KÉSZÜLÉK LEÍRÁS
A Runxin Biotech egy steril, biológiailag lebomló, nem pirogén, viszkoelasztikus, átlátszó, színtelen, homogén gél implantátum. A Streptococcus baktériumfajok által termelt térhálósított hialuronsavból (HA) áll, 24 mg/ml koncentrációban és 0,3% lidokain fiziológiás pufferben.
RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLAT/JAvallatok
A Runxin Biotech mély (szubkután és/vagy szupraperiosteális) injekcióra javallt arcnagyobbítás céljából, hogy korrigálja az életkorral összefüggő térfogathiányt az arc középső részén 18 év feletti felnőtteknél.
ELLENJAVALLATOK
• A Runxin Biotech ellenjavallt olyan súlyos allergiában szenvedő betegeknél, akiknek a kórtörténetében anafilaxiás sokk, vagy többszörös súlyos allergia szerepel.
•A Runxin Biotech nyomokban tartalmaz Gram-pozitív bakteriális fehérjéket, és ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében ilyen anyagokra allergiás volt.
• A Runxin Biotech lidokaint tartalmaz, és ellenjavallt olyan betegek számára, akiknek a kórtörténetében ilyen anyagokra allergiás volt.
FIGYELMEZTETÉSEK
• A készítményt nem szabad vérerekbe fecskendezni. A Runxin Biotech érrendszerbe juttatása embolizációhoz, az erek elzáródásához, ischaemiához vagy infarktushoz vezethet. Legyen fokozott elővigyázatos, amikor lágyrész-töltőanyagokat fecskendez be, például a tű beszúrása után, és közvetlenül az injekció beadása előtt a dugattyúrudat kissé visszahúzhatja, hogy felszívja a tűt, és ellenőrizze, hogy a tű nem intravaszkuláris-e, lassan fecskendezze be a készítményt, és gyakorolja a szükséges legkisebb nyomást. Ritka, de súlyos nemkívánatos eseményekről számoltak be a lágyszöveti töltőanyagok arcba történő intravaszkuláris injekciójával kapcsolatban, ideértve az átmeneti vagy tartós látásromlást, vakságot, agyi ischaemiát vagy agyvérzést, ami stroke-hoz, bőrelhaláshoz és az arc mögötti struktúrák károsodásához vezetett. Azonnal állítsa le az injekció beadását, ha a betegnél a következő tünetek bármelyike jelentkezik, beleértve a látás megváltozását, a stroke jeleit, a bőr elfehéredését vagy szokatlan fájdalmat az eljárás alatt vagy röviddel utána. A betegeket azonnali orvosi ellátásban kell részesíteni, és lehetőleg megfelelő egészségügyi szakemberrel kell kivizsgálniuk, amennyiben intravaszkuláris injekció kerül beadásra.
• A termék használatát olyan meghatározott helyeken, ahol aktív gyulladásos folyamatok (bőrkiütések, például ciszták, pattanások, kiütések vagy csalánkiütések) vagy fertőzések jelennek meg, el kell halasztani, amíg az alapfolyamatot meg nem tartják.
• A kezelés helyén jelentkező reakciók főként rövid távú gyulladásos tünetekből állnak, és általában 7 napon belül megszűnnek.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• A Runxin Biotech egyetlen beteg számára készült. Ne sterilizálja újra. Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
• A lehetséges szövődmények kockázatának minimalizálása érdekében ezt a terméket csak megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező egészségügyi szakemberek használhatják, akik ismerik az injekció beadásának helyének és környékének anatómiáját.
• Az egészségügyi szakembereket arra biztatjuk, hogy a kezelés előtt beszéljék meg pácienseikkel a lágyszövet-injekció minden lehetséges kockázatát, és gondoskodjanak arról, hogy a betegek tisztában legyenek a lehetséges szövődmények jeleivel és tüneteivel.
