| Kogus: | |
|---|---|
Kirjeldus
Runxini biotehnoloogia (ristseotud naatriumhüaluronaatgeel plastilise kirurgia jaoks) on stabiliseeritud hüaluroonhappe stabiliseeritud hüaluroonhappe steriilne, läbipaistev geel. Hüaluroonhappe (HA) nahatäidised koosnevad looduslikult esinevast hüaluroonhappest ja neid kasutatakse näo kortsude täitmiseks, kaotatud mahu taastamiseks, huulte suurendamiseks, akne armide täitmiseks ning lõualuu kontuurimiseks ja määratluseks. Hüdrofiilse hüaluroonhappe abil on HA täiteained võimelised nahka lihama ja hüdreerima, täites nasolabiaalsed voldid, marionettjooned, glabellarijooned, silma lohkude all ning tagavad mahthubid huultele ja taanduvale lõuale. Looduslikult esinev hüaluroonhape tähendab, et seal on väga madal oht allergiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete tekkeks ning pikaajalist ravi saab läbi viia ilma seisakuta.
Runxini biotehnoloogiat tarnitakse klaasist süstlasse, millel on luer-lock paigaldamine. Süstla sisu on steriliseeritud niiske kuumuse abil. Toode on mõeldud ainult üheks kasutamiseks. Iga süstlaga on varustatud ühekordselt kasutatav steriilne nõel. Teave nõela steriliseerimismeetodi kohta trükitakse selle pakendile. Nõel steriliseeritakse kiirguse või etüleenoksiidi abil. Ühikute arv paketi kohta ja igas süstlas sisalduv maht on välise paketiga öeldud.
Runxin Biotech sisaldab nelja spetsifikatsiooni: peen, derm, sügav, sügavam, nelja spetsifikatsiooni teave ja erinevused on toodud tabelis 1.
Kavandatud kasutamine
Runxin Biotech on ette nähtud kasutamiseks näokoe suurendamiseks. Seda on soovitatav kasutada kortsude korrigeerimiseks ja huulte tugevdamiseks pärast õnnetusi ja trauma. Runxini biotehnoloogia trahv ja derm on ette nähtud rakendamiseks epidermis, Runxin Biotech Deep on ette nähtud papillaaridervis ja Ruxin Biotech Deeper on ette nähtud retikulaarsesse dermis või subkutaansesse kude madalamale.
Tegevusviis
Runxin Biotech on täiteaine, mis lisab koele mahtu, taastades sellega naha kontuurid või suurendades huuli soovitud parandustasandile. Maht ja tõstmisvõime pärinevad hüaluroonhappe võimest meelitada suurt vett, mida stabiliseerimisprotsess suurendab veelgi.
Runxin Biotech halveneb aja jooksul euvoleemilise lagunemise, mis tähendab, et toode säilitab oma mahu isegi lagunemise ajal.
Hoiatus
● Runxini biotehnoloogia on mõeldud ainult intradermaalse implantaadina.
● Ärge süstige intravaskulaarselt. Muude süstitavate meditsiiniseadmete osas võib veresoonte tahtmatu süstimine põhjustada veresoonte oklusiooni, isheemiat ja nekroosi. Soovitatav on aspiratsioon enne süstimist.
● Kui blanšeerimist täheldatakse, st ülemine nahk muutub valkjaks värvi, tuleks süstimine korraga peatada ja ala masseerida, kuni see naaseb normaalvärvi.
● Ärge kasutage verejooksu häiretega patsientidel ega patsientidel, kes võtavad trombolüütikat või antikoagulante.
● Ärge taastage Runxini biotehnoloogia.
● Ärge segunege teiste toodetega enne seadme süstimist.
● Runxini biotehnoloogiat tuleb ühe protseduuri ajal kasutada ainult üks kord ühe patsiendi puhul.
Ettevaatusabinõud
Süstitavate meditsiiniseadmete jaoks olulised üldised kaalutlused
● Süstimisprotseduurid on seotud nakkuse riskiga. Tuleb jälgida aseptilist tehnikat ja standardpraktikat ristinfektsioonide vältimiseks.
● Spetsiaalset ettevaatlikkust tuleks kasutada alaliste implantaadi või haavatavate struktuuride, näiteks närvide, laevade ja muude elutähtsate struktuuride vahetus läheduses asuvate piirkondade raviks.
