Beskrivelse
Runxin Biotech (tværbundet natriumhyaluronatgel til plastisk kirurgi) er en steril, gennemsigtig gel af stabiliseret hyaluronsyre af oprindelsesyre. Hyaluronsyre (HA) dermale fyldstoffer er sammensat af den naturligt forekommende hyaluronsyre og bruges til at udfylde ansigtsrynker, gendanne mistet volumen, forbedre læberne, udfylde acne -ar og tilvejebringe konturering og definition til kæberen. Med den hydrofile hyaluronsyre er HA -fyldstoffer i stand til at plumpe og hydrere huden, udfylde nasolabiale folder, marionette linjer, glabellare linjer, under øjethuller og tilvejebringe volumen til tyndere læber og en tilbagegående hage. Den naturligt forekommende hyaluronsyre betyder, at der er en meget lav risiko for allergiske reaktioner eller bivirkninger, og den langvarige behandling kan udføres uden nedetid.
Runxin Biotech leveres i en glassprøjte med en luer-lock-montering. Indholdet af sprøjten er steriliseret ved hjælp af fugtig varme. Produktet er kun til engangsbrug. Den engangs sterile nål leveres med hver sprøjte. Oplysninger om steriliseringsmetoden for nålen er trykt på dens emballage. Nålen steriliseres ved stråling eller ethylenoxid. Antallet af enheder pr. Pakke og volumenet indeholdt i hver sprøjte er som anført på den ydre pakke.
Runxin Biotech inkluderer fire specifikationer, fine, derm, dyb, dybere, informationen og forskellene i de fire specifikationer er vist i tabel 1.
Påtænkt brug
Runxin Biotech er beregnet til at blive brugt til augmentering af ansigtsvæv. Det anbefales at blive brugt til korrektion af rynker og til læbeforbedring efter ulykker og traumer. Runxin Biotech Fine og Derm er beregnet til anvendelse i epidermis, Runxin Biotech Deep er beregnet til at blive påført i papillær dermis, og Runxin Biotech dybere er beregnet til at blive påført i retikulær dermis eller subkutant væv lavt.
Handlingsmåde
Runxin Biotech er et fyldstof, der tilføjer volumen til vævet og derved gendanner hudkonturerne eller forbedrer læberne til det ønskede korrektionsniveau. Volumenet og løftekapaciteten stammer fra hyaluronsyreens evne til at tiltrække en høj mængde vand, hvilket øges yderligere ved stabiliseringsprocessen.
Runxin Biotech vil i tide gennemgå euvolemisk nedbrydning, hvilket betyder, at produktet opretholder sit volumen, selv under nedbrydning.
Advarsel
● Runxin Biotech er kun beregnet til brug som et intradermalt implantat.
● Injicerer ikke intravaskulært. Hvad angår andet injicerbart medicinsk udstyr, kan utilsigtet injektion i blodkar potentielt føre til vaskulær okklusion, iskæmi og nekrose. Aspiration inden injektion anbefales.
● Hvis der observeres blanchering, dvs. den overliggende hud bliver en hvidlig farve, skal injektionen stoppes på én gang, og området masseres, indtil den vender tilbage til en normal farve.
● Brug ikke hos patienter med blødningsforstyrrelser eller hos patienter, der tager thrombolytika eller antikoagulantia.
● Restrer ikke Runxin Biotech.
● Bland ikke med andre produkter inden injektion af enheden.
● Runxin Biotech skal kun bruges en gang på en enkelt patient under en enkelt procedure.
Forholdsregler
Generelle overvejelser, der er relevante for injicerbare medicinske udstyr
● Injektionsprocedurer er forbundet med en risiko for infektion. Aseptisk teknik og standardpraksis for at forhindre krydsinfektioner skal observeres.
● Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af områder i nærheden af permanente implantat eller sårbare strukturer såsom nerver, fartøjer og andre vitale strukturer.
● Brug ikke, hvor der er aktiv sygdom, såsom betændelse, infektion eller tumorer, i eller i nærheden af det tilsigtede behandlingssted.
● Injektionsprocedurer kan føre til reaktivering af latente eller subkliniske herpes virale infektioner.
● Patienter, der bruger stoffer, der påvirker blodpladefunktionen, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kan som med enhver injektion opleve øget blå mærker eller blødning på injektionssteder.
● Patienter med uopnåelige forventninger er ikke egnede kandidater til behandling.
● Brug ikke produktet, hvis pakken er beskadiget
Specifikke overvejelser, der er relevante for brugen af Runxin Biotech
● Injicerer ikke Runxin Biotech i et område, hvor et andet injicerbart implantat er til stede, bortset fra andre produkter fra Runxin Biotech -produkterne. Runxin Biotech bør ikke injiceres i et område, hvor et ikke-injicerbart implantat er placeret.
