Descripción
La biotecnología de runxina (gel de hialuronato de sodio reticulado para cirugía plástica) es un gel de origen hialurónico estabilizado estéril y transparente. Los rellenos dérmicos de ácido hialurónico (HA) están compuestos por el ácido hialurónico natural y se usan para llenar las arrugas faciales, restaurar el volumen perdido, mejorar los labios, llenar las cicatrices de acné y proporcionar contorno y definición a la línea de la mandíbula. Con el ácido hialurónico hidrofílico, los rellenos HA pueden rellenar e hidratar la piel, llenando pliegues nasolabiales, líneas de marioneta, líneas glabelares, debajo de los ojos, y proporcionan volumen a los labios delgados y una barbilla de recuperación. El ácido hialurónico natural significa que existe un riesgo muy bajo de reacciones alérgicas o eventos adversos, y el tratamiento duradero se puede realizar sin tiempo de inactividad.
La biotecnología de Runxin se suministra en una jeringa de vidrio con un ajuste Luer-Lock. El contenido de la jeringa se ha esterilizado usando calor húmedo. El producto es solo para uso único. La aguja estéril desechable está provista de cada jeringa. La información sobre el método de esterilización de la aguja se imprime en su embalaje. La aguja se esteriliza por radiación o óxido de etileno. El número de unidades por paquete y el volumen contenido en cada jeringa es como se indica en el paquete externo.
Runxin Biotech incluye cuatro especificaciones, finas, dermas, profundas, más profundas, la información y las diferencias de las cuatro especificaciones se muestran en la Tabla 1.
Uso previsto
La biotecnología de Runxin está destinada a ser utilizada para el aumento de tejido facial. Se recomienda utilizar para la corrección de arrugas y para mejorar los labios después de los accidentes y el trauma. Runxin Biotech Fine y Derm están destinados a la aplicación en la epidermis, la profunda de biotecnología de runxina está destinada a ser aplicada en la dermis papilar, y la biotecnología de runxina más profunda está destinada a aplicarse en la dermis reticular o un tejido subcutáneo superficial.
Modo de acción
Runxin Biotech es un relleno que agrega volumen al tejido, restaurando así los contornos de la piel o mejorando los labios al nivel deseado de corrección. El volumen y la capacidad de elevación se originan en la capacidad del ácido hialurónico para atraer una gran cantidad de agua, lo que aumenta aún más por el proceso de estabilización.
La biotecnología de Runxin, con el tiempo, sufrirá degradación euvolémica, lo que significa que el producto mantiene su volumen incluso durante la degradación.
Advertencia
● La biotecnología de Runxin solo está destinada a su uso como un implante intradérmico.
● No se inyecte por vía intravascularmente. En cuanto a otros dispositivos médicos inyectables, la inyección inadvertida en los vasos sanguíneos podría conducir a la oclusión vascular, la isquemia y la necrosis. Se recomienda la aspiración antes de la inyección.
● Si se observa blanqueo, es decir, la piel suprayacente gira de un color blanquecino, la inyección debe detenerse de inmediato y el área masajeada hasta que vuelva a un color normal.
● No se use en pacientes con trastornos hemorrágicos o en pacientes que toman trombolíticos o anticoagulantes.
● No resterifique la biotecnología de runxin.
● No se mezcle con otros productos antes de la inyección del dispositivo.
● La biotecnología de Runxin debe usarse solo una vez en un solo paciente durante un solo procedimiento.
Precauciones
Consideraciones generales relevantes para dispositivos médicos inyectables
● Los procedimientos de inyección están asociados con un riesgo de infección. Se deben observar la técnica aséptica y la práctica estándar para prevenir las infecciones cruzadas.
● Se debe ejercer especial precaución al tratar áreas muy cerca de implantes permanentes o estructuras vulnerables, como nervios, vasos y otras estructuras vitales.
● No use dónde hay enfermedad activa, como inflamación, infección o tumores, en o cerca del sitio de tratamiento previsto.
● Los procedimientos de inyección pueden conducir a la reactivación de infecciones virales herpes latentes o subclínicas.
● Los pacientes que usan sustancias que afectan la función de las plaquetas, como la aspirina y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden, como con cualquier inyección, experimentar un mayor hematoma o hemorragia en los sitios de inyección.
● Los pacientes con expectativas inalcanzables no son candidatos adecuados para el tratamiento.
● No use el producto si el paquete está dañado
Consideraciones específicas relevantes para el uso de biotecnología de runxin
● No inyecte biotecnología de runxina en un área donde hay otro implante inyectable, excepto otros productos de la gama de productos Runxin Biotech. La biotecnología de Runxin no debe inyectarse en un área donde se haya colocado un implante no inyectable.
● El paciente debe minimizar la exposición del área tratada al sol excesivo o un frío extremo al menos hasta que se haya resuelto cualquier hinchazón y enrojecimiento inicial.
