| Kogus: | |
|---|---|
Kirjeldus
Runxin Biotech (ristseotud naatriumhüaluronaatgeel plastilise kirurgia jaoks) on steriilne läbipaistev stabiliseeritud hüaluroonhappe päritolu geel. Hüaluroonhappe (HA) dermaalsed täiteained koosnevad looduslikult esinevast hüaluroonhappest ja neid kasutatakse näokortsude täitmiseks, kaotatud volüümi taastamiseks, huulte tugevdamiseks, aknearmide täitmiseks ning lõualuu kontuuri ja definitsiooni andmiseks. Hüdrofiilse hüaluroonhappega on HA täiteained võimelised nahka pinguldama ja niisutama, täites nasolaabiaalsed voldid, marionettide jooned, glabellaarsed jooned, silmaalused ning annavad volüümi õhenevatele huultele ja taanduvale lõuale. Looduslikult esinev hüaluroonhape tähendab, et allergiliste reaktsioonide või kõrvaltoimete oht on väga väike ning pikaajalist ravi saab läbi viia ilma seisakuteta.
Runxin Biotech tarnitakse luer-lock kinnitusega klaassüstlas. Süstla sisu on steriliseeritud niiske kuumusega. Toode on ainult ühekordseks kasutamiseks. Iga süstlaga on kaasas ühekordne steriilne nõel. Teave nõela steriliseerimismeetodi kohta on trükitud selle pakendile. Nõel steriliseeritakse kiirguse või etüleenoksiidiga. Ühikute arv pakendis ja igas süstlas sisalduv maht on märgitud välispakendil.
Runxin Biotech sisaldab nelja spetsifikatsiooni, FINE, DERM, DEEP, DEEPER, nelja spetsifikatsiooni teave ja erinevused on näidatud tabelis 1.
Sihtotstarbeline kasutamine
Runxin Biotech on mõeldud näokoe suurendamiseks. Soovitatav on kasutada kortsude korrigeerimiseks ja huulte suurendamiseks pärast õnnetusi ja traumasid. Runxin Biotech FINE ja DERM on mõeldud kasutamiseks epidermises, Runxin Biotech DEEP papillaarses pärisnahas ja Runxin Biotech DEEPER on mõeldud retikulaarses pärisnahas või nahaaluses koes madalal pinnal.
Toimimisviis
Runxin Biotech on täiteaine, mis lisab koele volüümi, taastades seeläbi naha kontuurid või täiustades huuli soovitud korrektsioonitasemeni. Maht ja tõstevõime tulenevad hüaluroonhappe võimest meelitada ligi suures koguses vett, mida stabiliseerimisprotsess suurendab veelgi.
Runxin Biotech läbib aja jooksul euvoleemilise lagunemise, mis tähendab, et toode säilitab oma mahu isegi lagunemise ajal.
Hoiatus
● Runxin Biotech on ette nähtud kasutamiseks ainult nahasisese implantaadina.
● Ärge süstige intravaskulaarselt. Nagu ka teiste süstitavate meditsiiniseadmete puhul, võib tahtmatu süstimine veresoontesse põhjustada veresoonte oklusiooni, isheemiat ja nekroosi. Enne süstimist on soovitatav aspireerida.
● Kui täheldatakse pleegitamist, st katva naha värvus muutub valkjaks, tuleb süstimine kohe lõpetada ja piirkonda masseerida, kuni see normaliseerub.
● Mitte kasutada veritsushäiretega patsientidel või patsientidel, kes võtavad trombolüütikume või antikoagulante.
● Ärge steriliseerige Runxin Biotechi uuesti.
● Ärge segage enne seadmesse süstimist teiste toodetega.
● Runxin Biotechi tuleb ühe protseduuri jooksul kasutada ainult üks kord ühel patsiendil.
Ettevaatusabinõud
Süstitavate meditsiiniseadmetega seotud üldised kaalutlused
● Süstimisprotseduurid on seotud nakkusohuga. Ristinfektsioonide vältimiseks tuleb järgida aseptilist tehnikat ja tavapraktikat.
● Püsiimplantaadi või haavatavate struktuuride (nt närvid, veresooned ja muud elutähtsad struktuurid) vahetus läheduses asuvate alade töötlemisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
● Ärge kasutage aktiivse haiguse, näiteks põletiku, infektsiooni või kasvajate korral, ettenähtud ravikohas või selle läheduses.
● Süstimisprotseduurid võivad viia latentse või subkliinilise herpesviirusinfektsiooni taasaktiveerumiseni.
● Patsientidel, kes kasutavad trombotsüütide funktsiooni mõjutavaid aineid, nagu aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad süstekohas tekkida verevalumid või veritsused, nagu iga süstimise puhul.
● Täitmatute ootustega patsiendid ei sobi ravile.
● Ärge kasutage toodet, kui pakend on kahjustatud
Spetsiifilised kaalutlused, mis on seotud Runxin Biotechi kasutamisega
● Ärge süstige Runxin Biotechi piirkonda, kus on mõni teine süstitav implantaat, välja arvatud muud tooted Runxin Biotechi tootesarjast. Runxin Biotechi ei tohi süstida piirkonda, kuhu on paigaldatud mittesüstitav implantaat.
● Patsient peab vähendama ravitava ala kokkupuudet liigse päikese või äärmise külmaga vähemalt seni, kuni esialgne turse ja punetus on taandunud.
