PËRSHKRIMI I PAJISJES
Runxin Biotech është një implant xhel steril, i biodegradueshëm, jo pirogjen, viskoelastik, i pastër, pa ngjyrë, homogjen. Ai përbëhet nga acidi hialuronik i ndërlidhur (HA) i prodhuar nga speciet e baktereve Streptococcus, i formuluar në një përqendrim prej 24 mg/mL dhe 0.3% lidokainë në një tampon fiziologjik.
PËRDORIMI/INDIKACIONET E SENDIMUARA
Runxin Biotech indikohet për injeksione të thella (nënlëkurore dhe/ose supraperiostale) për zmadhimin e faqeve për të korrigjuar deficitin e volumit të lidhur me moshën në mes të fytyrës tek të rriturit mbi moshën 18 vjeç.
KUNDËRINDIKIMET
• Runxin Biotech është kundërindikuar për pacientët me alergji të rënda të manifestuara me një histori anafilaksie ose histori ose prani të alergjive të rënda të shumta.
•Runxin Biotech përmban sasi të vogla të proteinave bakteriale Gram-pozitive dhe është kundërindikuar për pacientët me një histori alergjie ndaj një materiali të tillë.
• Runxin Biotech përmban lidokainë dhe është kundërindikuar për pacientët me histori alergjie ndaj një materiali të tillë.
PARALAJMËRIME
• Produkti nuk duhet të injektohet në enët e gjakut. Futja e Runxin Biotech në enët e gjakut mund të çojë në embolizim, mbyllje të enëve, ishemi ose infarkt. Tregoni më shumë kujdes kur injektoni mbushës të indeve të buta, për shembull, pas futjes së gjilpërës dhe pak para injektimit, shufra e pistës mund të tërhiqet pak për të aspiruar dhe për të verifikuar që gjilpëra nuk është intravaskulare, injektoni produktin ngadalë dhe aplikoni presionin më të vogël të nevojshëm. Ngjarjet anësore të rralla por serioze të lidhura me injektimin intravaskular të mbushësve të indeve të buta në fytyrë janë raportuar dhe përfshijnë dëmtim të përkohshëm ose të përhershëm të shikimit, verbëri, ishemi cerebrale ose hemorragji cerebrale, që çon në goditje në tru, nekrozë të lëkurës dhe dëmtim të strukturave themelore të fytyrës. Ndaloni menjëherë injeksionin nëse një pacient shfaq ndonjë nga simptomat e mëposhtme, duke përfshirë ndryshimet në shikim, shenjat e një goditjeje, zbardhjen e lëkurës ose dhimbje të pazakontë gjatë ose menjëherë pas procedurës. Pacientët duhet të marrin kujdes të menjëhershëm mjekësor dhe ndoshta vlerësim nga një specialist i duhur i kujdesit shëndetësor nëse ndodh një injeksion intravaskular.
• Përdorimi i produktit në vende specifike në të cilat është i pranishëm një proces inflamator aktiv (shpërthime të lëkurës si cista, puçrra, skuqje ose urtikarie) ose infeksion duhet të shtyhet derisa të kontrollohet procesi themelor.
• Reagimet në vendin e trajtimit përbëhen kryesisht nga simptoma inflamatore afatshkurtra dhe përgjithësisht zgjidhen brenda 7 ditëve.
MASA PARAPRAKE
• Runxin Biotech është i paketuar për përdorim nga një pacient. Mos e risterilizoni. Mos e përdorni nëse paketimi është i hapur ose i dëmtuar.
• Për të minimizuar rreziqet e komplikimeve të mundshme, ky produkt duhet të përdoret vetëm nga profesionistë të kujdesit shëndetësor që kanë trajnim, përvojë të përshtatshme dhe që kanë njohuri për anatominë në dhe rreth vendit të injektimit.
• Profesionistët e kujdesit shëndetësor inkurajohen të diskutojnë të gjitha rreziqet e mundshme të injektimit të indeve të buta me pacientët e tyre përpara trajtimit dhe të sigurojnë që pacientët të jenë të vetëdijshëm për shenjat dhe simptomat e komplikimeve të mundshme.
• Në përgjithësi, pacientët duhet të kufizohen në 20 mL të çdo xhel injektues Runxin Biotech për 60 kg (130 lbs) masë trupore në vit. Siguria e injektimit të sasive më të mëdha nuk është vërtetuar.
