| Ilość: | |
|---|---|
Opis
Runxin Biotech (usieciowany żel hialuronowy sodu do chirurgii plastycznej) to sterylny, przezroczysty żel pochodzenia stabilizowanego kwasu hialuronowego. Wypełniacze skórne zawierające kwas hialuronowy (HA) składają się z naturalnie występującego kwasu hialuronowego i służą do wypełniania zmarszczek na twarzy, przywracania utraconej objętości, powiększania ust, wypełniania blizn potrądzikowych oraz zapewniania konturowania i podkreślenia linii szczęki. Dzięki hydrofilowemu kwasowi hialuronowemu wypełniacze HA są w stanie ujędrnić i nawilżyć skórę, wypełniając fałdy nosowo-wargowe, linie marionetki, zmarszczki gładzizny oka, zagłębienia pod oczami oraz nadając objętość przerzedzonym ustom i cofającemu się podbródkowi. Naturalnie występujący kwas hialuronowy sprawia, że ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych lub zdarzeń niepożądanych jest bardzo niskie, a długotrwały zabieg można przeprowadzić bez rekonwalescencji.
Runxin Biotech jest dostarczany w szklanej strzykawce z końcówką typu Luer-Lock. Zawartość strzykawki została wysterylizowana za pomocą wilgotnego ciepła. Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Do każdej strzykawki dołączona jest jednorazowa, sterylna igła. Informacja o sposobie sterylizacji igły jest wydrukowana na jej opakowaniu. Igła jest sterylizowana promieniowaniem lub tlenkiem etylenu. Liczba jednostek w opakowaniu i objętość zawarta w każdej strzykawce jest podana na opakowaniu zewnętrznym.
Runxin Biotech zawiera cztery specyfikacje: FINE, DERM, DEEP, GŁĘBOKO. Informacje i różnice pomiędzy czterema specyfikacjami przedstawiono w Tabeli 1.
Przeznaczenie
Runxin Biotech przeznaczony jest do stosowania w celu powiększania tkanek twarzy. Zalecany jest do stosowania w celu korekcji zmarszczek oraz powiększenia ust po wypadkach i urazach. Runxin Biotech FINE i DERM przeznaczone są do stosowania w naskórku, Runxin Biotech DEEP do stosowania w skórze brodawkowatej, a Runxin Biotech DEEPER do stosowania w skórze właściwej siatkowej lub płytkiej tkance podskórnej.
Sposób działania
Runxin Biotech to wypełniacz dodający objętości tkankom, przywracając w ten sposób kontur skóry lub uwypuklając usta do pożądanego poziomu korekcji. Objętość i zdolność liftingująca wynikają ze zdolności kwasu hialuronowego do przyciągania dużej ilości wody, którą dodatkowo zwiększa proces stabilizacji.
Runxin Biotech z czasem ulegnie degradacji euwolemicznej, co oznacza, że produkt zachowuje swoją objętość nawet podczas degradacji.
Ostrzeżenie
● Runxin Biotech jest przeznaczony wyłącznie do stosowania jako implant śródskórny.
● Nie wstrzykiwać donaczyniowo. Podobnie jak w przypadku innych wyrobów medycznych do wstrzykiwań, przypadkowe wstrzyknięcie do naczyń krwionośnych może potencjalnie prowadzić do niedrożności naczyń, niedokrwienia i martwicy. Zaleca się aspirację przed wstrzyknięciem.
● Jeżeli zostanie zaobserwowane blanszowanie, tj. pokrywająca skórę skóra zmieni kolor na białawy, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i masować okolicę, aż powróci do normalnego koloru.
● Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub u pacjentów przyjmujących leki trombolityczne lub antykoagulanty.
● Nie sterylizować ponownie Runxin Biotech.
● Nie mieszać z innymi produktami przed wstrzyknięciem urządzenia.
● Runxin Biotech można zastosować tylko raz u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.
Środki ostrożności
Ogólne uwagi dotyczące wyrobów medycznych do wstrzykiwań
● Procedury iniekcji wiążą się z ryzykiem infekcji. Należy przestrzegać techniki aseptycznej i standardowej praktyki w celu zapobiegania zakażeniom krzyżowym.
● Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia obszarów znajdujących się w pobliżu stałego implantu lub wrażliwych struktur, takich jak nerwy, naczynia i inne ważne struktury.
● Nie stosować w przypadku aktywnej choroby, takiej jak stan zapalny, infekcja lub nowotwory, w miejscu leczenia lub w jego pobliżu.
● Procedury wstrzyknięć mogą prowadzić do reaktywacji utajonych lub subklinicznych infekcji wirusem opryszczki.
● U pacjentów stosujących substancje wpływające na czynność płytek krwi, takie jak aspiryna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, może wystąpić zwiększone zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
● Pacjenci z nieosiągalnymi oczekiwaniami nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia.
● Nie używaj produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Szczególne uwagi dotyczące stosowania Runxin Biotech
● Nie wstrzykiwać leku Runxin Biotech w miejsce, w którym znajduje się inny implant do wstrzykiwania, z wyjątkiem innych produktów z gamy produktów Runxin Biotech. Leku Runxin Biotech nie należy wstrzykiwać w miejsce, w którym wszczepiono implant nienadający się do wstrzykiwania.
● Pacjent powinien minimalizować narażenie leczonego obszaru na nadmierne słońce lub skrajne zimno przynajmniej do czasu ustąpienia początkowego obrzęku i zaczerwienienia.