● Ärge kasutage aktiivset haigust, nagu põletik, infektsioon või kasvajad, kavandatud ravikohas või selle läheduses.
● Süstimisprotseduurid võivad põhjustada latentsete või subkliiniliste herpese viirusnakkuste taasaktiveerimist.
● Patsiendid, kes kasutavad aineid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni, nagu aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad nagu iga süstimise korral süstimiskohtades suurenenud verevalumid või verejooks.
● Saamatamiliste ootustega patsiendid ei ole raviks sobivad kandidaadid.
● Ärge kasutage toodet, kui pakett on kahjustatud
Runxin Biotechi kasutamisel olulised konkreetsed kaalutlused
● Ärge süstige Runxini biotehnoloogiat piirkonda, kus on veel üks süstitav implantaat, välja arvatud muud tooted Runxini biotehnoloogia tootevalikust. Runxini biotehnoloogiat ei tohiks süstida piirkonda, kuhu on asetatud mittesisendamatu implantaat.
● Patsient peaks minimeerima ravitud ala kokkupuudet liigse päikese või äärmise külmaga vähemalt, kuni esialgne turse ja punetus on lahenenud.
● Kui pärast Runxin Biotechiga töötlemist viiakse läbi laserravi, keemilise koorimise või muu aktiivse nahavastuse põhjal põhinev protseduur, on implantaadi kohas põletikulise reaktsiooni tekitamiseks teoreetiline oht. See kehtib ka siis, kui Runsiini biotehnoloogiat manustatakse enne, kui nahk on pärast sellist protseduuri täielikult paranenud.
● On soovitatav, et inimese ohutuse annus ei oleks rohkem kui 25 ml Runxini biotehnoloogiat 60 kg kehamassi kohta aastas.
● Kahe süsti vaheline intervall peaks olema vähemalt 4 nädalat.
Vastunäidustus
Runxini biotehnoloogiat ei tohi kasutada rasedatel ega rinnaga toitvatel naistel ega lastel.
Eeldatavad süstimisega seotud reaktsioonid
Pärast Runxini biotehnoloogia süstimist võivad tekkida mõned tavalised süstimisega seotud reaktsioonid. Need reaktsioonid hõlmavad erüteemi, turset, valu, sügelust, verevalumeid või hellust implantaadi kohas. Tavaliselt on eraldusvõime spontaanne mõne päeva jooksul pärast nahka süstimist ja nädala jooksul pärast huulte süstimist.
Esinemine
Kontrollitud multitsentrilises uuringus, mille Runxini biotehnoloogia oli nasolabiaalsete voldide korrigeerimiseks, säilitas 70% katsealustest kliiniliselt olulist paranemist 6 kuud pärast ravi.
Runxini biotehnoloogiaga kontrollitud mitmekeskuselises uuringus, kasutades nasolabiaalsete voldide korrigeerimiseks 4,5 või 9 kuud taganemisgraafikut, säilitas 95% nasolabiaalsetest voldidest kliiniliselt olulist paranemist 18 kuud pärast esialgset ravi.
Nõela kokkupanek süstlaks
Runxini biotehnoloogia ohutuks kasutamiseks on oluline, et nõel oleks süstlasse korralikult kokku pandud. Vale kokkupanek võib põhjustada nõela eraldamise ja
süstal süstimise ajal. Kasutage pöidla ja nimetissõrmega, et hoida kindlalt nii klaasist süstla tünni kui ka luer-lock adapteri ümber.
Haarake nõela kilp teise käega. Nõuetekohase kokkupanemise hõlbustamiseks tõukavad ja pöörlevad kindlalt. Vaata pilti.
Raviprotseduur
Õige süstetehnika on oluline ravi lõpptulemuseks. Toodet peavad kasutama meditsiinitöötajad, kes on täitmiseks läbi viinud konkreetse koolituse süstimistehnikate alal. Enne ravi alustamist teavitatakse patsienti näidustuste, eeldatava tulemuse, ettevaatusabinõude ja võimalike kõrvaltoimete kohta. Patsiendi vajadust valu leevendamiseks tuleks hinnata. Patsiendi optimaalse mugavuse tagamiseks on kortsude ravis soovitatav paikne või lokaalne anesteesia. Huulte suurendamiseks võib kasutada närviploki kaudu anesteesiat.
