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Descrizione
Runxin Biotech (gel ialuronato di sodio reticolato per chirurgia plastica) è un gel trasparente e trasparente di acido ialuronico stabilizzato di origine. I riempitivi dermici di acido ialuronico (HA) sono composti dall'acido ialuronico presente in natura e vengono utilizzati per riempire le rughe facciali, ripristinare il volume perso, migliorare le labbra, riempire le cicatrici da acne e fornire contorni e definizione alla mascella. Con l'acido ialuronico idrofilo, i filler HA sono in grado di imbottire e idratare la pelle, riempiendo le pieghe nasolabiali, le linee di marionetta, le linee glabellari, sotto le cavità degli occhi e fornire volume alle labbra diradamento e un mento sfuggente. L'acido ialuronico presente in natura significa che esiste un rischio molto basso per reazioni allergiche o eventi avversi e il trattamento di lunga durata può essere eseguito senza tempi di inattività.
Runxin Biotech viene fornita in una siringa di vetro con un raccordo Luer-Lock. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato usando calore umido. Il prodotto è solo per uso singolo. L'ago sterile monouso è fornito con ogni siringa. Le informazioni sul metodo di sterilizzazione dell'ago sono stampate sulla sua confezione. L'ago è sterilizzato da radiazioni o ossido di etilene. Il numero di unità per pacchetto e il volume contenuto in ciascuna siringa è indicato nel pacchetto esterno.
Runxin Biotech include quattro specifiche, fine, derma, profondo, più profonde, le informazioni e le differenze delle quattro specifiche sono mostrate nella Tabella 1.
Uso previsto
Runxin Biotech è destinata ad essere utilizzata per l'aumento del tessuto facciale. Si consiglia di essere utilizzato per la correzione delle rughe e per il miglioramento delle labbra dopo incidenti e traumi. Runxin Biotech Fine e Derm sono destinati all'applicazione nell'epidermide, Runxin Biotech Deep è destinato ad essere applicato nel derma papillare e la biotecnologica runxin è intesa ad essere applicata nel derma reticolare o nel tessuto sottocutaneo superficiale.
Modalità di azione
Runxin Biotech è un riempitivo che aggiunge volume al tessuto, ripristinando così i contorni della pelle o migliorando le labbra al livello di correzione desiderato. Il volume e la capacità di sollevamento provengono dalla capacità dell'acido ialuronico di attirare un'alta quantità di acqua, che è ulteriormente aumentata dal processo di stabilizzazione.
Runxin Biotech sarà in tempo sottoposto a degrado euvolemico, il che significa che il prodotto mantiene il suo volume anche durante il degrado.
Avvertimento
● Runxin Biotech è destinato all'uso solo come impianto intradermico.
● Non iniettare per via intravascolare. Per quanto riguarda altri dispositivi medici iniettabili, l'iniezione involontaria nei vasi sanguigni potrebbe potenzialmente portare a occlusione vascolare, ischemia e necrosi. Si raccomanda l'aspirazione prima dell'iniezione.
● Se si osserva un imbiancare, cioè la pelle sovrastante diventa un colore biancastro, l'iniezione dovrebbe essere fermata immediatamente e l'area massaggiata fino a quando non torna a un colore normale.
● Non utilizzare in pazienti con disturbi sanguinanti o in pazienti che assumono trombolitici o anticoagulanti.
● Non ripristinare Runxin Biotech.
● Non mescolare con altri prodotti prima dell'iniezione del dispositivo.
● Runxin Biotech deve essere utilizzato solo una volta su un singolo paziente durante una singola procedura.
Precauzioni
Considerazioni generali rilevanti per i dispositivi medici iniettabili
● Le procedure di iniezione sono associate a un rischio di infezione. Si devono osservare la tecnica asettica e la pratica standard per prevenire infezioni incrociate.
● È necessario esercitare una cautela speciale quando si trattano aree nelle immediate vicinanze dell'impianto permanente o delle strutture vulnerabili come nervi, vasi e altre strutture vitali.
