| Kuantitas: | |
|---|---|
Deskripsi perangkat
Runxin Biotech adalah steril, biodegradable, non-pirogenik, viskoelastik, jernih, tidak berwarna, implan gel homogen. Ini terdiri dari asam hialuronat terkait silang (HA) yang diproduksi oleh spesies bakteri streptokokus, diformulasikan ke konsentrasi 24 mg/mL dan 0,3% kain dalam buffer fisiologis.
Tujuan penggunaan/indikasi
Runxin Biotech diindikasikan untuk injeksi yang mendalam (subkutan dan/atau supraperiosteal) untuk augmentasi pipi untuk memperbaiki defisit volume terkait usia di tengah mata pada orang dewasa di atas usia 18 tahun.
Kontraindikasi
• Runxin Biotech dikontraindikasikan untuk pasien dengan alergi parah yang dimanifestasikan oleh riwayat anafilaksis atau riwayat atau adanya alergi parah.
• Runxin Biotech mengandung jumlah jejak protein bakteri gram-positif dan dikontraindikasikan untuk pasien dengan riwayat alergi terhadap materi tersebut.
• Runxin Biotech mengandung Caine dan dikontraindikasikan untuk pasien dengan riwayat alergi terhadap materi tersebut.
Peringatan
• Produk tidak boleh disuntikkan ke pembuluh darah. Pengenalan biotek runxin ke dalam pembuluh darah dapat menyebabkan embolisasi, oklusi pembuluh, iskemia, atau infark. Berhati -hatilah saat menyuntikkan pengisi jaringan lunak, misalnya, setelah penyisipan jarum, dan sesaat sebelum injeksi, batang plunger dapat ditarik sedikit ke aspirasi dan memverifikasi jarum tidak intravaskular, menyuntikkan produk secara perlahan dan menerapkan jumlah tekanan paling sedikit yang diperlukan. Efek samping yang jarang tetapi serius yang terkait dengan injeksi intravaskular pengisi jaringan lunak di wajah telah dilaporkan dan termasuk gangguan penglihatan sementara atau permanen, kebutaan, iskemia serebral atau perdarahan otak, yang menyebabkan stroke, nekrosis kulit, dan kerusakan pada struktur wajah yang mendasarinya. Segera hentikan injeksi jika seorang pasien menunjukkan salah satu dari gejala berikut, termasuk perubahan penglihatan, tanda -tanda stroke, pucat kulit, atau nyeri yang tidak biasa selama atau segera setelah prosedur. Pasien harus menerima perhatian medis yang cepat dan kemungkinan evaluasi oleh spesialis praktisi perawatan kesehatan yang tepat harus terjadi injeksi intravaskular.
• Penggunaan produk di situs tertentu di mana proses inflamasi aktif (erupsi kulit seperti kista, jerawat, ruam, atau sarang) atau infeksi harus ditangguhkan sampai proses yang mendasarinya dikendalikan.
• Reaksi situs pengobatan terutama terdiri dari gejala inflamasi jangka pendek dan umumnya sembuh dalam 7 hari.
TINDAKAN PENCEGAHAN
• Runxin Biotech dikemas untuk penggunaan pasien tunggal. Jangan memulihkan kembali. Jangan gunakan jika paket terbuka atau rusak.
• Untuk meminimalkan risiko komplikasi potensial, produk ini hanya boleh digunakan oleh praktisi perawatan kesehatan yang memiliki pelatihan, pengalaman yang tepat, dan yang memiliki pengetahuan tentang anatomi di dan di sekitar lokasi injeksi.
• Profesional perawatan kesehatan didorong untuk membahas semua risiko potensial dari injeksi jaringan lunak dengan pasien mereka sebelum perawatan dan memastikan bahwa pasien mengetahui tanda -tanda dan gejala komplikasi potensial.
• Secara umum, pasien harus dibatasi hingga 20 mL dari setiap runxin biotech injectable gel per 60 kg (130 lbs) massa tubuh per tahun. Keamanan menyuntikkan jumlah yang lebih besar belum ditetapkan.
