Beskrivelse
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) er en steril, gjennomsiktig gel av stabilisert hyaluronsyre av opprinnelse. Hyaluronsyre (HA) hudfyllstoffer er sammensatt av den naturlig forekommende hyaluronsyren og brukes til å fylle ut ansiktsrynker, gjenopprette tapt volum, forbedre leppene, fylle ut aknearr og gi konturer og definisjon til kjevelinjen. Med den hydrofile hyaluronsyren er HA-fyllstoffer i stand til å fylle og hydrere huden, fylle ut nasolabiale folder, marionettlinjer, glabellar-linjer, hulrom under øynene og gi volum til tynne lepper og en vikende hake. Den naturlig forekommende hyaluronsyren betyr at det er svært lav risiko for allergiske reaksjoner eller uønskede hendelser, og den langvarige behandlingen kan utføres uten nedetid.
Runxin Biotech leveres i en glasssprøyte med luer-lock fitting. Innholdet i sprøyten er sterilisert ved bruk av fuktig varme. Produktet er kun til engangsbruk. Steril engangsnål følger med hver sprøyte. Informasjon om steriliseringsmetoden til nålen er trykt på emballasjen. Nålen er sterilisert med stråling eller etylenoksid. Antall enheter per pakning og volumet i hver sprøyte er som angitt på den ytre pakningen.
Runxin Biotech inkluderer fire spesifikasjoner, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informasjonen og forskjellene til de fire spesifikasjonene er vist i tabell 1.
Tiltenkt bruk
Runxin Biotech er ment å brukes til ansiktsvevsforstørrelse. Det anbefales å brukes til korrigering av rynker og til leppeforsterkning etter ulykker og traumer. Runxin Biotech FINE og DERM er beregnet på påføring i epidermis, Runxin Biotech DEEP er ment å påføres i papillær dermis, og Runxin Biotech DEEPER er ment å påføres i retikulær dermis eller subkutant vev grunt.
Virkemåte
Runxin Biotech er en filler som tilfører volum til vevet, og derved gjenoppretter hudkonturene eller forbedrer leppene til ønsket nivå av korreksjon. Volumet og løftekapasiteten stammer fra hyaluronsyrens evne til å tiltrekke seg store mengder vann, som økes ytterligere av stabiliseringsprosessen.
Runxin Biotech vil med tiden gjennomgå euvolemisk nedbrytning, noe som gjør at produktet opprettholder volumet også under nedbrytning.
Advarsel
● Runxin Biotech er kun beregnet for bruk som et intradermalt implantat.
● Ikke injiser intravaskulært. Som for annet injiserbart medisinsk utstyr, kan utilsiktet injeksjon i blodårene potensielt føre til vaskulær okklusjon, iskemi og nekrose. Aspirasjon før injeksjon anbefales.
● Hvis det observeres bleking, dvs. den overliggende huden får en hvitaktig farge, bør injeksjonen stoppes med en gang og området masseres til det får normal farge.
● Må ikke brukes til pasienter med blødningsforstyrrelser eller til pasienter som tar trombolytika eller antikoagulantia.
● Ikke resteriliser Runxin Biotech.
● Ikke bland med andre produkter før injeksjon av enheten.
● Runxin Biotech må kun brukes én gang på en enkelt pasient i løpet av en enkelt prosedyre.
Forholdsregler
Generelle betraktninger som er relevante for injiserbart medisinsk utstyr
● Injeksjonsprosedyrer er forbundet med en risiko for infeksjon. Aseptisk teknikk og standard praksis for å forhindre kryssinfeksjoner skal følges.
● Spesiell forsiktighet bør utvises ved behandling av områder i umiddelbar nærhet av permanent implantat eller sårbare strukturer som nerver, kar og andre vitale strukturer.
● Må ikke brukes der det er aktiv sykdom som betennelse, infeksjon eller svulster, i eller i nærheten av det tiltenkte behandlingsstedet.
● Injeksjonsprosedyrer kan føre til reaktivering av latente eller subkliniske herpesvirusinfeksjoner.
● Pasienter som bruker stoffer som påvirker blodplatefunksjonen, som aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kan, som med alle injeksjoner, oppleve økte blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet.
● Pasienter med uoppnåelige forventninger er ikke egnede kandidater for behandling.
● Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet
Spesifikke hensyn som er relevante for bruken av Runxin Biotech
● Ikke injiser Runxin Biotech i et område der et annet injiserbart implantat er tilstede, med unntak av andre produkter fra Runxin Biotech-produktserien. Runxin Biotech skal ikke injiseres i et område hvor et ikke-injiserbart implantat er plassert.
● Pasienten bør minimere eksponeringen av det behandlede området for mye sol eller ekstrem kulde, i det minste inntil eventuell første hevelse og rødhet har forsvunnet.