● Patienten skal minimere eksponeringen af det behandlede område for overdreven sol eller ekstrem forkølelse i det mindste indtil enhver indledende hævelse og rødme er løst.
● Hvis laserbehandling, kemisk skrælning eller en anden procedure baseret på aktiv dermal respons udføres efter behandling med Runxin Biotech, er der en teoretisk risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatstedet. Dette gælder også, hvis Runxin Biotech administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
● Det anbefales, at doseringen af menneskersikkerhed ikke er mere end 25 ml runxin bioteknologi pr. 60 kg kropsmasse pr. År.
● Intervallet mellem to injektioner skal være mindst 4 uger.
Kontraindikation
Runxin Biotech må ikke bruges i gravide eller ammende kvinder eller børn.
Forventede injektionsrelaterede reaktioner
Efter injektion af runxin-biotek, kan der forekomme nogle almindelige injektionsrelaterede reaktioner. Disse reaktioner inkluderer erythema, hævelse, smerter, kløe, blå mærker eller ømhed på implantatstedet. Typisk er opløsningen spontan inden for få dage efter injektion i huden og inden for en uge efter injektion i læberne.
Præstation
I en kontrolleret multicenterundersøgelse med runxin -biotek til korrektion af nasolabiale folder opretholdt 70% af forsøgspersonerne en klinisk signifikant forbedring 6 måneder efter behandlingen.
I en kontrolleret multicenterundersøgelse med Runxin Biotech ved hjælp af en tilbagetrækningsplan efter 4,5 måneder eller 9 måneder til korrektion af nasolabiale folder opretholdt 95% af de nasolabiale folder en klinisk signifikant forbedring 18 måneder efter den indledende behandling.
Forsamling af nål til sprøjte
For sikker brug af runxin -biotek er det vigtigt, at nålen samles korrekt til sprøjten. Forkert samling kan resultere i adskillelse af nålen og
sprøjte under injektion. Brug tommelfingeren og pegefingeren til at holde fast omkring både glassprøjten tønde og luer-lock adapter.
Tag fat i nåleskærmen med den anden hånd. For at lette korrekt samling skal du både skubbe og rotere fast. Se billede.
Behandlingsprocedure
Den korrekte injektionsteknik er vigtig for det endelige resultat af behandlingen. Produktet skal bruges af læger, der har gennemført specifik træning i injektionsteknikker til fyldning. Før patienten starter skal patienten informeres om indikationerne, forventet resultat, forholdsregler og potentielle bivirkninger. Patientens behov for smertelindring skal vurderes. For optimal patientkomfort anbefales topisk eller lokalbedøvelse, når man behandler rynker. Til læbeforstørrelse kan anæstesi gennem en nerveblok anvendes.
• Rengør behandlingsstedet grundigt med en passende antiseptisk opløsning.
• For at undgå brud på nåle skal du ikke forsøge at bøje nålen.
• Før du injicerer, skal du fjerne luften ved at trykke på stangen omhyggeligt, indtil en lille dråbe er synlig på spidsen af nålen.
• Aspiration inden injektion anbefales.
• Injicere langsomt i dermis, mens du trækker nålen baglæns ved hjælp af den leverede nål. Injektion skal stoppe lige inden nålen trækkes ud fra huden for at forhindre, at materiale lækker ud fra injektionsstedet.
• For hvert behandlingssted anbefales en maksimal dosering på 2 ml pr. Behandlingssession.
• Defekter skal korrigeres fuldt ud, men ikke overkorrigeres, på hver behandlingssession.
• Korrektionsstedet skal masseres for at overholde konturen af det omgivende væv.
• LF huden på patienten er meget løs, det anbefales, at runxin bioteknologi injiceres ved to eller flere separate lejligheder.
• Efter den første behandling ， kan yderligere implantationer af Runxin Biotech være nødvendig for at opnå det ønskede korrektionsniveau. Periodiske opfølgningsinjektioner hjælper med at opretholde den ønskede grad af korrektion.
• Afhængig af den ønskede effekt af konturering, har graden af korrektion og individuel patient brug for det i nogle tilfælde være gavnligt at kombinere forskellige produkter fra Runxin Biotech -produkterne.
Sprøjten, nålen og ethvert ubrugt materiale skal kasseres umiddelbart efter behandlingssessionen og må ikke genbruges på grund af risiko for forurening af det ubrugte materiale og de tilknyttede risici inklusive infektioner. Bortskaffelse skal være i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende nationale, lokale eller institutionelle retningslinjer.
