| Količina: | |
|---|---|
Opis
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) je sterilen, prozoren gel stabiliziranega izvora hialuronske kisline. Dermalna polnila s hialuronsko kislino (HA) so sestavljena iz naravno prisotne hialuronske kisline in se uporabljajo za zapolnitev obraznih gub, povrnitev izgubljenega volumna, izboljšanje ustnic, zapolnitev brazgotin po aknah ter za oblikovanje in definicijo čeljusti. S hidrofilno hialuronsko kislino lahko polnila HA napolnijo in navlažijo kožo, zapolnijo nazolabialne gube, marionetne gube, glabelarne gube, podočnjake in zagotovijo volumen stanjšanim ustnicam in umaknjeni bradi. Naravna hialuronska kislina pomeni zelo nizko tveganje za alergijske reakcije ali neželene dogodke, dolgotrajno zdravljenje pa je mogoče izvesti brez prekinitev.
Runxin Biotech je na voljo v stekleni brizgi z luer-lock nastavkom. Vsebina brizge je bila sterilizirana z vlažno toploto. Izdelek je samo za enkratno uporabo. Vsaki brizgi je priložena sterilna igla za enkratno uporabo. Informacije o načinu sterilizacije igle so natisnjene na njeni embalaži. Igla je sterilizirana z obsevanjem ali etilen oksidom. Število enot na pakiranje in prostornina v vsaki brizgi sta navedena na zunanji ovojnini.
Runxin Biotech vključuje štiri specifikacije, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informacije in razlike štirih specifikacij so prikazane v tabeli 1.
Namen uporabe
Runxin Biotech je namenjen za povečanje obraznega tkiva. Priporočljivo je, da se uporablja za korekcijo gub in za povečanje ustnic po nesrečah in travmah. Runxin Biotech FINE in DERM sta namenjena nanosu v epidermis, Runxin Biotech DEEP je namenjen nanosu v papilarni dermis, Runxin Biotech DEEPER pa je namenjen nanosu v retikularni dermis ali plitko podkožje.
Način delovanja
Runxin Biotech je polnilo, ki tkivu doda volumen in s tem obnovi konture kože ali poudari ustnice do želene stopnje korekcije. Volumen in dvižna zmogljivost izvirata iz sposobnosti hialuronske kisline, da pritegne veliko količino vode, ki se s postopkom stabilizacije dodatno poveča.
Runxin Biotech bo sčasoma podvržen evvolemični razgradnji, kar pomeni, da izdelek ohrani svojo prostornino tudi med razgradnjo.
Opozorilo
● Runxin Biotech je namenjen le uporabi kot intradermalni vsadek.
● Ne injicirajte intravaskularno. Tako kot pri drugih medicinskih pripomočkih za injiciranje bi lahko nenamerno injiciranje v krvne žile povzročilo vaskularno okluzijo, ishemijo in nekrozo. Pred injiciranjem je priporočljiva aspiracija.
● Če opazite bledenje, tj. koža na površini postane belkasta, je treba injiciranje takoj prekiniti in predel masirati, dokler se ne povrne v normalno barvo.
● Ne uporabljajte pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi ali pri bolnikih, ki jemljejo trombolitike ali antikoagulante.
● Runxin Biotech ne sterilizirajte ponovno.
● Pred injiciranjem naprave ne mešajte z drugimi izdelki.
● Runxin Biotech je treba uporabiti samo enkrat na enem bolniku med enim postopkom.
Previdnostni ukrepi
Splošni vidiki, pomembni za medicinske pripomočke za injiciranje
● Postopki injiciranja so povezani s tveganjem okužbe. Upoštevati je treba aseptično tehniko in standardno prakso za preprečevanje navzkrižnih okužb.
● Pri zdravljenju območij v neposredni bližini trajnega vsadka ali ranljivih struktur, kot so živci, žile in druge vitalne strukture, je potrebna posebna previdnost.
● Ne uporabljajte tam, kjer je aktivna bolezen, kot je vnetje, okužba ali tumorji, na mestu predvidenega zdravljenja ali blizu njega.
● Postopki injiciranja lahko povzročijo ponovno aktivacijo latentnih ali subkliničnih okužb z virusom herpesa.
● Pri bolnikih, ki jemljejo snovi, ki vplivajo na delovanje trombocitov, kot so aspirin in nesteroidna protivnetna zdravila, se lahko, tako kot pri vsakem injiciranju, povečajo modrice ali krvavitve na mestih injiciranja.
● Bolniki z nedosegljivimi pričakovanji niso primerni kandidati za zdravljenje.
● Ne uporabljajte izdelka, če je embalaža poškodovana
Posebni vidiki, pomembni za uporabo Runxin Biotech
● Zdravila Runxin Biotech ne injicirajte v območje, kjer je prisoten drug implantat za injiciranje, razen pri drugih izdelkih iz serije izdelkov Runxin Biotech. Zdravila Runxin Biotech se ne sme injicirati v predel, kjer je bil nameščen vsadek, ki ga ni mogoče injicirati.
● Bolnik mora čim bolj zmanjšati izpostavljenost tretiranega področja prekomernemu soncu ali ekstremnemu mrazu, vsaj dokler ne izgine morebitna začetna oteklina in rdečina.
