説明
Runxin Biotech (形成外科用架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル) は、安定化されたヒアルロン酸由来の無菌透明ゲルです。ヒアルロン酸 (HA) 皮膚充填剤は、天然に存在するヒアルロン酸で構成されており、顔のしわを埋める、失われたボリュームを回復する、唇を美しくする、ニキビ跡を埋める、顎の輪郭を整えて輪郭をはっきりさせるために使用されます。 親水性ヒアルロン酸により、HA フィラーは肌をふっくらさせて潤いを与え、ほうれい線、マリオネットライン、眉間線、目の下のくぼみを埋め、薄くなった唇と後退した顎にボリュームを与えます。天然ヒアルロン酸なのでアレルギー反応や副作用のリスクが非常に低く、ダウンタイムのない長期治療が可能です。
Runxin Biotech は、ルアーロックフィッティングを備えたガラス製注射器で提供されます。シリンジの内容物は湿熱滅菌されています。本製品は単回使用のみです。各シリンジには使い捨ての滅菌針が付属しています。針の滅菌方法はパッケージに記載されており、放射線滅菌またはエチレンオキサイド滅菌を行っております。 1パッケージあたりの単位数および各シリンジに含まれる容量は、外箱に記載されているとおりです。
Runxin Biotech には、FINE、DERM、DEEP、DEEPER の 4 つの仕様があり、4 つの仕様の情報と相違点を表 1 に示します。
使用目的
Runxin Biotech は、顔の組織増強に使用することを目的としています。しわの矯正や、事故や外傷後の唇の強化に使用することをお勧めします。 Runxin Biotech FINE および DERM は表皮への適用を目的としており、Runxin Biotech DEEP は真皮乳頭への適用を目的としており、Runxin Biotech DEEPER は真皮網様組織または浅い皮下組織への適用を目的としています。
行動様式
Runxin Biotech は、組織にボリュームを追加するフィラーであり、それによって皮膚の輪郭を回復したり、唇を望ましいレベルまで矯正したりすることができます。ボリュームとリフティング能力は、大量の水を引き付けるヒアルロン酸の能力に由来しており、安定化プロセスによってさらに増加します。
Runxin Biotech はやがてユーボレミック分解を受けます。これは、分解中であっても製品の体積が維持されることを意味します。
警告
● Runxin Biotech は皮内インプラントとしての使用のみを目的としています。
●血管内に注射しないでください。他の注射可能な医療機器と同様に、血管内に不用意に注射すると、血管閉塞、虚血、壊死を引き起こす可能性があります。注射前に吸引することをお勧めします。
● 白くなった場合、つまり皮膚の表面が白っぽくなった場合は、すぐに注射を中止し、通常の色に戻るまでマッサージしてください。
●出血性疾患のある患者さん、血栓溶解剤や抗凝固剤を服用している患者さんは使用しないでください。
● Runxin Biotech を再滅菌しないでください。
● デバイスの注入前に他の製品と混合しないでください。
● Runxin Biotech は、1 回の手術中に 1 人の患者に対して 1 回だけ使用する必要があります。
予防
注射可能な医療機器に関連する一般的な考慮事項
●注射処置には感染のリスクが伴います。交差感染を防ぐための無菌技術と標準的な慣行を遵守する必要があります。
● 永久インプラントや神経、血管、その他の重要な構造などの脆弱な構造に近接した領域を治療する場合は、特別な注意を払う必要があります。
●炎症、感染症、腫瘍などの活動性疾患がある場所や治療対象部位の近くには使用しないでください。
● 注射処置は、潜伏性または不顕性ヘルペスウイルス感染の再活性化につながる可能性があります。
● アスピリンや非ステロイド性抗炎症薬など、血小板の機能に影響を与える物質を使用している患者は、他の注射と同様、注射部位にあざや出血が増加する可能性があります。
● 達成できない期待を抱いている患者は治療の候補者としては適していません。
●パッケージが破損している場合は使用しないでください。
Runxin Biotech の使用に関する具体的な考慮事項
● Runxin Biotech 製品群の他の製品を除き、別の注入可能なインプラントが存在する領域に Runxin Biotech を注入しないでください。 Runxin Biotech は、注射不可能なインプラントが埋入されている領域には注射しないでください。
