説明
ランキシンバイオテクノロジー（形成外科のための架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル）は、不安定で透明なゲルで、由来のハリュロン酸の安定した透明なゲルです。ヒアルロン酸（HA）皮膚フィラーは、天然に発生するヒアルロン酸で構成され、顔のしわを満たし、体積を失い、唇を強化し、にきびの瘢痕を埋め、顎線に輪郭と定義を提供するために使用されます。 親水性ヒアルロン酸を使用すると、HAフィラーは皮膚をふっくらして水分補給し、鼻唇の折り目、マリオネットライン、グラベラーライン、目のくぼみの下で充填し、唇を薄くするために体積を提供します。自然に発生するヒアルロン酸は、アレルギー反応または有害事象のリスクが非常に低いことを意味し、ダウンタイムなしで長期にわたる治療を行うことができます。
Runxin Biotechは、Luer-Lockフィッティングを備えたガラスシリンジで提供されます。注射器の内容物は、湿った熱を使用して滅菌されています。製品は単一使用のみです。使い捨ての滅菌針は、各シリンジで提供されます。針の滅菌方法に関する情報は、その包装に印刷されます。針は、放射またはエチレンオキシドによって滅菌されます。パッケージごとの単位数と各シリンジに含まれるボリュームは、外側のパッケージに記載されているとおりです。
Runxin Biotechには、4つの仕様の情報と違いを表1に示します。
目的の使用
Runxin Biotechは、顔面組織の増強に使用することを目的としています。しわの補正と、事故や外傷後の唇の強化には使用することをお勧めします。 Runxin Biotech Fine and Dermは表皮に適用することを目的としており、Runxin Biotech Deepは乳頭真皮に適用することを目的としており、Runxin Biotech Deeperは網膜真皮または皮下組織に適用されることを目的としています。
アクションモード
Runxin Biotechは、組織に体積を追加するフィラーであり、それにより皮膚の輪郭を回復したり、唇を望ましい補正レベルに増やしたりします。体積とリフティング能力は、ハイアルロン酸が大量の水を引き付ける能力に由来します。これは、安定化プロセスによってさらに増加します。
Runxin Biotechは、やがて尿膜の劣化を受けます。つまり、製品は劣化中であっても体積を維持します。
警告
●Runxin Biotechは、皮内インプラントとしてのみ使用することを目的としています。
●血管内注入はしないでください。他の注射可能な医療機器に関しては、血管への不注意な注射は、潜在的に血管閉塞、虚血、壊死につながる可能性があります。注射前の吸引が推奨されます。
●ブランチングが観察された場合、つまり、上にある肌が白っぽい色に変わり、注射を一度に停止し、領域を通常の色に戻すまでマッサージする必要があります。
●出血障害のある患者や血栓溶解剤または抗凝固剤を服用している患者には使用しないでください。
●Runxinバイオテクノロジーを再生しないでください。
●デバイスを注入する前に、他の製品と混合しないでください。
●Runxin Biotechは、単一の手順中に1人の患者で1回だけ使用する必要があります。
予防
注射可能な医療機器に関連する一般的な考慮事項
●注射手順は、感染のリスクに関連しています。交差感染を防ぐための無菌の手法と標準的な慣行を観察する必要があります。
●恒久的なインプラントまたは神経、血管、その他の重要な構造などの脆弱な構造に近接して領域を処理する場合は、特別な注意を払う必要があります。
●意図した治療部位またはその近くで、炎症、感染、腫瘍などの活動性疾患がある場合は使用しないでください。
●注射手順は、潜在的または無症状のヘルペスウイルス感染の再活性化につながる可能性があります。
●アスピリンや非ステロイド性の抗炎症薬などの血小板機能に影響を与える物質を使用している患者は、注射のように、注射部位での打撲または出血の増加を経験する場合があります。
●達成不可能な期待のある患者は、治療に適した候補者ではありません。
●パッケージが破損している場合は製品を使用しないでください
Runxin Biotechの使用に関連する具体的な考慮事項
●Runxin Biotechの製品の他の製品を除き、Runxin Biotechを別の注射可能なインプラントが存在する領域に注入しないでください。 Runxin Biotechを注入できないインプラントが配置されている領域に注入されないでください。