• Keamanan dan efektivitas untuk pengobatan daerah anatomi selain dari wajah menengah belum ditetapkan dalam studi klinis terkontrol.
• Seperti halnya semua prosedur transkutan, implantasi pengisi kulit membawa risiko infeksi. Tindakan pencegahan standar yang terkait dengan bahan suntik harus diikuti.
• Runxin Biotech akan digunakan seperti yang disediakan. Modifikasi atau penggunaan produk di luar arah untuk digunakan dapat berdampak buruk pada sterilitas, homogenitas, dan kinerja produk.
• Keamanan untuk digunakan selama kehamilan, pada betina menyusui, dan pada pasien dengan kulit yang sangat tipis di daerah menengah belum ditetapkan.
• Keamanan untuk digunakan pada pasien di bawah 18 tahun belum ditetapkan.
• Keamanan pada pasien dengan kerentanan yang diketahui terhadap pembentukan keloid, jaringan parut hipertrofik, dan gangguan pigmentasi belum dipelajari.
• Runxin Biotech harus digunakan dengan hati -hati pada pasien dengan terapi imunosupresif.
• Pasien yang menggunakan zat yang dapat memperpanjang perdarahan (seperti aspirin, obat antiinflamasi nonsteroid, dan warfarin) dapat, seperti halnya injeksi, mengalami peningkatan memar atau perdarahan di lokasi perawatan.
• Pasien yang mengalami cedera kulit di dekat lokasi implantasi biotek runxin mungkin berisiko lebih tinggi untuk efek samping.
• Pasien mungkin mengalami nodul onset terlambat dengan menggunakan pengisi kulit, termasuk lift biotek dermal.
• Setelah digunakan, jarum suntik pengobatan dan jarum mungkin potensial biohazard. Tangani dan buang barang -barang ini sesuai dengan praktik medis yang diterima dan persyaratan lokal, negara bagian, dan federal yang berlaku.
• Runxin Biotech Injectable Gel adalah gel yang jelas dan tidak berwarna tanpa partikulat yang terlihat. Jika konten jarum suntik menunjukkan tanda -tanda pemisahan dan/atau tampak mendung, jangan gunakan jarum suntik; Beri tahu dukungan produk Singclean di 86-571-6343-1868.
• Kegagalan untuk mematuhi instruksi lampiran jarum dapat mengakibatkan pelepasan jarum dan/atau kebocoran produk pada koneksi hub biotek dan jarum runxin.
Efek yang tidak diinginkan
Para pasien harus diberi tahu bahwa mereka adalah efek samping potensial yang terkait dengan implantasi produk ini, yang dapat segera terjadi atau mungkin ditunda. Ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada kelembutan, pembengkakan, keteguhan, benjolan/benjolan, memar, rasa sakit, kemerahan, perubahan warna, dan gatal. Beberapa AE terkait pengobatan setelah perawatan awal (atau pengobatan touch-up) termasuk massa situs injeksi, papula indurasi. Sebagian besar gejala diselesaikan tanpa perawatan.
Pasien harus melaporkan reaksi yang bertahan selama lebih dari satu minggu, atau efek samping lainnya yang berkembang, kepada praktisi medis mereka sesegera mungkin.
Bagaimana disediakan
Gel injeksi Runxin Biotech disuplai dalam jarum suntik perawatan individu dengan jarum seperti yang ditunjukkan pada karton. Runxin Biotech disuntikkan dengan jarum 26G. Tersedia 1 mL atau 0,5ml runxin biotech lift, volume di setiap jarum suntik seperti yang dinyatakan pada label jarum suntik dan pada karton. Isi jarum suntik steril dan non-pirogenik. Jangan memulihkan kembali. Jangan gunakan jika paket terbuka atau rusak.
Penyimpanan dan umur simpan
Simpan pada 2 ° C hingga 30 ° C. Jangan membekukan. Rentan.