• Puhastage töötlemiskoht põhjalikult sobiva antiseptilise lahusega.
• Nõela purunemise vältimiseks ärge proovige nõela painutada.
• Enne süstimist eemaldage õhk, vajutades varda ettevaatlikult, kuni nõela otsas on nähtav väike tilk.
• Soovitatav on aspiratsioon enne süstimist.
• Süstige aeglaselt dermisse, tõmmates nõela tagaküljele, kasutades pakutavat nõela. Süstimine peaks lõppema vahetult enne, kui nõel nahast välja tõmmatakse, et materjali süstimiskohast välja ei lekkida.
• Iga ravikoha jaoks on soovitatav maksimaalne annus 2 ml ravi seansi kohta.
.
• Paranduskoht tuleks masseerida nii, et see vastaks ümbritsevate kudede kontuurile.
• LF Patsiendi nahk on väga lahti, on soovitatav süstida Runxini biotehnoloogiat kahel või enamal korral.
• Pärast esimest ravi võib soovitud parandustaseme saavutamiseks olla vajalik Runxini biotehnoloogia täiendavad implanteerimised. Perioodilised järelsüstid aitavad säilitada soovitud parandusastet.
• Sõltuvalt kontuurimise soovitud mõjust võib korrigeerimise aste ja üksik patsient vajab, võib mõnel juhul olla kasulik ühendada erinevad tooted Runxini biotehnoloogia tootevalikust.
Süstal, nõel ja kasutamata materjal tuleb viivitada kohe pärast ravi seanssi ja seda ei tohi kasutamata materjali saastumise ja sellega seotud riskide, sealhulgas nakkuste saastumise riski tõttu uuesti kasutada. Käsustamine peaks olema kooskõlas aktsepteeritud meditsiinipraktika ja kohaldatavate riiklike, kohalike või institutsionaalsete juhistega.
Ladustamine
1.Temperatuur: 0 ℃ -30 ℃, suhteline õhuniiskus ≤80%
2. Pole söövitavat gaasi, kuiv, hästi ventileeritud
3.Vaane otsene kokkupuude päikesevalguse ja külmumisega
Kirjeldus
Runxini biotehnoloogia (ristseotud naatriumhüaluronaatgeel plastilise kirurgia jaoks) on stabiliseeritud hüaluroonhappe stabiliseeritud hüaluroonhappe steriilne, läbipaistev geel. Hüaluroonhappe (HA) nahatäidised koosnevad looduslikult esinevast hüaluroonhappest ja neid kasutatakse näo kortsude täitmiseks, kaotatud mahu taastamiseks, huulte suurendamiseks, akne armide täitmiseks ning lõualuu kontuurimiseks ja määratluseks. Hüdrofiilse hüaluroonhappe abil on HA täiteained võimelised nahka lihama ja hüdreerima, täites nasolabiaalsed voldid, marionettjooned, glabellarijooned, silma lohkude all ning tagavad mahthubid huultele ja taanduvale lõuale. Looduslikult esinev hüaluroonhape tähendab, et seal on väga madal oht allergiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete tekkeks ning pikaajalist ravi saab läbi viia ilma seisakuta.
Runxini biotehnoloogiat tarnitakse klaasist süstlasse, millel on luer-lock paigaldamine. Süstla sisu on steriliseeritud niiske kuumuse abil. Toode on mõeldud ainult üheks kasutamiseks. Iga süstlaga on varustatud ühekordselt kasutatav steriilne nõel. Teave nõela steriliseerimismeetodi kohta trükitakse selle pakendile. Nõel steriliseeritakse kiirguse või etüleenoksiidi abil. Ühikute arv paketi kohta ja igas süstlas sisalduv maht on välise paketiga öeldud.
Runxin Biotech sisaldab nelja spetsifikatsiooni: peen, derm, sügav, sügavam, nelja spetsifikatsiooni teave ja erinevused on toodud tabelis 1.
Kavandatud kasutamine
Runxin Biotech on ette nähtud kasutamiseks näokoe suurendamiseks. Seda on soovitatav kasutada kortsude korrigeerimiseks ja huulte tugevdamiseks pärast õnnetusi ja trauma. Runxini biotehnoloogia trahv ja derm on ette nähtud rakendamiseks epidermis, Runxin Biotech Deep on ette nähtud papillaaridervis ja Ruxin Biotech Deeper on ette nähtud retikulaarsesse dermis või subkutaansesse kude madalamale.