●患者は、少なくとも最初の腫れや赤みが解決するまで、治療領域の過度の太陽または極度の寒さへの暴露を最小限に抑える必要があります。
●ランキシンバイオテクノロジーでの治療後にレーザー処理、化学的剥離、または活性皮膚反応に基づいたその他の手順が実行される場合、インプラント部位で炎症反応を引き出すという理論的リスクがあります。これは、そのような手順の後に皮膚が完全に治癒する前に、Runxin Biotechが投与される場合にも適用されます。
●人間の安全用量は、年間60kgあたり25 ml以下のランキシンバイオテクノロジーを超えることをお勧めします。
●2つの注射間の間隔は、少なくとも4週間でなければなりません。
禁忌
Runxin Biotechは、妊娠中または授乳中の女性や子供に使用してはなりません。
予想される注射関連反応
Runxin Biotechの注入後、いくつかの一般的な注入関連反応が発生する可能性があります。これらの反応には、紅斑、腫れ、痛み、かゆみ、打撲、またはインプラント部位での柔らかさが含まれます。通常、解像度は、皮膚への注射後数日以内、唇への注射後1週間以内に自発的です。
パフォーマンス
Nasolabial Foldsの修正のためのRunxin Biotechを使用した対照的な多施設研究では、被験者の70％が治療後6か月後に臨床的に有意な改善を維持しました。
Nasolabial Foldsの補正のために4.5か月または9か月での撤回スケジュールを使用したRunxin Biotechを使用した対照的多施設研究では、鼻および副折り目の95％が初期治療の18か月後に臨床的に有意な改善を維持しました。
針のアセンブリからシリンジ
Runxin Biotechを安全に使用するには、針をシリンジに適切に組み立てることが重要です。不適切なアセンブリは、針の分離をもたらす可能性があり、
注射中のシリンジ。親指と人差し指を使用して、ガラスシリンジバレルとLuer-Lockアダプターの両方をしっかりと保持します。
もう一方の手で針の盾をつかみます。適切なアセンブリを容易にするために、プッシュと回転の両方をしっかりと回転させます。写真を参照してください。
治療手順
正しい注射技術は、治療の最終結果にとって重要です。この製品は、充填のための注射技術の特定のトレーニングを実施した開業医が使用する必要があります。治療を開始する前に、患者には、兆候、期待される結果、予防策、潜在的な有害事象について通知されます。患者の痛みの緩和の必要性を評価する必要があります。最適な患者の快適性のために、しわを治療するときは局所または局所麻酔が推奨されます。唇の増強のために、神経ブロックを介した麻酔を使用できます。
•適切な防腐性溶液で治療部位を徹底的に清掃します。
•針の破損を避けるために、針を曲げようとしないでください。
•注入する前に、針の先端に小さな滴が見えるようになるまで慎重にロッドを押して空気を取り除きます。
•注射前の吸引が推奨されます。
•提供された針を使用して、針を後方に引っ張りながら、ゆっくりと真皮に注入します。針が皮膚から引き出される直前に注射が停止する必要があります。
•各治療部位について、治療セッションごとに最大2 mLの投与量が推奨されます。
•欠陥は、各治療セッションで完全に修正されますが、過補正されていません。
•補正部位をマッサージして、周囲の組織の輪郭に適合する必要があります。
•LF患者の皮膚は非常にゆるいので、2つ以上の別々の機会にRunxin Biotechを注入することをお勧めします。
•最初の治療の後、希望の補正レベルを達成するために、ランキシンバイオテクノロジーの追加の移植が必要になる場合があります。定期的なフォローアップ注入は、望ましい補正度を維持するのに役立ちます。
•輪郭の望ましい効果に応じて、補正の程度と個々の患者のニーズに応じて、Runxin Biotechの製品範囲からさまざまな製品を組み合わせることが有益である場合があります。
注射器、針、および未使用の材料は、治療セッションの直後に廃棄する必要があり、未使用材料の汚染のリスクと感染を含む関連するリスクのために再利用してはなりません。処分は、受け入れられた医療慣行および適用可能な国家、地方、または制度のガイドラインに従う必要があります。
ストレージ条件
1.温度：0℃-30℃、相対湿度以下80％
2.腐食性ガス、乾燥、よく換気
3.日光と凍結への直接暴露を避けます