Opbevaringsbetingelse
1.Temperatur: 0 ℃ -30 ℃, relativ fugtighed≤80%
2. Ingen ætsende gas, tør, godt ventileret
3.Avoid direkte eksponering for sollys og frysning
Beskrivelse
Runxin Biotech (tværbundet natriumhyaluronatgel til plastisk kirurgi) er en steril, gennemsigtig gel af stabiliseret hyaluronsyre af oprindelsesyre. Hyaluronsyre (HA) dermale fyldstoffer er sammensat af den naturligt forekommende hyaluronsyre og bruges til at udfylde ansigtsrynker, gendanne mistet volumen, forbedre læberne, udfylde acne -ar og tilvejebringe konturering og definition til kæberen. Med den hydrofile hyaluronsyre er HA -fyldstoffer i stand til at plumpe og hydrere huden, udfylde nasolabiale folder, marionette linjer, glabellare linjer, under øjethuller og tilvejebringe volumen til tyndere læber og en tilbagegående hage. Den naturligt forekommende hyaluronsyre betyder, at der er en meget lav risiko for allergiske reaktioner eller bivirkninger, og den langvarige behandling kan udføres uden nedetid.
Runxin Biotech leveres i en glassprøjte med en luer-lock-montering. Indholdet af sprøjten er steriliseret ved hjælp af fugtig varme. Produktet er kun til engangsbrug. Den engangs sterile nål leveres med hver sprøjte. Oplysninger om steriliseringsmetoden for nålen er trykt på dens emballage. Nålen steriliseres ved stråling eller ethylenoxid. Antallet af enheder pr. Pakke og volumenet indeholdt i hver sprøjte er som anført på den ydre pakke.
Runxin Biotech inkluderer fire specifikationer, fine, derm, dyb, dybere, informationen og forskellene i de fire specifikationer er vist i tabel 1.
Påtænkt brug
Runxin Biotech er beregnet til at blive brugt til augmentering af ansigtsvæv. Det anbefales at blive brugt til korrektion af rynker og til læbeforbedring efter ulykker og traumer. Runxin Biotech Fine og Derm er beregnet til anvendelse i epidermis, Runxin Biotech Deep er beregnet til at blive påført i papillær dermis, og Runxin Biotech dybere er beregnet til at blive påført i retikulær dermis eller subkutant væv lavt.
Handlingsmåde
Runxin Biotech er et fyldstof, der tilføjer volumen til vævet og derved gendanner hudkonturerne eller forbedrer læberne til det ønskede korrektionsniveau. Volumenet og løftekapaciteten stammer fra hyaluronsyreens evne til at tiltrække en høj mængde vand, hvilket øges yderligere ved stabiliseringsprocessen.
Runxin Biotech vil i tide gennemgå euvolemisk nedbrydning, hvilket betyder, at produktet opretholder sit volumen, selv under nedbrydning.
Advarsel
● Runxin Biotech er kun beregnet til brug som et intradermalt implantat.
● Injicerer ikke intravaskulært. Hvad angår andet injicerbart medicinsk udstyr, kan utilsigtet injektion i blodkar potentielt føre til vaskulær okklusion, iskæmi og nekrose. Aspiration inden injektion anbefales.
● Hvis der observeres blanchering, dvs. den overliggende hud bliver en hvidlig farve, skal injektionen stoppes på én gang, og området masseres, indtil den vender tilbage til en normal farve.
● Brug ikke hos patienter med blødningsforstyrrelser eller hos patienter, der tager thrombolytika eller antikoagulantia.
● Restrer ikke Runxin Biotech.
● Bland ikke med andre produkter inden injektion af enheden.
● Runxin Biotech skal kun bruges en gang på en enkelt patient under en enkelt procedure.
Forholdsregler
Generelle overvejelser, der er relevante for injicerbare medicinske udstyr
● Injektionsprocedurer er forbundet med en risiko for infektion. Aseptisk teknik og standardpraksis for at forhindre krydsinfektioner skal observeres.
● Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af områder i nærheden af permanente implantat eller sårbare strukturer såsom nerver, fartøjer og andre vitale strukturer.
● Brug ikke, hvor der er aktiv sygdom, såsom betændelse, infektion eller tumorer, i eller i nærheden af det tilsigtede behandlingssted.
● Injektionsprocedurer kan føre til reaktivering af latente eller subkliniske herpes virale infektioner.
● Patienter, der bruger stoffer, der påvirker blodpladefunktionen, såsom aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kan som med enhver injektion opleve øget blå mærker eller blødning på injektionssteder.
● Patienter med uopnåelige forventninger er ikke egnede kandidater til behandling.
● Brug ikke produktet, hvis pakken er beskadiget
Specifikke overvejelser, der er relevante for brugen af Runxin Biotech
● Injicerer ikke Runxin Biotech i et område, hvor et andet injicerbart implantat er til stede, bortset fra andre produkter fra Runxin Biotech -produkterne. Runxin Biotech bør ikke injiceres i et område, hvor et ikke-injicerbart implantat er placeret.
