Descriere
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) este un gel steril, transparent de acid hialuronic stabilizat de origine. Fillerele dermice cu acid hialuronic (HA) sunt compuse din acid hialuronic natural și sunt utilizate pentru a umple ridurile faciale, a restabili volumul pierdut, a îmbunătăți buzele, a umple cicatricile de acnee și pentru a oferi contur și definire liniei maxilarului. Cu acidul hialuronic hidrofil, substanțele de umplutură cu HA sunt capabile să hidrateze pielea, completând pliurile nazolabiale, liniile de marionetă, liniile glabelare, golurile de sub ochi și oferă volum buzelor subțiri și bărbiei în retragere. Acidul hialuronic care se găsește în mod natural înseamnă că există un risc foarte scăzut de reacții alergice sau evenimente adverse, iar tratamentul de lungă durată poate fi efectuat fără timp de nefuncționare.
Runxin Biotech este furnizat într-o seringă de sticlă cu un fiting luer-lock. Conținutul seringii a fost sterilizat folosind căldură umedă. Produsul este de unică folosință. Cu fiecare seringă este furnizat un ac steril de unică folosință. Pe ambalajul acestuia sunt imprimate informații despre metoda de sterilizare a acului. Acul este sterilizat prin radiație sau oxid de etilenă. Numărul de unități per pachet și volumul conținut în fiecare seringă sunt cele menționate pe ambalajul exterior.
Runxin Biotech include patru specificații, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informațiile și diferențele dintre cele patru specificații sunt prezentate în Tabelul 1.
Utilizare prevăzută
Runxin Biotech este destinat a fi utilizat pentru mărirea țesutului facial. Se recomanda a fi folosit pentru corectarea ridurilor si pentru imbunatatirea buzelor dupa accidente si traumatisme. Runxin Biotech FINE și DERM sunt destinate aplicării în epidermă, Runxin Biotech DEEP este destinat să fie aplicat în dermul papilar, iar Runxin Biotech DEEPER este destinat să fie aplicat în derma reticulară sau țesutul subcutanat superficial.
Modul de acțiune
Runxin Biotech este un filler care adaugă volum țesutului, restabilind astfel conturul pielii sau îmbunătățind buzele la nivelul dorit de corecție. Volumul și capacitatea de ridicare provin din capacitatea acidului hialuronic de a atrage cantități mari de apă, care este crescută în continuare prin procesul de stabilizare.
Runxin Biotech va suferi în timp degradare euvolemică, ceea ce înseamnă că produsul își menține volumul chiar și în timpul degradării.
Avertizare
● Runxin Biotech este destinat utilizării numai ca implant intradermic.
● Nu injectați intravascular. Ca și în cazul altor dispozitive medicale injectabile, injectarea accidentală în vasele de sânge ar putea duce la ocluzie vasculară, ischemie și necroză. Se recomandă aspirația înainte de injectare.
● Dacă se observă albire, adică pielea de deasupra capătă o culoare albicioasă, injecția trebuie oprită imediat și zona trebuie masată până când revine la o culoare normală.
● A nu se utiliza la pacientii cu tulburari de sangerare sau la pacientii care iau trombolitice sau anticoagulante.
● Nu resterilizați Runxin Biotech.
● Nu amestecați cu alte produse înainte de injectarea dispozitivului.
● Runxin Biotech trebuie utilizat o singură dată pe un singur pacient în timpul unei singure proceduri.
Precauții
Considerații generale relevante pentru dispozitivele medicale injectabile
● Procedurile de injectare sunt asociate cu un risc de infecție. Trebuie respectate tehnica aseptică și practica standard pentru prevenirea infecțiilor încrucișate.
● O atenție deosebită trebuie exercitată atunci când se tratează zonele aflate în imediata apropiere a implantului permanent sau a structurilor vulnerabile, cum ar fi nervii, vasele și alte structuri vitale.
● Nu utilizaţi acolo unde există boală activă, cum ar fi inflamaţii, infecţii sau tumori, în sau în apropierea locului de tratament destinat.
● Procedurile de injectare pot duce la reactivarea infecţiilor virale herpes latente sau subclinice.
● Pacienții care utilizează substanțe care afectează funcția trombocitară, cum ar fi aspirina și medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, pot prezenta, ca în cazul oricărei injecții, vânătăi sau sângerări crescute la locurile de injectare.
● Pacienții cu așteptări de neatins nu sunt candidați potriviți pentru tratament.
● Nu utilizaţi produsul dacă ambalajul este deteriorat
Considerații specifice relevante pentru utilizarea Runxin Biotech
● Nu injectați Runxin Biotech într-o zonă în care este prezent un alt implant injectabil, cu excepția altor produse din gama de produse Runxin Biotech. Runxin Biotech nu trebuie injectat într-o zonă în care a fost plasat un implant neinjectabil.