説明
ランキシンバイオテクノロジー（形成外科のための架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル）は、不安定で透明なゲルで、由来のハリュロン酸の安定した透明なゲルです。ヒアルロン酸（HA）皮膚フィラーは、天然に発生するヒアルロン酸で構成され、顔のしわを満たし、体積を失い、唇を強化し、にきびの瘢痕を埋め、顎線に輪郭と定義を提供するために使用されます。 親水性ヒアルロン酸を使用すると、HAフィラーは皮膚をふっくらして水分補給し、鼻唇の折り目、マリオネットライン、グラベラーライン、目のくぼみの下で充填し、唇を薄くするために体積を提供します。自然に発生するヒアルロン酸は、アレルギー反応または有害事象のリスクが非常に低いことを意味し、ダウンタイムなしで長期にわたる治療を行うことができます。
Runxin Biotechは、Luer-Lockフィッティングを備えたガラスシリンジに付属しています。注射器の内容物は、湿った熱を使用して滅菌されています。製品は単一使用のみです。使い捨ての滅菌針は、各シリンジで提供されます。針の滅菌方法に関する情報は、その包装に印刷されます。針は、放射またはエチレンオキシドによって滅菌されます。パッケージごとの単位数と各シリンジに含まれるボリュームは、外側のパッケージに記載されているとおりです。
Runxin Biotechには、4つの仕様の情報と違いを表1に示します。
目的の使用
Runxin Biotechは、顔面組織の増強に使用することを目的としています。しわの補正と、事故や外傷後の唇の強化には使用することをお勧めします。 Runxin Biotech Fine and Dermは表皮に適用することを目的としており、Runxin Biotech Deepは乳頭真皮に適用することを目的としており、Runxin Biotech Deeperは網膜真皮または皮下組織に適用されることを目的としています。
アクションモード
Runxin Biotechは、組織に体積を追加するフィラーであり、それにより皮膚の輪郭を回復したり、唇を望ましい補正レベルに増やしたりします。体積とリフティング能力は、ハイアルロン酸が大量の水を引き付ける能力に由来します。これは、安定化プロセスによってさらに増加します。
Runxin Biotechは、やがて尿膜の劣化を受けます。つまり、製品は劣化中であっても体積を維持します。
警告
●Runxin Biotechは、皮内インプラントとしてのみ使用することを目的としています。
●血管内注入はしないでください。他の注射可能な医療機器に関しては、血管への不注意な注射は、潜在的に血管閉塞、虚血、壊死につながる可能性があります。注射前の吸引が推奨されます。
●ブランチングが観察された場合、つまり、上にある肌が白っぽい色に変わり、注射を一度に停止し、領域を通常の色に戻すまでマッサージする必要があります。
●出血障害のある患者や血栓溶解剤または抗凝固剤を服用している患者には使用しないでください。
●Runxinバイオテクノロジーを再生しないでください。
●デバイスを注入する前に、他の製品と混合しないでください。
●Runxin Biotechは、単一の手順中に1人の患者で1回だけ使用する必要があります。
予防
注射可能な医療機器に関連する一般的な考慮事項
●注射手順は、感染のリスクに関連しています。交差感染を防ぐための無菌の手法と標準的な慣行を観察する必要があります。
●恒久的なインプラントまたは神経、血管、その他の重要な構造などの脆弱な構造に近接して領域を処理する場合は、特別な注意を払う必要があります。
●意図した治療部位またはその近くで、炎症、感染、腫瘍などの活動性疾患がある場合は使用しないでください。
●注射手順は、潜在的または無症状のヘルペスウイルス感染の再活性化につながる可能性があります。
●アスピリンや非ステロイド性の抗炎症薬などの血小板機能に影響を与える物質を使用している患者は、注射のように、注射部位での打撲または出血の増加を経験する場合があります。
●達成不可能な期待のある患者は、治療に適した候補者ではありません。
●パッケージが破損している場合は製品を使用しないでください
Runxin Biotechの使用に関連する具体的な考慮事項
●Runxin Biotechの製品の他の製品を除き、Runxin Biotechを別の注射可能なインプラントが存在する領域に注入しないでください。 Runxin Biotechを注入できないインプラントが配置されている領域に注入されないでください。
