| Ποσότητα: | |
|---|---|
Το Runxin Biotech παρουσιάζεται σε βαθμονομημένη, προγεμισμένη, μίας χρήσης σύριγγα. Κάθε κουτί περιέχει μία σύριγγα, ένα φυλλάδιο οδηγιών και ένα σύνολο ετικετών προκειμένου να διασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα. Το περιεχόμενο της σύριγγας Runxin Biotech αποστειρώνεται με υγρή θερμότητα. Εάν υπάρχουν, οι βελόνες αποστειρώνονται με ακτινοβολία ή οξείδιο του αιθυλενίου.
Προβλεπόμενη χρήση
Το ενέσιμο τζελ εμφύτευμα Runxin Biotech ενδείκνυται για την αύξηση του ιστού του προσώπου με ένεση σε περιοχές όπου απαιτείται αποκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας αποκατάστασης της απώλειας όγκου καθώς και για τη μορφολογική ασυμμετρία του προσώπου.
Τρόπος Δράσης
Το Runxin Biotech εμφυτεύεται για να συμπληρώσει τη μεσοκυτταρική μήτρα και τον ενδοδερμικό ιστό προκειμένου να αποκατασταθούν οι χαμένες ανατομικές δομές. Ο μηχανισμός δράσης του βασίζεται στις τελευταίες βιοτεχνολογικές εξελίξεις στην παραγωγή ενέσιμου υαλουρονικού οξέος. Ο όγκος και η ανυψωτική ικανότητα προέρχονται από την ικανότητα του υαλουρονικού οξέος να προσελκύει υψηλή ποσότητα νερού, η οποία αυξάνεται περαιτέρω με τη διαδικασία διασταύρωσης. Τα αποτελέσματα των δοκιμών δείχνουν ότι το προϊόν υποβαθμίστηκε λίγο στις 12 εβδομάδες, αποικοδομήθηκε εν μέρει στις 26 εβδομάδες και σχεδόν υποβαθμίστηκε πλήρως στις 52 εβδομάδες.
Αντενδείξεις
• Το Runxin Biotech αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρές αλλεργίες που εκδηλώνονται με ιστορικό αναφυλαξίας ή ιστορικό ή παρουσία πολλαπλών σοβαρών αλλεργιών.
• Το Runxin Biotech περιέχει ίχνη θετικών κατά Gram βακτηριακών πρωτεϊνών και αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργιών σε τέτοιο υλικό.
• Το Runxin Biotech περιέχει ίχνη λιδοκαΐνης και αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε τέτοιο υλικό.
Προειδοποιήσεις
• Το προϊόν δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρα αγγεία. Η εισαγωγή του Runxin Biotech στα αγγεία μπορεί να αποφράξει τα αγγεία και να
προκαλέσει έμφραγμα ή εμβολισμό.
• Η χρήση του προϊόντος σε συγκεκριμένα σημεία στα οποία υπάρχει ενεργή φλεγμονώδης διαδικασία (δερματικά εξανθήματα όπως κύστεις, σπυράκια, εξανθήματα ή κνίδωση) ή
λοίμωξη θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου ελεγχθεί η υποκείμενη διαδικασία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Το Runxin Biotech συσκευάζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Μην επαναποστειρώνετε. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να περιορίζονται στα 20 mL Runxin Biotech ανά 60 kg (130 lbs) μάζας σώματος ανά έτος. Η ασφάλεια της ένεσης μεγαλύτερων ποσοτήτων δεν έχει τεκμηριωθεί.
• Όπως συμβαίνει με όλες τις διαδερμικές επεμβάσεις, η εμφύτευση δερματικού πληρωτικού ενέχει κίνδυνο μόλυνσης. Θα πρέπει να τηρούνται οι τυπικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα ενέσιμα υλικά.
• Το Runxin Biotech πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. Τροποποίηση ή χρήση του προϊόντος εκτός των Οδηγιών Χρήσης μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη στειρότητα, την ομοιογένεια και την απόδοση του προϊόντος και ως εκ τούτου δεν είναι πλέον εξασφαλισμένη.
