תֵאוּר
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel לניתוחים פלסטיים) הוא ג'ל סטרילי ושקוף של חומצה היאלורונית מיוצבת ממקורה. חומרי מילוי עור של חומצה היאלורונית (HA) מורכבים מהחומצה ההיאלורונית המופיעה באופן טבעי ומשמשים למילוי קמטים בפנים, החזרת נפח שאבד, שיפור השפתיים, מילוי צלקות אקנה, ומתן עיצוב והגדרה לקו הלסת. עם החומצה ההיאלורונית ההידרופלית, חומרי מילוי HA מסוגלים למלא ולחות את העור, ממלאים קפלים נאסולביאליים, קווי מריונטה, קווים גלבלארים, שקעים מתחת לעיניים, ומספקים נפח לשפתיים הדלות וסנטר נסוג. החומצה ההיאלורונית המופיעה באופן טבעי פירושה שיש סיכון נמוך מאוד לתגובות אלרגיות או לתופעות לוואי, וניתן לבצע את הטיפול הממושך ללא השבתה.
Runxin Biotech מסופק במזרק זכוכית עם אביזר לוער-לוק. תכולת המזרק עברה עיקור באמצעות חום לח. המוצר מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. מחט סטרילית חד פעמית מסופקת עם כל מזרק. מידע על שיטת העיקור של המחט מודפס על אריזתה. המחט מעוקרת בקרינה או אתילן אוקסיד. מספר היחידות לאריזה והנפח הכלול בכל מזרק הוא כפי שמצוין על האריזה החיצונית.
Runxin Biotech כולל ארבעה מפרטים, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, המידע וההבדלים של ארבעת המפרטים מוצגים בטבלה 1.
שימוש מיועד
Runxin Biotech מיועד לשמש להגדלת רקמת הפנים. מומלץ להשתמש בו לתיקון קמטים ולשיפור שפתיים לאחר תאונות וטראומות. Runxin Biotech FINE ו-DERM מיועדים למריחה באפידרמיס, Runxin Biotech DEEP מיועדת למריחה בדרמיס הפפילרי, ו-Runxin Biotech DEEPER מיועדת למריחה בדרמיס הרשתית או ברקמה התת עורית הרדודה.
אופן פעולה
Runxin Biotech הינו חומר מילוי המוסיף נפח לרקמה ובכך משקם את קווי המתאר של העור או משפר את השפתיים לרמת התיקון הרצויה. הנפח ויכולת ההרמה מקורם ביכולתה של חומצה היאלורונית למשוך כמות גבוהה של מים, המוגברת עוד יותר בתהליך הייצוב.
Runxin Biotech יעבור עם הזמן פירוק אובולמי, כלומר המוצר שומר על נפחו גם בזמן הפירוק.
אַזהָרָה
● Runxin Biotech מיועד לשימוש כשתל תוך עורי בלבד.
● אין להזריק דרך כלי דם. באשר למכשירים רפואיים אחרים הניתנים להזרקה, הזרקה בשוגג לכלי דם עלולה להוביל לחסימת כלי דם, איסכמיה ונמק. מומלץ לשאוב לפני ההזרקה.
● אם נצפה הלבנה, כלומר העור שמעל מקבל צבע לבנבן, יש להפסיק את ההזרקה בבת אחת ולעסות את האזור עד שיחזור לצבע רגיל.
● אין להשתמש בחולים עם הפרעות דימום או בחולים הנוטלים תרומבליטים או נוגדי קרישה.
● אין לבצע סטריליזציה מחדש של Runxin Biotech.
● אין לערבב עם מוצרים אחרים לפני הזרקת המכשיר.
● יש להשתמש ב-Runxin Biotech פעם אחת בלבד על מטופל בודד במהלך הליך בודד.
אמצעי זהירות
שיקולים כלליים הרלוונטיים למכשירים רפואיים להזרקה
● הליכי הזרקה קשורים לסיכון לזיהום. יש להקפיד על טכניקה אספטית ותרגול סטנדרטי למניעת זיהומים צולבים.
● יש לנקוט זהירות מיוחדת כאשר מטפלים באזורים בסמיכות לשתל קבוע או למבנים פגיעים כגון עצבים, כלי דם ומבנים חיוניים אחרים.
● אין להשתמש במקום שבו יש מחלה פעילה כגון דלקת, זיהום או גידולים, באתר הטיפול המיועד או בקרבתו.
● הליכי הזרקה יכולים להוביל להפעלה מחדש של זיהומים נגיפיים של הרפס סמויים או תת-קליניים.
● חולים המשתמשים בחומרים המשפיעים על תפקוד הטסיות, כגון אספירין ותרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות עלולים, כמו בכל זריקה, לחוות חבורות מוגברות או דימום באתרי ההזרקה.
● מטופלים עם ציפיות בלתי מושגות אינם מועמדים מתאימים לטיפול.
● אל תשתמש במוצר אם האריזה פגומה
שיקולים ספציפיים הרלוונטיים לשימוש ב- Runxin Biotech
● אין להזריק את Runxin Biotech לאזור בו קיים שתל נוסף להזרקה, למעט מוצרים אחרים ממגוון המוצרים של Runxin Biotech. אין להזריק את Runxin Biotech לאזור בו הונח שתל שאינו ניתן להזרקה.
● על המטופל למזער את החשיפה של האזור המטופל לשמש מוגזמת או לקור קיצוני לפחות עד שכל נפיחות ואדמומיות ראשונית יחלפו.