• Általánosságban elmondható, hogy a betegek számára évente 20 ml-re kell korlátozni a Runxin Biotech injektálható gélt 60 kg (130 font) testtömegenként. A nagyobb mennyiségek beadásának biztonságosságát nem igazolták.
• Az arc közepén kívüli anatómiai régiók kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták kontrollált klinikai vizsgálatokban.
• Mint minden transzkután eljárás, a dermális töltőanyag beültetése fertőzésveszélyt rejt magában. Az injektálható anyagokkal kapcsolatos szokásos óvintézkedéseket be kell tartani.
• A Runxin Biotech-et a mellékelt állapotban kell használni. A termék Használati utasításon kívüli módosítása vagy használata hátrányosan befolyásolhatja a termék sterilitását, homogenitását és teljesítményét.
• A terhesség alatti, szoptató nőstényeknél és az arc közepén nagyon vékony bőrű betegeknél történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
• A 18 év alatti betegeknél történő alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
• A keloidképződésre, hipertrófiás hegesedésre és pigmentációs rendellenességekre ismerten hajlamos betegek biztonságosságát nem vizsgálták.
• A Runxin Biotech-et óvatosan kell alkalmazni immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél.
• Azoknál a betegeknél, akik olyan anyagokat használnak, amelyek elnyújthatják a vérzést (például aszpirin, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek és warfarin), mint minden injekciónál, fokozott zúzódások vagy vérzés léphet fel a kezelés helyén.
• Azoknál a betegeknél, akik bőrsérülést szenvednek a Runxin Biotech beültetés helyének közelében, nagyobb a nemkívánatos események kockázata.
• A betegek későn jelentkező csomókat tapasztalhatnak bőrtöltőanyagok, köztük a Runxin Biotech Lift használata során.
• Használat után a kezelő fecskendők és tűk potenciális biológiai veszélyt jelenthetnek. Ezeket a cikkeket az elfogadott orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségi követelményeknek megfelelően kezelje és semmisítse meg.
• A Runxin Biotech injektálható gél átlátszó, színtelen gél látható részecskék nélkül. Abban az esetben, ha a fecskendő tartalma szétválás jeleit mutatja és/vagy zavarosnak tűnik, ne használja a fecskendőt; értesítse a Singclean terméktámogatást a 86-571-6343-1868 telefonszámon.
• A tű rögzítésére vonatkozó utasítások be nem tartása a tű kioldódását és/vagy a termék szivárgását okozhatja a Runxin Biotech és a tűagy csatlakozásánál.
MELLÉKHATÁSOK
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ezek a termék beültetésével kapcsolatos lehetséges mellékhatások, amelyek azonnal jelentkezhetnek vagy késleltethetők. Ezek közé tartozik többek között az érzékenység, duzzanat, feszesség, csomók/dudorok, zúzódások, fájdalom, bőrpír, elszíneződés és viszketés. A kezdeti kezelést (vagy javító kezelést) követően néhány, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény közé tartozott az injekció beadásának helyén kialakuló tömeg, induráció papulája. A legtöbb tünet kezelés nélkül megszűnt.
A betegeknek az egy hétnél tovább fennálló reakciókat vagy bármely más fellépő mellékhatást a lehető leghamarabb jelenteni kell orvosuknak.
HOGYAN SZÁLLÍTJA
A Runxin Biotech injektálható gélt a dobozon feltüntetett tűkkel ellátott egyedi kezelőfecskendőben szállítjuk. A Runxin Biotech-et 26G tűvel fecskendezik be. 1 ml vagy 0,5 ml Runxin Biotech Lift kapható, a fecskendőben lévő térfogat megegyezik a fecskendő címkéjén és a dobozon feltüntetett térfogattal. A fecskendő tartalma steril és nem pirogén. Ne sterilizálja újra. Ne használja, ha a csomagolás nyitva van vagy sérült.
TÁROLÁSI ÉS ELTARTHATÓSÁGI IDŐ
2 °C és 30 °C között tárolandó. NEM FAGYASZTHATJA MEG. Törékeny.
