Beskrivelse
Runxin Biotech (tverrbundet natriumhyaluronatgel for plastisk kirurgi) er en steril, gjennomsiktig gel av stabilisert hyaluronsyre. Hyaluronsyre (HA) dermale fyllstoffer er sammensatt av den naturlig forekommende hyaluronsyre og brukes til å fylle ut ansiktsrynker, gjenopprette tapt volum, forbedre leppene, fylle ut kviser arr og gi konturering og definisjon til kjevelinjen. Med den hydrofile hyaluronsyre er HA -fyllstoffer i stand til å lubben og hydrere huden, fylle ut nasolabiale folder, marionettlinjer, glabellare linjer, under øyehulene, og gi volum til tynnende lepper og en avtagende hake. Den naturlig forekommende hyaluronsyre betyr at det er en veldig lav risiko for allergiske reaksjoner eller bivirkninger, og den langvarige behandlingen kan utføres uten driftsstans.
Runxin Biotech leveres i en glasssprøyte med en Luer-Lock-tilpasning. Innholdet i sprøyten er sterilisert ved bruk av fuktig varme. Produktet er kun til engangsbruk. Disposerbar steril nål er utstyrt med hver sprøyte. Informasjon om nålens steriliseringsmetode skrives ut på emballasjen. Nålen steriliseres ved stråling eller etylenoksyd. Antall enheter per pakke og volumet i hver sprøyte er som angitt på den ytre pakken.
Runxin Biotech inkluderer fire spesifikasjoner, fine, derm, dyp, dypere, informasjonen og forskjellene i de fire spesifikasjonene er vist i tabell 1.
Tiltenkt bruk
Runxin Biotech er ment å brukes til ansiktsvevsforstørrelse. Det anbefales å brukes til korreksjon av rynker og for leppeforbedring etter ulykker og traumer. Runxin Biotech Fine og Derm er beregnet på anvendelse i overhuden, Runxin Biotech Deep er ment å bli brukt i papillær dermis, og Runxin Biotech dypere er ment å bli brukt i den retikulære dermis eller subkutan vevssak.
Handlingsmåte
Runxin Biotech er et fyllstoff som tilfører vevet volum, og dermed gjenoppretter hudkonturene eller forbedrer leppene til ønsket korreksjonsnivå. Volumet og løftekapasiteten stammer fra hyaluronsyreens evne til å tiltrekke høy mengde vann, noe som økes ytterligere med stabiliseringsprosessen.
Runxin Biotech vil med tiden gjennomgå euvolemisk nedbrytning, noe som betyr at produktet opprettholder volumet selv under nedbrytning.
Advarsel
● Runxin Biotech er bare ment for bruk som et intradermalt implantat.
● Ikke injiser intravaskulært. Når det gjelder andre injiserbare medisinske utstyr, kan utilsiktet injeksjon i blodkar potensielt føre til vaskulær okklusjon, iskemi og nekrose. Aspirasjon før injeksjon anbefales.
● Hvis blanching blir observert, dvs. den overliggende huden blir en hvitaktig farge, bør injeksjonen stoppes på en gang og området masseres til det går tilbake til en normal farge.
● Ikke bruk hos pasienter med blødningsforstyrrelser eller hos pasienter som tar trombolytika eller antikoagulantia.
● Ikke restereril Runxin Biotech.
● Ikke bland med andre produkter før injeksjon av enheten.
● Runxin Biotech må bare brukes en gang på en enkelt pasient under en enkelt prosedyre.
Forholdsregler
Generelle hensyn som er relevante for injiserbare medisinske utstyr
● Injeksjonsprosedyrer er assosiert med en risiko for infeksjon. Aseptisk teknikk og standard praksis for å forhindre kryssinfeksjoner skal observeres.
● Spesiell forsiktighet bør utvises når du behandler områder i nærheten av permanent implantat eller sårbare strukturer som nerver, kar og andre viktige strukturer.