● Jeśli po leczeniu Runxin Biotech przeprowadzana jest terapia laserowa, peeling chemiczny lub jakakolwiek inna procedura oparta na aktywnej reakcji skórnej, istnieje teoretyczne ryzyko wywołania reakcji zapalnej w miejscu wszczepienia implantu. Dotyczy to również sytuacji, gdy lek Runxin Biotech zostanie podany przed całkowitym zagojeniem się skóry po takim zabiegu.
● Zaleca się, aby bezpieczna dawka dla człowieka nie przekraczała 25 ml Runxin Biotech na 60 kg masy ciała rocznie.
● Odstęp pomiędzy dwoma wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie.
Przeciwwskazanie
Leku Runxin Biotech nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią ani u dzieci.
Przewidywane reakcje związane z wstrzyknięciem
Po wstrzyknięciu leku Runxin Biotech mogą wystąpić pewne typowe reakcje związane z wstrzyknięciem. Reakcje te obejmują rumień, obrzęk, ból, swędzenie, zasinienie lub tkliwość w miejscu wszczepienia implantu. Zazwyczaj ustąpienie następuje samoistnie w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu pod skórę i w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu w usta.
Wydajność
W kontrolowanym wieloośrodkowym badaniu z udziałem Runxin Biotech dotyczącym korekcji bruzd nosowo-wargowych u 70% pacjentów zaobserwowano klinicznie znaczącą poprawę po 6 miesiącach od leczenia.
W kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym przez firmę Runxin Biotech, w którym zastosowano schemat ponownego leczenia po 4,5 miesiąca lub 9 miesięcy w celu korekcji fałdów nosowo-wargowych, w 95% fałdów nosowo-wargowych zaobserwowano klinicznie znaczącą poprawę po 18 miesiącach od początkowego leczenia.
Montaż igły do strzykawki
Dla bezpiecznego stosowania leku Runxin Biotech ważne jest, aby igła była prawidłowo zamontowana w strzykawce. Nieprawidłowy montaż może spowodować oddzielenie igły i
strzykawka podczas wstrzyknięcia. Kciukiem i palcem wskazującym mocno chwyć szklany cylinder strzykawki i adapter typu Luer-Lock.
Drugą ręką chwyć osłonkę igły. Aby ułatwić prawidłowy montaż, mocno dociśnij i obróć. Zobacz zdjęcie.
Procedura leczenia
Dla końcowego efektu zabiegu istotna jest prawidłowa technika iniekcji. Produkt musi być stosowany przez lekarzy, którzy odbyli specjalne przeszkolenie w zakresie technik wstrzykiwania do napełniania. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien zostać poinformowany o wskazaniach, oczekiwanym wyniku, środkach ostrożności i potencjalnych działaniach niepożądanych. Należy ocenić potrzebę pacjenta w zakresie łagodzenia bólu. Dla optymalnego komfortu pacjenta podczas leczenia zmarszczek zaleca się znieczulenie miejscowe lub miejscowe. W celu powiększenia ust można zastosować znieczulenie poprzez blokadę nerwu.
• Dokładnie oczyścić miejsce leczenia odpowiednim roztworem antyseptycznym.
•Aby uniknąć złamania igły, nie próbuj jej zginać.
•Przed wstrzyknięciem należy usunąć powietrze, ostrożnie naciskając pręt, aż na końcu igły pojawi się mała kropelka.
•Zaleca się aspirację przed wstrzyknięciem.
• Wstrzyknąć powoli w skórę właściwą, ciągnąc igłę do tyłu, korzystając z dołączonej igły. Wstrzyknięcie należy przerwać tuż przed wyciągnięciem igły ze skóry, aby zapobiec wyciekaniu materiału z miejsca wstrzyknięcia.
• Dla każdego miejsca poddanego zabiegowi zaleca się maksymalną dawkę 2 ml na sesję zabiegową.
• Wady należy w pełni korygować, ale nie nadmiernie, podczas każdej sesji terapeutycznej.
•Miejsce korekcji należy masować tak, aby dopasować się do kształtu otaczających tkanek.
•Jeżeli skóra pacjenta jest bardzo luźna, zaleca się wstrzyknięcie leku Runxin Biotech dwukrotnie lub więcej razy.
•Po pierwszym zabiegu mogą być konieczne dodatkowe implantacje Runxin Biotech w celu uzyskania pożądanego poziomu korekcji. Okresowe zastrzyki kontrolne pomagają utrzymać pożądany stopień korekcji.
• W zależności od pożądanego efektu konturowania, stopnia korekcji i indywidualnych potrzeb pacjenta, w niektórych przypadkach korzystne może być połączenie różnych produktów z gamy produktów Runxin Biotech.
Strzykawkę, igłę i wszelki niewykorzystany materiał należy wyrzucić natychmiast po sesji terapeutycznej i nie wolno ich używać ponownie ze względu na ryzyko zanieczyszczenia niezużytego materiału i związanego z tym ryzyka, w tym infekcji. Utylizację należy przeprowadzić zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i obowiązującymi wytycznymi krajowymi, lokalnymi lub instytucjonalnymi.
Stan przechowywania
1. Temperatura: 0 ℃ -30 ℃, wilgotność względna ≤80%
2. Brak gazu korozyjnego, suchy, dobrze wentylowany
3. Unikaj bezpośredniego narażenia na działanie promieni słonecznych i zamarzania