Deskripsi perangkat
Runxin Biotech adalah steril, biodegradable, non-pirogenik, viskoelastik, jernih, tidak berwarna, implan gel homogen. Ini terdiri dari asam hialuronat terkait silang (HA) yang diproduksi oleh spesies bakteri streptokokus, diformulasikan ke konsentrasi 24 mg/mL dan 0,3% kain dalam buffer fisiologis.
Tujuan penggunaan/indikasi
Runxin Biotech diindikasikan untuk injeksi yang mendalam (subkutan dan/atau supraperiosteal) untuk augmentasi pipi untuk memperbaiki defisit volume terkait usia di tengah mata pada orang dewasa di atas usia 18 tahun.
Kontraindikasi
• Runxin Biotech dikontraindikasikan untuk pasien dengan alergi parah yang dimanifestasikan oleh riwayat anafilaksis atau riwayat atau adanya alergi parah.
• Runxin Biotech mengandung jumlah jejak protein bakteri gram-positif dan dikontraindikasikan untuk pasien dengan riwayat alergi terhadap materi tersebut.
• Runxin Biotech mengandung Caine dan dikontraindikasikan untuk pasien dengan riwayat alergi terhadap materi tersebut.
Peringatan
• Produk tidak boleh disuntikkan ke pembuluh darah. Pengenalan biotek runxin ke dalam pembuluh darah dapat menyebabkan embolisasi, oklusi pembuluh, iskemia, atau infark. Berhati -hatilah saat menyuntikkan pengisi jaringan lunak, misalnya, setelah penyisipan jarum, dan sesaat sebelum injeksi, batang plunger dapat ditarik sedikit ke aspirasi dan memverifikasi jarum tidak intravaskular, menyuntikkan produk secara perlahan dan menerapkan jumlah tekanan paling sedikit yang diperlukan. Efek samping yang jarang tetapi serius yang terkait dengan injeksi intravaskular pengisi jaringan lunak di wajah telah dilaporkan dan termasuk gangguan penglihatan sementara atau permanen, kebutaan, iskemia serebral atau perdarahan otak, yang menyebabkan stroke, nekrosis kulit, dan kerusakan pada struktur wajah yang mendasarinya. Segera hentikan injeksi jika seorang pasien menunjukkan salah satu dari gejala berikut, termasuk perubahan penglihatan, tanda -tanda stroke, pucat kulit, atau nyeri yang tidak biasa selama atau segera setelah prosedur. Pasien harus menerima perhatian medis yang cepat dan kemungkinan evaluasi oleh spesialis praktisi perawatan kesehatan yang tepat harus terjadi injeksi intravaskular.
• Penggunaan produk di situs tertentu di mana proses inflamasi aktif (erupsi kulit seperti kista, jerawat, ruam, atau sarang) atau infeksi harus ditangguhkan sampai proses yang mendasarinya dikendalikan.
• Reaksi situs pengobatan terutama terdiri dari gejala inflamasi jangka pendek dan umumnya sembuh dalam 7 hari.
TINDAKAN PENCEGAHAN
• Runxin Biotech dikemas untuk penggunaan pasien tunggal. Jangan memulihkan kembali. Jangan gunakan jika paket terbuka atau rusak.
• Untuk meminimalkan risiko komplikasi potensial, produk ini hanya boleh digunakan oleh praktisi perawatan kesehatan yang memiliki pelatihan, pengalaman yang tepat, dan yang memiliki pengetahuan tentang anatomi di dan di sekitar lokasi injeksi.
• Profesional perawatan kesehatan didorong untuk membahas semua risiko potensial dari injeksi jaringan lunak dengan pasien mereka sebelum perawatan dan memastikan bahwa pasien mengetahui tanda -tanda dan gejala komplikasi potensial.
• Secara umum, pasien harus dibatasi hingga 20 mL dari setiap runxin biotech injectable gel per 60 kg (130 lbs) massa tubuh per tahun. Keamanan menyuntikkan jumlah yang lebih besar belum ditetapkan.