● Če se po zdravljenju z Runxin Biotech izvede lasersko zdravljenje, kemični piling ali kateri koli drug postopek, ki temelji na aktivnem dermalnem odzivu, obstaja teoretično tveganje za sprožitev vnetne reakcije na mestu vsadka. To velja tudi, če se Runxin Biotech aplicira preden se koža po takem posegu popolnoma zaceli.
● Priporočeno je, da varnostni odmerek za ljudi ne presega 25 ml zdravila Runxin Biotech na 60 kg telesne mase na leto.
● Interval med dvema injekcijama naj bo vsaj 4 tedne.
Kontraindikacija
Zdravila Runxin Biotech ne smejo uporabljati nosečnice, doječe ženske ali otroci.
Pričakovane reakcije, povezane z injiciranjem
Po injiciranju zdravila Runxin Biotech se lahko pojavijo nekatere običajne reakcije, povezane z injiciranjem. Te reakcije vključujejo eritem, oteklino, bolečino, srbenje, podplutbe ali občutljivost na mestu vsadka. Običajno je izločanje spontano v nekaj dneh po injiciranju v kožo in v enem tednu po injiciranju v ustnice.
Učinkovitost
V kontrolirani multicentrični študiji z zdravilom Runxin Biotech za korekcijo nazolabialnih gub je 70 % preiskovancev ohranilo klinično pomembno izboljšanje 6 mesecev po zdravljenju.
V kontrolirani multicentrični študiji z Runxin Biotech, ki je uporabljala shemo ponovnega zdravljenja po 4,5 mesecih ali 9 mesecih za korekcijo nazolabialnih gub, je 95 % nazolabialnih gub ohranilo klinično pomembno izboljšanje 18 mesecev po začetnem zdravljenju.
Montaža igle na brizgo
Za varno uporabo zdravila Runxin Biotech je pomembno, da je igla pravilno nameščena na brizgo. Nepravilno sestavljanje lahko povzroči ločitev igle in
injekcijsko brizgo med injiciranjem. S palcem in kazalcem trdno držite stekleni tulec brizge in adapter luer-lock.
Z drugo roko primite ščitnik igle. Da bi olajšali pravilno sestavljanje, močno potisnite in zavrtite. Glej sliko.
Postopek zdravljenja
Pravilna tehnika injiciranja je pomembna za končni rezultat zdravljenja. Izdelek morajo uporabljati zdravniki, ki so opravili posebno usposabljanje o tehnikah injiciranja za polnjenje. Pred začetkom zdravljenja je treba bolnika seznaniti z indikacijami, pričakovanim rezultatom, previdnostnimi ukrepi in morebitnimi neželenimi učinki. Oceniti je treba bolnikovo potrebo po lajšanju bolečin. Za optimalno udobje pacienta se pri zdravljenju gub priporoča lokalna ali lokalna anestezija. Za povečanje ustnic se lahko uporabi anestezija skozi živčni blok.
•Mesto zdravljenja temeljito očistite z ustrezno antiseptično raztopino.
• Da preprečite zlom igle, je ne poskušajte upogniti.
• Pred injiciranjem odstranite zrak tako, da palico previdno pritisnete, dokler se na konici igle ne pojavi majhna kapljica.
• Pred injiciranjem je priporočljiva aspiracija.
• Počasi injicirajte v dermis, medtem ko iglo povlečete nazaj s priloženo iglo. Injiciranje je treba ustaviti tik preden iglo izvlečete iz kože, da preprečite iztekanje materiala z mesta injiciranja.
• Za vsako mesto zdravljenja je priporočen največji odmerek 2 ml na zdravljenje.
• Napake je treba v celoti popraviti, vendar ne prekomerno, pri vsakem zdravljenju.
•Mesto korekcije je treba masirati, da se prilagodi obrisu okoliških tkiv.
•Če je pacientova koža zelo ohlapna, je priporočljivo, da zdravilo Runxin Biotech injicirate dvakrat ali večkrat.
•Po prvem zdravljenju bodo morda potrebne dodatne implantacije Runxin Biotech, da se doseže želena stopnja korekcije. Redne naknadne injekcije pomagajo vzdrževati želeno stopnjo korekcije.
• Glede na želeni učinek oblikovanja, stopnjo korekcije in individualne potrebe pacienta je lahko v nekaterih primerih koristno kombinirati različne izdelke iz serije izdelkov Runxin Biotech.
Injekcijsko brizgo, iglo in morebitni neuporabljeni material je treba takoj po zdravljenju zavreči in se jih ne sme ponovno uporabiti zaradi tveganja kontaminacije neporabljenega materiala in s tem povezanih tveganj, vključno z okužbami. Odstranjevanje mora biti v skladu s sprejeto medicinsko prakso in veljavnimi nacionalnimi, lokalnimi ali institucionalnimi smernicami.
Pogoj skladiščenja
1. Temperatura: 0 ℃-30 ℃, relativna vlažnost≤80%
2. Brez jedkega plina, suho, dobro prezračeno
3. Izogibajte se neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi in zmrzovanju
