| Količina: | |
|---|---|
Opis
Runxin Biotech (Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery) je sterilan, proziran gel stabilizirane hijaluronske kiseline porijeklom. Dermalni fileri s hijaluronskom kiselinom (HA) sastoje se od prirodne hijaluronske kiseline i koriste se za popunjavanje bora na licu, vraćanje izgubljenog volumena, povećanje usana, popunjavanje ožiljaka od akni i oblikovanje i definiciju čeljusti. Uz hidrofilnu hijaluronsku kiselinu, HA fileri mogu napuniti i hidratizirati kožu, popunjavajući nazolabijalne bore, marionetske bore, glabelarne bore, podočnjake, te dati volumen stanjivim usnama i povučenoj bradi. Prirodna hijaluronska kiselina znači da postoji vrlo nizak rizik od alergijskih reakcija ili nuspojava, a dugotrajni tretman može se izvesti bez prekida.
Runxin Biotech se isporučuje u staklenoj štrcaljki s luer-lock priključkom. Sadržaj štrcaljke steriliziran je vlažnom toplinom. Proizvod je samo za jednokratnu upotrebu. Uz svaku štrcaljku dolazi jednokratna sterilna igla. Podaci o načinu sterilizacije igle otisnuti su na njezinom pakiranju. Igla se sterilizira zračenjem ili etilen oksidom. Broj jedinica po pakiranju i volumen sadržan u svakoj štrcaljki navedeni su na vanjskom pakiranju.
Runxin Biotech uključuje četiri specifikacije, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, informacije i razlike između četiri specifikacije prikazane su u tablici 1.
Namjena
Runxin Biotech namijenjen je za povećanje tkiva lica. Preporuča se koristiti za korekciju bora i povećanje usana nakon nezgoda i trauma. Runxin Biotech FINE i DERM namijenjeni su za primjenu u epidermisu, Runxin Biotech DEEP za primjenu u papilarnom dermisu, a Runxin Biotech DEEPER za primjenu u retikularnom dermisu ili plitkom potkožnom tkivu.
Način djelovanja
Runxin Biotech je filer koji tkivu daje volumen, čime obnavlja konture kože ili povećava usne do željene razine korekcije. Volumen i kapacitet podizanja potječu od sposobnosti hijaluronske kiseline da privuče veliku količinu vode, koja se dodatno povećava procesom stabilizacije.
Runxin Biotech će s vremenom doživjeti euvolemijsku razgradnju, što znači da proizvod zadržava svoj volumen čak i tijekom razgradnje.
Upozorenje
● Runxin Biotech namijenjen je samo za upotrebu kao intradermalni implantat.
● Nemojte ubrizgavati intravaskularno. Što se tiče drugih medicinskih uređaja za injekcije, nenamjerno ubrizgavanje u krvne žile moglo bi potencijalno dovesti do vaskularne okluzije, ishemije i nekroze. Preporuča se aspiracija prije injekcije.
● Ako se primijeti blijeđenje, tj. koža koja je iznad nje poprimi bjelkastu boju, injekciju treba odmah prekinuti i područje masirati dok se ne vrati normalna boja.
● Ne koristiti u bolesnika s poremećajima krvarenja ili u bolesnika koji uzimaju trombolitike ili antikoagulanse.
● Nemojte ponovno sterilizirati Runxin Biotech.
● Nemojte miješati s drugim proizvodima prije ubrizgavanja uređaja.
● Runxin Biotech mora se koristiti samo jednom na jednom pacijentu tijekom jednog postupka.
Mjere predostrožnosti
Opća razmatranja relevantna za injekcijske medicinske proizvode
● Postupci ubrizgavanja povezani su s rizikom od infekcije. Treba se pridržavati aseptičke tehnike i standardne prakse za sprječavanje unakrsnih infekcija.
● Potreban je poseban oprez kada se tretiraju područja u neposrednoj blizini trajnog implantata ili ranjivih struktura kao što su živci, žile i druge vitalne strukture.
● Nemojte koristiti tamo gdje postoji aktivna bolest poput upale, infekcije ili tumora, u ili u blizini mjesta predviđenog za liječenje.
● Postupci ubrizgavanja mogu dovesti do reaktivacije latentnih ili subkliničkih herpes virusnih infekcija.
● Pacijenti koji koriste tvari koje utječu na funkciju trombocita, poput aspirina i nesteroidnih protuupalnih lijekova, mogu, kao i kod bilo koje druge injekcije, doživjeti pojačane modrice ili krvarenja na mjestima ubrizgavanja.
● Pacijenti s nedostižnim očekivanjima nisu prikladni kandidati za liječenje.
● Ne koristite proizvod ako je pakiranje oštećeno
Posebna razmatranja relevantna za korištenje Runxin Biotech
● Nemojte ubrizgavati Runxin Biotech u područje gdje je prisutan drugi implantat koji se može injektirati, osim za druge proizvode iz asortimana proizvoda Runxin Biotech. Runxin Biotech ne smije se ubrizgavati u područje gdje je postavljen implantat koji se ne može injektirati.
