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Descrizione
Runxin Biotech (Gel ialuronato di sodio reticolato per chirurgia plastica) è un gel sterile e trasparente di acido ialuronico di origine stabilizzato. I filler dermici all'acido ialuronico (HA) sono composti da acido ialuronico naturale e vengono utilizzati per riempire le rughe del viso, ripristinare il volume perduto, migliorare le labbra, riempire le cicatrici da acne e fornire rimodellamento e definizione alla linea della mascella. Con l'acido ialuronico idrofilo, i filler HA sono in grado di rimpolpare e idratare la pelle, riempiendo le pieghe naso-labiali, le linee della marionetta, le linee glabellari, le cavità sotto gli occhi e fornendo volume alle labbra assottigliate e al mento sfuggente. L'acido ialuronico presente in natura significa che esiste un rischio molto basso di reazioni allergiche o eventi avversi e il trattamento di lunga durata può essere eseguito senza tempi di inattività.
Runxin Biotech è fornito in una siringa di vetro con raccordo luer-lock. Il contenuto della siringa è stato sterilizzato utilizzando calore umido. Il prodotto è esclusivamente monouso. Con ogni siringa viene fornito un ago sterile monouso. Le informazioni sul metodo di sterilizzazione dell'ago sono stampate sulla confezione. L'ago viene sterilizzato mediante radiazioni o ossido di etilene. Il numero di unità per confezione e il volume contenuto in ciascuna siringa sono indicati sulla confezione esterna.
Runxin Biotech comprende quattro specifiche, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, le informazioni e le differenze delle quattro specifiche sono mostrate nella Tabella 1.
Destinazione d'uso
Runxin Biotech è destinato all'uso per l'aumento del tessuto facciale. Se ne consiglia l'uso per la correzione delle rughe e per il miglioramento delle labbra dopo incidenti e traumi. Runxin Biotech FINE e DERM sono destinati all'applicazione nell'epidermide, Runxin Biotech DEEP è destinato all'applicazione nel derma papillare e Runxin Biotech DEEPER è destinato all'applicazione nel derma reticolare o nel tessuto sottocutaneo superficiale.
Modalità di azione
Runxin Biotech è un riempitivo che aggiunge volume al tessuto, ripristinando così i contorni della pelle o valorizzando le labbra fino al livello di correzione desiderato. Il volume e la capacità liftante hanno origine dalla capacità dell'acido ialuronico di attrarre elevate quantità di acqua, che viene ulteriormente incrementata dal processo di stabilizzazione.
Runxin Biotech subirà nel tempo una degradazione euvolemica, ciò significa che il prodotto mantiene il suo volume anche durante la degradazione.
Avvertimento
● Runxin Biotech è destinato esclusivamente all'uso come impianto intradermico.
● Non iniettare per via intravascolare. Come per altri dispositivi medici iniettabili, l’iniezione involontaria nei vasi sanguigni potrebbe potenzialmente portare a occlusione vascolare, ischemia e necrosi. Si consiglia l'aspirazione prima dell'iniezione.
● Se si osserva uno sbiancamento, cioè la pelle sovrastante assume un colore biancastro, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e l'area massaggiata finché non ritorna ad un colore normale.
● Non utilizzare in pazienti con disturbi emorragici o in pazienti che assumono trombolitici o anticoagulanti.
● Non risterilizzare Runxin Biotech.
● Non mescolare con altri prodotti prima dell'iniezione del dispositivo.
● Runxin Biotech deve essere utilizzato una sola volta su un singolo paziente durante un'unica procedura.
Precauzioni
Considerazioni generali relative ai dispositivi medici iniettabili
● Le procedure di iniezione sono associate al rischio di infezione. Devono essere osservate tecniche asettiche e pratiche standard per prevenire infezioni crociate.
● È necessario prestare particolare attenzione quando si trattano aree in prossimità di impianti permanenti o strutture vulnerabili come nervi, vasi e altre strutture vitali.
● Non utilizzare in presenza di malattie attive come infiammazioni, infezioni o tumori, all'interno o in prossimità del sito di trattamento previsto.
● Le procedure iniettive possono portare alla riattivazione di infezioni virali erpetiche latenti o subcliniche.
● I pazienti che utilizzano sostanze che influiscono sulla funzione piastrinica, come l'aspirina e farmaci antinfiammatori non steroidei, possono, come con qualsiasi iniezione, manifestare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di iniezione.
● I pazienti con aspettative irraggiungibili non sono candidati idonei al trattamento.
● Non utilizzare il prodotto se la confezione è danneggiata
Considerazioni specifiche rilevanti per l'uso di Runxin Biotech
● Non iniettare Runxin Biotech in un'area in cui è presente un altro impianto iniettabile, ad eccezione di altri prodotti della gamma Runxin Biotech. Runxin Biotech non deve essere iniettato in un'area in cui è stato posizionato un impianto non iniettabile.
