| Ποσότητα: | |
|---|---|
Περιγραφή
Το Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) είναι ένα αποστειρωμένο, διαφανές gel σταθεροποιημένου υαλουρονικού οξέος προέλευσης. Τα δερματικά πληρωτικά υαλουρονικού οξέος (HA) αποτελούνται από το φυσικά υαλουρονικό οξύ και χρησιμοποιούνται για να γεμίσουν τις ρυτίδες του προσώπου, να αποκαταστήσουν τον χαμένο όγκο, να ενισχύσουν τα χείλη, να γεμίσουν τα σημάδια ακμής και να δώσουν περίγραμμα και ορισμό στη γραμμή της γνάθου. Με το υδρόφιλο υαλουρονικό οξύ, τα πληρωτικά HA είναι σε θέση να γεμίζουν και να ενυδατώνουν το δέρμα, γεμίζοντας τις ρινοχειλικές πτυχές, τις γραμμές μαριονέτας, τις γραμμές των κοιλοτήτων, τις κοιλότητες κάτω από τα μάτια και δίνουν όγκο σε λεπτά χείλη και πηγούνι που υποχωρεί. Το φυσικά απαντώμενο υαλουρονικό οξύ σημαίνει ότι υπάρχει πολύ χαμηλός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων ή ανεπιθύμητων συμβάντων και η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς διακοπές.
Το Runxin Biotech διατίθεται σε γυάλινη σύριγγα με εξάρτημα luer-lock. Το περιεχόμενο της σύριγγας έχει αποστειρωθεί με υγρή θερμότητα. Το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση. Σε κάθε σύριγγα παρέχεται αποστειρωμένη βελόνα μιας χρήσης. Πληροφορίες σχετικά με τη μέθοδο αποστείρωσης της βελόνας αναγράφονται στη συσκευασία της. Η βελόνα αποστειρώνεται με ακτινοβολία ή οξείδιο του αιθυλενίου. Ο αριθμός των μονάδων ανά συσκευασία και ο όγκος που περιέχεται σε κάθε σύριγγα είναι όπως αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.
Το Runxin Biotech περιλαμβάνει τέσσερις προδιαγραφές, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, οι πληροφορίες και οι διαφορές των τεσσάρων προδιαγραφών φαίνονται στον Πίνακα 1.
Προβλεπόμενη χρήση
Το Runxin Biotech προορίζεται για χρήση για την αύξηση των ιστών του προσώπου. Συνιστάται να χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των ρυτίδων και για την ενίσχυση των χειλιών μετά από ατυχήματα και τραύματα. Το Runxin Biotech FINE και το DERM προορίζονται για εφαρμογή στην επιδερμίδα, το Runxin Biotech DEEP προορίζεται για εφαρμογή στο θηλώδες χόριο και το Runxin Biotech DEEPER προορίζεται για εφαρμογή στο δικτυωτό χόριο ή στον υποδόριο ιστό ρηχό.
Τρόπος δράσης
Το Runxin Biotech είναι ένα πληρωτικό που προσθέτει όγκο στον ιστό, αποκαθιστώντας έτσι το περίγραμμα του δέρματος ή ενισχύοντας τα χείλη στο επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Ο όγκος και η ανυψωτική ικανότητα προέρχονται από την ικανότητα του υαλουρονικού οξέος να προσελκύει υψηλή ποσότητα νερού, η οποία αυξάνεται περαιτέρω με τη διαδικασία σταθεροποίησης.
Το Runxin Biotech με τον καιρό θα υποστεί ευβολαιμική αποικοδόμηση, πράγμα που σημαίνει ότι το προϊόν διατηρεί τον όγκο του ακόμη και κατά την αποικοδόμηση.
Προειδοποίηση
● Το Runxin Biotech προορίζεται μόνο για χρήση ως ενδοδερμικό εμφύτευμα.
● Μην κάνετε την ένεση ενδαγγειακά. Όπως και για άλλες ενέσιμες ιατρικές συσκευές, η ακούσια ένεση στα αιμοφόρα αγγεία θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη, ισχαιμία και νέκρωση. Συνιστάται αναρρόφηση πριν από την ένεση.
● Εάν παρατηρηθεί λεύκανση, δηλαδή το υπερκείμενο δέρμα αποκτήσει υπόλευκο χρώμα, η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως και να κάνετε μασάζ στην περιοχή μέχρι να επανέλθει στο κανονικό χρώμα.