● Ikke bruk der det er aktiv sykdom som betennelse, infeksjon eller svulster, i eller i nærheten av det tiltenkte behandlingsstedet.
● Injeksjonsprosedyrer kan føre til reaktivering av latente eller subkliniske herpesvirale infeksjoner.
● Pasienter som bruker stoffer som påvirker blodplatefunksjonen, for eksempel aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, kan, som ved injeksjon, oppleve økt blåmerker eller blødning på injeksjonssteder.
● Pasienter med uoppnåelige forventninger er ikke egnede kandidater til behandling.
● Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet
Spesifikke hensyn som er relevante for bruk av Runxin Biotech
● Ikke injiser Runxin Biotech i et område der et annet injiserbart implantat er til stede, bortsett fra andre produkter fra Runxin Biotech -området for produkter. Runxin Biotech skal ikke injiseres i et område der et ikke-injiserbart implantat er plassert.
● Pasienten skal minimere eksponeringen av det behandlede området for overdreven sol eller ekstrem kulde i det minste til all innledende hevelse og rødhet har løst.
● Hvis laserbehandling, kjemisk peeling eller annen prosedyre basert på aktiv dermal respons utføres etter behandling med Runxin Biotech, er det en teoretisk risiko for å fremkalle en inflammatorisk reaksjon på implantatstedet. Dette gjelder også hvis Runxin Biotech administreres før huden har leges fullstendig etter en slik prosedyre.
● Det anbefales at den menneskelige sikkerhetsdoseringen ikke er mer enn 25 ml Runxin Biotech per 60 kg kroppsmasse per år.
● Intervallet mellom to injeksjoner skal være minst 4 uker.
Kontraindikasjon
Runxin Biotech må ikke brukes hos gravide eller ammende kvinner eller barn.
Forventede injeksjonsrelaterte reaksjoner
Etter injeksjonen av Runxin Biotech, kan noen vanlige injeksjonsrelaterte reaksjoner oppstå. Disse reaksjonene inkluderer erytem, hevelse, smerte, kløe, blåmerker eller ømhet på implantatstedet. Vanligvis er oppløsningen spontan i løpet av noen dager etter injeksjon i huden og innen en uke etter injeksjon i leppene.
Ytelse
I en kontrollert multisenterstudie med Runxin Biotech for korreksjon av nasolabiale bretter opprettholdt 70% av forsøkspersonene en klinisk signifikant forbedring 6 måneder etter behandling.
I en kontrollert multisenterstudie med Runxin Biotech ved bruk av en retreationplan etter 4,5 måneder eller 9 måneder for korreksjon av nasolabiale folder, opprettholdt 95% av nasolabiale folder en klinisk signifikant forbedring 18 måneder etter den første behandlingen.
Montering av nål til sprøyte
For sikker bruk av Runxin Biotech, er det viktig at nålen er riktig samlet til sprøyten. Feil montering kan føre til separasjon av nålen og
sprøyte under injeksjon. Bruk tommelen og pekefingeren til å holde fast rundt både glasssprøytefat og Luer-Lock-adapteren.
Ta tak i nåleskjoldet med den andre hånden. For å lette riktig montering, skyver og roterer både godt. Se bilde.
Behandlingsprosedyre
Riktig injeksjonsteknikk er viktig for det endelige resultatet av behandlingen. Produktet må brukes av leger som har gjennomført spesifikk opplæring i injeksjonsteknikker for fylling. Før starten av behandlingen skal pasienten informeres om indikasjonene, forventet resultat, forholdsregler og potensielle bivirkninger. Pasientens behov for smertelindring bør vurderes. For optimal pasientkomfort anbefales aktuell eller lokalbedøvelse når du behandler rynker. For leppeforstørrelse kan anestesi gjennom en nerveblokk brukes.
• Rengjør behandlingsstedet grundig med en passende antiseptisk løsning.