● Pacientul trebuie să reducă la minimum expunerea zonei tratate la soare excesiv sau la frig extrem cel puțin până când orice umflare și roșeață inițială dispar.
● Dacă după tratamentul cu Runxin Biotech se efectuează tratament cu laser, peeling chimic sau orice altă procedură bazată pe răspunsul dermic activ, există riscul teoretic de a provoca o reacție inflamatorie la locul implantului. Acest lucru este valabil și dacă Runxin Biotech este administrat înainte ca pielea să se vindece complet după o astfel de procedură.
● Se recomandă ca doza de siguranță umană să nu depășească 25 ml de Runxin Biotech la 60 kg de masă corporală pe an.
● Intervalul dintre două injecții trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.
Contraindicație
Runxin Biotech nu trebuie utilizat la femeile însărcinate sau care alăptează sau la copii.
Reacții anticipate legate de injecție
După injectarea Runxin Biotech, pot apărea unele reacții comune legate de injectare. Aceste reacții includ eritem, umflare, durere, mâncărime, vânătăi sau sensibilitate la locul implantului. De obicei, rezoluția este spontană în câteva zile după injectarea în piele și în decurs de o săptămână după injectarea pe buze.
Performanţă
Într-un studiu multicentric controlat cu Runxin Biotech pentru corectarea pliurilor nazolabiale, 70% dintre subiecți au menținut o îmbunătățire semnificativă clinic la 6 luni după tratament.
Într-un studiu multicentric controlat cu Runxin Biotech folosind un program de retratament la 4,5 luni sau 9 luni pentru corectarea pliurilor nazolabiale, 95% dintre pliurile nazolabiale au menținut o îmbunătățire semnificativă clinic la 18 luni după tratamentul inițial.
Asamblarea acului la seringă
Pentru utilizarea în siguranță a Runxin Biotech, este important ca acul să fie asamblat corespunzător pe seringă. Asamblarea necorespunzătoare poate duce la separarea acului și
seringa în timpul injectării. Folosiți degetul mare și arătătorul pentru a ține ferm atât în jurul seringii de sticlă, cât și în jurul adaptorului luer-lock.
Prindeți protecția acului cu cealaltă mână. Pentru a facilita asamblarea corectă, împingeți și rotiți ferm. Vezi poza.
Procedura de tratament
Tehnica corectă de injectare este importantă pentru rezultatul final al tratamentului. Produsul trebuie utilizat de către medicii care au urmat o pregătire specifică în tehnicile de injectare pentru umplere. Înainte de începerea tratamentului pacientul trebuie informat despre indicații, rezultatul așteptat, precauții și potențiale evenimente adverse. Trebuie evaluată nevoia pacientului de ameliorare a durerii. Pentru un confort optim al pacientului, se recomandă anestezia locală sau locală la tratarea ridurilor. Pentru marirea buzelor se poate folosi anestezia printr-un bloc nervos.
• Curăţaţi bine locul de tratament cu o soluţie antiseptică adecvată.
•Pentru a evita ruperea acului, nu încercați să îndoiți acul.
•Înainte de injectare, îndepărtați aerul apăsând tija cu atenție până când o picătură mică este vizibilă în vârful acului.
•Se recomandă aspirarea înainte de injectare.
•Injectați încet în dermă în timp ce trageți acul înapoi folosind acul furnizat. Injectarea trebuie oprită chiar înainte ca acul să fie scos din piele pentru a preveni scurgerea materialului din locul injectării.
•Pentru fiecare loc de tratament se recomandă o doză maximă de 2 ml per sesiune de tratament.
•Defectele trebuie corectate integral, dar nu supracorectate, la fiecare sedinta de tratament.
•Locul de corecție trebuie masat pentru a se conforma conturului țesuturilor din jur.
•Dacă pielea pacientului este foarte laxă, se recomandă ca Runxin Biotech să fie injectat în două sau mai multe ocazii separate.
•După primul tratament, pot fi necesare implantări suplimentare de Runxin Biotech pentru a atinge nivelul dorit de corecție. Injecțiile de urmărire periodică ajută la menținerea gradului de corecție dorit.
• În funcție de efectul dorit de conturare, de gradul de corecție și de nevoia individuală a pacientului, în unele cazuri poate fi benefică combinarea diferitelor produse din gama de produse Runxin Biotech.
Seringa, acul și orice material neutilizat trebuie aruncate imediat după ședința de tratament și nu trebuie reutilizate din cauza riscului de contaminare a materialului neutilizat și a riscurilor asociate, inclusiv infecții. Eliminarea trebuie să fie în conformitate cu practica medicală acceptată și cu ghidurile naționale, locale sau instituționale aplicabile.
Stare de depozitare
1.Temperatura: 0 ℃-30 ℃, umiditate relativă≤80%
2.Fără gaz corosiv, uscat, bine ventilat
3. Evitați expunerea directă la lumina soarelui și la îngheț
