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Descripción
Runxin Biotech (Gel de Hialuronato de Sodio Reticulado para Cirugía Plástica) es un gel transparente, estéril, de origen ácido hialurónico estabilizado. Los rellenos dérmicos de ácido hialurónico (HA) están compuestos de ácido hialurónico natural y se utilizan para rellenar las arrugas faciales, restaurar el volumen perdido, realzar los labios, rellenar las cicatrices del acné y proporcionar contorno y definición a la línea de la mandíbula. Con el ácido hialurónico hidrófilo, los rellenos de HA pueden rellenar e hidratar la piel, rellenando los pliegues nasolabiales, las líneas de marioneta, las líneas glabelares, las cuencas debajo de los ojos y proporcionando volumen a los labios adelgazados y al mentón hundido. El ácido hialurónico de origen natural significa que existe un riesgo muy bajo de reacciones alérgicas o eventos adversos, y el tratamiento duradero se puede realizar sin tiempo de inactividad.
Runxin Biotech se suministra en una jeringa de vidrio con conector luer-lock. El contenido de la jeringa ha sido esterilizado mediante calor húmedo. El producto es de un solo uso. Con cada jeringa se proporciona una aguja estéril desechable. La información sobre el método de esterilización de la aguja está impresa en su embalaje. La aguja se esteriliza mediante radiación u óxido de etileno. El número de unidades por paquete y el volumen contenido en cada jeringa son los indicados en el paquete exterior.
Runxin Biotech incluye cuatro especificaciones, FINE, DERM, DEEP, DEEPER; la información y las diferencias de las cuatro especificaciones se muestran en la Tabla 1.
Uso previsto
Runxin Biotech está destinado a usarse para el aumento del tejido facial. Se recomienda su uso para la corrección de arrugas y para realzar los labios después de accidentes y traumatismos. Runxin Biotech FINE y DERM están destinados a su aplicación en la epidermis, Runxin Biotech DEEP está destinado a su aplicación en la dermis papilar y Runxin Biotech DEEPER está destinado a su aplicación en la dermis reticular o tejido subcutáneo superficial.
Modo de acción
Runxin Biotech es un relleno que aporta volumen al tejido, restaurando así los contornos de la piel o realzando los labios hasta el nivel de corrección deseado. El volumen y la capacidad de elevación se originan en la capacidad del ácido hialurónico para atraer una gran cantidad de agua, que aumenta aún más mediante el proceso de estabilización.
Runxin Biotech con el tiempo sufrirá una degradación euvolémica, lo que significa que el producto mantiene su volumen incluso durante la degradación.
Advertencia
● Runxin Biotech está destinado únicamente para su uso como implante intradérmico.
● No inyectar por vía intravascular. En cuanto a otros dispositivos médicos inyectables, la inyección accidental en los vasos sanguíneos podría provocar oclusión vascular, isquemia y necrosis. Se recomienda la aspiración antes de la inyección.
● Si se observa palidez, es decir, la piel suprayacente adquiere un color blanquecino, se debe detener la inyección inmediatamente y masajear el área hasta que vuelva a su color normal.
● No lo use en pacientes con trastornos hemorrágicos o en pacientes que estén tomando trombolíticos o anticoagulantes.
● No reesterilizar Runxin Biotech.
● No mezclar con otros productos antes de la inyección del dispositivo.
● Runxin Biotech debe usarse solo una vez en un solo paciente durante un solo procedimiento.
Precauciones
Consideraciones generales relevantes para los dispositivos médicos inyectables
● Los procedimientos de inyección están asociados con un riesgo de infección. Se deben observar técnicas asépticas y prácticas estándar para prevenir infecciones cruzadas.
● Se debe tener especial precaución al tratar áreas cercanas a implantes permanentes o estructuras vulnerables como nervios, vasos y otras estructuras vitales.
● No lo utilice donde exista una enfermedad activa como inflamación, infección o tumores, en o cerca del lugar de tratamiento previsto.
● Los procedimientos de inyección pueden provocar la reactivación de infecciones virales por herpes latentes o subclínicas.
● Los pacientes que usan sustancias que afectan la función plaquetaria, como aspirina y medicamentos antiinflamatorios no esteroides, pueden, como ocurre con cualquier inyección, experimentar un aumento de hematomas o sangrado en los lugares de inyección.
● Los pacientes con expectativas inalcanzables no son candidatos adecuados para el tratamiento.
● No utilice el producto si el paquete está dañado.
Consideraciones específicas relevantes para el uso de Runxin Biotech
● No inyecte Runxin Biotech en un área donde haya otro implante inyectable, excepto otros productos de la gama de productos Runxin Biotech. Runxin Biotech no debe inyectarse en un área donde se haya colocado un implante no inyectable.