• For å unngå nålbrudd, ikke prøv å bøye nålen.
• Før injeksjonen, fjern luften ved å trykke stangen forsiktig til en liten dråpe er synlig på spissen av nålen.
• Aspirasjon før injeksjon anbefales.
• Injiser sakte inn i dermis mens du trekker nålen bakover med nålen som følger med. Injeksjonen skal stoppe rett før nålen trekkes ut fra huden for å forhindre at materiale lekker ut fra injeksjonsstedet.
• For hvert behandlingssted anbefales en maksimal dosering på 2 ml per behandlingsøkt.
• Defekter skal korrigeres fullt ut, men ikke overkorrigert, ved hver behandlingsøkt.
• Korreksjonsstedet skal masseres for å samsvare med konturen av det omkringliggende vevet.
• LF huden til pasienten er veldig løs, det anbefales at Runxin Biotech blir injisert ved to eller flere separate anledninger.
• Etter den første behandlingen ， ytterligere implantasjoner av Runxin Biotech kan være nødvendig for å oppnå ønsket korreksjonsnivå. Periodiske oppfølgingsinjeksjoner er med på å opprettholde ønsket korreksjonsgrad.
• Avhengig av ønsket effekt av konturering, grad av korreksjon og individuell pasient trenger det i noen tilfeller være gunstig for å kombinere forskjellige produkter fra Runxin Biotech -området for produkter.
Sprøyten, nålen og noe ubrukt materiale må kastes umiddelbart etter behandlingsøkten og må ikke gjenbrukes på grunn av risiko for forurensning av det ubrukte materialet og de tilhørende risikoene inkludert infeksjoner. Avhending bør være i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende nasjonale, lokale eller institusjonelle retningslinjer.
Lagringstilstand
1.Temperatur: 0 ℃ -30 ℃, relativ fuktighet ≤80%
2. Ingen korrosiv gass, tørr, godt ventilert
3. Avvik direkte eksponering for sollys og frysing
Beskrivelse
Runxin Biotech (tverrbundet natriumhyaluronatgel for plastisk kirurgi) er en steril, gjennomsiktig gel av stabilisert hyaluronsyre. Hyaluronsyre (HA) dermale fyllstoffer er sammensatt av den naturlig forekommende hyaluronsyre og brukes til å fylle ut ansiktsrynker, gjenopprette tapt volum, forbedre leppene, fylle ut kviser arr og gi konturering og definisjon til kjevelinjen. Med den hydrofile hyaluronsyren er HA -fyllstoffer i stand til å lubben og hydrere huden, fylle ut nasolabiale folder, marionettlinjer, glabellare linjer, under øyehulene, og gi volum til tynnende lepper og en avtagende hake. Den naturlig forekommende hyaluronsyre betyr at det er en veldig lav risiko for allergiske reaksjoner eller bivirkninger, og den langvarige behandlingen kan utføres uten driftsstans.
Runxin Biotech leveres i en glasssprøyte med en Luer-Lock-tilpasning. Innholdet i sprøyten er sterilisert ved bruk av fuktig varme. Produktet er kun til engangsbruk. Disposerbar steril nål er utstyrt med hver sprøyte. Informasjon om nålens steriliseringsmetode skrives ut på emballasjen. Nålen steriliseres ved stråling eller etylenoksyd. Antall enheter per pakke og volumet i hver sprøyte er som angitt på den ytre pakken.
Runxin Biotech inkluderer fire spesifikasjoner, fine, derm, dyp, dypere, informasjonen og forskjellene i de fire spesifikasjonene er vist i tabell 1.
Tiltenkt bruk
Runxin Biotech er ment å brukes til ansiktsvevsforstørrelse. Det anbefales å brukes til korreksjon av rynker og for leppeforbedring etter ulykker og traumer. Runxin Biotech Fine og Derm er beregnet på anvendelse i overhuden, Runxin Biotech Deep er ment å bli brukt i papillær dermis, og Runxin Biotech dypere er ment å bli brukt i den retikulære dermis eller subkutan vevssak.
