruges på grund af risiko for kontaminering af det ubrugte materiale og de dermed forbundne risici, herunder infektioner. Bortskaffelse bør ske i overensstemmelse med accepteret lægepraksis og gældende nationale, lokale eller institutionelle retningslinjer.
Opbevaringstilstand
1. Temperatur: 0 ℃-30 ℃, relativ luftfugtighed ≤80 %
2.Ingen ætsende gas, tør, godt ventileret
3. Undgå direkte udsættelse for sollys og frost