● Kui pärast Runxin Biotechiga töötlemist tehakse laserravi, keemiline koorimine või mõni muu aktiivsel nahareaktsioonil põhinev protseduur, on teoreetiline oht implantaadi kohas põletikulise reaktsiooni esilekutsumiseks. See kehtib ka juhul, kui Runxin Biotechi manustatakse enne, kui nahk on pärast sellist protseduuri täielikult paranenud.
● Soovitatav on, et inimeste ohutusannus ei ületaks 25 ml Runxin Biotechi 60 kg kehamassi kohta aastas.
● Kahe süsti vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat.
Vastunäidustus
Runxin Biotechi ei tohi kasutada rasedad, imetavad naised ega lapsed.
Eeldatavad süstimisega seotud reaktsioonid
Pärast Runxin Biotechi süstimist võivad tekkida mõned tavalised süstimisega seotud reaktsioonid. Nende reaktsioonide hulka kuuluvad erüteem, turse, valu, sügelus, verevalumid või hellus implantaadi kohas. Tavaliselt taandub spontaanselt mõne päeva jooksul pärast naha süstimist ja nädala jooksul pärast huulte süstimist.
Esitus
Kontrollitud mitmekeskuselises uuringus Runxin Biotechiga nasolaabiaalsete voldikute korrigeerimiseks säilitas 70% katsealustest kliiniliselt olulise paranemise 6 kuud pärast ravi.
Kontrollitud mitmekeskuselises uuringus Runxin Biotechiga, kus nasolaabiaalsete voldikute korrigeerimiseks kasutati kordusravi skeemi 4,5 kuu või 9 kuu järel, säilis 95% nasolaabiaalsetest kurdidest kliiniliselt oluline paranemine 18 kuud pärast esialgset ravi.
Nõela kokkupanek süstla külge
Runxin Biotechi ohutuks kasutamiseks on oluline, et nõel oleks korralikult süstla külge kinnitatud. Vale kokkupanek võib põhjustada nõela eraldumist ja
süstalt süstimise ajal. Kasutage pöidla ja nimetissõrme, et hoida kindlalt ümber nii klaassüstla silindri kui ka luer-lock adapteri.
Võtke teise käega kinni nõelakaitsest. Õige kokkupaneku hõlbustamiseks lükake ja keerake kindlalt. Vaata pilti.
Raviprotseduur
Ravi lõpptulemuse jaoks on oluline õige süstimistehnika. Toodet peavad kasutama praktiseerivad arstid, kes on läbinud spetsiaalse koolituse täitmiseks kasutatavate süstimistehnikate alal. Enne ravi alustamist tuleb patsienti teavitada näidustustest, oodatavast tulemusest, ettevaatusabinõudest ja võimalikest kõrvalnähtudest. Tuleb hinnata patsiendi vajadust valu leevendamise järele. Patsiendi optimaalse mugavuse tagamiseks on kortsude ravimisel soovitatav kasutada paikset või lokaalanesteesiat. Huulte suurendamiseks võib kasutada anesteesiat läbi närviblokaadi.
•Puhastage ravikoht põhjalikult sobiva antiseptilise lahusega.
•Nõela purunemise vältimiseks ärge püüdke nõela painutada.
•Enne süstimist eemaldage õhk, vajutades vardale ettevaatlikult, kuni nõela otsas on näha väike tilk.
• Enne süstimist on soovitatav aspireerida.
•Süstige aeglaselt pärisnahasse, tõmmates samal ajal nõela kaasasoleva nõela abil tahapoole. Süstimine tuleb lõpetada vahetult enne nõela nahast väljatõmbamist, et vältida materjali süstekohast välja lekkimist.
•Iga ravikoha puhul on soovitatav maksimaalne annus 2 ml raviseansi kohta.
• Defektid tuleb igal raviseansil täielikult parandada, kuid mitte ülekorrigeerida.
•Korrektsioonikohta tuleb masseerida, et see vastaks ümbritsevate kudede kontuurile.
•Kui patsiendi nahk on väga lõtv, on soovitatav Runxin Biotechi süstida kahel või enamal eraldi korral.
•Pärast esimest ravi võib soovitud korrektsioonitaseme saavutamiseks osutuda vajalikuks Runxin Biotechi täiendavad implantatsioonid. Perioodilised järelsüstid aitavad säilitada soovitud korrektsiooniastet.
• Olenevalt kontuurimise soovitud efektist, korrektsiooni astmest ja patsiendi individuaalsest vajadusest võib mõnel juhul olla kasulik kombineerida erinevaid Runxin Biotechi tootesarja tooteid.
Süstal, nõel ja kasutamata materjal tuleb kohe pärast raviseanssi ära visata ning neid ei tohi uuesti kasutada kasutamata jäänud materjali saastumise ohu ja sellega seotud riskide, sealhulgas infektsioonide tõttu. Kõrvaldamine peab toimuma kooskõlas aktsepteeritud meditsiinipraktika ja kehtivate riiklike, kohalike või institutsioonide juhistega.
Ladustamise seisukord
1. Temperatuur: 0 ℃–30 ℃, suhteline õhuniiskus ≤ 80%
2.Ei sisalda söövitavat gaasi, kuiv, hästi ventileeritud
3. Vältige otsest kokkupuudet päikesevalgusega ja külmumist