● Si el tratamiento con láser, el pelado químico o cualquier otro procedimiento basado en la respuesta dérmica activa se realiza después del tratamiento con biotecnología de runxina, existe el riesgo teórico de provocar una reacción inflamatoria en el sitio del implante. Esto también se aplica si la biotecnología de runxin se administra antes de que la piel se haya curado por completo después de dicho procedimiento.
● Se recomienda que la dosis de seguridad humana no sea más de 25 ml de biotecnología de runxina por masa corporal de 60 kg por año.
● El intervalo entre dos inyecciones debe ser al menos 4 semanas.
Contraindicación
La biotecnología de Runxin no debe usarse en mujeres o niños embarazadas o lactantes.
Reacciones relacionadas con la inyección anticipadas
Después de la inyección de biotecnología de runxina, podrían ocurrir algunas reacciones comunes relacionadas con la inyección. Estas reacciones incluyen eritema, hinchazón, dolor, picazón, hematomas o ternura en el sitio del implante. Por lo general, la resolución es espontánea dentro de unos días después de la inyección en la piel y dentro de una semana después de la inyección en los labios.
Actuación
En un estudio multicéntrico controlado con biotecnología de runxina para la corrección de pliegues nasolabiales, el 70% de los sujetos mantuvieron una mejora clínicamente significativa 6 meses después del tratamiento.
En un estudio multicéntrico controlado con biotecnología de runxina utilizando un programa de retratamiento a los 4.5 meses o 9 meses para la corrección de los pliegues nasolabiales, el 95% de los pliegues nasolabiales mantuvieron una mejora clínicamente significativa 18 meses después del tratamiento inicial.
Asamblea de aguja a la jeringa
Para el uso seguro de la biotecnología de runxina, es importante que la aguja se ensamble adecuadamente en la jeringa. El ensamblaje inadecuado puede provocar la separación de la aguja y
jeringa durante la inyección. Use el pulgar y el dedo índice para sujetar firmemente tanto alrededor del barril de la jeringa de vidrio como el adaptador Luer-Lock.
Agarra el escudo de la aguja con la otra mano. Para facilitar el ensamblaje adecuado, empuje y gire firmemente. Ver foto.
Procedimiento de tratamiento
La técnica de inyección correcta es importante para el resultado final del tratamiento. El producto debe ser utilizado por médicos que hayan realizado capacitación específica en técnicas de inyección para el llenado. Antes de comenzar el tratamiento, se informará al paciente sobre las indicaciones, el resultado esperado, las precauciones y los posibles eventos adversos. Se debe evaluar la necesidad del paciente de alivio del dolor. Para una comodidad óptima del paciente, se recomienda anestesia tópica o local al tratar las arrugas. Para el aumento de los labios, se puede usar anestesia a través de un bloqueo nervioso.
• Limpie bien el sitio de tratamiento con una solución antiséptica adecuada.
• Para evitar la rotura de la aguja, no intente doblar la aguja.
• Antes de inyectar, retire el aire presionando la varilla cuidadosamente hasta que se visible una gota pequeña en la punta de la aguja.
• Se recomienda la aspiración antes de la inyección.
• Inyecte lentamente en la dermis mientras tira de la aguja hacia atrás con la aguja provista. La inyección debe detenerse justo antes de que la aguja se retire de la piel para evitar que el material se filtre del sitio de inyección.
• Para cada sitio de tratamiento se recomienda una dosis máxima de 2 ml por sesión de tratamiento.
• Los defectos se corrigen por completo, pero no se corrigen en exceso en cada sesión de tratamiento.
• El sitio de corrección debe masajear para cumplir con el contorno de los tejidos circundantes.
• Si la piel del paciente está muy floja, se recomienda inyectar biotecnología de runxina en dos o más ocasiones separadas.
• Después del primer tratamiento, pueden ser necesarias implantaciones adicionales de biotecnología de runxina para lograr el nivel deseado de corrección. Las inyecciones de seguimiento periódicas ayudan a mantener el grado deseado de corrección.
• Dependiendo del efecto deseado del contorno, el grado de corrección y la necesidad del paciente individual, en algunos casos puede ser beneficioso combinar diferentes productos de la gama de productos Runxin Biotech.
La jeringa, la aguja y cualquier material no utilizado deben descartarse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse debido al riesgo de contaminación del material no utilizado y los riesgos asociados, incluidas las infecciones. La eliminación debe estar de acuerdo con la práctica médica aceptada y las pautas nacionales, locales o institucionales aplicables.
