| Mennyiség: | |
|---|---|
A Runxin Biotech beosztással ellátott, előretöltött, eldobható fecskendőben kerül forgalomba. Minden doboz egy fecskendőt, egy használati utasítást és egy címkét tartalmaz a nyomon követhetőség érdekében. A Runxin Biotech fecskendő tartalmát nedves hővel sterilizáljuk. Ha van, a tűket sugárzással vagy etilén-oxiddal sterilizálják.
Rendeltetésszerű használat
A Runxin Biotech injektálható gélimplantátum az arcszövet-nagyobbításra javasolt olyan területekre történő injekcióval, ahol helyreállításra van szükség, beleértve a térfogatcsökkenés rekonstrukciós kezelését, valamint az arc morfológiai aszimmetriáját.
A cselekvés módja
A Runxin Biotech-et az intercelluláris mátrix és az intradermális szövet kiegészítésére ültetik be, hogy helyreállítsák az elveszett anatómiai struktúrákat. Hatásmechanizmusa az injekciós hialuronsav előállításának legújabb biotechnológiai fejlesztésein alapul. A térfogat és az emelőképesség a hialuronsav azon képességéből adódik, hogy nagy mennyiségű vizet vonz be, amit a térhálósítás tovább növel. A teszteredmények azt mutatják, hogy a termék a 12. héten kissé lebomlott, részben a 26. héten, és majdnem teljesen lebomlott az 52. héten.
Ellenjavallatok
• A Runxin Biotech ellenjavallt olyan súlyos allergiában szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében anafilaxiás sokk, vagy többszörös súlyos allergia szerepel.
• A Runxin Biotech nyomokban tartalmaz gram-pozitív bakteriális fehérjéket, és ellenjavallt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében ilyen anyagokra allergiás volt.
• A Runxin Biotech nyomokban lidokaint tartalmaz, és ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ilyen anyagokra allergiás volt.
Figyelmeztetések
• A készítményt nem szabad vérerekbe fecskendezni. A Runxin Biotech érrendszerbe való bejutása elzárhatja az ereket, és
infarktust vagy embolizációt okozhat.
• A termék használatát olyan meghatározott helyeken, ahol aktív gyulladásos folyamatok (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütések) vagy
fertőzések jelennek meg, el kell halasztani, amíg az alapfolyamatot meg nem tartják.
Használati óvintézkedések
• A Runxin Biotech egyetlen beteg számára készült. Ne sterilizálja újra. Ne használja fel, ha a csomagolás fel van nyitva vagy sérült.
• A betegeket 20 ml Runxin Biotech-re kell korlátozni 60 kg (130 font) testtömegre évente. A nagyobb mennyiségek beadásának biztonságosságát nem igazolták.
• Mint minden transzkután eljárás, a dermális töltőanyag beültetése fertőzésveszélyt rejt magában. Az injektálható anyagokkal kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
• A Runxin Biotech-et a mellékelt állapotban kell használni. A termék Használati utasításon kívüli módosítása vagy használata hátrányosan befolyásolhatja a termék sterilitását, homogenitását és teljesítményét, ezért ez már nem garantálható.
• Terhesség alatti, szoptató nők vagy 18 év alatti betegek esetén történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
• A keloidképződésre, hipertrófiás hegesedésre és pigmentációs rendellenességekre ismerten hajlamos betegek biztonságosságát nem vizsgálták.
• A Runxin Biotech-et óvatosan kell alkalmazni immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél.
• Azoknál a betegeknél, akik olyan anyagokat használnak, amelyek elnyújthatják a vérzést (például aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és warfarin), mint minden injekciónál, fokozott zúzódások vagy vérzés léphet fel az injekció beadásának helyén.
• Használat után a kezelő fecskendők és tűk potenciális biológiai veszélyt jelenthetnek. Ezeket a tárgyakat az elfogadott orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi követelményeknek megfelelően kezelje és semmisítse meg.
• A Runxin Biotech injektálható gél átlátszó, színtelen részecskementes gél. Abban az esetben, ha a fecskendő tartalma szétválás jeleit mutatja és/vagy zavarosnak tűnik, ne használja a fecskendőt.
• Ha a Runxin Biotech-el végzett kezelést követően lézeres kezelést, kémiai peelinget vagy bármely más, aktív bőrreakción alapuló eljárást fontolóra vesznek, fennáll a gyulladásos reakció kiváltásának veszélye az indikáció helyén. Gyulladásos reakció is lehetséges, ha a készítményt azelőtt adják be, hogy a bőr egy ilyen eljárást követően teljesen meggyógyult volna.
