Kuvaus
Runxin Biotech (Crosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) on steriili, läpinäkyvä geeli, joka on peräisin stabiloidusta hyaluronihaposta. Hyaluronihappo (HA) ihotäyteaineet koostuvat luonnollisesti esiintyvästä hyaluronihaposta ja niitä käytetään täyttämään kasvojen ryppyjä, palauttamaan menetetty volyymi, vahvistamaan huulia, täyttämään aknearpia sekä antamaan muotoja ja määrittelyä leukalinjalle. Hydrofiilisen hyaluronihapon avulla HA-täyteaineet pystyvät täyttämään ja kosteuttamaan ihoa, täyttäen nenälabiaaliset poimut, marionettilinjat, glabellaariset juonteet, silmien alla olevat ontelot ja antavat volyymia oheneville huulille ja vetäytyvälle leualle. Luonnossa esiintyvä hyaluronihappo tarkoittaa, että allergisten reaktioiden tai haittatapahtumien riski on erittäin pieni, ja pitkäkestoinen hoito voidaan suorittaa ilman seisokkeja.
Runxin Biotech toimitetaan lasiruiskussa, jossa on luer-lock-liitin. Ruiskun sisältö on steriloitu kostealla lämmöllä. Tuote on vain kertakäyttöinen. Jokaisen ruiskun mukana tulee kertakäyttöinen steriili neula. Tiedot neulan sterilointimenetelmästä on painettu sen pakkaukseen. Neula steriloidaan säteilyllä tai etyleenioksidilla. Yksikkömäärä pakkauksessa ja kunkin ruiskun tilavuus on ilmoitettu ulkopakkauksessa.
Runxin Biotech sisältää neljä eritelmää, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, neljän spesifikaation tiedot ja erot on esitetty taulukossa 1.
Käyttötarkoitus
Runxin Biotech on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen kudosten lisäämiseen. Suositellaan käytettäväksi ryppyjen korjaamiseen ja huulten vahvistamiseen tapaturmien ja traumojen jälkeen. Runxin Biotech FINE ja DERM on tarkoitettu levitettäväksi orvasketeen, Runxin Biotech DEEP on tarkoitettu levitettäväksi papillaarinahkaan ja Runxin Biotech DEEPER on tarkoitettu levitettäväksi verkkokalvoon tai ihonalaisen kudoksen matalaan pintaan.
Toimintatapa
Runxin Biotech on täyteaine, joka lisää volyymia kudoksiin ja näin palauttaa ihon ääriviivat tai parantaa huulia halutulle tasolle. Tilavuus ja nostokyky johtuvat hyaluronihapon kyvystä vetää puoleensa suuri määrä vettä, jota stabilointiprosessi lisää entisestään.
Runxin Biotech käy ajan mittaan läpi euvolemisen hajoamisen, mikä tarkoittaa, että tuote säilyttää tilavuutensa myös hajoamisen aikana.
Varoitus
● Runxin Biotech on tarkoitettu käytettäväksi vain intradermaalisena implanttina.
● Älä pistä suonensisäisesti. Kuten muidenkin injektoitavien lääkinnällisten laitteiden kohdalla, tahaton injektio verisuoniin voi mahdollisesti johtaa verisuonten tukkeutumiseen, iskemiaan ja nekroosiin. Aspiraatiota suositellaan ennen injektiota.
● Jos havaitaan vaalenemista eli ihon pinta muuttuu valkeaksi, injektio tulee lopettaa välittömästi ja aluetta hieroa, kunnes se palautuu normaaliksi.
● Älä käytä potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä tai potilailla, jotka käyttävät trombolyyttejä tai antikoagulantteja.
● Älä steriloi Runxin Biotechia uudelleen.
● Älä sekoita muiden tuotteiden kanssa ennen laitteeseen pistämistä.
● Runxin Biotechia saa käyttää vain kerran yhdelle potilaalle yhden toimenpiteen aikana.
Varotoimenpiteet
Injektoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä yleisiä huomioita
● Injektiotoimenpiteisiin liittyy infektioriski. On noudatettava aseptista tekniikkaa ja standardikäytäntöä ristiininfektioiden estämiseksi.
● Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa alueita, jotka ovat lähellä pysyviä implantteja tai herkkiä rakenteita, kuten hermoja, verisuonia ja muita elintärkeitä rakenteita.
● Älä käytä, jos aiotussa hoitokohdassa tai sen lähellä on aktiivinen sairaus, kuten tulehdus, infektio tai kasvaimet.
● Injektiotoimenpiteet voiva=Runxin Biotechia ei saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille tai lapsille.
● Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia aineita, kuten aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, voivat, kuten minkä tahansa injektion yhteydessä, kokea lisääntynyttä mustelmia tai verenvuotoa pistoskohdassa.
● Potilaat, joilla on saavuttamattomia odotuksia, eivät sovellu hoitoon.
● Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut
Runxin Biotechin käyttöön liittyviä erityisiä huomioita
● Älä ruiskuta Runxin Biotechia alueelle, jossa on toinen ruiskeena käytettävä implantti, lukuun ottamatta muita Runxin Biotech -tuotesarjan tuotteita. Runxin Biotechia ei saa pistää alueelle, jolle on asetettu ei-injektoitava implantti.
● Potilaan tulee minimoida hoidetun alueen altistuminen liialliselle auringolle tai äärimmäiselle kylmälle ainakin siihen asti, kunnes alkuperäinen turvotus ja punoitus ovat hävinneet.