● Patienten skal minimere eksponeringen af det behandlede område for overdreven sol eller ekstrem forkølelse i det mindste indtil enhver indledende hævelse og rødme er løst.
● Hvis laserbehandling, kemisk skrælning eller en anden procedure baseret på aktiv dermal respons udføres efter behandling med Runxin Biotech, er der en teoretisk risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på implantatstedet. Dette gælder også, hvis Runxin Biotech administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
● Det anbefales, at doseringen af menneskersikkerhed ikke er mere end 25 ml runxin bioteknologi pr. 60 kg kropsmasse pr. År.
● Intervallet mellem to injektioner skal være mindst 4 uger.
Kontraindikation
Runxin Biotech må ikke bruges i gravide eller ammende kvinder eller børn.
Forventede injektionsrelaterede reaktioner
Efter injektion af runxin-biotek, kan der forekomme nogle almindelige injektionsrelaterede reaktioner. Disse reaktioner inkluderer erythema, hævelse, smerter, kløe, blå mærker eller ømhed på implantatstedet. Typisk er opløsningen spontan inden for få dage efter injektion i huden og inden for en uge efter injektion i læberne.
Præstation
I en kontrolleret multicenterundersøgelse med runxin -biotek til korrektion af nasolabiale folder opretholdt 70% af forsøgspersonerne en klinisk signifikant forbedring 6 måneder efter behandlingen.
I en kontrolleret multicenterundersøgelse med Runxin Biotech ved hjælp af en tilbagetrækningsplan efter 4,5 måneder eller 9 måneder til korrektion af nasolabiale folder opretholdt 95% af de nasolabiale folder en klinisk signifikant forbedring 18 måneder efter den indledende behandling.
Forsamling af nål til sprøjte
For sikker brug af runxin -biotek er det vigtigt, at nålen samles korrekt til sprøjten. Forkert samling kan resultere i adskillelse af nålen og
sprøjte under injektion. Brug tommelfingeren og pegefingeren til at holde fast omkring både glassprøjten tønde og luer-lock adapter.
Tag fat i nåleskærmen med den anden hånd. For at lette korrekt samling skal du både skubbe og rotere fast. Se billede.
Behandlingsprocedure
Den korrekte injektionsteknik er vigtig for det endelige resultat af behandlingen. Produktet skal bruges af læger, der har gennemført specifik træning i injektionsteknikker til fyldning. Før patienten starter skal patienten informeres om indikationerne, forventet resultat, forholdsregler og potentielle bivirkninger. Patientens behov for smertelindring skal vurderes. For optimal patientkomfort anbefales topisk eller lokalbedøvelse, når man behandler rynker. Til læbeforstørrelse kan anæstesi gennem en nerveblok anvendes.
• Rengør behandlingsstedet grundigt med en passende antiseptisk opløsning.
• For at undgå brud på nåle skal du ikke forsøge at bøje nålen.
• Før du injicerer, skal du fjerne luften ved at trykke på stangen omhyggeligt, indtil en lille dråbe er synlig på spidsen af nålen.
• Aspiration inden injektion anbefales.
• Injicere langsomt i dermis, mens du trækker nålen baglæns ved hjælp af den leverede nål. Injektion skal stoppe lige inden nålen trækkes ud fra huden for at forhindre, at materiale lækker ud fra injektionsstedet.
• For hvert behandlingssted anbefales en maksimal dosering på 2 ml pr. Behandlingssession.
• Defekter skal korrigeres fuldt ud, men ikke overkorrigeres, på hver behandlingssession.
• Korrektionsstedet skal masseres for at overholde konturen af det omgivende væv.
• LF huden på patienten er meget løs, det anbefales, at runxin bioteknologi injiceres ved to eller flere separate lejligheder.
• Efter den første behandling ， kan yderligere implantationer af Runxin Biotech være nødvendig for at opnå det ønskede korrektionsniveau. Periodiske opfølgningsinjektioner hjælper med at opretholde den ønskede grad af korrektion.
• Afhængig af den ønskede effekt af konturering, har graden af korrektion og individuel patient brug for det i nogle tilfælde være gavnligt at kombinere forskellige produkter fra Runxin Biotech -produkterne.
Sprøjten, nålen og ethvert ubrugt materiale skal kasseres umiddelbart efter behandlingssessionen og må ikke genbruges på grund af risiko for forurening af det ubrugte materiale og de tilknyttede risici inklusive infektioner. Bortskaffelse skal være i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende nationale, lokale eller institutionelle retningslinjer.
Opbevaringsbetingelse
1.Temperatur: 0 ℃ -30 ℃, relativ fugtighed≤80%
2. Ingen ætsende gas, tør, godt ventileret
3.Avoid direkte eksponering for sollys og frysning