• Keamanan dan efektivitas untuk pengobatan daerah anatomi selain dari wajah menengah belum ditetapkan dalam studi klinis terkontrol.
• Seperti halnya semua prosedur transkutan, implantasi pengisi kulit membawa risiko infeksi. Tindakan pencegahan standar yang terkait dengan bahan suntik harus diikuti.
• Runxin Biotech akan digunakan seperti yang disediakan. Modifikasi atau penggunaan produk di luar arah untuk digunakan dapat berdampak buruk pada sterilitas, homogenitas, dan kinerja produk.
• Keamanan untuk digunakan selama kehamilan, pada betina menyusui, dan pada pasien dengan kulit yang sangat tipis di daerah menengah belum ditetapkan.
• Keamanan untuk digunakan pada pasien di bawah 18 tahun belum ditetapkan.
• Keamanan pada pasien dengan kerentanan yang diketahui terhadap pembentukan keloid, jaringan parut hipertrofik, dan gangguan pigmentasi belum dipelajari.
• Runxin Biotech harus digunakan dengan hati -hati pada pasien dengan terapi imunosupresif.
• Pasien yang menggunakan zat yang dapat memperpanjang perdarahan (seperti aspirin, obat antiinflamasi nonsteroid, dan warfarin) dapat, seperti halnya injeksi, mengalami peningkatan memar atau perdarahan di lokasi perawatan.
• Pasien yang mengalami cedera kulit di dekat lokasi implantasi biotek runxin mungkin berisiko lebih tinggi untuk efek samping.
• Pasien mungkin mengalami nodul onset terlambat dengan menggunakan pengisi kulit, termasuk lift biotek dermal.
• Setelah digunakan, jarum suntik pengobatan dan jarum mungkin potensial biohazard. Tangani dan buang barang -barang ini sesuai dengan praktik medis yang diterima dan persyaratan lokal, negara bagian, dan federal yang berlaku.
• Runxin Biotech Injectable Gel adalah gel yang jelas dan tidak berwarna tanpa partikulat yang terlihat. Jika konten jarum suntik menunjukkan tanda -tanda pemisahan dan/atau tampak mendung, jangan gunakan jarum suntik; Beri tahu dukungan produk Singclean di 86-571-6343-1868.
• Kegagalan untuk mematuhi instruksi lampiran jarum dapat mengakibatkan pelepasan jarum dan/atau kebocoran produk pada koneksi hub biotek dan jarum runxin.
Efek yang tidak diinginkan
Para pasien harus diberi tahu bahwa mereka adalah efek samping potensial yang terkait dengan implantasi produk ini, yang dapat segera terjadi atau mungkin ditunda. Ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada kelembutan, pembengkakan, keteguhan, benjolan/benjolan, memar, rasa sakit, kemerahan, perubahan warna, dan gatal. Beberapa AE terkait pengobatan setelah perawatan awal (atau pengobatan touch-up) termasuk massa situs injeksi, papula indurasi. Sebagian besar gejala diselesaikan tanpa perawatan.
Pasien harus melaporkan reaksi yang bertahan selama lebih dari satu minggu, atau efek samping lainnya yang berkembang, kepada praktisi medis mereka sesegera mungkin.
Bagaimana disediakan
Gel injeksi Runxin Biotech disuplai dalam jarum suntik perawatan individu dengan jarum seperti yang ditunjukkan pada karton. Runxin Biotech disuntikkan dengan jarum 26G. Tersedia 1 mL atau 0,5ml runxin biotech lift, volume di setiap jarum suntik seperti yang dinyatakan pada label jarum suntik dan pada karton. Isi jarum suntik steril dan non-pirogenik. Jangan memulihkan kembali. Jangan gunakan jika paket terbuka atau rusak.
Penyimpanan dan umur simpan
Simpan pada 2 ° C hingga 30 ° C. Jangan membekukan. Rentan.