Tegevusviis
Runxin Biotech on täiteaine, mis lisab koele mahtu, taastades sellega naha kontuurid või suurendades huuli soovitud parandustasandile. Maht ja tõstmisvõime pärinevad hüaluroonhappe võimest meelitada suurt vett, mida stabiliseerimisprotsess suurendab veelgi.
Runxin Biotech halveneb aja jooksul euvoleemilise lagunemise, mis tähendab, et toode säilitab oma mahu isegi lagunemise ajal.
Hoiatus
● Runxini biotehnoloogia on mõeldud ainult intradermaalse implantaadina.
● Ärge süstige intravaskulaarselt. Muude süstitavate meditsiiniseadmete osas võib veresoonte tahtmatu süstimine põhjustada veresoonte oklusiooni, isheemiat ja nekroosi. Soovitatav on aspiratsioon enne süstimist.
● Kui blanšeerimist täheldatakse, st ülemine nahk muutub valkjaks värvi, tuleks süstimine korraga peatada ja ala masseerida, kuni see naaseb normaalvärvi.
● Ärge kasutage verejooksu häiretega patsientidel ega patsientidel, kes võtavad trombolüütikat või antikoagulante.
● Ärge taastage Runxini biotehnoloogia.
● Ärge segunege teiste toodetega enne seadme süstimist.
● Runxini biotehnoloogiat tuleb ühe protseduuri ajal kasutada ainult üks kord ühe patsiendi puhul.
Ettevaatusabinõud
Süstitavate meditsiiniseadmete jaoks olulised üldised kaalutlused
● Süstimisprotseduurid on seotud nakkuse riskiga. Tuleb jälgida aseptilist tehnikat ja standardpraktikat ristinfektsioonide vältimiseks.
● Spetsiaalset ettevaatlikkust tuleks kasutada alaliste implantaadi või haavatavate struktuuride, näiteks närvide, laevade ja muude elutähtsate struktuuride vahetus läheduses asuvate piirkondade raviks.
● Ärge kasutage aktiivset haigust, nagu põletik, infektsioon või kasvajad, kavandatud ravikohas või selle läheduses.
● Süstimisprotseduurid võivad põhjustada latentsete või subkliiniliste herpese viirusnakkuste taasaktiveerimist.
● Patsiendid, kes kasutavad aineid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni, nagu aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad nagu iga süstimise korral süstimiskohtades suurenenud verevalumid või verejooks.
● Saamatamiliste ootustega patsiendid ei ole raviks sobivad kandidaadid.
● Ärge kasutage toodet, kui pakett on kahjustatud
Runxin Biotechi kasutamisel olulised konkreetsed kaalutlused
● Ärge süstige Runxini biotehnoloogiat piirkonda, kus on veel üks süstitav implantaat, välja arvatud muud tooted Runxini biotehnoloogia tootevalikust. Runxini biotehnoloogiat ei tohiks süstida piirkonda, kuhu on asetatud mittesisendamatu implantaat.
● Patsient peaks minimeerima ravitud ala kokkupuudet liigse päikese või äärmise külmaga vähemalt, kuni esialgne turse ja punetus on lahenenud.
● Kui pärast Runxin Biotechiga töötlemist viiakse läbi laserravi, keemilise koorimise või muu aktiivse nahavastuse põhjal põhinev protseduur, on implantaadi kohas põletikulise reaktsiooni tekitamiseks teoreetiline oht. See kehtib ka siis, kui Runsiini biotehnoloogiat manustatakse enne, kui nahk on pärast sellist protseduuri täielikult paranenud.
● On soovitatav, et inimese ohutuse annus ei oleks rohkem kui 25 ml Runxini biotehnoloogiat 60 kg kehamassi kohta aastas.
● Kahe süsti vaheline intervall peaks olema vähemalt 4 nädalat.
Vastunäidustus
Runxini biotehnoloogiat ei tohi kasutada rasedatel ega rinnaga toitvatel naistel ega lastel.