● Hvis laserbehandling, kjemisk peeling eller annen prosedyre basert på aktiv hudrespons utføres etter behandling med Runxin Biotech, er det en teoretisk risiko for å utløse en inflammatorisk reaksjon på implantasjonsstedet. Dette gjelder også dersom Runxin Biotech gis før huden har grodd helt etter en slik prosedyre.
● Det anbefales at den menneskelige sikkerhetsdosen ikke er mer enn 25 ml Runxin Biotech per 60 kg kroppsmasse per år.
● Intervallet mellom to injeksjoner bør være minst 4 uker.
Kontraindikasjon
Runxin Biotech skal ikke brukes til gravide eller ammende kvinner eller barn.
Forventede injeksjonsrelaterte reaksjoner
Etter injeksjonen av Runxin Biotech kan noen vanlige injeksjonsrelaterte reaksjoner oppstå. Disse reaksjonene inkluderer erytem, hevelse, smerte, kløe, blåmerker eller ømhet på implantasjonsstedet. Vanligvis er oppløsningen spontan innen noen få dager etter injeksjon i huden og innen en uke etter injeksjon i leppene.
Ytelse
I en kontrollert multisenterstudie med Runxin Biotech for korrigering av nasolabiale folder opprettholdt 70 % av forsøkspersonene en klinisk signifikant forbedring 6 måneder etter behandling.
I en kontrollert multisenterstudie med Runxin Biotech ved bruk av en behandlingsplan etter 4,5 måneder eller 9 måneder for korreksjon av nasolabiale folder, opprettholdt 95 % av nasolabialfoldene en klinisk signifikant forbedring 18 måneder etter den første behandlingen.
Montering av nål til sprøyte
For sikker bruk av Runxin Biotech er det viktig at kanylen er riktig montert til sprøyten. Feil montering kan føre til separering av nålen og
sprøyte under injeksjon. Bruk tommelen og pekefingeren til å holde godt rundt både glasssprøytehylsen og luer-lock-adapteren.
Ta tak i nålebeskyttelsen med den andre hånden. For å lette riktig montering, både skyv og roter fast. Se bilde.
Behandlingsprosedyre
Riktig injeksjonsteknikk er viktig for det endelige resultatet av behandlingen. Produktet må brukes av leger som har gjennomgått spesifikk opplæring i injeksjonsteknikker for fylling. Før behandlingen startes skal pasienten informeres om indikasjoner, forventet resultat, forholdsregler og potensielle bivirkninger. Pasientens behov for smertelindring bør vurderes. For optimal pasientkomfort anbefales lokalbedøvelse eller lokalbedøvelse ved behandling av rynker. For leppeforstørrelse kan anestesi gjennom en nerveblokk brukes.
•Rengjør behandlingsstedet grundig med en egnet antiseptisk løsning.
•For å unngå at nålen knekker, må du ikke prøve å bøye nålen.
•Før du injiserer, fjern luften ved å trykke forsiktig på stangen til en liten dråpe er synlig på spissen av nålen.
•Aspirasjon før injeksjon anbefales.
•Injiser sakte inn i dermis mens du drar nålen bakover med den medfølgende kanylen. Injeksjonen bør stoppe like før kanylen trekkes ut av huden for å forhindre at materiale lekker ut fra injeksjonsstedet.
•For hvert behandlingssted anbefales en maksimal dose på 2 ml per behandlingsøkt.
•Defekter bør korrigeres fullstendig, men ikke overkorrigeres, ved hver behandlingsøkt.
•Korreksjonsstedet bør masseres for å tilpasses konturen til det omkringliggende vevet.
•Hvis huden til pasienten er veldig løs, anbefales det at Runxin Biotech injiseres ved to eller flere separate anledninger.
•Etter den første behandlingen kan det være nødvendig med ytterligere implantasjoner av Runxin Biotech for å oppnå ønsket nivå av korreksjon. Periodiske oppfølgingsinjeksjoner bidrar til å opprettholde ønsket grad av korreksjon.
•Avhengig av ønsket effekt av konturering, grad av korrigering og individuelle pasientbehov kan det i noen tilfeller være fordelaktig å kombinere ulike produkter fra Runxin Biotech-serien.
Sprøyten, kanylen og eventuelt ubrukt materiale må kasseres umiddelbart etter behandlingsøkten og må ikke gjenbrukes på grunn av risiko for kontaminering av det ubrukte materialet og tilhørende risiko inkludert infeksjoner. Avhending skal skje i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende nasjonale, lokale eller institusjonelle retningslinjer.
Lagringstilstand
1. Temperatur: 0 ℃-30 ℃, relativ fuktighet ≤80 %
2.Ingen etsende gass, tørr, godt ventilert
3. Unngå direkte eksponering for sollys og frysing