● Να μη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή αντιπηκτικά.
● Μην επαναποστειρώνετε το Runxin Biotech.
● Μην αναμιγνύετε με άλλα προϊόντα πριν από την ένεση της συσκευής.
● Το Runxin Biotech πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια μιας μεμονωμένης διαδικασίας.
Προφυλάξεις
Γενικές εκτιμήσεις σχετικά με τα ενέσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
● Οι διαδικασίες ένεσης συνδέονται με κίνδυνο μόλυνσης. Πρέπει να τηρείται η άσηπτη τεχνική και η τυπική πρακτική για την πρόληψη διασταυρούμενων λοιμώξεων.
● Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία περιοχών που βρίσκονται κοντά σε μόνιμα εμφυτεύματα ή ευάλωτες δομές όπως νεύρα, αγγεία και άλλες ζωτικές δομές.
● Μην το χρησιμοποιείτε όπου υπάρχει ενεργή νόσος όπως φλεγμονή, λοίμωξη ή όγκοι, μέσα ή κοντά στο σημείο θεραπείας που προορίζεται.
● Οι διαδικασίες ένεσης μπορεί να οδηγήσουν σε επανενεργοποίηση λανθάνουσας ή υποκλινικής ιογενούς λοίμωξης από έρπητα.
● Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες που επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως η ασπιρίνη και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί, όπως με κάθε ένεση, να εμφανίσουν αυξημένους μώλωπες ή αιμορραγία στα σημεία της ένεσης.
● Οι ασθενείς με ανέφικτες προσδοκίες δεν είναι κατάλληλοι υποψήφιοι για θεραπεία.
● Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά
Ειδικές εκτιμήσεις σχετικά με τη χρήση του Runxin Biotech
● Μην ενίετε το Runxin Biotech σε περιοχή όπου υπάρχει άλλο ενέσιμο εμφύτευμα, εκτός από άλλα προϊόντα από τη σειρά προϊόντων Runxin Biotech. Το Runxin Biotech δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχή όπου έχει τοποθετηθεί μη ενέσιμο εμφύτευμα.
● Ο ασθενής θα πρέπει να ελαχιστοποιήσει την έκθεση της περιοχής που έχει υποβληθεί σε θεραπεία σε υπερβολικό ήλιο ή υπερβολικό κρύο τουλάχιστον μέχρι να υποχωρήσει το αρχικό πρήξιμο και η ερυθρότητα.
● Εάν πραγματοποιηθεί θεραπεία με λέιζερ, χημικό peeling ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που βασίζεται στην ενεργό δερματική απόκριση μετά τη θεραπεία με Runxin Biotech, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος πρόκλησης φλεγμονώδους αντίδρασης στο σημείο της εμφύτευσης. Αυτό ισχύει επίσης εάν το Runxin Biotech χορηγηθεί πριν από την πλήρη επούλωση του δέρματος μετά από μια τέτοια διαδικασία.
● Συνιστάται η δοσολογία για την ασφάλεια του ανθρώπου να μην υπερβαίνει τα 25 mL Runxin Biotech ανά 60 kg σωματικής μάζας ανά έτος.
● Το διάστημα μεταξύ δύο ενέσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Αντένδειξη
Το Runxin Biotech δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή παιδιά.
Αναμενόμενες αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση
Μετά την ένεση του Runxin Biotech, ενδέχεται να εμφανιστούν ορισμένες κοινές αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση. Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ερύθημα, οίδημα, πόνο, κνησμό, μώλωπες ή ευαισθησία στο σημείο της εμφύτευσης. Τυπικά, η υποχώρηση είναι αυθόρμητη εντός λίγων ημερών μετά την ένεση στο δέρμα και εντός μιας εβδομάδας μετά την ένεση στα χείλη.
Εκτέλεση
Σε μια ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη με Runxin Biotech για τη διόρθωση των ρινοχειλικών πτυχών, το 70% των ατόμων διατήρησαν μια κλινικά σημαντική βελτίωση 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Σε μια ελεγχόμενη πολυκεντρική μελέτη με Runxin Biotech χρησιμοποιώντας ένα πρόγραμμα επανάληψης θεραπείας στους 4,5 μήνες ή 9 μήνες για τη διόρθωση των ρινοχειλικών πτυχών, το 95% των ρινοχειλικών πτυχών διατήρησε μια κλινικά σημαντική βελτίωση 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία.
