Përshkrimi i pajisjes
Runxin Biotech është një implantim steril, i biodegradueshëm, jo-pirogjenik, viskoelastik, i qartë, i pangjyrë, homogjen i xhelit. Ai përbëhet nga acidi hialuronik i kryqëzuar (HA) i prodhuar nga specie streptokoku të baktereve, të formuluara në një përqendrim prej 24 mg/ml dhe 0.3% caine në një tampon fiziologjik.
Përdorimi/indikacionet e synuara
Runxin Biotech tregohet për injeksion të thellë (nënlëkuror dhe/ose supraperiosteal) për shtimin e faqeve për të korrigjuar deficitin e vëllimit të lidhur me moshën në mesfushën tek të rriturit mbi moshën 18 vjeç.
Kundërindikacione
• Bioteknika Runxin është kundërindikuar për pacientët me alergji të rënda të manifestuara nga një histori e anafilaksisë ose historisë ose pranisë së alergjive të shumta të rënda.
• Bioteknika Runxin përmban sasi gjurmë të proteinave bakteriale Gram-pozitive dhe është kundërindikuar për pacientët me një histori të alergjive ndaj një materiali të tillë.
• Bioteknika Runxin përmban Caine dhe është kundërindikuar për pacientët me një histori të alergjive ndaj një materiali të tillë.
Paralajmërim
• Produkti nuk duhet të injektohet në enë gjaku. Futja e bioteknikës së runxinit në vaskulaturë mund të çojë në embolizim, okluzion të anijeve, ishemisë ose infarktit. Kujdesuni shtesë kur injektoni mbushës të indeve të buta, për shembull, pas futjes së gjilpërës, dhe pak para injektimit, shufra e kumarit mund të tërhiqet pak për të aspiruar dhe verifikuar gjilpërën nuk është intravaskulare, injektoni produktin ngadalë dhe të aplikoni sasinë më të vogël të presionit të nevojshëm. Janë raportuar ngjarje të rralla por serioze anësore të lidhura me injeksionin intravaskular të mbushësve të indeve të buta në fytyrë dhe përfshijnë dëmtim të përkohshëm ose të përhershëm të shikimit, verbëri, ishemi cerebrale ose hemorragji cerebrale, duke çuar në goditje në tru, nekrozë të lëkurës dhe dëmtim të strukturave themelore të fytyrës. Ndaloni menjëherë injeksionin nëse një pacient shfaq ndonjë nga simptomat e mëposhtme, duke përfshirë ndryshimet në vizion, shenjat e një goditje në tru, zbardhjen e lëkurës ose dhimbjen e pazakontë gjatë ose menjëherë pas procedurës. Pacientët duhet të marrin kujdes të shpejtë mjekësor dhe ndoshta vlerësim nga një specialist i duhur i praktikuesit të kujdesit shëndetësor nëse ndodh një injeksion intravaskular.
• Përdorimi i produktit në vendet specifike në të cilat një proces aktiv inflamator (shpërthime të lëkurës si cistet, puçrrat, skuqjet ose kosheret) ose infeksioni është i pranishëm duhet të shtyhet derisa të kontrollohet procesi themelor.
• Reagimet e sitit të trajtimit përbëhen kryesisht nga simptoma inflamatore afatshkurtra dhe në përgjithësi zgjidhen brenda 7 ditëve.
MASA PARAPRAKE
• Bioteknika Runxin është e paketuar për përdorim me një pacient. Mos e rivendosni. Mos përdorni nëse paketa është e hapur ose e dëmtuar.
• Për të minimizuar rreziqet e komplikimeve të mundshme, ky produkt duhet të përdoret vetëm nga mjekët e kujdesit shëndetësor që kanë trajnim, përvojë të përshtatshme dhe të cilët kanë njohuri për anatominë në dhe rreth vendit të injektimit.
• Profesionistët e kujdesit shëndetësor inkurajohen të diskutojnë të gjitha rreziqet e mundshme të injektimit të indeve të buta me pacientët e tyre para trajtimit dhe të sigurojnë që pacientët të jenë të vetëdijshëm për shenjat dhe simptomat e komplikimeve të mundshme.
• Në përgjithësi, pacientët duhet të kufizohen në 20 ml të çdo xhel injektues bioteknik të runxin për 60 kg (130 lbs) masë trupore në vit. Siguria e injektimit të sasive më të mëdha nuk është vendosur.