● Non utilizzare laddove vi è una malattia attiva come infiammazione, infezione o tumori, nel sito di trattamento previsto o vicino.
● Le procedure di iniezione possono portare alla riattivazione di infezioni virali dell'herpes latente o subclinico.
● I pazienti che utilizzano sostanze che influenzano la funzione piastrinica, come l'aspirina e i farmaci antinfiammatori non steroidei possono, come per qualsiasi iniezione, sperimentare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di iniezione.
● I pazienti con aspettative irraggiungibili non sono candidati adatti per il trattamento.
● Non utilizzare il prodotto se il pacchetto è danneggiato
Considerazioni specifiche rilevanti per l'uso di Runxin Biotech
● Non iniettare la biotecnologia di Runxin in un'area in cui è presente un altro impianto iniettabile, ad eccezione di altri prodotti della gamma di prodotti Runxin Biotech. Runxin Biotech non deve essere iniettata in un'area in cui è stato inserito un impianto non iniettabile.
● Il paziente dovrebbe ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata al sole eccessivo o al freddo estremo almeno fino a quando qualsiasi gonfiore iniziale e arrossamento non si risolve.
● Se viene eseguito il trattamento laser, il peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta dermica attiva dopo il trattamento con Runxin Biotech, esiste un rischio teorico di suscitare una reazione infiammatoria nel sito dell'impianto. Questo vale anche se Runxin Biotech viene somministrato prima che la pelle sia guarita completamente dopo tale procedura.
● Si raccomanda che il dosaggio di sicurezza umana non sia più di 25 ml di biotecnologia runxin per massa corporea di 60 kg all'anno.
● L'intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di almeno 4 settimane.
Controindicazione
Runxin Biotech non deve essere utilizzata nelle donne o nei bambini in gravidanza o all'allattamento al seno.
Reazioni previste in iniezione
Dopo l'iniezione di Runxin Biotech, potrebbero verificarsi alcune reazioni comuni correlate all'iniezione. Queste reazioni includono eritema, gonfiore, dolore, prurito, lividi o tenerezza nel sito dell'impianto. La risoluzione tipicamente è spontanea entro pochi giorni dall'iniezione nella pelle e entro una settimana dall'iniezione nelle labbra.
Prestazione
In uno studio multicentrico controllato con Runxin Biotech per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 70% dei soggetti ha mantenuto un miglioramento clinicamente significativo 6 mesi dopo il trattamento.
In uno studio multicentrico controllato con Runxin Biotech usando un programma di ritrattamento a 4,5 mesi o 9 mesi per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 95% delle pieghe nasolabiali ha mantenuto un miglioramento clinicamente significativo 18 mesi dopo il trattamento iniziale.
Assemblaggio di ago per siringa
Per un uso sicuro di Runxin Biotech, è importante che l'ago sia correttamente assemblato nella siringa. L'assemblaggio improprio può comportare la separazione dell'ago e
siringa durante l'iniezione. Usa il pollice e l'indice per tenere saldamente attorno alla canna della siringa di vetro e all'adattatore Luer-Lock.
Afferrare lo scudo dell'ago con l'altra mano. Per facilitare il montaggio adeguato, sia spingi e ruota saldamente. Vedi la foto.
Procedura di trattamento
La tecnica di iniezione corretta è importante per il risultato finale del trattamento. Il prodotto deve essere utilizzato dai medici che hanno intrapreso una formazione specifica in tecniche di iniezione per il riempimento. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato sulle indicazioni, sui risultati attesi, sulle precauzioni e sui potenziali eventi avversi. Dovrebbe essere valutata la necessità del paziente di sollievo dal dolore. Per un comfort ottimale del paziente, si raccomanda l'anestesia topica o locale durante il trattamento delle rughe. Per l'aumento delle labbra, è possibile utilizzare l'anestesia attraverso un blocco nervoso.
• Pulire accuratamente il sito di trattamento con una soluzione antisettica adatta.
