DESKRIPSI PERANGKAT
Runxin Biotech adalah implan gel yang steril, dapat terbiodegradasi, non-pirogenik, viskoelastik, bening, tidak berwarna, dan homogen. Ini terdiri dari asam hialuronat (HA) berikatan silang yang diproduksi oleh spesies bakteri Streptococcus, diformulasikan dengan konsentrasi 24 mg/mL dan lidokain 0,3% dalam buffer fisiologis.
PENGGUNAAN/INDIKASI YANG DIMAKSUDKAN
Runxin Biotech diindikasikan untuk injeksi dalam (subkutan dan/atau supraperiosteal) untuk pembesaran pipi guna memperbaiki defisit volume terkait usia di bagian tengah wajah pada orang dewasa di atas usia 18 tahun.
KONTRAINDIKASI
• Runxin Biotech dikontraindikasikan pada pasien dengan alergi parah yang ditandai dengan riwayat anafilaksis atau riwayat atau adanya beberapa alergi parah.
•Runxin Biotech mengandung sejumlah kecil protein bakteri Gram positif dan dikontraindikasikan untuk pasien yang memiliki riwayat alergi terhadap bahan tersebut.
• Runxin Biotech mengandung lidokain dan dikontraindikasikan pada pasien yang mempunyai riwayat alergi terhadap bahan tersebut.
PERINGATAN
• Produk tidak boleh disuntikkan ke dalam pembuluh darah. Pengenalan Runxin Biotech ke dalam pembuluh darah dapat menyebabkan embolisasi, oklusi pembuluh darah, iskemia, atau infark. Berhati-hatilah saat menyuntikkan bahan pengisi jaringan lunak, misalnya, setelah memasukkan jarum, dan sesaat sebelum injeksi, batang pendorong dapat ditarik sedikit untuk melakukan aspirasi dan pastikan jarum tidak berada di dalam pembuluh darah, suntikkan produk secara perlahan dan berikan tekanan sesedikit mungkin yang diperlukan. Efek samping yang jarang namun serius terkait dengan injeksi intravaskular pengisi jaringan lunak di wajah telah dilaporkan dan termasuk gangguan penglihatan sementara atau permanen, kebutaan, iskemia serebral atau pendarahan otak, yang menyebabkan stroke, nekrosis kulit, dan kerusakan pada struktur wajah yang mendasarinya. Segera hentikan penyuntikan jika pasien menunjukkan salah satu gejala berikut, termasuk perubahan penglihatan, tanda-tanda stroke, kulit menjadi pucat, atau nyeri yang tidak biasa selama atau segera setelah prosedur. Pasien harus menerima perhatian medis segera dan kemungkinan evaluasi oleh spesialis praktisi kesehatan yang tepat jika terjadi injeksi intravaskular.
• Penggunaan produk pada tempat tertentu yang terdapat proses inflamasi aktif (erupsi kulit seperti kista, jerawat, ruam, atau gatal-gatal) atau infeksi harus ditunda sampai proses yang mendasarinya dapat dikendalikan.
• Reaksi di tempat pengobatan terutama berupa gejala peradangan jangka pendek dan umumnya hilang dalam waktu 7 hari.
TINDAKAN PENCEGAHAN
• Runxin Biotech dikemas untuk penggunaan satu pasien. Jangan melakukan sterilisasi ulang. Jangan gunakan jika paket terbuka atau rusak.
• Untuk meminimalkan risiko potensi komplikasi, produk ini hanya boleh digunakan oleh praktisi kesehatan yang memiliki pelatihan, pengalaman, dan pengetahuan yang sesuai tentang anatomi di dan sekitar lokasi suntikan.
• Para profesional layanan kesehatan didorong untuk mendiskusikan semua potensi risiko injeksi jaringan lunak dengan pasien mereka sebelum pengobatan dan memastikan bahwa pasien menyadari tanda dan gejala potensi komplikasi.
• Umumnya, pasien harus dibatasi hingga 20 mL gel suntik Runxin Biotech per 60 kg (130 lbs) massa tubuh per tahun. Keamanan menyuntik dalam jumlah yang lebih besar belum diketahui.