• Siguria dhe efektiviteti për trajtimin e rajoneve anatomike përveç fytyrës së mesme nuk janë krijuar në studime klinike të kontrolluara.
• Ashtu si me të gjitha procedurat transkutane, implantimi i mbushësit të lëkurës mbart një rrezik të infeksionit. Masat paraprake standarde të lidhura me materiale të injektueshme duhet të ndiqen.
• Bioteknika Runxin duhet të përdoret si e furnizuar. Modifikimi ose përdorimi i produktit jashtë udhëzimeve për përdorim mund të ndikojë negativisht në sterilitetin, homogjenitetin dhe performancën e produktit.
• Siguria për përdorim gjatë shtatëzanisë, në femrat që ushqehen me gji dhe në pacientët me lëkurë shumë të hollë në rajonin e fytyrës së mesme nuk është krijuar.
• Siguria për përdorim te pacientët nën 18 vjeç nuk është krijuar.
• Siguria në pacientët me ndjeshmëri të njohur ndaj formimit keloid, dhëmbje hipertrofike dhe çrregullime të pigmentimit nuk është studiuar.
• Bioteknika Runxin duhet të përdoret me kujdes tek pacientët me terapi imunosupresive.
• Pacientët që përdorin substanca që mund të zgjasin gjakderdhjen (të tilla si aspirina, ilaçe anti-inflamatore josteroidale dhe warfarin) mund, si me çdo injeksion, të përjetojnë rritje të mavijosjes ose gjakderdhjes në vendet e trajtimit.
• Pacientët që përjetojnë dëmtim të lëkurës pranë vendit të implantimit të bioteknikës Runxin mund të jenë në një rrezik më të lartë për ngjarje anësore.
• Pacientët mund të pësojnë nyjet e fillimit të vonë me përdorimin e mbushësve të lëkurës, duke përfshirë ngritjen e bioteknit Runxin.
• Pas përdorimit, shiringat e trajtimit dhe gjilpërat mund të jenë biohazard të mundshëm. Trajtoni dhe dispononi këto artikuj në përputhje me praktikën e pranuar mjekësore dhe kërkesat e zbatueshme lokale, shtetërore dhe federale.
• Xhel i injektueshëm i bioteknikës Runxin është një xhel i qartë, pa ngjyrë, pa grimca të dukshme. Në rast se përmbajtja e një shiringë tregon shenja të ndarjes dhe/ose shfaqet me re, mos përdorni shiringën; Njoftoni mbështetjen e produktit Singclean në 86-571-6343-1868.
• Mosrespektimi i udhëzimeve të lidhjes së gjilpërës mund të rezultojë në shkëputje të gjilpërave dhe/ose rrjedhje të produktit në lidhjen Biotech Runxin dhe Hub Hub.
Efektet e padëshirueshme
Pacientët duhet të informohen se ato janë efekte anësore të mundshme që lidhen me implantimin e këtij produkti, i cili mund të ndodhë menjëherë ose mund të vonohet. Këto përfshijnë, por nuk kufizohen vetëm në butësi, ënjtje, qëndrueshmëri, gunga/gunga, fryrje, dhimbje, skuqje, njollë dhe kruajtje. Pak AE të lidhura me trajtimin pas trajtimit fillestar (ose trajtimit me prekje) përfshinin masën e injektimit, papulën e indurimit. Shumica e simptomave të zgjidhura pa asnjë trajtim.
Pacientët duhet të raportojnë reagime që vazhdojnë për më shumë se një javë, ose ndonjë efekt tjetër anësor që zhvillohet, tek mjeku i tyre sa më shpejt që të jetë e mundur.
Sa furnizohet
Xhel i injektueshëm i bioteknikës Runxin furnizohet në shiringat e trajtimit individual me gjilpëra siç tregohet në karton. Runxin Biotech injektohet me një gjilpërë 26g. Ashensori bioteknik 1ml ose 0.5ml runxin është i disponueshëm, vëllimi në secilën shiringë është siç thuhet në etiketën e shiringës dhe në karton. Përmbajtja e shiringës është sterile dhe jo-pirogjene. Mos e rivendosni. Mos përdorni nëse paketa është e hapur ose e dëmtuar.
Magazinimi dhe Jeta e Raftit
Ruani në 2 ° C deri në 30 ° C. Mos ngrij. I brishtë.
