وصف الجهاز
Runxin Biotech عبارة عن غرسة هلامية معقمة وقابلة للتحلل وغير قابلة للتحلل ولزجة ومرنة وواضحة وعديمة اللون ومتجانسة. وهو يتألف من حمض الهيالورونيك المتشابك (HA) الذي تنتجه أنواع البكتيريا العقدية، والذي تم صياغته بتركيز 24 ملغم / مل و 0.3٪ يدوكائين في محلول فسيولوجي.
الاستخدام المقصود/الدواعي
يشار إلى Runxin Biotech للحقن العميق (تحت الجلد و/أو فوق السمحاق) لتكبير الخد لتصحيح العجز الحجمي المرتبط بالعمر في منتصف الوجه لدى البالغين فوق سن 18 عامًا.
موانع
• يُمنع استخدام Runxin Biotech للمرضى الذين يعانون من حساسية شديدة تتجلى في تاريخ من الحساسية المفرطة أو وجود تاريخ من الحساسية الشديدة المتعددة.
•يحتوي Runxin Biotech على كميات ضئيلة من البروتينات البكتيرية إيجابية الجرام ويمنع استخدامه للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه هذه المواد.
• يحتوي Runxin Biotech على الليدوكائين ويمنع استخدامه للمرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه هذه المواد.
تحذيرات
• لا يجوز حقن المنتج في الأوعية الدموية. قد يؤدي إدخال Runxin Biotech إلى الأوعية الدموية إلى الانصمام، أو انسداد الأوعية، أو نقص التروية، أو الاحتشاء. توخ الحذر الشديد عند حقن حشوات الأنسجة الرخوة، على سبيل المثال، بعد إدخال الإبرة، وقبل الحقن مباشرة، يمكن سحب قضيب المكبس قليلًا للشفط والتحقق من أن الإبرة ليست داخل الأوعية، وحقن المنتج ببطء وتطبيق أقل قدر من الضغط اللازم. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية نادرة ولكنها خطيرة مرتبطة بالحقن داخل الأوعية الدموية لمواد حشو الأنسجة الرخوة في الوجه، وتشمل ضعف البصر المؤقت أو الدائم، والعمى، ونقص تروية الدماغ، أو نزيف دماغي، مما يؤدي إلى السكتة الدماغية، ونخر الجلد، وتلف هياكل الوجه الأساسية. أوقف الحقن فورًا إذا ظهرت على المريض أي من الأعراض التالية، بما في ذلك تغيرات في الرؤية، أو علامات السكتة الدماغية، أو ابيضاض الجلد، أو ألم غير عادي أثناء الإجراء أو بعده بفترة قصيرة. يجب أن يتلقى المرضى عناية طبية فورية وربما تقييمًا من قبل أخصائي رعاية صحية مناسب في حالة حدوث حقن داخل الأوعية الدموية.
• يجب تأجيل استخدام المنتج في مواقع محددة حيث توجد عملية التهابية نشطة (طفح جلدي مثل الخراجات أو البثور أو الطفح الجلدي أو الشرى) أو العدوى حتى يتم السيطرة على العملية الأساسية.
• تتكون التفاعلات في موقع العلاج بشكل رئيسي من أعراض التهابية قصيرة المدى وتختفي بشكل عام خلال 7 أيام.
احتياطات
• يتم تعبئة Runxin Biotech لاستخدام مريض واحد. لا تقم بإعادة التعقيم. لا تستخدمه إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة.
• من أجل تقليل مخاطر المضاعفات المحتملة، يجب استخدام هذا المنتج فقط من قبل ممارسي الرعاية الصحية الذين لديهم التدريب المناسب والخبرة والذين لديهم معرفة بالتشريح في موقع الحقن وما حوله.
• يتم تشجيع المتخصصين في الرعاية الصحية على مناقشة جميع المخاطر المحتملة لحقن الأنسجة الرخوة مع مرضاهم قبل العلاج والتأكد من أن المرضى على دراية بعلامات وأعراض المضاعفات المحتملة.
• بشكل عام، يجب أن يقتصر تناول المرضى على 20 مل من أي جل قابل للحقن من Runxin Biotech لكل 60 كجم (130 رطل) من كتلة الجسم سنويًا. لم يتم إثبات سلامة حقن كميات أكبر.
