| Množství: | |
|---|---|
Popis
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) je sterilní, transparentní gel původem ze stabilizované kyseliny hyaluronové. Dermální výplně s kyselinou hyaluronovou (HA) jsou složeny z přirozeně se vyskytující kyseliny hyaluronové a používají se k vyplnění vrásek na obličeji, obnovení ztraceného objemu, zvýraznění rtů, vyplnění jizev po akné a poskytnutí kontury a definice čelisti. Díky hydrofilní kyselině hyaluronové dokážou HA výplně vyplňovat a hydratovat pokožku, vyplňují nosoretní rýhy, loutkové linky, glabelární linky, podoční důlky a poskytují objem ztenčeným rtům a ustupující bradě. Přirozeně se vyskytující kyselina hyaluronová znamená velmi nízké riziko alergických reakcí nebo nežádoucích účinků a dlouhotrvající ošetření lze provádět bez prostojů.
Runxin Biotech se dodává ve skleněné injekční stříkačce s uzávěrem Luer-lock. Obsah stříkačky byl sterilizován vlhkým teplem. Výrobek je pouze na jedno použití. S každou injekční stříkačkou je dodávána jednorázová sterilní jehla. Informace o způsobu sterilizace jehly jsou vytištěny na jejím obalu. Jehla je sterilizována zářením nebo etylenoxidem. Počet jednotek v balení a objem obsažený v každé injekční stříkačce odpovídá údajům na vnějším obalu.
Runxin Biotech zahrnuje čtyři specifikace, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informace a rozdíly mezi čtyřmi specifikacemi jsou uvedeny v tabulce 1.
Zamýšlené použití
Runxin Biotech je určen k použití pro augmentaci obličejové tkáně. Doporučuje se používat ke korekci vrásek a ke zvětšení rtů po nehodách a úrazech. Runxin Biotech FINE a DERM jsou určeny pro aplikaci do epidermis, Runxin Biotech DEEP je určen k aplikaci do papilární dermis a Runxin Biotech DEEPER je určen k aplikaci do retikulární dermis nebo mělké podkožní tkáně.
Způsob působení
Runxin Biotech je výplň, která dodává tkáni objem, čímž obnovuje kontury pokožky nebo zvýrazní rty na požadovanou úroveň korekce. Objem a liftingová kapacita pramení ze schopnosti kyseliny hyaluronové přitahovat velké množství vody, které je dále zvýšeno stabilizačním procesem.
Runxin Biotech časem podstoupí euvolemickou degradaci, což znamená, že si produkt zachová svůj objem i během degradace.
Varování
● Runxin Biotech je určen pouze pro použití jako intradermální implantát.
● Nepodávejte intravaskulárně. Stejně jako u jiných injekčních zdravotnických prostředků by neúmyslná injekce do krevních cév mohla potenciálně vést k cévní okluzi, ischemii a nekróze. Před injekcí se doporučuje aspirace.
● Pokud je pozorováno zblednutí, tj. překrývající se kůže změní barvu na bělavou, injekce je třeba okamžitě přerušit a oblast masírovat, dokud se nevrátí k normální barvě.
● Nepoužívat u pacientů s poruchami krvácivosti nebo u pacientů, kteří užívají trombolytika nebo antikoagulancia.
● Nesterilizujte Runxin Biotech.
● Před injekcí do zařízení nemíchejte s jinými produkty.
● Runxin Biotech musí být použit pouze jednou u jednoho pacienta během jednoho výkonu.
Opatření
Obecné úvahy týkající se injekčních zdravotnických prostředků
● Injekční postupy jsou spojeny s rizikem infekce. Je třeba dodržovat aseptickou techniku a standardní postupy pro prevenci zkřížených infekcí.
● Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat ošetřování oblastí v těsné blízkosti trvalého implantátu nebo zranitelných struktur, jako jsou nervy, cévy a další životně důležité struktury.
● Nepoužívejte tam, kde je aktivní onemocnění, jako je zánět, infekce nebo nádory, v místě zamýšleného ošetření nebo v jeho blízkosti.
● Injekční postupy mohou vést k reaktivaci latentních nebo subklinických herpetických virových infekcí.
● U pacientů, kteří užívají látky ovlivňující funkci krevních destiček, jako je aspirin a nesteroidní protizánětlivé léky, se může, jako u každé injekce, objevit zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě vpichu.
● Pacienti s nesplnitelnými očekáváními nejsou vhodnými kandidáty na léčbu.
● Nepoužívejte výrobek, pokud je obal poškozen
Specifická opatření týkající se použití Runxin Biotech
● Nevstřikujte Runxin Biotech do oblasti, kde je přítomen jiný injekční implantát, s výjimkou jiných produktů z řady produktů Runxin Biotech. Runxin Biotech by neměl být aplikován do oblasti, kde byl umístěn neinjikovatelný implantát.