● אם מבוצעים לאחר טיפול ב-Runxin Biotech טיפול בלייזר, פילינג כימי או כל הליך אחר המבוסס על תגובה עורית פעילה, קיים סיכון תיאורטי לעורר תגובה דלקתית במקום ההשתלה. זה חל גם אם Runxin Biotech ניתנת לפני שהעור החלים לחלוטין לאחר הליך כזה.
● מומלץ שמינון הבטיחות לאדם לא יעלה על 25 מ'ל של Runxin Biotech לכל 60 ק'ג מסת גוף בשנה.
● המרווח בין שתי זריקות צריך להיות לפחות 4 שבועות.
הוֹרָאָה נֶגדִית
אין להשתמש ב-Runxin Biotech בנשים הרות או מניקות או בילדים.
תגובות צפויות הקשורות בהזרקה
לאחר הזרקת Runxin Biotech, עשויות להתרחש כמה תגובות נפוצות הקשורות להזרקה. תגובות אלו כוללות אריתמה, נפיחות, כאב, גירוד, חבורות או רגישות באתר ההשתלה. בדרך כלל הרזולוציה היא ספונטנית תוך מספר ימים לאחר ההזרקה לעור ובתוך שבוע לאחר ההזרקה לשפתיים.
ביצועים
במחקר רב מרכזי מבוקר עם Runxin Biotech לתיקון קפלי nasolabial 70% מהנבדקים שמרו על שיפור משמעותי מבחינה קלינית 6 חודשים לאחר הטיפול.
במחקר רב-מרכזי מבוקר עם Runxin Biotech תוך שימוש בלוח זמנים לטיפול חוזר לאחר 4.5 חודשים או 9 חודשים לתיקון קפלי nasolabial, 95% מקפלי nasolabial שמרו על שיפור משמעותי קלינית 18 חודשים לאחר הטיפול הראשוני.
הרכבה של מחט למזרק
לשימוש בטוח ב-Runxin Biotech, חשוב שהמחט תהיה מורכבת כהלכה למזרק. הרכבה לא נכונה עלולה לגרום להפרדה בין המחט לבין
מזרק במהלך ההזרקה. השתמש באגודל ובאצבע כדי להחזיק בחוזקה הן את קנה מזרק הזכוכית והן את מתאם ה-luer-lock.
אחוז במגן המחט ביד השנייה. כדי להקל על הרכבה נכונה, גם לדחוף וגם לסובב בחוזקה. ראה תמונה.
הליך טיפול
טכניקת ההזרקה הנכונה חשובה לתוצאה הסופית של הטיפול. המוצר חייב לשמש עוסקים רפואיים שעברו הכשרה ספציפית בטכניקות הזרקה למילוי. לפני תחילת הטיפול, המטופל יודיע על האינדיקציות, התוצאה הצפויה, אמצעי הזהירות ותופעות הלוואי האפשריות. יש להעריך את הצורך של המטופל בהקלה בכאב. לנוחות מיטבית של המטופל, הרדמה מקומית או מקומית מומלצת בעת טיפול בקמטים. להגדלת שפתיים, ניתן להשתמש בהרדמה דרך חסם עצב.
•נקה היטב את מקום הטיפול בתמיסת חיטוי מתאימה.
•כדי למנוע שבירת המחט, אל תנסה לכופף את המחט.
•לפני ההזרקה, הסר את האוויר על ידי לחיצה בזהירות על המוט עד שנראה טיפה קטנה בקצה המחט.
•מומלץ לשאוב לפני ההזרקה.
• הזרקו לאט לדרמיס תוך משיכת המחט לאחור באמצעות המחט המצורפת. ההזרקה צריכה להפסיק ממש לפני שהמחט נשלפת מהעור כדי למנוע דליפת חומר ממקום ההזרקה.
•לכל אתר טיפול מומלץ מינון מקסימלי של 2 מ'ל לכל מפגש טיפול.
• יש לתקן את הליקויים במלואם, אך לא לתקן יתר על המידה, בכל פגישת טיפול.
•יש לעסות את מקום התיקון כדי להתאים את קו המתאר של הרקמות שמסביב.
•אם העור של המטופל רפוי מאוד, מומלץ להזריק את Runxin Biotech בשני הזדמנויות נפרדות או יותר.
•לאחר הטיפול הראשון, ייתכן שיהיה צורך בשתלים נוספים של Runxin Biotech כדי להגיע לרמת התיקון הרצויה. זריקות מעקב תקופתיות עוזרות לשמור על מידת התיקון הרצויה.
•בהתאם להשפעה הרצויה של העיצוב, מידת התיקון והצורך הפרטני של המטופל, ייתכן שבמקרים מסוימים יועיל לשלב מוצרים שונים ממגוון המוצרים של Runxin Biotech.
יש לזרוק את המזרק, המחט וכל חומר שאינו בשימוש מיד לאחר הטיפול ואין לעשות בהם שימוש חוזר עקב סיכון לזיהום החומר שאינו בשימוש והסיכונים הנלווים לרבות זיהומים. השלכה צריכה להיות בהתאם לפרקטיקה הרפואית המקובלת ולהנחיות הלאומיות, המקומיות או המוסדיות החלות.
מצב אחסון
1. טמפרטורה: 0 ℃-30 ℃, לחות יחסית ≤ 80%
2. ללא גז מאכל, יבש, מאוורר היטב
3. הימנע מחשיפה ישירה לאור השמש ומקפיא