●患者は、少なくとも最初の腫れや赤みが解決するまで、治療領域の過度の太陽または極度の寒さへの暴露を最小限に抑える必要があります。
●ランキシンバイオテクノロジーでの治療後にレーザー処理、化学的剥離、または活性皮膚反応に基づいたその他の手順が実行される場合、インプラント部位で炎症反応を引き出すという理論的リスクがあります。これは、そのような手順の後に皮膚が完全に治癒する前に、Runxin Biotechが投与される場合にも適用されます。
●人間の安全用量は、年間60kgあたり25 ml以下のランキシンバイオテクノロジーを超えることをお勧めします。
●2つの注射間の間隔は、少なくとも4週間でなければなりません。
禁忌
Runxin Biotechは、妊娠中または授乳中の女性や子供に使用してはなりません。
予想される注射関連反応
Runxin Biotechの注入後、いくつかの一般的な注入関連反応が発生する可能性があります。これらの反応には、紅斑、腫れ、痛み、かゆみ、打撲、またはインプラント部位での柔らかさが含まれます。通常、解像度は、皮膚への注射後数日以内、唇への注射後1週間以内に自発的です。
パフォーマンス
Nasolabial Foldsの修正のためのRunxin Biotechを使用した対照的な多施設研究では、被験者の70％が治療後6か月後に臨床的に有意な改善を維持しました。
Nasolabial Foldsの補正のために4.5か月または9か月での撤回スケジュールを使用したRunxin Biotechを使用した対照的多施設研究では、鼻および副折り目の95％が初期治療の18か月後に臨床的に有意な改善を維持しました。
針のアセンブリからシリンジ
Runxin Biotechを安全に使用するには、針をシリンジに適切に組み立てることが重要です。不適切なアセンブリは、針の分離をもたらす可能性があり、
注射中のシリンジ。親指と人差し指を使用して、ガラスシリンジバレルとLuer-Lockアダプターの両方をしっかりと保持します。
もう一方の手で針の盾をつかみます。適切なアセンブリを容易にするために、プッシュと回転の両方をしっかりと回転させます。写真を参照してください。
治療手順
正しい注射技術は、治療の最終結果にとって重要です。この製品は、充填のための注射技術の特定のトレーニングを実施した開業医が使用する必要があります。治療を開始する前に、患者には、兆候、期待される結果、予防策、潜在的な有害事象について通知されます。患者の痛みの緩和の必要性を評価する必要があります。最適な患者の快適性のために、しわを治療するときは局所または局所麻酔が推奨されます。唇の増強のために、神経ブロックを介した麻酔を使用できます。
•適切な防腐性溶液で治療部位を徹底的に清掃します。
•針の破損を避けるために、針を曲げようとしないでください。
•注入する前に、針の先端に小さな滴が見えるようになるまで慎重にロッドを押して空気を取り除きます。
•注射前の吸引が推奨されます。
•提供された針を使用して、針を後方に引っ張りながら、ゆっくりと真皮に注入します。針が皮膚から引き出される直前に注射が停止する必要があります。
•各治療部位について、治療セッションごとに最大2 mLの投与量が推奨されます。
•欠陥は、各治療セッションで完全に修正されますが、過補正されていません。
•補正部位をマッサージして、周囲の組織の輪郭に適合する必要があります。
•LF患者の皮膚は非常にゆるいので、2つ以上の別々の機会にRunxin Biotechを注入することをお勧めします。
•最初の治療の後、希望の補正レベルを達成するために、ランキシンバイオテクノロジーの追加の移植が必要になる場合があります。定期的なフォローアップ注入は、望ましい補正度を維持するのに役立ちます。
•輪郭の望ましい効果に応じて、補正の程度と個々の患者のニーズに応じて、Runxin Biotechの製品範囲からさまざまな製品を組み合わせることが有益である場合があります。
注射器、針、および未使用の材料は、治療セッションの直後に廃棄する必要があり、未使用材料の汚染のリスクと感染を含む関連するリスクのために再利用してはなりません。処分は、受け入れられた医療慣行および適用可能な国家、地方、または制度のガイドラインに従う必要があります。
ストレージ条件
1.温度：0℃-30℃、相対湿度以下80％
2.腐食性ガス、乾燥、よく換気
3.日光と凍結への直接暴露を避けます