● Il paziente deve ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata al sole eccessivo o al freddo estremo almeno fino alla risoluzione del gonfiore e del rossore iniziali.
● Se dopo il trattamento con Runxin Biotech viene eseguito un trattamento laser, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva, esiste il rischio teorico di provocare una reazione infiammatoria nel sito dell'impianto. Ciò vale anche se Runxin Biotech viene somministrato prima che la pelle sia completamente guarita dopo tale procedura.
● Si raccomanda che il dosaggio di sicurezza per l'uomo non sia superiore a 25 ml di Runxin Biotech per 60 kg di massa corporea all'anno.
● L'intervallo tra due iniezioni deve essere di almeno 4 settimane.
Controindicazione
Runxin Biotech non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini.
Reazioni previste correlate all'iniezione
Dopo l'iniezione di Runxin Biotech, potrebbero verificarsi alcune reazioni comuni correlate all'iniezione. Queste reazioni includono eritema, gonfiore, dolore, prurito, lividi o dolorabilità nel sito dell'impianto. In genere la risoluzione è spontanea entro pochi giorni dall'iniezione nella pelle ed entro una settimana dall'iniezione nelle labbra.
Prestazione
In uno studio multicentrico controllato con Runxin Biotech per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 70% dei soggetti ha mantenuto un miglioramento clinicamente significativo 6 mesi dopo il trattamento.
In uno studio multicentrico controllato con Runxin Biotech utilizzando un programma di ritrattamento a 4,5 mesi o 9 mesi per la correzione delle pieghe nasolabiali, il 95% delle pieghe nasolabiali ha mantenuto un miglioramento clinicamente significativo 18 mesi dopo il trattamento iniziale.
Assemblaggio dell'ago alla siringa
Per un utilizzo sicuro di Runxin Biotech, è importante che l'ago sia correttamente assemblato alla siringa. Un assemblaggio improprio può provocare la separazione dell'ago e
siringa durante l'iniezione. Utilizzare il pollice e l'indice per tenere saldamente sia il cilindro della siringa in vetro che l'adattatore luer-lock.
Afferrare la protezione dell'ago con l'altra mano. Per facilitare il corretto montaggio, spingere e ruotare con decisione. Vedi l'immagine.
Procedura di trattamento
La corretta tecnica di iniezione è importante per il risultato finale del trattamento. Il prodotto deve essere utilizzato da medici che abbiano seguito una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per il riempimento. Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere informato sulle indicazioni, sui risultati attesi, sulle precauzioni e sui potenziali eventi avversi. Dovrebbe essere valutata la necessità del paziente di alleviare il dolore. Per un comfort ottimale del paziente, si consiglia l’anestesia topica o locale durante il trattamento delle rughe. Per l'aumento delle labbra è possibile utilizzare l'anestesia attraverso un blocco nervoso.
•Pulire accuratamente il sito da trattare con una soluzione antisettica adeguata.
•Per evitare la rottura dell'ago, non tentare di piegare l'ago.
•Prima dell'iniezione, rimuovere l'aria premendo con attenzione l'asta finché non è visibile una piccola goccia sulla punta dell'ago.
•Si consiglia l'aspirazione prima dell'iniezione.
•Iniettare lentamente nel derma tirando indietro l'ago utilizzando l'ago fornito. L'iniezione deve essere interrotta appena prima che l'ago venga estratto dalla pelle per evitare la fuoriuscita di materiale dal sito di iniezione.
•Per ciascun sito di trattamento si consiglia un dosaggio massimo di 2 ml per sessione di trattamento.
•I difetti devono essere corretti completamente, ma non eccessivamente, ad ogni sessione di trattamento.
•Il sito da correggere deve essere massaggiato per adattarsi al contorno dei tessuti circostanti.
•Se la pelle del paziente è molto rilassata, si raccomanda di iniettare Runxin Biotech in due o più occasioni separate.
•Dopo il primo trattamento, potrebbero essere necessari ulteriori impianti di Runxin Biotech per ottenere il livello di correzione desiderato. Le iniezioni periodiche di follow-up aiutano a mantenere il grado di correzione desiderato.
•A seconda dell'effetto desiderato del rimodellamento, del grado di correzione e delle esigenze individuali del paziente, in alcuni casi può essere utile combinare diversi prodotti della gamma Runxin Biotech.
La siringa, l'ago e qualsiasi materiale non utilizzato devono essere eliminati immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati a causa del rischio di contaminazione del materiale non utilizzato e dei rischi associati, comprese le infezioni. Lo smaltimento deve essere conforme alla pratica medica accettata e alle linee guida nazionali, locali o istituzionali applicabili.
Condizioni di conservazione
1.Temperatura: 0 ℃-30 ℃, umidità relativa ≤80%
2. Nessun gas corrosivo, asciutto, ben ventilato
3. Evitare l'esposizione diretta alla luce solare e al gelo