• Siguria dhe efektiviteti për trajtimin e zonave anatomike të ndryshme nga pjesa e mesme e fytyrës nuk janë vërtetuar në studimet klinike të kontrolluara.
• Ashtu si me të gjitha procedurat transkutane, implantimi i fillerit dermal mbart rrezikun e infeksionit. Duhet të ndiqen masat standarde të lidhura me materialet e injektueshme.
• Runxin Biotech duhet të përdoret siç është furnizuar. Modifikimi ose përdorimi i produktit jashtë udhëzimeve për përdorim mund të ndikojë negativisht në sterilitetin, homogjenitetin dhe performancën e produktit.
• Siguria e përdorimit gjatë shtatzënisë, te femrat që ushqehen me gji dhe te pacientët me lëkurë shumë të hollë në pjesën e mesit të fytyrës nuk është vërtetuar.
• Siguria e përdorimit te pacientët nën 18 vjeç nuk është vërtetuar.
• Siguria në pacientët me ndjeshmëri të njohur ndaj formimit të keloideve, cikatriceve hipertrofike dhe çrregullimeve të pigmentimit nuk është studiuar.
• Runxin Biotech duhet të përdoret me kujdes te pacientët që marrin terapi imunosupresive.
• Pacientët që përdorin substanca që mund të zgjasin gjakderdhjen (si aspirina, ilaçet anti-inflamatore josteroidale dhe varfarina), si çdo injeksion, mund të kenë rritje të mavijosjes ose gjakderdhjes në vendet e trajtimit.
• Pacientët që përjetojnë lëndime të lëkurës pranë vendit të implantimit të Runxin Biotech mund të jenë në një rrezik më të lartë për efekte anësore.
• Pacientët mund të përjetojnë nyje me fillim të vonshëm me përdorimin e mbushësve të lëkurës, duke përfshirë Runxin Biotech Lift.
• Pas përdorimit, shiringat dhe gjilpërat e trajtimit mund të jenë rrezik potencial biologjik. Trajtoni dhe hidhni këto artikuj në përputhje me praktikën e pranuar mjekësore dhe kërkesat e zbatueshme lokale, shtetërore dhe federale.
• Xhel injektues Runxin Biotech është një xhel i pastër, pa ngjyrë, pa grimca të dukshme. Në rast se përmbajtja e një shiringe tregon shenja ndarjeje dhe/ose duket e turbullt, mos e përdorni shiringën; njoftoni Mbështetjen e Produkteve Singclean në 86-571-6343-1868.
• Mosrespektimi i udhëzimeve për lidhjen e gjilpërës mund të rezultojë në shkëputje të gjilpërës dhe/ose rrjedhje të produktit në lidhjen e Runxin Biotech dhe qendrës së gjilpërës.
EFEKTE TË PAdëshirueshme
Pacientët duhet të informohen se janë efekte anësore të mundshme të lidhura me implantimin e këtij produkti, të cilat mund të ndodhin menjëherë ose mund të vonohen. Këto përfshijnë, por nuk kufizohen në butësi, ënjtje, qëndrueshmëri, gunga/gungë, mavijosje, dhimbje, skuqje, njollë dhe kruajtje. Pak AE të lidhura me trajtimin pas trajtimit fillestar (ose trajtimit të kontaktit) përfshinin masën e vendit të injektimit, papulën e ngurtësimit. Shumica e simptomave u zgjidhën pa asnjë trajtim.
Pacientët duhet t'i raportojnë mjekut të tyre sa më shpejt që të jetë e mundur reagimet që vazhdojnë për më shumë se një javë ose çdo efekt tjetër anësor që zhvillohet.
SI FURNIZOHET
Xhel injektues Runxin Biotech ofrohet në shiringa trajtimi individual me gjilpëra siç tregohet në kuti. Runxin Biotech është injektuar me një gjilpërë 26G. Ka 1 ml ose 0,5 ml Runxin Biotech Lift, vëllimi në secilën shiringë është siç tregohet në etiketën e shiringës dhe në kuti. Përmbajtja e shiringës është sterile dhe jo pirogjene. Mos risterilizoni. Mos e përdorni nëse paketimi është i hapur ose i dëmtuar.
RUAJTJA DHE JETA E RAFTIMIT
Ruani në 2°C deri në 30°C. MOS NGRINI. E brishtë.