● 患者は、少なくとも初期の腫れや発赤が治まるまでは、治療部位が過度の日光や極度の寒さにさらされるのを最小限に抑える必要があります。
● Runxin Biotech による治療後にレーザー治療、ケミカル ピーリング、または能動的な皮膚反応に基づくその他の処置を行う場合、理論上、インプラント部位で炎症反応を引き起こすリスクがあります。これは、このような処置の後、皮膚が完全に治癒する前に Runxin Biotech を投与した場合にも当てはまります。
● 人間に対する安全な投与量は、年間体重 60kg あたり Runxin Biotech 25 mL 以下であることが推奨されます。
● 2回の接種の間隔は4週間以上あけてください。
禁忌
Runxin Biotech は、妊娠中または授乳中の女性または子供に使用してはなりません。
予測される注射関連の反応
Runxin Biotech の注射後、注射に関連した一般的な反応が発生する可能性があります。これらの反応には、インプラント部位の紅斑、腫れ、痛み、かゆみ、打撲傷、圧痛などが含まれます。通常、皮膚への注射後は数日以内、唇への注射後は 1 週間以内に自然に消失します。
パフォーマンス
ほうれい線の矯正を目的とした Runxin Biotech との多施設共同対照研究では、被験者の 70% が治療後 6 か月後も臨床的に有意な改善を維持しました。
Runxin Biotech による、ほうれい線の矯正に 4.5 か月または 9 か月後の再治療スケジュールを使用した多施設対照研究では、初回治療から 18 か月後もほうれい線の 95% が臨床的に有意な改善を維持しました。
針とシリンジの組み立て
Runxin Biotech を安全に使用するには、針がシリンジに正しく取り付けられていることが重要です。組み立てが不十分だと針や針が外れてしまう可能性があります。
注射中の注射器。親指と人差し指を使って、ガラス製シリンジ バレルとルアー ロック アダプターの両方の周りをしっかりと持ちます。
もう一方の手でニードル シールドをつかみます。正しく組み立てるためには、押したり回転させたりすることをしっかりと行ってください。写真を参照してください。
治療手順
治療の最終結果を得るには、正しい注入技術が重要です。この製品は、充填のための注射技術に関する特別なトレーニングを受けた医療従事者によって使用されなければなりません。治療を開始する前に、患者は適応症、期待される結果、予防措置、および潜在的な有害事象について知らされるものとします。患者の鎮痛の必要性を評価する必要があります。患者様に最適な快適さを提供するために、しわの治療には局所麻酔または局所麻酔をお勧めします。口唇増大術の場合は、神経ブロックによる麻酔が使用できます。
• 適切な消毒液を使用して治療部位を徹底的に洗浄します。
●針折れを防ぐため、針を曲げないでください。
●注射する前に、針の先端に小さな液滴が見えるまでロッドを慎重に押して空気を抜きます。
•注射前に吸引することをお勧めします。
●付属の針を使用し、針を後方に引きながら真皮層までゆっくりと注入してください。注射部位から物質が漏れるのを防ぐために、注射は針が皮膚から引き抜かれる直前に停止する必要があります。
• 各治療部位について、治療セッションごとに最大 2 mL の投与量が推奨されます。
• 欠陥は各治療セッションで完全に修正する必要がありますが、過度に修正しないでください。
•矯正部位は周囲の組織の輪郭に合わせてマッサージする必要があります。
•患者の皮膚が非常に緩んでいる場合は、Runxin Biotech を 2 回以上に分けて注射することをお勧めします。
•最初の治療後、望ましいレベルの矯正を達成するために、Runxin Biotech の追加の移植が必要になる場合があります。定期的なフォローアップ注射は、望ましい矯正度を維持するのに役立ちます。
•輪郭形成の望ましい効果、矯正の程度、および個々の患者のニーズに応じて、場合によっては、Runxin Biotech 製品群のさまざまな製品を組み合わせることが有益な場合があります。
注射器、針、および未使用の材料は治療セッション後すぐに廃棄する必要があり、未使用の材料の汚染のリスクや感染症などの関連リスクを考慮して再使用してはなりません。廃棄は、認められた医療行為および適用される国、地域、または施設のガイドラインに従って行う必要があります。
保管状態
1.温度:0℃-30℃、相対湿度≤80%
2.腐食性ガスのない、乾燥した、換気の良い場所
3.直射日光や凍結を避けてください。