Eeldatavad süstimisega seotud reaktsioonid
Pärast Runxini biotehnoloogia süstimist võivad tekkida mõned tavalised süstimisega seotud reaktsioonid. Need reaktsioonid hõlmavad erüteemi, turset, valu, sügelust, verevalumeid või hellust implantaadi kohas. Tavaliselt on eraldusvõime spontaanne mõne päeva jooksul pärast nahka süstimist ja nädala jooksul pärast huulte süstimist.
Esinemine
Kontrollitud multitsentrilises uuringus, mille Runxini biotehnoloogia oli nasolabiaalsete voldide korrigeerimiseks, säilitas 70% katsealustest kliiniliselt olulist paranemist 6 kuud pärast ravi.
Runxini biotehnoloogiaga kontrollitud mitmekeskuselises uuringus, kasutades nasolabiaalsete voldide korrigeerimiseks 4,5 või 9 kuud taganemisgraafikut, säilitas 95% nasolabiaalsetest voldidest kliiniliselt olulist paranemist 18 kuud pärast esialgset ravi.
Nõela kokkupanek süstlaks
Runxini biotehnoloogia ohutuks kasutamiseks on oluline, et nõel oleks süstlasse korralikult kokku pandud. Vale kokkupanek võib põhjustada nõela eraldamise ja
süstal süstimise ajal. Kasutage pöidla ja nimetissõrmega, et hoida kindlalt nii klaasist süstla tünni kui ka luer-lock adapteri ümber.
Haarake nõela kilp teise käega. Nõuetekohase kokkupanemise hõlbustamiseks tõukavad ja pöörlevad kindlalt. Vaata pilti.
Raviprotseduur
Õige süstetehnika on oluline ravi lõpptulemuseks. Toodet peavad kasutama meditsiinitöötajad, kes on täitmiseks läbi viinud konkreetse koolituse süstimistehnikate alal. Enne ravi alustamist teavitatakse patsienti näidustuste, eeldatava tulemuse, ettevaatusabinõude ja võimalike kõrvaltoimete kohta. Patsiendi vajadust valu leevendamiseks tuleks hinnata. Patsiendi optimaalse mugavuse tagamiseks on kortsude ravis soovitatav paikne või lokaalne anesteesia. Huulte suurendamiseks võib kasutada närviploki kaudu anesteesiat.
• Puhastage töötlemiskoht põhjalikult sobiva antiseptilise lahusega.
• Nõela purunemise vältimiseks ärge proovige nõela painutada.
• Enne süstimist eemaldage õhk, vajutades varda ettevaatlikult, kuni nõela otsas on nähtav väike tilk.
• Soovitatav on aspiratsioon enne süstimist.
• Süstige aeglaselt dermisse, tõmmates nõela tagaküljele, kasutades pakutavat nõela. Süstimine peaks lõppema vahetult enne, kui nõel nahast välja tõmmatakse, et materjali süstimiskohast välja ei lekkida.
• Iga ravikoha jaoks on soovitatav maksimaalne annus 2 ml ravi seansi kohta.
.
• Paranduskoht tuleks masseerida nii, et see vastaks ümbritsevate kudede kontuurile.
• LF Patsiendi nahk on väga lahti, on soovitatav süstida Runxini biotehnoloogiat kahel või enamal korral.
• Pärast esimest ravi võib soovitud parandustaseme saavutamiseks olla vajalik Runxini biotehnoloogia täiendavad implanteerimised. Perioodilised järelsüstid aitavad säilitada soovitud parandusastet.
• Sõltuvalt kontuurimise soovitud mõjust võib korrigeerimise aste ja üksik patsient vajab, võib mõnel juhul olla kasulik ühendada erinevad tooted Runxini biotehnoloogia tootevalikust.
Süstal, nõel ja kasutamata materjal tuleb viivitada kohe pärast ravi seanssi ja seda ei tohi kasutamata materjali saastumise ja sellega seotud riskide, sealhulgas nakkuste saastumise riski tõttu uuesti kasutada. Käsustamine peaks olema kooskõlas aktsepteeritud meditsiinipraktika ja kohaldatavate riiklike, kohalike või institutsionaalsete juhistega.
Ladustamine
1.Temperatuur: 0 ℃ -30 ℃, suhteline õhuniiskus ≤80%
2. Pole söövitavat gaasi, kuiv, hästi ventileeritud
3.Vaane otsene kokkupuude päikesevalguse ja külmumisega