Συναρμολόγηση βελόνας σε σύριγγα
Για την ασφαλή χρήση του Runxin Biotech, είναι σημαντικό η βελόνα να είναι σωστά συναρμολογημένη στη σύριγγα. Η ακατάλληλη συναρμολόγηση μπορεί να οδηγήσει σε διαχωρισμό της βελόνας και
σύριγγα κατά τη διάρκεια της ένεσης. Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και τον δείκτη για να κρατάτε σταθερά γύρω από τη γυάλινη κάννη της σύριγγας και τον προσαρμογέα luer-lock.
Πιάστε το προστατευτικό της βελόνας με το άλλο χέρι. Για να διευκολύνετε τη σωστή συναρμολόγηση, πιέστε και περιστρέψτε σταθερά. Δείτε εικόνα.
Διαδικασία θεραπείας
Η σωστή τεχνική της ένεσης είναι σημαντική για το τελικό αποτέλεσμα της θεραπείας. Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς που έχουν λάβει ειδική εκπαίδευση στις τεχνικές έγχυσης για πλήρωση. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις ενδείξεις, το αναμενόμενο αποτέλεσμα, τις προφυλάξεις και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Πρέπει να αξιολογηθεί η ανάγκη του ασθενούς για ανακούφιση από τον πόνο. Για βέλτιστη άνεση του ασθενούς, συνιστάται τοπική ή τοπική αναισθησία κατά την αντιμετώπιση των ρυτίδων. Για την αύξηση των χειλιών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αναισθησία μέσω νευρικού αποκλεισμού.
•Καθαρίστε καλά το σημείο θεραπείας με κατάλληλο αντισηπτικό διάλυμα.
•Για να αποφύγετε το σπάσιμο της βελόνας, μην επιχειρήσετε να λυγίσετε τη βελόνα.
•Πριν από την ένεση, αφαιρέστε τον αέρα πιέζοντας τη ράβδο προσεκτικά μέχρι να εμφανιστεί ένα μικρό σταγονίδιο στην άκρη της βελόνας.
•Συνιστάται η αναρρόφηση πριν από την ένεση.
•Κάντε την ένεση αργά στο χόριο ενώ τραβάτε τη βελόνα προς τα πίσω χρησιμοποιώντας τη βελόνα που παρέχεται. Η ένεση πρέπει να σταματήσει ακριβώς πριν τραβήξετε τη βελόνα από το δέρμα για να αποτρέψετε τη διαρροή υλικού από το σημείο της ένεσης.
•Για κάθε σημείο θεραπείας συνιστάται μέγιστη δόση 2 mL ανά συνεδρία θεραπείας.
•Τα ελαττώματα πρέπει να διορθώνονται πλήρως, αλλά όχι να διορθώνονται υπερβολικά, σε κάθε συνεδρία θεραπείας.
•Το σημείο διόρθωσης πρέπει να γίνει μασάζ για να ταιριάζει με το περίγραμμα των γύρω ιστών.
•Εάν το δέρμα του ασθενούς είναι πολύ χαλαρό, συνιστάται η ένεση του Runxin Biotech σε δύο ή περισσότερες ξεχωριστές περιπτώσεις.
•Μετά την πρώτη θεραπεία, μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες εμφυτεύσεις Runxin Biotech για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Οι περιοδικές ενέσεις παρακολούθησης βοηθούν στη διατήρηση του επιθυμητού βαθμού διόρθωσης.
•Ανάλογα με το επιθυμητό αποτέλεσμα του περιγράμματος, τον βαθμό διόρθωσης και την ατομική ανάγκη του ασθενούς, μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να είναι επωφελής ο συνδυασμός διαφορετικών προϊόντων από τη σειρά προϊόντων Runxin Biotech.
Η σύριγγα, η βελόνα και οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο υλικό πρέπει να απορρίπτονται αμέσως μετά τη συνεδρία θεραπείας και δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται λόγω του κινδύνου μόλυνσης του αχρησιμοποίητου υλικού και των σχετικών κινδύνων, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων. Η απόρριψη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες εθνικές, τοπικές ή θεσμικές οδηγίες.
Κατάσταση αποθήκευσης
1. Θερμοκρασία: 0 ℃-30℃, σχετική υγρασία≤80%
2. Χωρίς διαβρωτικό αέριο, ξηρό, καλά αεριζόμενο
3. Αποφύγετε την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως και τον παγετό