• Η ασφάλεια χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
• Η ασφάλεια σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο σχηματισμό χηλοειδών, υπερτροφικές ουλές και διαταραχές μελάγχρωσης δεν έχει μελετηθεί.
• Το Runxin Biotech θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
• Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες που μπορούν να παρατείνουν την αιμορραγία (όπως ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και βαρφαρίνη) μπορεί, όπως με κάθε ένεση, να εμφανίσουν αυξημένους μώλωπες ή αιμορραγία στα σημεία της ένεσης.
• Μετά τη χρήση, οι σύριγγες και οι βελόνες θεραπείας μπορεί να αποτελούν δυνητικούς βιολογικούς κινδύνους. Χειριστείτε και απορρίψτε αυτά τα αντικείμενα σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες τοπικές, πολιτειακές και ομοσπονδιακές απαιτήσεις.
• Το ενέσιμο τζελ Runxin Biotech είναι ένα διαυγές, άχρωμο gel χωρίς σωματίδια. Σε περίπτωση που το περιεχόμενο μιας σύριγγας παρουσιάζει σημάδια διαχωρισμού ή/και φαίνεται θολό, μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
• Εάν η θεραπεία με λέιζερ, το χημικό peeling ή οποιαδήποτε άλλη διαδικασία που βασίζεται στην ενεργό δερματική απόκριση εξετάζεται μετά τη θεραπεία με Runxin Biotech, υπάρχει πιθανός κίνδυνος πρόκλησης φλεγμονώδους αντίδρασης στο σημείο των ενδείξεων. Μια φλεγμονώδης αντίδραση είναι επίσης δυνατή εάν το προϊόν χορηγηθεί πριν από την πλήρη επούλωση του δέρματος μετά από μια τέτοια διαδικασία.
• Η μη συμμόρφωση με τις οδηγίες στερέωσης της βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε απεμπλοκή της βελόνας ή/και διαρροή προϊόντος στη σύνδεση luer-lock και στο κέντρο της βελόνας.
• Εάν η βελόνα είναι βουλωμένη, μην αυξήσετε την πίεση στη ράβδο του εμβόλου, αλλά σταματήστε την ένεση και αντικαταστήστε τη βελόνα.
• Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το προϊόν περιέχει μια δραστική ουσία που μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα στο τεστ αντιντόπινγκ.
• Οι ιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη το γεγονός ότι αυτό το προϊόν περιέχει λιδοκαΐνη.
• Η σύνθεση αυτού του προϊόντος είναι συμβατή με πεδία που χρησιμοποιούνται για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Οδηγίες γιατρού
1) Αυτό το προϊόν έχει σχεδιαστεί για ένεση στο χόριο ή στη βλεννογόνο μεμβράνη των χειλιών από εξουσιοδοτημένο ιατρό σύμφωνα με τους τοπικούς ισχύοντες κανονισμούς. Καθώς η ακρίβεια είναι απαραίτητη για μια επιτυχημένη θεραπεία, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρούς που έχουν λάβει ειδική εκπαίδευση στις τεχνικές έγχυσης για πλήρωση.
2) Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τις ενδείξεις του προϊόντος, τις αντενδείξεις, τις ασυμβατότητες και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
3) Η προς θεραπεία περιοχή θα πρέπει να απολυμανθεί σχολαστικά πριν από την ένεση.
4) Ακολουθήστε τα παραπάνω βήματα σύνδεσης της βελόνας στη σύριγγα, πιέστε το έμβολο μέχρι το προϊόν να ρέει έξω από τη βελόνα.
5) Μετά την ένεση της πρώτης μικρής ποσότητας υλικού στον ασθενή, περιμένετε 3 ολόκληρα δευτερόλεπτα για να επιτρέψετε στη λιδοκαΐνη να δράσει πριν προχωρήσετε στην υπόλοιπη ένεση.
