| Cantitate: | |
|---|---|
Descriere
Biotehnologia runxină (gelul hialuronat de sodiu reticulat pentru chirurgie plastică) este un gel steril, transparent, al acidului hialuronic stabilizat de origine. Acidul hialuronic (HA) umpluturile dermice sunt compuse din acidul hialuronic care se produce în mod natural și sunt utilizate pentru a completa ridurile faciale, pentru a restabili volumul pierdut, pentru a îmbunătăți buzele, pentru a completa cicatricile de acnee și pentru a oferi contur și definiție liniei maxilarului. Cu acidul hialuronic hidrofil, umpluturile HA sunt capabile să declanșeze și să hidrateze pielea, umplând pliuri nazolabiale, linii de marionetă, linii glabellare, sub goluri ale ochilor și asigură volum buzelor subțiri și o bărbie în retragere. Acidul hialuronic natural înseamnă că există un risc foarte scăzut pentru reacții alergice sau evenimente adverse, iar tratamentul de lungă durată poate fi efectuat fără timp de oprire.
Runxin Biotech este furnizat într-o seringă de sticlă cu o montare Luer-Lock. Conținutul seringii a fost sterilizat folosind căldură umedă. Produsul este doar pentru o singură utilizare. Acul steril de unică folosință este prevăzut cu fiecare seringă. Informații despre metoda de sterilizare a acului sunt tipărite pe ambalajul său. Acul este sterilizat prin radiații sau oxid de etilen. Numărul de unități pe pachet și volumul conținut în fiecare seringă este așa cum este menționat în pachetul exterior.
Runxin Biotech include patru specificații, fine, derm, profund, mai profund, informațiile și diferențele celor patru specificații sunt prezentate în tabelul 1.
Utilizarea intenționată
Runxin Biotech este destinat să fie utilizat pentru creșterea țesuturilor faciale. Se recomandă utilizarea pentru corectarea ridurilor și pentru îmbunătățirea buzelor după accidente și traume. Runxin Biotech Fine și Derm sunt destinate aplicării în epidermă, Runxin Biotech Deep este destinat să fie aplicat în dermul papilar, iar biotehnologia runxină este destinată să fie aplicată în dermul reticular sau în țesutul subcutanat superficial.
Mod de acțiune
Runxin Biotech este un umplutură care adaugă volum țesutului, restabilind astfel contururile pielii sau îmbunătățind buzele la nivelul de corecție dorit. Volumul și capacitatea de ridicare provin din capacitatea acidului hialuronic de a atrage o cantitate mare de apă, ceea ce este crescut în continuare prin procesul de stabilizare.
Runxin Biotech va suferi în timp o degradare euvolemică, ceea ce înseamnă că produsul își menține volumul chiar și în timpul degradării.
Avertizare
● Runxin Biotech este destinat utilizării doar ca implant intradermic.
● Nu injectați intravascular. În ceea ce privește alte dispozitive medicale injectabile, injecția inadvertentă în vasele de sânge ar putea duce la ocluzie vasculară, ischemie și necroză. Se recomandă aspirația înainte de injecție.
● Dacă se observă albirea, adică pielea suprapusă transformă o culoare albicioasă, injecția trebuie oprită simultan și zona masată până când revine la o culoare normală.
● Nu folosiți la pacienții cu tulburări de sângerare sau la pacienții care iau trombolitice sau anticoagulante.
● Nu reveniți biotehnologia runxină.
● Nu amestecați cu alte produse înainte de injectarea dispozitivului.
● Runxin Biotech trebuie utilizat o singură dată pe un singur pacient în timpul unei singure proceduri.
Precauții
Considerații generale relevante pentru dispozitivele medicale injectabile
● Procedurile de injecție sunt asociate cu un risc de infecție. Tehnica aseptică și practica standard pentru a preveni infecțiile încrucișate trebuie respectate.
● Ar trebui să se exercite o precauție specială atunci când tratați zonele aflate în imediata apropiere a structurilor permanente de implant sau vulnerabile, cum ar fi nervii, vasele și alte structuri vitale.