● Pacient by měl minimalizovat vystavování ošetřované oblasti nadměrnému slunci nebo extrémnímu chladu alespoň do doby, než počáteční otok a zarudnutí vymizí.
● Pokud je po ošetření Runxin Biotech provedeno laserové ošetření, chemický peeling nebo jakýkoli jiný postup založený na aktivní dermální reakci, existuje teoretické riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě implantátu. To platí i v případě, že se Runxin Biotech po takovém zákroku podá dříve, než se kůže úplně zhojí.
● Doporučuje se, aby bezpečnostní dávka pro člověka nebyla vyšší než 25 ml Runxin Biotech na 60 kg tělesné hmotnosti za rok.
● Interval mezi dvěma injekcemi by měl být alespoň 4 týdny.
Kontraindikace
Runxin Biotech se nesmí používat u těhotných nebo kojících žen a dětí.
Očekávané reakce související s injekcí
Po injekci Runxin Biotech se mohou objevit některé běžné reakce související s injekcí. Tyto reakce zahrnují erytém, otok, bolest, svědění, modřiny nebo citlivost v místě implantátu. Obvykle je ústup spontánní během několika dnů po injekci do kůže a během týdne po injekci do rtů.
Výkon
V kontrolované multicentrické studii s Runxin Biotech pro korekci nasolabiálních rýh si 70 % subjektů udrželo klinicky významné zlepšení 6 měsíců po léčbě.
V kontrolované multicentrické studii s Runxin Biotech s použitím schématu opakované léčby 4,5 měsíce nebo 9 měsíců pro korekci nasolabiálních rýh si 95 % nosoústních rýh udrželo klinicky významné zlepšení 18 měsíců po počáteční léčbě.
Montáž jehly na stříkačku
Pro bezpečné použití Runxin Biotech je důležité, aby jehla byla správně nasazena na injekční stříkačku. Nesprávná montáž může vést k oddělení jehly a
stříkačkou během injekce. Palcem a ukazováčkem pevně držte kolem skleněného válce injekční stříkačky a adaptéru Luer-lock.
Druhou rukou uchopte kryt jehly. Pro usnadnění správné montáže pevně zatlačte a otočte. Viz obrázek.
Postup léčby
Pro konečný výsledek ošetření je důležitá správná injekční technika. Produkt musí používat lékaři, kteří absolvovali speciální školení v injekčních technikách plnění. Před zahájením léčby musí být pacient informován o indikacích, očekávaném výsledku, preventivních opatřeních a možných nežádoucích účincích. Je třeba posoudit pacientovu potřebu úlevy od bolesti. Pro optimální pohodlí pacienta se při léčbě vrásek doporučuje lokální nebo lokální anestezie. Pro zvětšení rtů lze použít anestezii přes nervový blok.
•Ošetřené místo důkladně vyčistěte vhodným antiseptickým roztokem.
•Abyste zabránili zlomení jehly, nepokoušejte se jehlu ohnout.
•Před injekcí odstraňte vzduch opatrným stlačením tyčinky, dokud na špičce jehly neuvidíte malou kapku.
•Před injekcí se doporučuje aspirace.
•Aplikujte pomalu do dermis a přitom táhněte jehlu dozadu pomocí dodané jehly. Injekce by se měla zastavit těsně před vytažením jehly z kůže, aby se zabránilo úniku materiálu z místa vpichu.
•Pro každé místo ošetření se doporučuje maximální dávka 2 ml na ošetření.
• Vady by měly být plně opraveny, ale ne překorigovány, při každém ošetření.
• Místo korekce by mělo být masírováno, aby se přizpůsobilo obrysu okolních tkání.
•Pokud je kůže pacienta velmi volná, doporučuje se injekci Runxin Biotech aplikovat při dvou nebo více různých příležitostech.
•Po prvním ošetření mohou být nutné další implantace Runxin Biotech k dosažení požadované úrovně korekce. Periodické následné injekce pomáhají udržet požadovaný stupeň korekce.
•V závislosti na požadovaném efektu kontury, stupni korekce a individuální potřebě pacienta může být v některých případech výhodné kombinovat různé produkty z řady produktů Runxin Biotech.
Stříkačka, jehla a veškerý nepoužitý materiál musí být zlikvidovány ihned po ošetření a nesmí být znovu použity kvůli riziku kontaminace nepoužitého materiálu a souvisejícím rizikům včetně infekcí. Likvidace by měla být v souladu s uznávanou lékařskou praxí a platnými národními, místními nebo institucionálními směrnicemi.
Skladovací stav
1. Teplota: 0 ℃-30 ℃, Relativní vlhkost ≤ 80 %
2. Žádný korozivní plyn, suché, dobře větrané
3. Nevystavujte přímému slunečnímu záření a mrazu
