Tanım
Runxin Biotech (Plastik Cerrahi için Çapraz Bağlı Sodyum Hyaluronat Jel), stabilize hyaluronik asit kökenli steril, şeffaf bir jeldir. Hyaluronik asit (HA) dermal dolgu maddeleri, doğal olarak oluşan hyaluronik asitten oluşur ve yüzdeki kırışıklıkları doldurmak, kaybolan hacmi geri kazandırmak, dudakları güzelleştirmek, sivilce izlerini doldurmak ve çene hattına şekillendirme ve belirginlik sağlamak için kullanılır. Hidrofilik hyaluronik asit ile HA dolgu maddeleri cildi dolgunlaştırabilir ve nemlendirebilir, nazolabial kıvrımları, kukla çizgilerini, kaş arası çizgilerini, göz altı boşluklarını doldurabilir ve incelen dudaklara ve çökmüş çeneye hacim sağlayabilir. Doğal olarak oluşan hyaluronik asit, alerjik reaksiyon veya olumsuz olay riskinin çok düşük olduğu ve uzun süreli tedavinin herhangi bir kesinti olmadan gerçekleştirilebileceği anlamına gelir.
Runxin Biotech, luer-lock bağlantı parçasına sahip bir cam şırınga içinde sağlanır. Şırınganın içeriği nemli ısı kullanılarak sterilize edilmiştir. Ürün tek kullanımlıktır. Her şırıngayla birlikte tek kullanımlık steril iğne verilmektedir. İğnenin sterilizasyon yöntemine ilişkin bilgi ambalajının üzerinde yazılıdır. İğne radyasyon veya etilen oksit ile sterilize edilir. Paket başına birim sayısı ve her şırınganın içerdiği hacim, dış pakette belirtildiği gibidir.
Runxin Biotech dört spesifikasyon içerir, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, dört spesifikasyonun bilgileri ve farklılıkları Tablo 1'de gösterilmektedir.
Kullanım amacı
Runxin Biotech'in yüz dokusu büyütme amacıyla kullanılması amaçlanmıştır. Kaza ve travma sonrası kırışıklıkların düzeltilmesinde ve dudak dolgunlaştırma amacıyla kullanılması tavsiye edilir. Runxin Biotech FINE ve DERM'in epidermiste uygulanması, Runxin Biotech DEEP'in papiller dermiste uygulanması ve Runxin Biotech DEEPER'ın retiküler dermis veya deri altı doku sığlığında uygulanması amaçlanmaktadır.
Eylem modu
Runxin Biotech, dokuya hacim katan, böylece cilt hatlarını eski haline getiren veya dudakları istenen düzeltme seviyesine yükselten bir dolgu maddesidir. Hacim ve kaldırma kapasitesi, hyaluronik asidin yüksek miktarda su çekme yeteneğinden kaynaklanır ve bu, stabilizasyon işlemiyle daha da artar.
Runxin Biotech zamanla euvolemik bozunmaya uğrayacaktır, bu da ürünün bozunma sırasında bile hacmini koruduğu anlamına gelir.
Uyarı
● Runxin Biotech yalnızca intradermal implant olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
● Damar içine enjeksiyon yapmayın. Diğer enjekte edilebilir tıbbi cihazlarda olduğu gibi, kan damarlarına yanlışlıkla enjeksiyon yapılması potansiyel olarak damar tıkanmasına, iskemiye ve nekroza yol açabilir. Enjeksiyondan önce aspirasyon yapılması tavsiye edilir.
● Beyazlama gözlenirse, yani üstteki derinin beyazımsı bir renk alması halinde, enjeksiyon derhal durdurulmalı ve bölgeye normal rengi dönene kadar masaj yapılmalıdır.
● Kanama bozukluğu olan hastalarda veya trombolitik veya antikoagülan kullanan hastalarda kullanmayınız.
● Runxin Biotech'i yeniden sterilize etmeyin.
● Cihazın enjeksiyonundan önce başka ürünlerle karıştırmayınız.
● Runxin Biotech tek bir prosedür sırasında tek bir hastada yalnızca bir kez kullanılmalıdır.
Önlemler
Enjekte edilebilir tıbbi cihazlarla ilgili genel hususlar
● Enjeksiyon prosedürleri enfeksiyon riskiyle ilişkilidir. Çapraz enfeksiyonları önlemek için aseptik teknik ve standart uygulamalara uyulmalıdır.
● Kalıcı implantın yakınındaki alanları veya sinirler, damarlar ve diğer hayati yapılar gibi hassas yapıları tedavi ederken özel dikkat gösterilmelidir.
● Amaçlanan tedavi bölgesinin içinde veya yakınında iltihaplanma, enfeksiyon veya tümör gibi aktif hastalıkların olduğu yerlerde kullanmayın.
● Enjeksiyon prosedürleri latent veya subklinik herpes viral enfeksiyonlarının yeniden aktivasyonuna yol açabilir.
● Aspirin ve steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçlar gibi trombosit fonksiyonunu etkileyen maddeler kullanan hastalarda, her enjeksiyonda olduğu gibi, enjeksiyon bölgelerinde morarma veya kanamada artış görülebilir.
● Ulaşılamaz beklentileri olan hastalar tedavi için uygun adaylar değildir.
● Paket hasarlıysa ürünü kullanmayın
Runxin Biotech'in kullanımına ilişkin özel hususlar
● Runxin Biotech ürün yelpazesindeki diğer ürünler dışında, Runxin Biotech'i başka bir enjekte edilebilir implantın bulunduğu bir alana enjekte etmeyin. Runxin Biotech, enjekte edilemeyen bir implantın yerleştirildiği bölgeye enjekte edilmemelidir.