● Nu folosiți acolo unde există o boală activă, cum ar fi inflamația, infecția sau tumorile, în sau în apropierea locului de tratament prevăzut.
● Procedurile de injecție pot duce la reactivarea infecțiilor virale cu herpes latente sau subclinice.
● Pacienții care utilizează substanțe care afectează funcția trombocitelor, cum ar fi aspirina și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot, ca în orice injecție, pot experimenta vânătăi crescute sau sângerare la locurile de injecție.
● Pacienții cu așteptări de neatins nu sunt candidați adecvați pentru tratament.
● Nu folosiți produsul dacă pachetul este deteriorat
Considerații specifice relevante pentru utilizarea Runxin Biotech
● Nu injectați biotehnologia runxină într -o zonă în care este prezent un alt implant injectabil, cu excepția altor produse din gama de produse biotehnologice Runxin. Runxin Biotech nu trebuie injectat într-o zonă în care a fost plasat un implant neinjectabil.
● Pacientul trebuie să reducă la minimum expunerea zonei tratate la soare excesiv sau la răceala extremă cel puțin până când s -a rezolvat orice umflare inițială și roșeață.
● Dacă tratamentul cu laser, decojirea chimică sau orice altă procedură bazată pe răspunsul dermic activ se efectuează după tratamentul cu biotehnologie runxină, există un risc teoretic de a genera o reacție inflamatorie la locul implantului. Acest lucru se aplică, de asemenea, dacă biotehnologia runxin este administrată înainte ca pielea să se vindece complet după o astfel de procedură.
● Se recomandă ca doza de siguranță umană să nu fie mai mare de 25 ml de biotehnologie runxină la 60 kg masă corporală pe an.
● Intervalul dintre două injecții trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.
Contraindicație
Biotehnologia runxină nu trebuie utilizată la femeile sau copiii gravide sau care alăptează.
Reacții anticipate legate de injecție
După injectarea biotehnologiei runxinei, s-ar putea să apară unele reacții frecvente legate de injecție. Aceste reacții includ eritem, umflare, durere, mâncărime, vânătăi sau tandrețe la locul implantului. De obicei, rezoluția este spontană în câteva zile după injectarea în piele și într -o săptămână după injecție în buze.
Performanţă
Într -un studiu multicentric controlat cu biotehnologie runxină pentru corectarea pliurilor nazolabiale, 70% dintre subiecți au menținut o îmbunătățire semnificativă clinic la 6 luni după tratament.
Într -un studiu multicentric controlat cu biotehnologie runxină folosind un program de retragere la 4,5 luni sau 9 luni pentru corectarea pliurilor nazolabiale, 95% din pliurile nazolabiale au menținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic la 18 luni de la tratamentul inițial.
Asamblarea acului la seringă
Pentru utilizarea în siguranță a biotehnologiei runxinei, este important ca acul să fie asamblat în mod corespunzător la seringă. Asamblarea necorespunzătoare poate duce la separarea acului și
seringă în timpul injecției. Folosiți degetul mare și degetul pentru a ține ferm în jurul butoiului seringă de sticlă, cât și al adaptorului Luer-Lock.
Prindeți scutul acului cu cealaltă mână. Pentru a facilita asamblarea corespunzătoare, atât împingeți cât și rotiți -vă ferm. Vezi poza.
Procedura de tratament
Tehnica corectă de injecție este importantă pentru rezultatul final al tratamentului. Produsul trebuie să fie utilizat de medicii care au întreprins instruire specifică în tehnicile de injecție pentru umplere. Înainte de a începe tratamentul, pacientul va fi informat despre indicații, rezultatul preconizat, măsurile de precauție și potențialele evenimente adverse. Trebuie evaluată nevoia pacientului de ameliorare a durerii. Pentru confortul optim al pacientului, este recomandată anestezia topică sau locală la tratarea ridurilor. Pentru creșterea buzelor, se poate folosi anestezia printr -un bloc nervos.
• Curățați amploarea de tratament cu o soluție antiseptică adecvată.
