ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το Runxin Biotech είναι ένα στείρο, βιοδιασπώμενο, μη πυρετογόνο, ιξωδοελαστικό, διαυγές, άχρωμο, ομοιογενές εμφύτευμα γέλης. Αποτελείται από διασυνδεδεμένο υαλουρονικό οξύ (ΗΑ) που παράγεται από είδη βακτηρίων Streptococcus, διαμορφωμένο σε συγκέντρωση 24 mg/mL και 0,3% λιδοκαΐνη σε φυσιολογικό ρυθμιστικό διάλυμα.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ/ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Runxin Biotech ενδείκνυται για εν τω βάθει (υποδόρια και/ή υπερπεριοστική) ένεση για την αύξηση των παρειών για τη διόρθωση του ελλείμματος όγκου που σχετίζεται με την ηλικία στο μέσο του προσώπου σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Το Runxin Biotech αντενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρές αλλεργίες που εκδηλώνονται με ιστορικό αναφυλαξίας ή ιστορικό ή παρουσία πολλαπλών σοβαρών αλλεργιών.
•Το Runxin Biotech περιέχει ίχνη θετικών κατά Gram βακτηριακών πρωτεϊνών και αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε τέτοιο υλικό.
• Το Runxin Biotech περιέχει λιδοκαΐνη και αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας σε τέτοιο υλικό.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το προϊόν δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρα αγγεία. Η εισαγωγή του Runxin Biotech στα αγγεία μπορεί να οδηγήσει σε εμβολισμό, απόφραξη των αγγείων, ισχαιμία ή έμφραγμα. Προσέξτε ιδιαίτερα όταν κάνετε ένεση πληρωτικών μαλακών ιστών, για παράδειγμα, μετά την εισαγωγή της βελόνας και λίγο πριν την ένεση, το έμβολο μπορεί να αφαιρεθεί ελαφρά για να αναρροφηθεί και να επαληθευτεί ότι η βελόνα δεν είναι ενδαγγειακή, εγχύστε το προϊόν αργά και εφαρμόστε τη μικρότερη δυνατή πίεση. Σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ενδοαγγειακή ένεση πληρωτικών μαλακών ιστών στο πρόσωπο έχουν αναφερθεί και περιλαμβάνουν προσωρινή ή μόνιμη βλάβη της όρασης, τύφλωση, εγκεφαλική ισχαιμία ή εγκεφαλική αιμορραγία, που οδηγεί σε εγκεφαλικό επεισόδιο, νέκρωση του δέρματος και βλάβη στις υποκείμενες δομές του προσώπου. Διακόψτε αμέσως την ένεση εάν ένας ασθενής εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στην όραση, σημείων εγκεφαλικού επεισοδίου, λεύκανσης του δέρματος ή ασυνήθιστου πόνου κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη διαδικασία. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν άμεση ιατρική φροντίδα και πιθανώς αξιολόγηση από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας σε περίπτωση που πραγματοποιηθεί ενδαγγειακή ένεση.
• Η χρήση του προϊόντος σε συγκεκριμένα σημεία στα οποία υπάρχει ενεργή φλεγμονώδης διαδικασία (δερματικά εξανθήματα όπως κύστεις, σπυράκια, εξανθήματα ή κνίδωση) ή λοίμωξη θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου ελεγχθεί η υποκείμενη διαδικασία.
• Οι αντιδράσεις στο σημείο θεραπείας αποτελούνται κυρίως από βραχυπρόθεσμα φλεγμονώδη συμπτώματα και γενικά υποχωρούν εντός 7 ημερών.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Το Runxin Biotech συσκευάζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Μην επαναποστειρώνετε. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
• Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι πιθανών επιπλοκών, αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας που έχουν κατάλληλη εκπαίδευση, εμπειρία και γνωρίζουν την ανατομία στο σημείο της ένεσης και γύρω από αυτό.
• Οι επαγγελματίες υγείας ενθαρρύνονται να συζητούν όλους τους πιθανούς κινδύνους της ένεσης μαλακών ιστών με τους ασθενείς τους πριν από τη θεραπεία και να διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα πιθανών επιπλοκών.
• Γενικά, οι ασθενείς θα πρέπει να περιορίζονται στα 20 mL οποιουδήποτε ενέσιμου τζελ Runxin Biotech ανά 60 kg (130 lbs) μάζας σώματος ανά έτος. Η ασφάλεια της ένεσης μεγαλύτερων ποσοτήτων δεν έχει τεκμηριωθεί.
• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία ανατομικών περιοχών εκτός του μέσου προσώπου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
• Όπως συμβαίνει με όλες τις διαδερμικές επεμβάσεις, η εμφύτευση δερματικού πληρωτικού ενέχει κίνδυνο μόλυνσης. Θα πρέπει να τηρούνται οι τυπικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τα ενέσιμα υλικά.
• Το Runxin Biotech πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. Τροποποίηση ή χρήση του προϊόντος εκτός των Οδηγιών χρήσης μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη στειρότητα, την ομοιογένεια και την απόδοση του προϊόντος.
• Η ασφάλεια χρήσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, σε θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς με πολύ λεπτό δέρμα στην περιοχή του μέσου προσώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
• Η ασφάλεια χρήσης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
• Η ασφάλεια σε ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο σχηματισμό χηλοειδών, υπερτροφικές ουλές και διαταραχές μελάγχρωσης δεν έχει μελετηθεί.
• Το Runxin Biotech θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
• Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ουσίες που μπορούν να παρατείνουν την αιμορραγία (όπως ασπιρίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και βαρφαρίνη) μπορεί, όπως με κάθε ένεση, να εμφανίσουν αυξημένους μώλωπες ή αιμορραγία στα σημεία θεραπείας.
• Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τραυματισμό του δέρματος κοντά στο σημείο της εμφύτευσης του Runxin Biotech μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οζίδια όψιμης έναρξης με τη χρήση δερματικών πληρωτικών, συμπεριλαμβανομένου του Runxin Biotech Lift.
• Μετά τη χρήση, οι σύριγγες και οι βελόνες θεραπείας μπορεί να αποτελούν δυνητικούς βιολογικούς κινδύνους. Χειριστείτε και απορρίψτε αυτά τα αντικείμενα σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τις ισχύουσες τοπικές, πολιτειακές και ομοσπονδιακές απαιτήσεις.
• Το ενέσιμο gel Runxin Biotech είναι ένα διαυγές, άχρωμο gel χωρίς ορατά σωματίδια. Σε περίπτωση που το περιεχόμενο μιας σύριγγας παρουσιάζει σημάδια διαχωρισμού ή/και φαίνεται θολό, μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. ειδοποιήστε την Υποστήριξη προϊόντων Singclean στο 86-571-6343-1868.
• Η μη συμμόρφωση με τις οδηγίες στερέωσης της βελόνας μπορεί να οδηγήσει σε αποσύνδεση της βελόνας ή/και διαρροή προϊόντος στη σύνδεση Runxin Biotech και πλήμνης βελόνας.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρόκειται για πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με την εμφύτευση αυτού του προϊόντος, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν αμέσως ή μπορεί να καθυστερήσουν. Αυτά περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε ευαισθησία, οίδημα, σφριγηλότητα, εξογκώματα/εξογκώματα, μώλωπες, πόνο, ερυθρότητα, αποχρωματισμό και κνησμό. Λίγα ΑΕ που σχετίζονται με τη θεραπεία μετά την αρχική θεραπεία (ή θεραπεία επαφής) περιελάμβαναν μάζα στο σημείο της ένεσης, βλατίδα σκλήρυνσης. Τα περισσότερα από τα συμπτώματα υποχώρησαν χωρίς καμία θεραπεία.
Οι ασθενείς πρέπει να αναφέρουν αντιδράσεις που επιμένουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, ή οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια που αναπτύσσεται, στον ιατρό τους το συντομότερο δυνατό.
ΠΩΣ ΠΡΟΜΗΘΕΥΕΤΑΙ
Η ενέσιμη γέλη Runxin Biotech διατίθεται σε ατομικές σύριγγες θεραπείας με βελόνες όπως υποδεικνύεται στο κουτί. Το Runxin Biotech ενίεται με βελόνα 26G. Διατίθεται 1 ml ή 0,5 ml Runxin Biotech Lift, ο όγκος σε κάθε σύριγγα είναι όπως αναφέρεται στην ετικέτα της σύριγγας και στο κουτί. Το περιεχόμενο της σύριγγας είναι αποστειρωμένο και μη πυρετογόνο. Μην επαναποστειρώνετε. Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
Φυλάσσεται στους 2 °C έως 30 °C. ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΞΕΤΕ. Εύθραυστος.