6) Η τεχνική της έγχυσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τη γωνία και τον προσανατολισμό της λοξότμησης, το βάθος της έγχυσης και την ποσότητα που χορηγείται. Για την επίτευξη βέλτιστων αποτελεσμάτων έχουν χρησιμοποιηθεί μια τεχνική γραμμικής κλωστής, ενέσεις σειριακής παρακέντησης ή συνδυασμός των 2. Η υπερβολική επιφανειακή ένεση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ορατά εξογκώματα και/ή αποχρωματισμό.
7) Ενέσετε το Runxin Biotech ασκώντας ομοιόμορφη πίεση στη ράβδο του εμβόλου ενώ τραβάτε αργά τη βελόνα προς τα πίσω. Η ρυτίδα πρέπει να ανυψωθεί και να εξαλειφθεί μέχρι το τέλος της ένεσης. Είναι σημαντικό η ένεση να διακόπτεται ακριβώς πριν τραβήξετε τη βελόνα έξω από το δέρμα για να αποτρέψετε τη διαρροή υλικού ή την κατάληξη πολύ επιφανειακά στο δέρμα.
8) Εάν η βελόνα είναι βουλωμένη, μην αυξήσετε την πίεση στη ράβδο του εμβόλου. Αντίθετα, σταματήστε την ένεση και αντικαταστήστε τη βελόνα.
9) Η ποσότητα της ένεσης θα εξαρτηθεί από τις περιοχές που πρόκειται να διορθωθούν. Διορθώστε στο 100% του επιθυμητού εφέ έντασης. Μην υπερδιορθώνετε. Ο βαθμός και η διάρκεια της διόρθωσης εξαρτώνται από τον χαρακτήρα του ελαττώματος που αντιμετωπίζεται, την καταπόνηση του ιστού στο σημείο της εμφύτευσης, το βάθος του εμφυτεύματος στον ιστό και την τεχνική της ένεσης.
10) Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, θα πρέπει να κάνετε απαλό μασάζ στο σημείο που έχει υποβληθεί σε θεραπεία έτσι ώστε να συμμορφώνεται με το περίγραμμα των γύρω ιστών.
11) Σε ασθενείς που έχουν τοπικό οίδημα, ο βαθμός διόρθωσης είναι μερικές φορές δύσκολο να κριθεί τη στιγμή της θεραπείας. Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι καλύτερο να προσκαλέσετε τον ασθενή σε μια συνεδρία επαφής μετά από 1 έως 2 εβδομάδες.
12) Οι ασθενείς μπορεί να έχουν ήπιες έως μέτριες αποκρίσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες συνήθως υποχωρούν σε λίγες ημέρες. Εάν η περιοχή που έχει υποβληθεί σε θεραπεία διογκωθεί αμέσως μετά την ένεση, μπορεί να εφαρμοστεί παγοκύστη στο σημείο για σύντομο χρονικό διάστημα.
13) Μετά την αρχική θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί μια πρόσθετη θεραπεία (από 1 έως 2 εβδομάδες αργότερα) για να επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο διόρθωσης. Εάν η ρυτίδα χρειάζεται περαιτέρω θεραπεία, η ίδια διαδικασία θα πρέπει να επαναληφθεί μέχρι να επιτευχθεί ένα ικανοποιητικό αποτέλεσμα. Η ανάγκη για πρόσθετη θεραπεία μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες όπως η σοβαρότητα των ρυτίδων, η ελαστικότητα του δέρματος και το πάχος του δέρματος στο σημείο της θεραπείας.
14) Ο γιατρός θα πρέπει να δώσει οδηγίες στον ασθενή να του/του αναφέρει αμέσως οποιαδήποτε ένδειξη προβλημάτων που πιθανώς σχετίζονται με τη χρήση του Runxin Biotech
Προδιαγραφές
24 mg/ml 1 ml
Διάρκεια ζωής και αποθήκευση
Η διάρκεια ζωής είναι 2 χρόνια, Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C, ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Εύθραυστος.