• Pentru a evita ruperea acului, nu încercați să îndoiți acul.
• Înainte de injectare, scoateți aerul apăsând cu atenție tija până când o picătură mică este vizibilă la vârful acului.
• Se recomandă aspirația înainte de injecție.
• Injectați lent în derm în timp ce trageți acul înapoi folosind acul furnizat. Injecția ar trebui să se oprească chiar înainte ca acul să fie scos de pe piele pentru a împiedica materialul să se scurgă de pe locul injecției.
• Pentru fiecare loc de tratament este recomandată o doză maximă de 2 ml pe sesiune de tratament.
• Defectele shoule sunt complet corectate, dar nu supracorectate, la fiecare sesiune de tratament.
• Locul de corecție trebuie masat pentru a se conforma conturului țesuturilor din jur.
• LF pielea pacientului este foarte liberă, se recomandă ca biotehnologia runxină să fie injectată în două sau mai multe ocazii separate.
• După primul tratament ， pot fi necesare implanturi suplimentare ale biotehnologiei runxinei pentru a atinge nivelul dorit de corecție. Injecțiile periodice de urmărire ajută la susținerea gradului de corecție dorit.
• În funcție de efectul dorit al conturului, gradul de corecție și pacientul individual necesită, în unele cazuri, poate fi benefic pentru combinarea diferitelor produse din gama de produse biotehnologice Runxin.
Seringa, acul și orice material neutilizat trebuie aruncate imediat după sesiunea de tratament și nu trebuie reutilizate din cauza riscului de contaminare a materialului neutilizat și a riscurilor asociate, inclusiv a infecțiilor. Eliminarea ar trebui să fie în conformitate cu practica medicală acceptată și cu orientările naționale, locale sau instituționale aplicabile.
Stare de depozitare
1. Temperatură: 0 ℃ -30 ℃, umiditate relativă≤80%
2. Nici un gaz coroziv, uscat, bine ventilat
3. Evitați expunerea directă la lumina soarelui și înghețarea
Descriere
Biotehnologia runxină (gelul hialuronat de sodiu reticulat pentru chirurgie plastică) este un gel steril, transparent, al acidului hialuronic stabilizat de origine. Acidul hialuronic (HA) umpluturile dermice sunt compuse din acidul hialuronic care se produce în mod natural și sunt utilizate pentru a completa ridurile faciale, pentru a restabili volumul pierdut, pentru a îmbunătăți buzele, pentru a completa cicatricile de acnee și pentru a oferi contur și definiție liniei maxilarului. Cu acidul hialuronic hidrofil, umpluturile HA sunt capabile să declanșeze și să hidrateze pielea, umplând pliuri nazolabiale, linii de marionetă, linii glabellare, sub goluri ale ochilor și asigură volum buzelor subțiri și o bărbie în retragere. Acidul hialuronic natural înseamnă că există un risc foarte scăzut pentru reacții alergice sau evenimente adverse, iar tratamentul de lungă durată poate fi efectuat fără timp de oprire.
Runxin Biotech este furnizat într-o seringă de sticlă cu o montare Luer-Lock. Conținutul seringii a fost sterilizat folosind căldură umedă. Produsul este doar pentru o singură utilizare. Acul steril de unică folosință este prevăzut cu fiecare seringă. Informații despre metoda de sterilizare a acului sunt tipărite pe ambalajul său. Acul este sterilizat prin radiații sau oxid de etilen. Numărul de unități pe pachet și volumul conținut în fiecare seringă este așa cum este menționat în pachetul exterior.
Runxin Biotech include patru specificații, fine, derm, profund, mai profund, informațiile și diferențele celor patru specificații sunt prezentate în tabelul 1.
Utilizarea intenționată
Runxin Biotech este destinat să fie utilizat pentru creșterea țesuturilor faciale. Se recomandă utilizarea pentru corectarea ridurilor și pentru îmbunătățirea buzelor după accidente și traume. Runxin Biotech Fine și Derm sunt destinate aplicării în epidermă, Runxin Biotech Deep este destinat să fie aplicat în dermul papilar, iar biotehnologia runxină este destinată să fie aplicată în dermul reticular sau în țesutul subcutanat superficial.