• Per evitare la rottura dell'ago, non tentare di piegare l'ago.
• Prima di iniettare, rimuovere l'aria premendo con cura l'asta fino a quando non è visibile una piccola goccia sulla punta dell'ago.
• Si consiglia l'aspirazione prima dell'iniezione.
• Iniettare lentamente nel derma mentre si tira indietro l'ago usando l'ago fornito. L'iniezione dovrebbe fermarsi poco prima che l'ago venga tirato fuori dalla pelle per impedire che il materiale si trasferisca dal sito di iniezione.
• Per ciascun sito di trattamento si raccomanda un dosaggio massimo di 2 ml per sessione di trattamento.
• Difetti Shoule deve essere completamente corretto, ma non corretto, ad ogni sessione di trattamento.
• Il sito di correzione deve essere massaggiato per essere conforme al contorno dei tessuti circostanti.
• LF La pelle del paziente è molto allentata, si raccomanda di iniettare la biotecnologia in due o più occasioni separate.
• Dopo il primo trattamento, potrebbero essere necessari ulteriori impianti di Runxin Biotech per raggiungere il livello di correzione desiderato. Iniezioni di follow-up periodiche aiutano a sostenere il grado di correzione desiderato.
• A seconda dell'effetto desiderato del contorno, il grado di correzione e la necessità dei singoli pazienti, in alcuni casi può essere utile combinare prodotti diversi dalla gamma di prodotti Runxin Biotech.
La siringa, l'ago e qualsiasi materiale non utilizzato devono essere scartati immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati a causa del rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e dei rischi associati, comprese le infezioni. Lo smaltimento dovrebbe essere conforme alla pratica medica accettata e alle linee guida nazionali, locali o istituzionali applicabili.
Condizione di stoccaggio
1. Temperatura: 0 ℃ -30 ℃, umidità relativa≤80%
2.Non corrosivo gas, asciutto, ben ventilato
3. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare e congelamento
Descrizione
Runxin Biotech (gel ialuronato di sodio reticolato per chirurgia plastica) è un gel trasparente e trasparente di acido ialuronico stabilizzato di origine. I riempitivi dermici di acido ialuronico (HA) sono composti dall'acido ialuronico presente in natura e vengono utilizzati per riempire le rughe facciali, ripristinare il volume perso, migliorare le labbra, riempire le cicatrici da acne e fornire contorni e definizione alla mascella. Con l'acido ialuronico idrofilo, i filler HA sono in grado di imbottire e idratare la pelle, riempiendo le pieghe nasolabiali, le linee di marionetta, le linee glabellari, sotto le cavità degli occhi e fornire volume alle labbra diradamento e un mento sfuggente. L'acido ialuronico presente in natura significa che esiste un rischio molto basso per reazioni allergiche o eventi avversi e il trattamento di lunga durata può essere eseguito senza tempi di inattività.
Runxin Biotech viene fornita in una siringa di vetro con un raccordo Luer-Lock. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato usando calore umido. Il prodotto è solo per uso singolo. L'ago sterile monouso è fornito con ogni siringa. Le informazioni sul metodo di sterilizzazione dell'ago sono stampate sulla sua confezione. L'ago è sterilizzato da radiazioni o ossido di etilene. Il numero di unità per pacchetto e il volume contenuto in ciascuna siringa è indicato nel pacchetto esterno.
Runxin Biotech include quattro specifiche, fine, derma, profondo, più profonde, le informazioni e le differenze delle quattro specifiche sono mostrate nella Tabella 1.
Uso previsto
Runxin Biotech è destinata ad essere utilizzata per l'aumento del tessuto facciale. Si consiglia di essere utilizzato per la correzione delle rughe e per il miglioramento delle labbra dopo incidenti e traumi. Runxin Biotech Fine e Derm sono destinati all'applicazione nell'epidermide, Runxin Biotech Deep è destinato ad essere applicato nel derma papillare e la biotecnologica runxin è intesa ad essere applicata nel derma reticolare o nel tessuto sottocutaneo superficiale.