Përshkrimi i pajisjes
Runxin Biotech është një implantim steril, i biodegradueshëm, jo-pirogjenik, viskoelastik, i qartë, i pangjyrë, homogjen i xhelit. Ai përbëhet nga acidi hialuronik i kryqëzuar (HA) i prodhuar nga specie streptokoku të baktereve, të formuluara në një përqendrim prej 24 mg/ml dhe 0.3% caine në një tampon fiziologjik.
Përdorimi/indikacionet e synuara
Runxin Biotech tregohet për injeksion të thellë (nënlëkuror dhe/ose supraperiosteal) për shtimin e faqeve për të korrigjuar deficitin e vëllimit të lidhur me moshën në mesfushën tek të rriturit mbi moshën 18 vjeç.
Kundërindikacione
• Bioteknika Runxin është kundërindikuar për pacientët me alergji të rënda të manifestuara nga një histori e anafilaksisë ose historisë ose pranisë së alergjive të shumta të rënda.
• Bioteknika Runxin përmban sasi gjurmë të proteinave bakteriale Gram-pozitive dhe është kundërindikuar për pacientët me një histori të alergjive ndaj një materiali të tillë.
• Bioteknika Runxin përmban Caine dhe është kundërindikuar për pacientët me një histori të alergjive ndaj një materiali të tillë.
Paralajmërim
• Produkti nuk duhet të injektohet në enë gjaku. Futja e bioteknikës së runxinit në vaskulaturë mund të çojë në embolizim, okluzion të anijeve, ishemisë ose infarktit. Kujdesuni shtesë kur injektoni mbushës të indeve të buta, për shembull, pas futjes së gjilpërës, dhe pak para injektimit, shufra e kumarit mund të tërhiqet pak për të aspiruar dhe verifikuar gjilpërën nuk është intravaskulare, injektoni produktin ngadalë dhe të aplikoni sasinë më të vogël të presionit të nevojshëm. Janë raportuar ngjarje të rralla por serioze anësore të lidhura me injeksionin intravaskular të mbushësve të indeve të buta në fytyrë dhe përfshijnë dëmtim të përkohshëm ose të përhershëm të shikimit, verbëri, ishemi cerebrale ose hemorragji cerebrale, duke çuar në goditje në tru, nekrozë të lëkurës dhe dëmtim të strukturave themelore të fytyrës. Ndaloni menjëherë injeksionin nëse një pacient shfaq ndonjë nga simptomat e mëposhtme, duke përfshirë ndryshimet në vizion, shenjat e një goditje në tru, zbardhjen e lëkurës ose dhimbjen e pazakontë gjatë ose menjëherë pas procedurës. Pacientët duhet të marrin kujdes të shpejtë mjekësor dhe ndoshta vlerësim nga një specialist i duhur i praktikuesit të kujdesit shëndetësor nëse ndodh një injeksion intravaskular.
• Përdorimi i produktit në vendet specifike në të cilat një proces aktiv inflamator (shpërthime të lëkurës si cistet, puçrrat, skuqjet ose kosheret) ose infeksioni është i pranishëm duhet të shtyhet derisa të kontrollohet procesi themelor.
• Reagimet e sitit të trajtimit përbëhen kryesisht nga simptoma inflamatore afatshkurtra dhe në përgjithësi zgjidhen brenda 7 ditëve.
MASA PARAPRAKE
• Bioteknika Runxin është e paketuar për përdorim me një pacient. Mos e rivendosni. Mos përdorni nëse paketa është e hapur ose e dëmtuar.
• Për të minimizuar rreziqet e komplikimeve të mundshme, ky produkt duhet të përdoret vetëm nga mjekët e kujdesit shëndetësor që kanë trajnim, përvojë të përshtatshme dhe të cilët kanë njohuri për anatominë në dhe rreth vendit të injektimit.
• Profesionistët e kujdesit shëndetësor inkurajohen të diskutojnë të gjitha rreziqet e mundshme të injektimit të indeve të buta me pacientët e tyre para trajtimit dhe të sigurojnë që pacientët të jenë të vetëdijshëm për shenjat dhe simptomat e komplikimeve të mundshme.
• Në përgjithësi, pacientët duhet të kufizohen në 20 ml të çdo xhel injektues bioteknik të runxin për 60 kg (130 lbs) masë trupore në vit. Siguria e injektimit të sasive më të mëdha nuk është vendosur.