Mod de acțiune
Runxin Biotech este un umplutură care adaugă volum țesutului, restabilind astfel contururile pielii sau îmbunătățind buzele la nivelul de corecție dorit. Volumul și capacitatea de ridicare provin din capacitatea acidului hialuronic de a atrage o cantitate mare de apă, ceea ce este crescut în continuare prin procesul de stabilizare.
Runxin Biotech va suferi în timp o degradare euvolemică, ceea ce înseamnă că produsul își menține volumul chiar și în timpul degradării.
Avertizare
● Runxin Biotech este destinat utilizării doar ca implant intradermic.
● Nu injectați intravascular. În ceea ce privește alte dispozitive medicale injectabile, injecția inadvertentă în vasele de sânge ar putea duce la ocluzie vasculară, ischemie și necroză. Se recomandă aspirația înainte de injecție.
● Dacă se observă albirea, adică pielea suprapusă transformă o culoare albicioasă, injecția trebuie oprită simultan și zona masată până când revine la o culoare normală.
● Nu folosiți la pacienții cu tulburări de sângerare sau la pacienții care iau trombolitice sau anticoagulante.
● Nu reveniți biotehnologia runxină.
● Nu amestecați cu alte produse înainte de injectarea dispozitivului.
● Runxin Biotech trebuie utilizat o singură dată pe un singur pacient în timpul unei singure proceduri.
Precauții
Considerații generale relevante pentru dispozitivele medicale injectabile
● Procedurile de injecție sunt asociate cu un risc de infecție. Tehnica aseptică și practica standard pentru a preveni infecțiile încrucișate trebuie respectate.
● Ar trebui să se exercite o precauție specială atunci când tratați zonele aflate în imediata apropiere a structurilor permanente de implant sau vulnerabile, cum ar fi nervii, vasele și alte structuri vitale.
● Nu folosiți acolo unde există o boală activă, cum ar fi inflamația, infecția sau tumorile, în sau în apropierea locului de tratament prevăzut.
● Procedurile de injecție pot duce la reactivarea infecțiilor virale cu herpes latente sau subclinice.
● Pacienții care utilizează substanțe care afectează funcția trombocitelor, cum ar fi aspirina și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot, ca în orice injecție, pot experimenta vânătăi crescute sau sângerare la locurile de injecție.
● Pacienții cu așteptări de neatins nu sunt candidați adecvați pentru tratament.
● Nu folosiți produsul dacă pachetul este deteriorat
Considerații specifice relevante pentru utilizarea Runxin Biotech
● Nu injectați biotehnologia runxină într -o zonă în care este prezent un alt implant injectabil, cu excepția altor produse din gama de produse biotehnologice Runxin. Runxin Biotech nu trebuie injectat într-o zonă în care a fost plasat un implant neinjectabil.
● Pacientul trebuie să reducă la minimum expunerea zonei tratate la soare excesiv sau la răceala extremă cel puțin până când s -a rezolvat orice umflare inițială și roșeață.
● Dacă tratamentul cu laser, decojirea chimică sau orice altă procedură bazată pe răspunsul dermic activ se efectuează după tratamentul cu biotehnologie runxină, există un risc teoretic de a genera o reacție inflamatorie la locul implantului. Acest lucru se aplică, de asemenea, dacă biotehnologia runxin este administrată înainte ca pielea să se vindece complet după o astfel de procedură.
● Se recomandă ca doza de siguranță umană să nu fie mai mare de 25 ml de biotehnologie runxină la 60 kg masă corporală pe an.
● Intervalul dintre două injecții trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.
Contraindicație
Biotehnologia runxină nu trebuie utilizată la femeile sau copiii gravide sau care alăptează.