● El paciente debe minimizar la exposición del área tratada al sol excesivo o al frío extremo al menos hasta que se haya resuelto la hinchazón y el enrojecimiento iniciales.
● Si se realiza un tratamiento con láser, un peeling químico o cualquier otro procedimiento basado en una respuesta dérmica activa después del tratamiento con Runxin Biotech, existe un riesgo teórico de provocar una reacción inflamatoria en el sitio del implante. Esto también se aplica si Runxin Biotech se administra antes de que la piel haya sanado completamente después de dicho procedimiento.
● Se recomienda que la dosis de seguridad humana no supere los 25 ml de Runxin Biotech por cada 60 kg de masa corporal al año.
● El intervalo entre dos inyecciones debe ser de al menos 4 semanas.
Contraindicación
Runxin Biotech no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia ni en niños.
Reacciones previstas relacionadas con la inyección
Después de la inyección de Runxin Biotech, pueden ocurrir algunas reacciones comunes relacionadas con la inyección. Estas reacciones incluyen eritema, hinchazón, dolor, picazón, hematomas o sensibilidad en el sitio del implante. Normalmente, la resolución es espontánea unos días después de la inyección en la piel y una semana después de la inyección en los labios.
Actuación
En un estudio multicéntrico controlado con Runxin Biotech para la corrección de los pliegues nasolabiales, el 70% de los sujetos mantuvieron una mejoría clínicamente significativa 6 meses después del tratamiento.
En un estudio multicéntrico controlado con Runxin Biotech que utilizó un programa de retratamiento a los 4,5 meses o 9 meses para la corrección de los pliegues nasolabiales, el 95% de los pliegues nasolabiales mantuvieron una mejoría clínicamente significativa 18 meses después del tratamiento inicial.
Montaje de aguja a jeringa
Para un uso seguro de Runxin Biotech, es importante que la aguja esté correctamente montada en la jeringa. Un montaje inadecuado puede provocar la separación de la aguja y
jeringa durante la inyección. Utilice el pulgar y el índice para sujetar firmemente tanto el cilindro de la jeringa de vidrio como el adaptador luer-lock.
Sujete el protector de la aguja con la otra mano. Para facilitar el montaje adecuado, empuje y gire firmemente. Ver imagen.
Procedimiento de tratamiento
La técnica de inyección correcta es importante para el resultado final del tratamiento. El producto debe ser utilizado por médicos que hayan recibido formación específica en técnicas de inyección para relleno. Antes de iniciar el tratamiento se informará al paciente sobre las indicaciones, resultado esperado, precauciones y posibles eventos adversos. Se debe evaluar la necesidad del paciente de aliviar el dolor. Para una comodidad óptima del paciente, se recomienda anestesia tópica o local al tratar las arrugas. Para el aumento de labios, se puede utilizar anestesia mediante un bloqueo nervioso.
•Limpie minuciosamente el lugar de tratamiento con una solución antiséptica adecuada.
•Para evitar que se rompa la aguja, no intente doblarla.
•Antes de inyectar, retire el aire presionando la varilla con cuidado hasta que se vea una pequeña gota en la punta de la aguja.
•Se recomienda la aspiración antes de la inyección.
•Inyecte lentamente en la dermis mientras tira de la aguja hacia atrás utilizando la aguja proporcionada. La inyección debe detenerse justo antes de retirar la aguja de la piel para evitar que el material se escape del lugar de la inyección.
•Para cada sitio de tratamiento se recomienda una dosis máxima de 2 ml por sesión de tratamiento.
•Los defectos deben corregirse por completo, pero no en exceso, en cada sesión de tratamiento.
•Se debe masajear el sitio de corrección para adaptarlo al contorno de los tejidos circundantes.
• Si la piel del paciente está muy flácida, se recomienda inyectar Runxin Biotech en dos o más ocasiones distintas.
•Después del primer tratamiento, pueden ser necesarias implantaciones adicionales de Runxin Biotech para lograr el nivel deseado de corrección. Las inyecciones periódicas de seguimiento ayudan a mantener el grado deseado de corrección.
•Dependiendo del efecto deseado del contorno, el grado de corrección y las necesidades individuales del paciente, en algunos casos puede resultar beneficioso combinar diferentes productos de la gama de productos Runxin Biotech.
La jeringa, la aguja y cualquier material no utilizado deben desecharse inmediatamente después de la sesión de tratamiento y no deben reutilizarse debido al riesgo de contaminación del material no utilizado y los riesgos asociados, incluidas las infecciones. La eliminación debe realizarse de acuerdo con la práctica médica aceptada y las directrices nacionales, locales o institucionales aplicables.
Condición de almacenamiento
1.Temperatura: 0 ℃ -30 ℃, Humedad relativa≤80%
2.Sin gases corrosivos, seco y bien ventilado.
3.Evite la exposición directa a la luz solar y la congelación.