• A tű rögzítésére vonatkozó utasítások be nem tartása a tű kioldódását és/vagy a termék szivárgását okozhatja a luer-lock és a tűagy csatlakozásánál.
• Ha a tű eltömődött, ne növelje a nyomást a dugattyúrúdra, hanem állítsa le az injekciót, és cserélje ki a tűt.
• A sportolókat fel kell hívni arra, hogy ez a termék olyan hatóanyagot tartalmaz, amely pozitív eredményt hozhat a doppingteszt során.
• Az orvosoknak figyelembe kell venniük, hogy ez a termék lidokaint tartalmaz.
• A termék összetétele kompatibilis a mágneses rezonancia képalkotáshoz használt mezőkkel.
Orvosi utasítások
1) Ezt a terméket úgy tervezték, hogy az erre feljogosított orvos beadja a bőrbe vagy az ajkak nyálkahártyájába, a vonatkozó helyi előírásoknak megfelelően. Mivel a pontosság elengedhetetlen a sikeres kezeléshez, a terméket olyan orvosoknak kell használniuk, akik speciális képzést kaptak a tömés injekciós technikáiról.
2) A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a termék indikációiról, ellenjavallatairól, összeférhetetlenségéről és a lehetséges nemkívánatos hatásokról.
3) Az injekció beadása előtt a kezelendő területet alaposan fertőtleníteni kell.
4) Kövesse a fenti tűt a fecskendőhöz rögzítő lépéseket, és nyomja le a dugattyúrudat, amíg a termék ki nem folyik a tűből.
5) Miután az első kis mennyiségű anyagot befecskendezték a betegbe, várjon teljes 3 másodpercet, hogy a lidokain hatást fejtse ki, mielőtt folytatná az injekció további részét.
6) Az injekciós technika változhat a ferde szögtől és iránytól, az injekció mélységétől és a beadott mennyiségtől függően. Az optimális eredmény elérése érdekében lineáris menetvágási technikát, sorozatszúrásos injekciót vagy a kettő kombinációját alkalmazták. A termék túl felületes befecskendezése látható csomókat és/vagy elszíneződést eredményezhet.
7) Fecskendezze be a Runxin Biotech-et úgy, hogy egyenletes nyomást gyakorol a dugattyúrúdra, miközben lassan húzza hátra a tűt. A ráncot meg kell szüntetni és el kell tüntetni az injekció végére. Fontos, hogy az injekció beadását közvetlenül a tű bőrből való kihúzása előtt állítsa le, nehogy anyag szivárogjon ki, vagy ne kerüljön túl felületesen a bőrbe.
8) Ha a tű eltömődött, ne növelje a nyomást a dugattyúrúdra. Ehelyett állítsa le az injekciót, és cserélje ki a tűt.
9) A beadott mennyiség a korrigálni kívánt területektől függ. Korrigálja a kívánt hangerő 100%-ára. Ne javítsa túl. A korrekció mértéke és időtartama függ a kezelt hiba jellegétől, a beültetés helyén kialakuló szöveti stressztől, az implantátum szövetben való mélységétől és az injekciós technikától.
10) Az injekció beadása után a kezelt helyet gyengéden masszírozni kell, hogy az illeszkedjen a környező szövetek kontúrjához.
11) Azoknál a betegeknél, akiknek lokalizált duzzanata van, a korrekció mértékét néha nehéz megítélni a kezelés időpontjában. Ezekben az esetekben jobb, ha 1-2 hét elteltével hívja meg a pácienst egy javításra.
12) A betegek enyhe vagy közepesen súlyos reakciók léphetnek fel az injekció beadásának helyén, amelyek általában néhány napon belül megszűnnek. Ha a kezelt terület közvetlenül az injekció beadása után megduzzad, rövid időre jégcsomagolást lehet a helyre tenni.
13) A kezdeti kezelés után további kezelésre lehet szükség (1-2 héttel később) a kívánt korrekciós szint eléréséhez. Ha a ránc további kezelést igényel, ugyanezt az eljárást meg kell ismételni, amíg kielégítő eredményt nem kapunk. A további kezelés szükségessége betegenként változhat, és számos tényezőtől függ, például a ráncok súlyosságától, a bőr rugalmasságától és a bőr vastagságától a kezelés helyén.
14) Az orvosnak utasítania kell a pácienst, hogy haladéktalanul jelentse neki a Runxin Biotech használatával kapcsolatban esetlegesen felmerülő problémákat.
Műszaki adatok
24mg/ml 1ml
Eltarthatóság és tárolás
Felhasználhatósági idő 2 év, 2°C és 30°C közötti hőmérsékleten tárolandó, NEM FAGYASZTHATÓ.
Törékeny.