Reacții anticipate legate de injecție
După injectarea biotehnologiei runxinei, s-ar putea să apară unele reacții frecvente legate de injecție. Aceste reacții includ eritem, umflare, durere, mâncărime, vânătăi sau tandrețe la locul implantului. De obicei, rezoluția este spontană în câteva zile după injectarea în piele și într -o săptămână după injecție în buze.
Performanţă
Într -un studiu multicentric controlat cu biotehnologie runxină pentru corectarea pliurilor nazolabiale, 70% dintre subiecți au menținut o îmbunătățire semnificativă clinic la 6 luni după tratament.
Într -un studiu multicentric controlat cu biotehnologie runxină folosind un program de retragere la 4,5 luni sau 9 luni pentru corectarea pliurilor nazolabiale, 95% din pliurile nazolabiale au menținut o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere clinic la 18 luni de la tratamentul inițial.
Asamblarea acului la seringă
Pentru utilizarea în siguranță a biotehnologiei runxinei, este important ca acul să fie asamblat în mod corespunzător la seringă. Asamblarea necorespunzătoare poate duce la separarea acului și
seringă în timpul injecției. Folosiți degetul mare și degetul pentru a ține ferm în jurul butoiului seringă de sticlă, cât și al adaptorului Luer-Lock.
Prindeți scutul acului cu cealaltă mână. Pentru a facilita asamblarea corespunzătoare, atât împingeți cât și rotiți -vă ferm. Vezi poza.
Procedura de tratament
Tehnica corectă de injecție este importantă pentru rezultatul final al tratamentului. Produsul trebuie să fie utilizat de medicii care au întreprins instruire specifică în tehnicile de injecție pentru umplere. Înainte de a începe tratamentul, pacientul va fi informat despre indicații, rezultatul preconizat, măsurile de precauție și potențialele evenimente adverse. Trebuie evaluată nevoia pacientului de ameliorare a durerii. Pentru confortul optim al pacientului, este recomandată anestezia topică sau locală la tratarea ridurilor. Pentru creșterea buzelor, se poate folosi anestezia printr -un bloc nervos.
• Curățați amploarea de tratament cu o soluție antiseptică adecvată.
• Pentru a evita ruperea acului, nu încercați să îndoiți acul.
• Înainte de injectare, scoateți aerul apăsând cu atenție tija până când o picătură mică este vizibilă la vârful acului.
• Se recomandă aspirația înainte de injecție.
• Injectați lent în derm în timp ce trageți acul înapoi folosind acul furnizat. Injecția ar trebui să se oprească chiar înainte ca acul să fie scos de pe piele pentru a împiedica materialul să se scurgă de pe locul injecției.
• Pentru fiecare loc de tratament este recomandată o doză maximă de 2 ml pe sesiune de tratament.
• Defectele shoule sunt complet corectate, dar nu supracorectate, la fiecare sesiune de tratament.
• Locul de corecție trebuie masat pentru a se conforma conturului țesuturilor din jur.
• LF pielea pacientului este foarte liberă, se recomandă ca biotehnologia runxină să fie injectată în două sau mai multe ocazii separate.
• După primul tratament ， pot fi necesare implanturi suplimentare ale biotehnologiei runxinei pentru a atinge nivelul dorit de corecție. Injecțiile periodice de urmărire ajută la susținerea gradului de corecție dorit.
• În funcție de efectul dorit al conturului, gradul de corecție și pacientul individual necesită, în unele cazuri, poate fi benefic pentru combinarea diferitelor produse din gama de produse biotehnologice Runxin.
Seringa, acul și orice material neutilizat trebuie aruncate imediat după sesiunea de tratament și nu trebuie reutilizate din cauza riscului de contaminare a materialului neutilizat și a riscurilor asociate, inclusiv a infecțiilor. Eliminarea ar trebui să fie în conformitate cu practica medicală acceptată și cu orientările naționale, locale sau instituționale aplicabile.
Stare de depozitare
1. Temperatură: 0 ℃ -30 ℃, umiditate relativă≤80%
2. Nici un gaz coroziv, uscat, bine ventilat
3. Evitați expunerea directă la lumina soarelui și înghețarea