Modalità di azione
Runxin Biotech è un riempitivo che aggiunge volume al tessuto, ripristinando così i contorni della pelle o migliorando le labbra al livello di correzione desiderato. Il volume e la capacità di sollevamento provengono dalla capacità dell'acido ialuronico di attirare un'alta quantità di acqua, che è ulteriormente aumentata dal processo di stabilizzazione.
Runxin Biotech sarà in tempo sottoposto a degrado euvolemico, il che significa che il prodotto mantiene il suo volume anche durante il degrado.
Avvertimento
● Runxin Biotech è destinato all'uso solo come impianto intradermico.
● Non iniettare per via intravascolare. Per quanto riguarda altri dispositivi medici iniettabili, l'iniezione involontaria nei vasi sanguigni potrebbe potenzialmente portare a occlusione vascolare, ischemia e necrosi. Si raccomanda l'aspirazione prima dell'iniezione.
● Se si osserva un imbiancare, cioè la pelle sovrastante diventa un colore biancastro, l'iniezione dovrebbe essere fermata immediatamente e l'area massaggiata fino a quando non torna a un colore normale.
● Non utilizzare in pazienti con disturbi sanguinanti o in pazienti che assumono trombolitici o anticoagulanti.
● Non ripristinare Runxin Biotech.
● Non mescolare con altri prodotti prima dell'iniezione del dispositivo.
● Runxin Biotech deve essere utilizzato solo una volta su un singolo paziente durante una singola procedura.
Precauzioni
Considerazioni generali rilevanti per i dispositivi medici iniettabili
● Le procedure di iniezione sono associate a un rischio di infezione. Si devono osservare la tecnica asettica e la pratica standard per prevenire infezioni incrociate.
● È necessario esercitare una cautela speciale quando si trattano aree nelle immediate vicinanze dell'impianto permanente o delle strutture vulnerabili come nervi, vasi e altre strutture vitali.
● Non utilizzare laddove vi è una malattia attiva come infiammazione, infezione o tumori, nel sito di trattamento previsto o vicino.
● Le procedure di iniezione possono portare alla riattivazione di infezioni virali dell'herpes latente o subclinico.
● I pazienti che utilizzano sostanze che influenzano la funzione piastrinica, come l'aspirina e i farmaci antinfiammatori non steroidei possono, come per qualsiasi iniezione, sperimentare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di iniezione.
● I pazienti con aspettative irraggiungibili non sono candidati adatti per il trattamento.
● Non utilizzare il prodotto se il pacchetto è danneggiato
Considerazioni specifiche rilevanti per l'uso di Runxin Biotech
● Non iniettare la biotecnologia di Runxin in un'area in cui è presente un altro impianto iniettabile, ad eccezione di altri prodotti della gamma di prodotti Runxin Biotech. Runxin Biotech non deve essere iniettata in un'area in cui è stato inserito un impianto non iniettabile.
● Il paziente dovrebbe ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata al sole eccessivo o al freddo estremo almeno fino a quando qualsiasi gonfiore iniziale e arrossamento non si risolve.
● Se viene eseguito il trattamento laser, il peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta dermica attiva dopo il trattamento con Runxin Biotech, esiste un rischio teorico di suscitare una reazione infiammatoria nel sito dell'impianto. Questo vale anche se Runxin Biotech viene somministrato prima che la pelle sia guarita completamente dopo tale procedura.
● Si raccomanda che il dosaggio di sicurezza umana non sia più di 25 ml di biotecnologia runxin per massa corporea di 60 kg all'anno.
● L'intervallo tra due iniezioni dovrebbe essere di almeno 4 settimane.
Controindicazione
Runxin Biotech non deve essere utilizzata nelle donne o nei bambini in gravidanza o all'allattamento al seno.