● Jos laserhoito, kemiallinen kuorinta tai mikä tahansa muu aktiiviseen ihovasteeseen perustuva toimenpide suoritetaan Runxin Biotech -hoidon jälkeen, on olemassa teoreettinen riski saada aikaan tulehdusreaktio implanttikohdassa. Tämä pätee myös, jos Runxin Biotechia annetaan ennen kuin iho on parantunut kokonaan tällaisen toimenpiteen jälkeen.
● On suositeltavaa, että ihmisille tarkoitettu turvallisuusannos on enintään 25 ml Runxin Biotechia 60 kg:aa kehon massaa kohden vuodessa.
● Kahden injektion välin tulee olla vähintään 4 viikkoa.
Vasta-aihe
Runxin Biotechia ei saa käyttää raskaana oleville tai imettäville naisille tai lapsille.
Odotetut injektioon liittyvät reaktiot
Runxin Biotechin injektion jälkeen saattaa esiintyä joitain yleisiä injektioon liittyviä reaktioita. Näitä reaktioita ovat eryteema, turvotus, kipu, kutina, mustelmat tai arkuus implanttikohdassa. Tyypillisesti erottuminen tapahtuu spontaanisti muutaman päivän kuluessa ihoon injektoinnista ja viikon kuluessa huulille injektoinnin jälkeen.
Suorituskyky
Runxin Biotechin kanssa tehdyssä kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi 70 % koehenkilöistä säilytti kliinisesti merkittävän paranemisen 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Runxin Biotechin kanssa tehdyssä kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jossa käytettiin 4,5 kuukauden tai 9 kuukauden uusintahoitoa nasolaabiaalisten poimujen korjaamiseksi, 95 %:lla nasolaabiaalisista poimuista säilyi kliinisesti merkittävä parannus 18 kuukauden ajan alkuhoidon jälkeen.
Neulan kokoaminen ruiskuun
Runxin Biotechin turvallisen käytön kannalta on tärkeää, että neula on asennettu oikein ruiskuun. Virheellinen kokoaminen voi johtaa neulan irtoamiseen ja
ruiskua injektion aikana. Käytä peukaloa ja etusormea pitämään lujasti lasiruiskun piipun ja luer-lock-adapterin ympärillä.
Tartu toisella kädellä neulansuojukseen. Oikean asennuksen helpottamiseksi sekä työnnä että pyöritä lujasti. Katso kuva.
Hoitomenettely
Oikea injektiotekniikka on tärkeää hoidon lopputuloksen kannalta. Tuotetta saa käyttää lääkäreitä, jotka ovat saaneet erityistä koulutusta täytön injektiotekniikoista. Ennen hoidon aloittamista potilaalle on kerrottava käyttöaiheista, odotetuista tuloksista, varotoimista ja mahdollisista haittatapahtumista. Potilaan kivunlievityksen tarve tulee arvioida. Potilaan optimaalisen mukavuuden takaamiseksi ryppyjen hoidossa suositellaan paikallispuudutusta. Huulten suurentamiseen voidaan käyttää anestesiaa hermolohkon kautta.
•Puhdista hoitokohta huolellisesti sopivalla antiseptisellä liuoksella.
•Älä yritä taivuttaa neulaa, jotta neula ei katkea.
• Poista ilma ennen pistämistä painamalla sauvaa varovasti, kunnes neulan kärjessä näkyy pieni pisara.
•Aspiraatiota suositellaan ennen injektiota.
•Pistä hitaasti dermikseen samalla kun vedät neulaa taaksepäin mukana toimitetulla neulalla. Injektio tulee lopettaa juuri ennen kuin neula vedetään pois ihosta, jotta ainetta ei pääse vuotamaan pistoskohdasta.
•Kuhunkin hoitokohtaan suositellaan 2 ml:n enimmäisannostusta hoitokertaa kohden.
• Viat tulee korjata täysin, mutta ei ylikorjata, jokaisella hoitokerralla.
•Korjauskohtaa tulee hieroa, jotta se mukautuu ympäröivien kudosten muotoon.
•Jos potilaan iho on hyvin löysä, on suositeltavaa pistää Runxin Biotech kahdessa tai useammassa eri yhteydessä.
•Ensimmäisen hoidon jälkeen Runxin Biotechin lisäistutukset voivat olla tarpeen halutun korjaustason saavuttamiseksi. Säännölliset seuranta-injektiot auttavat ylläpitämään haluttua korjausastetta.
•Muotoilun halutusta vaikutuksesta, korjausasteesta ja potilaan yksilöllisestä tarpeesta riippuen voi joissain tapauksissa olla hyödyllistä yhdistää erilaisia Runxin Biotech -tuotesarjan tuotteita.
Ruisku, neula ja kaikki käyttämättömät materiaalit on hävitettävä välittömästi hoitokerran jälkeen, eikä niitä saa käyttää uudelleen käyttämättömän materiaalin saastumisriskin ja siihen liittyvien riskien, mukaan lukien infektioiden, vuoksi. Hävittäminen tulee tapahtua hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja sovellettavien kansallisten, paikallisten tai laitosten ohjeiden mukaisesti.
Säilytystila
1. Lämpötila: 0 ℃ -30 ℃, suhteellinen kosteus ≤ 80 %
2. Ei syövyttävää kaasua, kuiva, hyvin tuuletettu
3. Vältä suoraa altistumista auringonvalolle ja jäätymistä