• Keamanan dan efektivitas pengobatan daerah anatomi selain bagian tengah wajah belum diketahui dalam studi klinis terkontrol.
• Seperti semua prosedur transkutan, implantasi dermal filler mempunyai risiko infeksi. Kewaspadaan standar yang terkait dengan bahan suntik harus diikuti.
• Runxin Biotech akan digunakan sesuai persediaan. Modifikasi atau penggunaan produk di luar Petunjuk Penggunaan dapat berdampak buruk pada sterilitas, homogenitas, dan kinerja produk.
• Keamanan penggunaan selama kehamilan, pada wanita menyusui, dan pada pasien dengan kulit sangat tipis di daerah tengah wajah belum diketahui.
• Keamanan penggunaan pada pasien di bawah 18 tahun belum diketahui.
• Keamanan pada pasien yang diketahui rentan terhadap pembentukan keloid, jaringan parut hipertrofik, dan kelainan pigmentasi belum diteliti.
• Runxin Biotech harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menjalani terapi imunosupresif.
• Pasien yang menggunakan zat yang dapat memperpanjang perdarahan (seperti aspirin, obat antiinflamasi nonsteroid, dan warfarin), seperti halnya suntikan apa pun, mungkin mengalami peningkatan memar atau pendarahan di tempat pengobatan.
• Pasien yang mengalami cedera kulit di dekat lokasi implantasi Runxin Biotech mungkin berisiko lebih tinggi mengalami efek samping.
• Pasien mungkin mengalami nodul yang timbul lambat akibat penggunaan dermal filler, termasuk Runxin Biotech Lift.
• Setelah digunakan, alat suntik dan jarum suntik pengobatan mungkin berpotensi menimbulkan bahaya biologis. Tangani dan buang barang-barang ini sesuai dengan praktik medis yang diterima dan persyaratan lokal, negara bagian, dan federal yang berlaku.
• Gel suntik Runxin Biotech adalah gel bening dan tidak berwarna tanpa partikulat yang terlihat. Apabila isi alat suntik menunjukkan tanda-tanda pecah dan/atau tampak keruh, jangan gunakan alat suntik tersebut; beri tahu Dukungan Produk Singclean di 86-571-6343-1868.
• Kegagalan mematuhi petunjuk pemasangan jarum dapat mengakibatkan terlepasnya jarum dan/atau kebocoran produk pada Runxin Biotech dan sambungan hub jarum.
EFEK YANG TIDAK DIINGINKAN
Pasien harus diberi tahu bahwa ada potensi efek samping yang terkait dengan implantasi produk ini, yang mungkin terjadi segera atau mungkin tertunda. Hal ini termasuk, namun tidak terbatas pada, nyeri tekan, bengkak, keras, benjolan/benjolan, memar, nyeri, kemerahan, perubahan warna, dan gatal-gatal. Beberapa AE terkait pengobatan setelah perawatan awal (atau perawatan perbaikan) termasuk massa di tempat suntikan, papula indurasi. Sebagian besar gejala hilang tanpa pengobatan apa pun.
Pasien harus melaporkan reaksi yang berlangsung selama lebih dari satu minggu, atau efek samping lain yang timbul, kepada praktisi medis mereka sesegera mungkin.
BAGAIMANA DISEDIAKAN
Gel injeksi Runxin Biotech disediakan dalam jarum suntik perawatan individual dengan jarum seperti yang ditunjukkan pada karton. Runxin Biotech disuntik dengan jarum 26G. Tersedia Runxin Biotech Lift 1ml atau 0,5ml, volume di setiap alat suntik sesuai yang tertera pada label alat suntik dan di karton. Isi sempritnya steril dan non-pirogenik. Jangan melakukan sterilisasi ulang. Jangan gunakan jika paket terbuka atau rusak.
PENYIMPANAN DAN HIDUP PENYIMPANAN
Simpan pada suhu 2 °C hingga 30 °C. JANGAN BEKU. Rentan.