Handlingsmåte
Runxin Biotech er et fyllstoff som tilfører vevet volum, og dermed gjenoppretter hudkonturene eller forbedrer leppene til ønsket korreksjonsnivå. Volumet og løftekapasiteten stammer fra hyaluronsyreens evne til å tiltrekke høy mengde vann, noe som økes ytterligere med stabiliseringsprosessen.
Runxin Biotech vil med tiden gjennomgå euvolemisk nedbrytning, noe som betyr at produktet opprettholder volumet selv under nedbrytning.
Advarsel
● Runxin Biotech er bare ment for bruk som et intradermalt implantat.
● Ikke injiser intravaskulært. Når det gjelder andre injiserbare medisinske utstyr, kan utilsiktet injeksjon i blodkar potensielt føre til vaskulær okklusjon, iskemi og nekrose. Aspirasjon før injeksjon anbefales.
● Hvis blanching blir observert, dvs. den overliggende huden blir en hvitaktig farge, bør injeksjonen stoppes på en gang og området masseres til det går tilbake til en normal farge.
● Ikke bruk hos pasienter med blødningsforstyrrelser eller hos pasienter som tar trombolytika eller antikoagulantia.
● Ikke restereril Runxin Biotech.
● Ikke bland med andre produkter før injeksjon av enheten.
● Runxin Biotech må bare brukes en gang på en enkelt pasient under en enkelt prosedyre.
Forholdsregler
Generelle hensyn som er relevante for injiserbare medisinske utstyr
● Injeksjonsprosedyrer er assosiert med en risiko for infeksjon. Aseptisk teknikk og standard praksis for å forhindre kryssinfeksjoner skal observeres.
● Spesiell forsiktighet bør utvises når du behandler områder i nærheten av permanent implantat eller sårbare strukturer som nerver, kar og andre viktige strukturer.
● Ikke bruk der det er aktiv sykdom som betennelse, infeksjon eller svulster, i eller i nærheten av det tiltenkte behandlingsstedet.
● Injeksjonsprosedyrer kan føre til reaktivering av latente eller subkliniske herpesvirale infeksjoner.
● Pasienter som bruker stoffer som påvirker blodplatefunksjonen, for eksempel aspirin og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, kan, som ved injeksjon, oppleve økt blåmerker eller blødning på injeksjonssteder.
● Pasienter med uoppnåelige forventninger er ikke egnede kandidater til behandling.
● Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet
Spesifikke hensyn som er relevante for bruk av Runxin Biotech
● Ikke injiser Runxin Biotech i et område der et annet injiserbart implantat er til stede, bortsett fra andre produkter fra Runxin Biotech -området for produkter. Runxin Biotech skal ikke injiseres i et område der et ikke-injiserbart implantat er plassert.
● Pasienten skal minimere eksponeringen av det behandlede området for overdreven sol eller ekstrem kulde i det minste til all innledende hevelse og rødhet har løst.
● Hvis laserbehandling, kjemisk peeling eller annen prosedyre basert på aktiv dermal respons utføres etter behandling med Runxin Biotech, er det en teoretisk risiko for å fremkalle en inflammatorisk reaksjon på implantatstedet. Dette gjelder også hvis Runxin Biotech administreres før huden har leges fullstendig etter en slik prosedyre.
● Det anbefales at den menneskelige sikkerhetsdoseringen ikke er mer enn 25 ml Runxin Biotech per 60 kg kroppsmasse per år.
● Intervallet mellom to injeksjoner skal være minst 4 uker.
Kontraindikasjon
Runxin Biotech må ikke brukes hos gravide eller ammende kvinner eller barn.