Reazioni previste in iniezione
Dopo l'iniezione di Runxin Biotech, potrebbero verificarsi alcune reazioni comuni correlate all'iniezione. Queste reazioni includono eritema, gonfiore, dolore, prurito, lividi o tenerezza nel sito dell'impianto. La risoluzione tipicamente è spontanea entro pochi giorni dall'iniezione nella pelle e entro una settimana dall'iniezione nelle labbra.
Prestazione
In uno studio multicentrico controllato con Runxin Biotech per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 70% dei soggetti ha mantenuto un miglioramento clinicamente significativo 6 mesi dopo il trattamento.
In uno studio multicentrico controllato con Runxin Biotech usando un programma di ritrattamento a 4,5 mesi o 9 mesi per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 95% delle pieghe nasolabiali ha mantenuto un miglioramento clinicamente significativo 18 mesi dopo il trattamento iniziale.
Assemblaggio di ago per siringa
Per un uso sicuro di Runxin Biotech, è importante che l'ago sia correttamente assemblato nella siringa. L'assemblaggio improprio può comportare la separazione dell'ago e
siringa durante l'iniezione. Usa il pollice e l'indice per tenere saldamente attorno alla canna della siringa di vetro e all'adattatore Luer-Lock.
Afferrare lo scudo dell'ago con l'altra mano. Per facilitare il montaggio adeguato, sia spingi e ruota saldamente. Vedi la foto.
Procedura di trattamento
La tecnica di iniezione corretta è importante per il risultato finale del trattamento. Il prodotto deve essere utilizzato dai medici che hanno intrapreso una formazione specifica in tecniche di iniezione per il riempimento. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere informato sulle indicazioni, sui risultati attesi, sulle precauzioni e sui potenziali eventi avversi. Dovrebbe essere valutata la necessità del paziente di sollievo dal dolore. Per un comfort ottimale del paziente, si raccomanda l'anestesia topica o locale durante il trattamento delle rughe. Per l'aumento delle labbra, è possibile utilizzare l'anestesia attraverso un blocco nervoso.
• Pulire accuratamente il sito di trattamento con una soluzione antisettica adatta.
• Per evitare la rottura dell'ago, non tentare di piegare l'ago.
• Prima di iniettare, rimuovere l'aria premendo con cura l'asta fino a quando non è visibile una piccola goccia sulla punta dell'ago.
• Si consiglia l'aspirazione prima dell'iniezione.
• Iniettare lentamente nel derma mentre si tira indietro l'ago usando l'ago fornito. L'iniezione dovrebbe fermarsi poco prima che l'ago venga tirato fuori dalla pelle per impedire che il materiale si trasferisca dal sito di iniezione.
• Per ciascun sito di trattamento si raccomanda un dosaggio massimo di 2 ml per sessione di trattamento.
• Difetti Shoule deve essere completamente corretto, ma non corretto, ad ogni sessione di trattamento.
• Il sito di correzione deve essere massaggiato per essere conforme al contorno dei tessuti circostanti.
• LF La pelle del paziente è molto allentata, si raccomanda di iniettare la biotecnologia in due o più occasioni separate.
• Dopo il primo trattamento, potrebbero essere necessari ulteriori impianti di Runxin Biotech per raggiungere il livello di correzione desiderato. Iniezioni di follow-up periodiche aiutano a sostenere il grado di correzione desiderato.
• A seconda dell'effetto desiderato del contorno, il grado di correzione e la necessità dei singoli pazienti, in alcuni casi può essere utile combinare prodotti diversi dalla gamma di prodotti Runxin Biotech.
La siringa, l'ago e qualsiasi materiale non utilizzato devono essere scartati immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati a causa del rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e dei rischi associati, comprese le infezioni. Lo smaltimento dovrebbe essere conforme alla pratica medica accettata e alle linee guida nazionali, locali o istituzionali applicabili.
Condizione di stoccaggio
1. Temperatura: 0 ℃ -30 ℃, umidità relativa≤80%
2.Non corrosivo gas, asciutto, ben ventilato
3. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare e congelamento