• لم يتم إثبات سلامة وفعالية علاج المناطق التشريحية بخلاف منتصف الوجه في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة.
• كما هو الحال مع جميع الإجراءات التي تتم عبر الجلد، فإن زراعة الحشو الجلدي تنطوي على خطر الإصابة بالعدوى. وينبغي اتباع الاحتياطات القياسية المرتبطة بالمواد القابلة للحقن.
• يجب استخدام Runxin Biotech كما هو متوفر. قد يؤثر تعديل المنتج أو استخدامه خارج توجيهات الاستخدام سلبًا على عقم المنتج وتجانسه وأدائه.
• لم يتم التأكد من سلامة استخدامه أثناء الحمل، وفي النساء المرضعات، وفي المرضى الذين يعانون من جلد رقيق جدًا في منطقة منتصف الوجه.
• لم يتم التأكد من سلامة استخدامه لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
• لم تتم دراسة سلامة الدواء لدى المرضى الذين لديهم قابلية معروفة لتكوين الجدرة، والتندب الضخامي، واضطرابات التصبغ.
• يجب استخدام Runxin Biotech بحذر عند المرضى الذين يخضعون للعلاج المثبط للمناعة.
• المرضى الذين يستخدمون مواد يمكن أن تطيل النزيف (مثل الأسبرين، والأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية، والوارفارين) قد يعانون، كما هو الحال مع أي حقنة، من زيادة الكدمات أو النزيف في مواقع العلاج.
• المرضى الذين يتعرضون لإصابة جلدية بالقرب من موقع زرع Runxin Biotech قد يكونون أكثر عرضة لخطر الأحداث السلبية.
• قد يعاني المرضى من ظهور عقيدات متأخرة عند استخدام مواد الحشو الجلدية، بما في ذلك Runxin Biotech Lift.
• بعد الاستخدام، قد تشكل محاقن وإبر العلاج مخاطر بيولوجية محتملة. التعامل مع هذه العناصر والتخلص منها وفقًا للممارسة الطبية المقبولة والمتطلبات المحلية والولائية والفدرالية المعمول بها.
• هلام Runxin Biotech القابل للحقن هو جل شفاف عديم اللون بدون جسيمات مرئية. في حالة ظهور علامات الانفصال و/أو ظهور غائم على محتوى المحقنة، لا تستخدم المحقنة؛ قم بإخطار دعم منتج Singclean على الرقم 86-571-6343-1868.
• قد يؤدي عدم الالتزام بتعليمات تركيب الإبرة إلى انفصال الإبرة و/أو تسرب المنتج عند وصلة Runxin Biotech ومحور الإبرة.
تأثيرات غير مرغوب فيها
يجب إبلاغ المرضى بأن هناك آثار جانبية محتملة مرتبطة بزراعة هذا المنتج، والتي قد تحدث على الفور أو قد تتأخر. وتشمل هذه، على سبيل المثال لا الحصر، الألم والتورم والصلابة والكتل / المطبات والكدمات والألم والاحمرار وتغير اللون والحكة. عدد قليل من AEs المرتبطة بالعلاج بعد العلاج الأولي (أو علاج اللمس) شملت كتلة موقع الحقن، حطاطة تصلب. وتختفي معظم الأعراض دون أي علاج.
يجب على المرضى الإبلاغ عن التفاعلات التي تستمر لأكثر من أسبوع، أو أي آثار جانبية أخرى تتطور، إلى ممارسهم الطبي في أقرب وقت ممكن.
كيف يتم توفيرها
يتم توفير هلام Runxin Biotech القابل للحقن في محاقن علاجية فردية مع إبر كما هو موضح على الكرتون. يتم حقن Runxin Biotech بإبرة 26G. يتوفر Runxin Biotech Lift بحجم 1 مل أو 0.5 مل، ويكون الحجم في كل حقنة كما هو مذكور على ملصق الحقنة وعلى الكرتون. محتويات المحقنة معقمة وغير بيروجينية. لا تقم بإعادة التعقيم. لا تستخدمه إذا كانت العبوة مفتوحة أو تالفة.
التخزين ومدة الصلاحية
يخزن في درجة حرارة 2 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية. لا تجمد. قابل للكسر.