Condición de almacenamiento
1.Temperatura: 0 ℃ -30 ℃, humedad relativa ≤80%
2.No Gas corrosivo, seco, bien ventilado
3. Evalte la exposición directa a la luz solar y la congelación
Descripción
La biotecnología de runxina (gel de hialuronato de sodio reticulado para cirugía plástica) es un gel de origen hialurónico estabilizado estéril y transparente. Los rellenos dérmicos de ácido hialurónico (HA) están compuestos por el ácido hialurónico natural y se usan para llenar las arrugas faciales, restaurar el volumen perdido, mejorar los labios, llenar las cicatrices de acné y proporcionar contorno y definición a la línea de la mandíbula. Con el ácido hialurónico hidrofílico, los rellenos HA pueden rellenar e hidratar la piel, llenando pliegues nasolabiales, líneas de marioneta, líneas glabelares, debajo de los ojos, y proporcionan volumen a los labios delgados y una barbilla de recuperación. El ácido hialurónico natural significa que existe un riesgo muy bajo de reacciones alérgicas o eventos adversos, y el tratamiento duradero se puede realizar sin tiempo de inactividad.
La biotecnología de Runxin se suministra en una jeringa de vidrio con un ajuste Luer-Lock. El contenido de la jeringa se ha esterilizado usando calor húmedo. El producto es solo para uso único. La aguja estéril desechable está provista de cada jeringa. La información sobre el método de esterilización de la aguja se imprime en su embalaje. La aguja se esteriliza por radiación o óxido de etileno. El número de unidades por paquete y el volumen contenido en cada jeringa es como se indica en el paquete externo.
Runxin Biotech incluye cuatro especificaciones, finas, dermas, profundas, más profundas, la información y las diferencias de las cuatro especificaciones se muestran en la Tabla 1.
Uso previsto
La biotecnología de Runxin está destinada a ser utilizada para el aumento de tejido facial. Se recomienda utilizar para la corrección de arrugas y para mejorar los labios después de los accidentes y el trauma. Runxin Biotech Fine y Derm están destinados a la aplicación en la epidermis, la profunda de biotecnología de runxina está destinada a ser aplicada en la dermis papilar, y la biotecnología de runxina más profunda está destinada a aplicarse en la dermis reticular o un tejido subcutáneo superficial.
Modo de acción
Runxin Biotech es un relleno que agrega volumen al tejido, restaurando así los contornos de la piel o mejorando los labios al nivel deseado de corrección. El volumen y la capacidad de elevación se originan en la capacidad del ácido hialurónico para atraer una gran cantidad de agua, lo que aumenta aún más por el proceso de estabilización.
La biotecnología de Runxin, con el tiempo, sufrirá degradación euvolémica, lo que significa que el producto mantiene su volumen incluso durante la degradación.
Advertencia
● La biotecnología de Runxin solo está destinada a su uso como un implante intradérmico.
● No se inyecte por vía intravascularmente. En cuanto a otros dispositivos médicos inyectables, la inyección inadvertida en los vasos sanguíneos podría conducir a la oclusión vascular, la isquemia y la necrosis. Se recomienda la aspiración antes de la inyección.
● Si se observa blanqueo, es decir, la piel suprayacente gira de un color blanquecino, la inyección debe detenerse de inmediato y el área masajeada hasta que vuelva a un color normal.
● No se use en pacientes con trastornos hemorrágicos o en pacientes que toman trombolíticos o anticoagulantes.
● No resterifique la biotecnología de runxin.
● No se mezcle con otros productos antes de la inyección del dispositivo.
● La biotecnología de Runxin debe usarse solo una vez en un solo paciente durante un solo procedimiento.
Precauciones
Consideraciones generales relevantes para dispositivos médicos inyectables
● Los procedimientos de inyección están asociados con un riesgo de infección. Se deben observar la técnica aséptica y la práctica estándar para prevenir las infecciones cruzadas.
● Se debe ejercer especial precaución al tratar áreas muy cerca de implantes permanentes o estructuras vulnerables, como nervios, vasos y otras estructuras vitales.
● No use dónde hay enfermedad activa, como inflamación, infección o tumores, en o cerca del sitio de tratamiento previsto.
● Los procedimientos de inyección pueden conducir a la reactivación de infecciones virales herpes latentes o subclínicas.
● Los pacientes que usan sustancias que afectan la función de las plaquetas, como la aspirina y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden, como con cualquier inyección, experimentar un mayor hematoma o hemorragia en los sitios de inyección.
● Los pacientes con expectativas inalcanzables no son candidatos adecuados para el tratamiento.
● No use el producto si el paquete está dañado
Consideraciones específicas relevantes para el uso de biotecnología de runxin
● No inyecte biotecnología de runxina en un área donde hay otro implante inyectable, excepto otros productos de la gama de productos Runxin Biotech. La biotecnología de Runxin no debe inyectarse en un área donde se haya colocado un implante no inyectable.
● El paciente debe minimizar la exposición del área tratada al sol excesivo o un frío extremo al menos hasta que se haya resuelto cualquier hinchazón y enrojecimiento inicial.
