Beskrivning
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) är en steril, transparent gel av stabiliserad hyaluronsyra från ursprung. Hyaluronsyra (HA) hudfyllmedel består av den naturligt förekommande hyaluronsyran och används för att fylla ut rynkor i ansiktet, återställa förlorad volym, förbättra läpparna, fylla ut acneärr och ge konturering och definition till käklinjen. Med den hydrofila hyaluronsyran kan HA-fillers fylla och återfukta huden, fylla i nasolabialveck, marionettlinjer, glabellar linjer, under ögonhålor och ge volym till tunnare läppar och en vikande haka. Den naturligt förekommande hyaluronsyran innebär att det finns en mycket låg risk för allergiska reaktioner eller biverkningar, och den långvariga behandlingen kan utföras utan driftstopp.
Runxin Biotech levereras i en glasspruta med luer-lock-koppling. Innehållet i sprutan har steriliserats med fuktig värme. Produkten är endast för engångsbruk. Steril engångsnål medföljer varje spruta. Information om steriliseringsmetod för nålen finns tryckt på dess förpackning. Nålen steriliseras med strålning eller etylenoxid. Antalet enheter per förpackning och volymen i varje spruta anges på ytterförpackningen.
Runxin Biotech inkluderar fyra specifikationer, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informationen och skillnaderna mellan de fyra specifikationerna visas i Tabell 1.
Avsedd användning
Runxin Biotech är avsedd att användas för ansiktsvävnadsförstärkning. Det rekommenderas att användas för korrigering av rynkor och för läppförstärkning efter olyckor och trauma. Runxin Biotech FINE och DERM är avsedda för applicering i epidermis, Runxin Biotech DEEP är avsedd att appliceras i papillärdermis och Runxin Biotech DEEPER är avsedd att appliceras i retikulär dermis eller subkutan vävnad ytlig.
Verkningssätt
Runxin Biotech är ett filler som tillför volym till vävnaden och därigenom återställer hudkonturerna eller förstärker läpparna till önskad nivå av korrigering. Volymen och lyftkapaciteten härrör från hyaluronsyrans förmåga att attrahera stora mängder vatten, vilket ytterligare ökar genom stabiliseringsprocessen.
Runxin Biotech kommer med tiden att genomgå euvolemisk nedbrytning, vilket gör att produkten bibehåller sin volym även under nedbrytning.
Varning
● Runxin Biotech är endast avsett att användas som ett intradermalt implantat.
● Injicera inte intravaskulärt. Liksom för andra injicerbara medicintekniska produkter kan oavsiktlig injektion i blodkärl potentiellt leda till vaskulär ocklusion, ischemi och nekros. Aspiration före injektion rekommenderas.
● Om blanchering observeras, dvs. den överliggande huden får en vitaktig färg, ska injektionen avbrytas omedelbart och området masseras tills det återgår till normal färg.
● Använd inte till patienter med blödningsrubbningar eller till patienter som tar trombolytika eller antikoagulantia.
● Omsterilisera inte Runxin Biotech.
● Blanda inte med andra produkter före injektion av enheten.
● Runxin Biotech får endast användas en gång på en enda patient under en enda procedur.
Försiktighetsåtgärder
Allmänna överväganden som är relevanta för injicerbara medicintekniska produkter
● Injektionsprocedurer är förknippade med en infektionsrisk. Aseptisk teknik och standardpraxis för att förhindra korsinfektioner ska följas.
● Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av områden i närheten av permanenta implantat eller känsliga strukturer som nerver, kärl och andra vitala strukturer.
● Använd inte där det finns aktiv sjukdom som inflammation, infektion eller tumörer, i eller nära det avsedda behandlingsstället.
● Injektionsprocedurer kan leda till reaktivering av latenta eller subkliniska herpesvirusinfektioner.
● Patienter som använder substanser som påverkar trombocytfunktionen, såsom acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kan, som med alla injektioner, uppleva ökade blåmärken eller blödningar på injektionsställena.
● Patienter med ouppnåeliga förväntningar är inte lämpliga kandidater för behandling.
● Använd inte produkten om förpackningen är skadad
Specifika överväganden som är relevanta för användningen av Runxin Biotech
● Injicera inte Runxin Biotech i ett område där ett annat injicerbart implantat finns, förutom andra produkter från Runxin Biotechs produktsortiment. Runxin Biotech ska inte injiceras i ett område där ett icke-injicerbart implantat har placerats.
● Patienten bör minimera exponeringen av det behandlade området för stark sol eller extrem kyla åtminstone tills eventuell första svullnad och rodnad har försvunnit.