● Pacijent bi trebao minimalizirati izlaganje tretiranog područja prekomjernom suncu ili ekstremnoj hladnoći barem dok početna oteklina i crvenilo ne nestanu.
● Ako se laserski tretman, kemijski piling ili bilo koji drugi postupak koji se temelji na aktivnom dermalnom odgovoru izvodi nakon tretmana s Runxin Biotech, postoji teoretski rizik od izazivanja upalne reakcije na mjestu implantata. Ovo također vrijedi ako se Runxin Biotech primijeni prije nego što koža potpuno zacijeli nakon takvog postupka.
● Preporuča se da sigurnosna doza za ljude ne bude veća od 25 mL Runxin Biotech-a po 60 kg tjelesne mase godišnje.
● Razmak između dvije injekcije trebao bi biti najmanje 4 tjedna.
Kontraindikacija
Runxin Biotech se ne smije koristiti kod trudnica, dojilja ili djece.
Očekivane reakcije povezane s injekcijom
Nakon injekcije Runxin Biotech-a mogu se pojaviti neke uobičajene reakcije povezane s injekcijom. Ove reakcije uključuju eritem, oticanje, bol, svrbež, modrice ili osjetljivost na mjestu implantata. Obično je povlačenje spontano unutar nekoliko dana nakon injekcije u kožu i unutar tjedan dana nakon injekcije u usne.
Performanse
U kontroliranoj multicentričnoj studiji s Runxin Biotechom za korekciju nazolabijalnih bora, 70% ispitanika zadržalo je klinički značajno poboljšanje 6 mjeseci nakon tretmana.
U kontroliranoj multicentričnoj studiji s tvrtkom Runxin Biotech koja je koristila raspored ponovnog liječenja nakon 4,5 mjeseci ili 9 mjeseci za korekciju nazolabijalnih bora, 95% nazolabijalnih bora zadržalo je klinički značajno poboljšanje 18 mjeseci nakon početnog tretmana.
Montaža igle na štrcaljku
Za sigurnu upotrebu lijeka Runxin Biotech važno je da je igla pravilno spojena na štrcaljku. Nepravilno sastavljanje može rezultirati odvajanjem igle i
špricu tijekom ubrizgavanja. Palcem i kažiprstom čvrsto držite staklenu cijev štrcaljke i luer-lock adapter.
Drugom rukom uhvatite štitnik igle. Kako biste olakšali pravilno sastavljanje, čvrsto gurnite i zakrenite. Vidi sliku.
Postupak liječenja
Ispravna tehnika ubrizgavanja je važna za konačni rezultat tretmana. Proizvod moraju koristiti liječnici koji su prošli posebnu obuku o tehnikama ubrizgavanja za punjenje. Prije početka liječenja pacijenta treba upoznati s indikacijama, očekivanim rezultatom, mjerama opreza i mogućim nuspojavama. Potrebno je procijeniti pacijentovu potrebu za ublažavanjem boli. Za optimalnu udobnost pacijenta, pri tretiranju bora preporuča se lokalna ili lokalna anestezija. Za povećanje usana može se koristiti anestezija kroz živčani blok.
• Temeljito očistite mjesto tretmana odgovarajućom antiseptičkom otopinom.
• Kako biste izbjegli lom igle, ne pokušavajte savijati iglu.
• Prije ubrizgavanja, uklonite zrak pažljivim pritiskom štapića dok se na vrhu igle ne vidi mala kapljica.
• Preporuča se aspiracija prije injekcije.
• Polako ubrizgajte u dermis povlačeći iglu unatrag pomoću priložene igle. Ubrizgavanje treba prekinuti neposredno prije izvlačenja igle iz kože kako bi se spriječilo istjecanje materijala s mjesta ubrizgavanja.
• Za svako mjesto tretmana preporučuje se maksimalna doza od 2 mL po tretmanu.
• Defekte treba u potpunosti ispraviti, ali ne pretjerano, pri svakom tretmanu.
• Mjesto korekcije treba masirati kako bi se prilagodilo konturama okolnih tkiva.
•Ako je koža pacijenta vrlo opuštena, preporučuje se da se Runxin Biotech ubrizga u dva ili više odvojenih prilika.
• Nakon prvog tretmana mogu biti potrebne dodatne implantacije Runxin Biotech kako bi se postigla željena razina korekcije. Periodične naknadne injekcije pomažu u održavanju željenog stupnja korekcije.
•Ovisno o željenom učinku oblikovanja, stupnju korekcije i individualnim potrebama pacijenta, u nekim slučajevima može biti korisno kombinirati različite proizvode iz asortimana Runxin Biotech proizvoda.
Štrcaljka, igla i sav neiskorišteni materijal moraju se baciti odmah nakon tretmana i ne smiju se ponovno koristiti zbog rizika od kontaminacije neiskorištenog materijala i povezanih rizika uključujući infekcije. Odlaganje treba biti u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i primjenjivim nacionalnim, lokalnim ili institucionalnim smjernicama.
Stanje skladištenja
1. Temperatura: 0 ℃-30 ℃, relativna vlažnost≤80%
2. Bez korozivnog plina, suho, dobro prozračeno
3. Izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti i smrzavanje