Forventede injeksjonsrelaterte reaksjoner
Etter injeksjonen av Runxin Biotech, kan noen vanlige injeksjonsrelaterte reaksjoner oppstå. Disse reaksjonene inkluderer erytem, hevelse, smerte, kløe, blåmerker eller ømhet på implantatstedet. Vanligvis er oppløsningen spontan i løpet av noen dager etter injeksjon i huden og innen en uke etter injeksjon i leppene.
Ytelse
I en kontrollert multisenterstudie med Runxin Biotech for korreksjon av nasolabiale bretter opprettholdt 70% av forsøkspersonene en klinisk signifikant forbedring 6 måneder etter behandling.
I en kontrollert multisenterstudie med Runxin Biotech ved bruk av en retreationplan etter 4,5 måneder eller 9 måneder for korreksjon av nasolabiale folder, opprettholdt 95% av nasolabiale folder en klinisk signifikant forbedring 18 måneder etter den første behandlingen.
Montering av nål til sprøyte
For sikker bruk av Runxin Biotech, er det viktig at nålen er riktig samlet til sprøyten. Feil montering kan føre til separasjon av nålen og
sprøyte under injeksjon. Bruk tommelen og pekefingeren til å holde fast rundt både glasssprøytefat og Luer-Lock-adapteren.
Ta tak i nåleskjoldet med den andre hånden. For å lette riktig montering, skyver og roterer både godt. Se bilde.
Behandlingsprosedyre
Riktig injeksjonsteknikk er viktig for det endelige resultatet av behandlingen. Produktet må brukes av leger som har gjennomført spesifikk opplæring i injeksjonsteknikker for fylling. Før starten av behandlingen skal pasienten informeres om indikasjonene, forventet resultat, forholdsregler og potensielle bivirkninger. Pasientens behov for smertelindring bør vurderes. For optimal pasientkomfort anbefales aktuell eller lokalbedøvelse når du behandler rynker. For leppeforstørrelse kan anestesi gjennom en nerveblokk brukes.
• Rengjør behandlingsstedet grundig med en passende antiseptisk løsning.
• For å unngå nålbrudd, ikke prøv å bøye nålen.
• Før injeksjonen, fjern luften ved å trykke stangen forsiktig til en liten dråpe er synlig på spissen av nålen.
• Aspirasjon før injeksjon anbefales.
• Injiser sakte inn i dermis mens du trekker nålen bakover med nålen som følger med. Injeksjonen skal stoppe rett før nålen trekkes ut fra huden for å forhindre at materiale lekker ut fra injeksjonsstedet.
• For hvert behandlingssted anbefales en maksimal dosering på 2 ml per behandlingsøkt.
• Defekter skal korrigeres fullt ut, men ikke overkorrigert, ved hver behandlingsøkt.
• Korreksjonsstedet skal masseres for å samsvare med konturen av det omkringliggende vevet.
• LF huden til pasienten er veldig løs, det anbefales at Runxin Biotech blir injisert ved to eller flere separate anledninger.
• Etter den første behandlingen ， ytterligere implantasjoner av Runxin Biotech kan være nødvendig for å oppnå ønsket korreksjonsnivå. Periodiske oppfølgingsinjeksjoner er med på å opprettholde ønsket korreksjonsgrad.
• Avhengig av ønsket effekt av konturering, grad av korreksjon og individuell pasient trenger det i noen tilfeller være gunstig for å kombinere forskjellige produkter fra Runxin Biotech -området for produkter.
Sprøyten, nålen og noe ubrukt materiale må kastes umiddelbart etter behandlingsøkten og må ikke gjenbrukes på grunn av risiko for forurensning av det ubrukte materialet og de tilhørende risikoene inkludert infeksjoner. Avhending bør være i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende nasjonale, lokale eller institusjonelle retningslinjer.
Lagringstilstand
1.Temperatur: 0 ℃ -30 ℃, relativ fuktighet ≤80%
2. Ingen korrosiv gass, tørr, godt ventilert
3. Avvik direkte eksponering for sollys og frysing