● Hasta, en azından ilk şişlik ve kızarıklık geçinceye kadar tedavi edilen bölgenin aşırı güneşe veya aşırı soğuğa maruz kalmasını en aza indirmelidir.
● Runxin Biotech tedavisinden sonra lazer tedavisi, kimyasal peeling veya aktif dermal tepkiye dayalı başka bir prosedür uygulanırsa, implant bölgesinde teorik olarak inflamatuar bir reaksiyon ortaya çıkma riski vardır. Bu durum, böyle bir işlemden sonra cilt tamamen iyileşmeden Runxin Biotech'in uygulanması durumunda da geçerlidir.
● İnsan güvenliği dozajının yılda 60 kg vücut kütlesi başına 25 mL Runxin Biotech'ten fazla olmaması tavsiye edilir.
● İki enjeksiyon arasındaki süre en az 4 hafta olmalıdır.
Kontrendikasyon
Runxin Biotech hamile veya emziren kadınlarda veya çocuklarda kullanılmamalıdır.
Beklenen enjeksiyonla ilgili reaksiyonlar
Runxin Biotech enjeksiyonundan sonra enjeksiyona bağlı bazı yaygın reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar implant bölgesinde eritem, şişlik, ağrı, kaşıntı, morarma veya hassasiyeti içerir. Tipik olarak iyileşme, cilde enjeksiyondan sonraki birkaç gün içinde ve dudaklara enjeksiyondan sonraki bir hafta içinde kendiliğinden gerçekleşir.
Performans
Nazolabial kıvrımların düzeltilmesi için Runxin Biotech ile yapılan kontrollü çok merkezli bir çalışmada, deneklerin %70'i tedaviden 6 ay sonra klinik olarak anlamlı bir iyileşmeyi sürdürdü.
Runxin Biotech ile nazolabial kıvrımların düzeltilmesi için 4,5 ay veya 9 ayda bir yeniden tedavi programı kullanılarak yapılan kontrollü, çok merkezli bir çalışmada, nazolabial kıvrımların %95'i, ilk tedaviden 18 ay sonra klinik olarak anlamlı bir iyileşmeyi sürdürdü.
İğnenin şırıngaya montajı
Runxin Biotech'in güvenli kullanımı için iğnenin şırıngaya uygun şekilde monte edilmesi önemlidir. Yanlış montaj iğnenin ayrılmasına neden olabilir ve
Enjeksiyon sırasında şırınga. Hem cam şırınga haznesini hem de luer-lock adaptörünü sıkıca tutmak için başparmağınızı ve işaret parmağınızı kullanın.
Diğer elinizle iğne korumasını kavrayın. Düzgün montajı kolaylaştırmak için hem sıkıca itin hem de döndürün. Resme bakınız.
Tedavi prosedürü
Tedavinin nihai sonucu için doğru enjeksiyon tekniği önemlidir. Ürün, dolum için enjeksiyon teknikleri konusunda özel eğitim almış tıp pratisyenleri tarafından kullanılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce hastaya endikasyonlar, beklenen sonuç, önlemler ve olası yan etkiler hakkında bilgi verilmelidir. Hastanın ağrı giderme ihtiyacı değerlendirilmelidir. Kırışıkların tedavisinde optimum hasta konforu için topikal veya lokal anestezi önerilir. Dudak büyütme için sinir bloğu yoluyla anestezi kullanılabilir.
• Tedavi alanını uygun bir antiseptik solüsyonla iyice temizleyin.
•İğnenin kırılmasını önlemek için iğneyi bükmeye çalışmayın.
•Enjekte etmeden önce, iğnenin ucunda küçük bir damlacık görünene kadar çubuğa dikkatlice bastırarak havayı çıkarın.
•Enjeksiyondan önce aspirasyon yapılması tavsiye edilir.
• Sağlanan iğneyi kullanarak iğneyi geriye doğru çekerken dermise yavaşça enjekte edin. Malzemenin enjeksiyon bölgesinden dışarı sızmasını önlemek için, iğne deriden çekilmeden hemen önce enjeksiyon durdurulmalıdır.
•Her tedavi bölgesi için tedavi seansı başına maksimum 2 mL dozaj önerilir.
• Her tedavi seansında kusurlar tamamen düzeltilmelidir, ancak aşırı düzeltilmemelidir.
•Düzeltme bölgesine çevre dokuların konturuna uyacak şekilde masaj yapılmalıdır.
•Hastanın derisi çok gevşekse Runxin Biotech'in iki veya daha fazla kez ayrı ayrı enjekte edilmesi önerilir.
•İlk tedaviden sonra istenilen düzeltme seviyesine ulaşmak için ilave Runxin Biotech implantasyonları gerekli olabilir. Periyodik takip enjeksiyonları istenen düzeltme derecesinin korunmasına yardımcı olur.
• Konturlamanın istenen etkisine, düzeltme derecesine ve bireysel hasta ihtiyacına bağlı olarak, bazı durumlarda Runxin Biotech ürün yelpazesinden farklı ürünleri birleştirmek yararlı olabilir.
Şırınga, iğne ve kullanılmayan herhangi bir malzeme tedavi seansından hemen sonra atılmalı ve kullanılmayan malzemenin kontaminasyon riski ve enfeksiyonlar dahil ilgili riskler nedeniyle yeniden kullanılmamalıdır. İmha işlemi, kabul edilen tıbbi uygulamalara ve geçerli ulusal, yerel veya kurumsal yönergelere uygun olmalıdır.
Saklama koşulu
1. Sıcaklık: 0°C -30°C, Bağıl Nem≤80%
2. Aşındırıcı gaz yok, kuru, iyi havalandırılmış
3.Güneş ışığına ve donmaya doğrudan maruz kalmaktan kaçının