● Si el tratamiento con láser, el pelado químico o cualquier otro procedimiento basado en la respuesta dérmica activa se realiza después del tratamiento con biotecnología de runxina, existe el riesgo teórico de provocar una reacción inflamatoria en el sitio del implante. Esto también se aplica si la biotecnología de runxin se administra antes de que la piel se haya curado por completo después de dicho procedimiento.
● Se recomienda que la dosis de seguridad humana no sea más de 25 ml de biotecnología de runxina por masa corporal de 60 kg por año.
● El intervalo entre dos inyecciones debe ser al menos 4 semanas.
Contraindicación
La biotecnología de Runxin no debe usarse en mujeres o niños embarazadas o lactantes.
Reacciones relacionadas con la inyección anticipadas
Después de la inyección de biotecnología de runxina, podrían ocurrir algunas reacciones comunes relacionadas con la inyección. Estas reacciones incluyen eritema, hinchazón, dolor, picazón, hematomas o ternura en el sitio del implante. Por lo general, la resolución es espontánea dentro de unos días después de la inyección en la piel y dentro de una semana después de la inyección en los labios.
Actuación
En un estudio multicéntrico controlado con biotecnología de runxina para la corrección de pliegues nasolabiales, el 70% de los sujetos mantuvieron una mejora clínicamente significativa 6 meses después del tratamiento.
En un estudio multicéntrico controlado con biotecnología de runxina utilizando un programa de retratamiento a los 4.5 meses o 9 meses para la corrección de los pliegues nasolabiales, el 95% de los pliegues nasolabiales mantuvieron una mejora clínicamente significativa 18 meses después del tratamiento inicial.
Asamblea de aguja a la jeringa
Para el uso seguro de la biotecnología de runxina, es importante que la aguja se ensamble adecuadamente en la jeringa. El ensamblaje inadecuado puede provocar la separación de la aguja y
jeringa durante la inyección. Use el pulgar y el dedo índice para sujetar firmemente tanto alrededor del barril de la jeringa de vidrio como el adaptador Luer-Lock.
Agarra el escudo de la aguja con la otra mano. Para facilitar el ensamblaje adecuado, empuje y gire firmemente. Ver foto.
Procedimiento de tratamiento
La técnica de inyección correcta es importante para el resultado final del tratamiento. El producto debe ser utilizado por médicos que hayan realizado capacitación específica en técnicas de inyección para el llenado. Antes de comenzar el tratamiento, se informará al paciente sobre las indicaciones, el resultado esperado, las precauciones y los posibles eventos adversos. Se debe evaluar la necesidad del paciente de alivio del dolor. Para una comodidad óptima del paciente, se recomienda anestesia tópica o local al tratar las arrugas. Para el aumento de los labios, se puede usar anestesia a través de un bloqueo nervioso.
• Limpie bien el sitio de tratamiento con una solución antiséptica adecuada.
• Para evitar la rotura de la aguja, no intente doblar la aguja.
• Antes de inyectar, retire el aire presionando la varilla cuidadosamente hasta que se visible una gota pequeña en la punta de la aguja.
• Se recomienda la aspiración antes de la inyección.
• Inyecte lentamente en la dermis mientras tira de la aguja hacia atrás con la aguja provista. La inyección debe detenerse justo antes de que la aguja se retire de la piel para evitar que el material se filtre del sitio de inyección.
• Para cada sitio de tratamiento se recomienda una dosis máxima de 2 ml por sesión de tratamiento.
• Los defectos se corrigen por completo, pero no se corrigen en exceso en cada sesión de tratamiento.
• El sitio de corrección debe masajear para cumplir con el contorno de los tejidos circundantes.
• Si la piel del paciente está muy floja, se recomienda inyectar biotecnología de runxina en dos o más ocasiones separadas.
• Después del primer tratamiento, pueden ser necesarias implantaciones adicionales de biotecnología de runxina para lograr el nivel deseado de corrección. Las inyecciones de seguimiento periódicas ayudan a mantener el grado deseado de corrección.
• Dependiendo del efecto deseado del contorno, el grado de corrección y la necesidad del paciente individual, en algunos casos puede ser beneficioso combinar diferentes productos de la gama de productos Runxin Biotech.
La jeringa, la aguja y cualquier material no utilizado deben descartarse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse debido al riesgo de contaminación del material no utilizado y los riesgos asociados, incluidas las infecciones. La eliminación debe estar de acuerdo con la práctica médica aceptada y las pautas nacionales, locales o institucionales aplicables.
Condición de almacenamiento
1.Temperatura: 0 ℃ -30 ℃, humedad relativa ≤80%
2.No Gas corrosivo, seco, bien ventilado
3. Evalte la exposición directa a la luz solar y la congelación