• Siguria dhe efektiviteti për trajtimin e rajoneve anatomike përveç fytyrës së mesme nuk janë krijuar në studime klinike të kontrolluara.
• Ashtu si me të gjitha procedurat transkutane, implantimi i mbushësit të lëkurës mbart një rrezik të infeksionit. Masat paraprake standarde të lidhura me materiale të injektueshme duhet të ndiqen.
• Bioteknika Runxin duhet të përdoret si e furnizuar. Modifikimi ose përdorimi i produktit jashtë udhëzimeve për përdorim mund të ndikojë negativisht në sterilitetin, homogjenitetin dhe performancën e produktit.
• Siguria për përdorim gjatë shtatëzanisë, në femrat që ushqehen me gji dhe në pacientët me lëkurë shumë të hollë në rajonin e fytyrës së mesme nuk është krijuar.
• Siguria për përdorim te pacientët nën 18 vjeç nuk është krijuar.
• Siguria në pacientët me ndjeshmëri të njohur ndaj formimit keloid, dhëmbje hipertrofike dhe çrregullime të pigmentimit nuk është studiuar.
• Bioteknika Runxin duhet të përdoret me kujdes tek pacientët me terapi imunosupresive.
• Pacientët që përdorin substanca që mund të zgjasin gjakderdhjen (të tilla si aspirina, ilaçe anti-inflamatore josteroidale dhe warfarin) mund, si me çdo injeksion, të përjetojnë rritje të mavijosjes ose gjakderdhjes në vendet e trajtimit.
• Pacientët që përjetojnë dëmtim të lëkurës pranë vendit të implantimit të bioteknikës Runxin mund të jenë në një rrezik më të lartë për ngjarje anësore.
• Pacientët mund të pësojnë nyjet e fillimit të vonë me përdorimin e mbushësve të lëkurës, duke përfshirë ngritjen e bioteknit Runxin.
• Pas përdorimit, shiringat e trajtimit dhe gjilpërat mund të jenë biohazard të mundshëm. Trajtoni dhe dispononi këto artikuj në përputhje me praktikën e pranuar mjekësore dhe kërkesat e zbatueshme lokale, shtetërore dhe federale.
• Xhel i injektueshëm i bioteknikës Runxin është një xhel i qartë, pa ngjyrë, pa grimca të dukshme. Në rast se përmbajtja e një shiringë tregon shenja të ndarjes dhe/ose shfaqet me re, mos përdorni shiringën; Njoftoni mbështetjen e produktit Singclean në 86-571-6343-1868.
• Mosrespektimi i udhëzimeve të lidhjes së gjilpërës mund të rezultojë në shkëputje të gjilpërave dhe/ose rrjedhje të produktit në lidhjen Biotech Runxin dhe Hub Hub.
Efektet e padëshirueshme
Pacientët duhet të informohen se ato janë efekte anësore të mundshme që lidhen me implantimin e këtij produkti, i cili mund të ndodhë menjëherë ose mund të vonohet. Këto përfshijnë, por nuk kufizohen vetëm në butësi, ënjtje, qëndrueshmëri, gunga/gunga, fryrje, dhimbje, skuqje, njollë dhe kruajtje. Pak AE të lidhura me trajtimin pas trajtimit fillestar (ose trajtimit me prekje) përfshinin masën e injektimit, papulën e indurimit. Shumica e simptomave të zgjidhura pa asnjë trajtim.
Pacientët duhet të raportojnë reagime që vazhdojnë për më shumë se një javë, ose ndonjë efekt tjetër anësor që zhvillohet, tek mjeku i tyre sa më shpejt që të jetë e mundur.
Sa furnizohet
Xhel i injektueshëm i bioteknikës Runxin furnizohet në shiringat e trajtimit individual me gjilpëra siç tregohet në karton. Runxin Biotech injektohet me një gjilpërë 26g. Ashensori bioteknik 1ml ose 0.5ml runxin është i disponueshëm, vëllimi në secilën shiringë është siç thuhet në etiketën e shiringës dhe në karton. Përmbajtja e shiringës është sterile dhe jo-pirogjene. Mos e rivendosni. Mos përdorni nëse paketa është e hapur ose e dëmtuar.
Magazinimi dhe Jeta e Raftit
Ruani në 2 ° C deri në 30 ° C. Mos ngrij. I brishtë.