● Om laserbehandling, kemisk peeling eller någon annan procedur baserad på aktiv hudrespons utförs efter behandling med Runxin Biotech finns det en teoretisk risk att framkalla en inflammatorisk reaktion på implantatstället. Detta gäller även om Runxin Biotech ges innan huden har läkt helt efter ett sådant ingrepp.
● Det rekommenderas att den mänskliga säkerhetsdosen inte är mer än 25 ml Runxin Biotech per 60 kg kroppsmassa och år.
● Intervallet mellan två injektioner bör vara minst 4 veckor.
Kontraindikation
Runxin Biotech får inte användas till gravida eller ammande kvinnor eller barn.
Förväntade injektionsrelaterade reaktioner
Efter injektionen av Runxin Biotech kan vissa vanliga injektionsrelaterade reaktioner uppstå. Dessa reaktioner inkluderar erytem, svullnad, smärta, klåda, blåmärken eller ömhet på implantatstället. Upplösningen är vanligtvis spontan inom några dagar efter injektion i huden och inom en vecka efter injektion i läpparna.
Prestanda
I en kontrollerad multicenterstudie med Runxin Biotech för korrigering av nasolabialveck upprätthöll 70 % av försökspersonerna en kliniskt signifikant förbättring 6 månader efter behandling.
I en kontrollerad multicenterstudie med Runxin Biotech med användning av ett återbehandlingsschema efter 4,5 månader eller 9 månader för korrigering av nasolabialvecken, bibehöll 95 % av de nasolabiala vecken en kliniskt signifikant förbättring 18 månader efter den initiala behandlingen.
Montering av nål till spruta
För säker användning av Runxin Biotech är det viktigt att nålen är ordentligt monterad på sprutan. Felaktig montering kan resultera i separation av nålen och
sprutan under injektionen. Använd tummen och pekfingret för att hålla stadigt runt både glassprutans cylinder och luer-lock-adaptern.
Ta tag i nålskyddet med den andra handen. För att underlätta korrekt montering, både tryck och rotera stadigt. Se bild.
Behandlingsförfarande
Rätt injektionsteknik är viktig för det slutliga resultatet av behandlingen. Produkten måste användas av läkare som har genomgått specifik utbildning i injektionstekniker för fyllning. Innan behandlingen påbörjas ska patienten informeras om indikationer, förväntat resultat, försiktighetsåtgärder och potentiella biverkningar. Patientens behov av smärtlindring bör bedömas. För optimal patientkomfort rekommenderas lokalbedövning eller lokalbedövning vid behandling av rynkor. För läppförstoring kan anestesi genom ett nervblock användas.
•Rengör behandlingsstället noggrant med en lämplig antiseptisk lösning.
•För att undvika att nålen går sönder, försök inte att böja nålen.
• Innan du injicerar, ta bort luften genom att trycka försiktigt på staven tills en liten droppe är synlig vid spetsen av nålen.
•Aspiration före injektion rekommenderas.
•Injicera långsamt i dermis medan du drar nålen bakåt med hjälp av den medföljande nålen. Injektionen ska avbrytas precis innan nålen dras ut från huden för att förhindra att material läcker ut från injektionsstället.
•För varje behandlingsställe rekommenderas en maximal dos på 2 ml per behandlingssession.
•Defekter bör korrigeras helt, men inte överkorrigeras, vid varje behandlingstillfälle.
•Korrigeringsstället ska masseras för att anpassa sig till konturen av omgivande vävnader.
•Om huden på patienten är mycket lös, rekommenderas att Runxin Biotech injiceras vid två eller flera separata tillfällen.
•Efter den första behandlingen kan ytterligare implantationer av Runxin Biotech vara nödvändiga för att uppnå önskad nivå av korrigering. Periodiska uppföljningsinjektioner hjälper till att upprätthålla den önskade graden av korrigering.
•Beroende på önskad effekt av konturering, grad av korrigering och individuella patientbehov kan det i vissa fall vara fördelaktigt att kombinera olika produkter från Runxin Biotechs produktsortiment.
Sprutan, nålen och eventuellt oanvänt material måste kasseras omedelbart efter behandlingstillfället och får inte återanvändas på grund av risken för kontaminering av det oanvända materialet och de tillhörande riskerna inklusive infektioner. Avfallshantering ska ske i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga nationella, lokala eller institutionella riktlinjer.
Lagringsskick
1. Temperatur: 0 ℃-30 ℃, relativ luftfuktighet ≤80 %
2.Ingen frätande gas, torr, välventilerad
3. Undvik direkt exponering för solljus och frysning
