وصف الجهاز
Runxin Biotech هي عبارة عن زرع هلام عقيمة وقابلة للتحلل ، غير مرن ، واضحة ، عديمة اللون ، متجانسة. وهو يتألف من حمض الهيالورونيك المتشابك (HA) الذي ينتج عن الأنواع من العقدية من البكتيريا ، التي وضعت لتركيز 24 ملغ/مل و 0.3 ٪ كين في المخزن المؤقت الفسيولوجي.
الاستخدام المقصود/المؤشرات
يشار إلى التكنولوجيا الحيوية في Runxin للحقن العميق (تحت الجلد و/أو السوبراء) لزيادة الخد لتصحيح العجز في الحجم المرتبط بالعمر في منتصف الواجهة لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا.
موانع
• تم بطلان التكنولوجيا الحيوية للركض للمرضى الذين يعانون من الحساسية الشديدة التي يتجلى في تاريخ من الحساسية المفرطة أو التاريخ أو وجود حساسية شديدة متعددة.
• يحتوي Runxin Biotech على كميات ضئيلة من البروتينات البكتيرية الإيجابية للجرام ويتم بطلانها للمرضى الذين يعانون من تاريخ من الحساسية لمثل هذه المواد.
• يحتوي Runxin Biotech على Caine ويتم بطلانه للمرضى الذين يعانون من تاريخ من الحساسية لمثل هذه المواد.
تحذيرات
• يجب عدم حقن المنتج في الأوعية الدموية. قد يؤدي إدخال التكنولوجيا الحيوية Runxin إلى الأوعية الدموية إلى الانصمام أو انسداد الأوعية أو نقص التروية أو الاحتشاء. احرص على العناية الإضافية عند حقن مواد الحشو الأنسجة الرخوة ، على سبيل المثال ، بعد إدخال الإبرة ، وقبل الحقن مباشرة ، يمكن سحب قضيب المكبس قليلاً إلى نضح والتحقق من أن الإبرة ليست داخل الأوعية الدموية ، أو حقن المنتج ببطء وتطبيق أقل قدر من الضغط الضروري. تم الإبلاغ عن الأحداث السلبية النادرة ولكن الخطيرة المرتبطة بالحقن داخل الأوعية الدموية من مواد الحشو الأنسجة الرخوة في الوجه وتشمل ضعف الرؤية المؤقتة أو الدائمة ، والعمى ، ونقص التروية الدماغية أو النزف الدماغي ، مما يؤدي إلى السكتة الدماغية ، نخر الجلد ، والأضرار التي لحقت بهيكل الوجه الأساسي. توقف على الفور عن الحقن إذا أظهر المريض أيًا من الأعراض التالية ، بما في ذلك التغييرات في الرؤية ، أو علامات الإصابة بالسكتة الدماغية ، أو خلع الجلد ، أو ألم غير عادي أثناء الإجراء أو بعد فترة وجيزة. يجب أن يحصل المرضى على اهتمام طبي سريع وربما تقييم من قبل متخصص ممارس الرعاية الصحية المناسب في حالة حدوث حقن داخل الأوعية.
• استخدام المنتج في مواقع محددة يتم فيها تأجيل عملية الالتهابات النشطة (ثورات الجلد مثل الخراجات أو البثور أو الطفح الجلدي أو الخلية) أو العدوى موجودة حتى يتم التحكم في العملية الأساسية.
• تتكون تفاعلات موقع العلاج بشكل أساسي من أعراض الالتهاب على المدى القصير وحلها بشكل عام في غضون 7 أيام.
احتياطات
• يتم تعبئة Runxin Biotech لاستخدام المريض الواحد. لا تستدعي. لا تستخدم إذا كانت الحزمة مفتوحة أو تالفة.
• من أجل تقليل مخاطر المضاعفات المحتملة ، يجب استخدام هذا المنتج فقط من قبل ممارسي الرعاية الصحية الذين لديهم التدريب والخبرة المناسبين ، والذين على دراية بالتشريح في موقع الحقن وحوله.
• يتم تشجيع أخصائيي الرعاية الصحية على مناقشة جميع المخاطر المحتملة لحقن الأنسجة الرخوة مع مرضاهم قبل العلاج والتأكد من أن المرضى يدركون علامات وأعراض المضاعفات المحتملة.
• عمومًا ، يجب أن يقتصر المرضى على 20 مل من أي جل في مجال التكنولوجيا الحيوية Runxin لكل 60 كجم (130 رطلاً) في السنة. لم يتم إنشاء سلامة حقن كميات أكبر.
• لم يتم إنشاء سلامة وفعالية علاج المناطق التشريحية بخلاف الوجه المتوسط في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة.
• كما هو الحال مع جميع الإجراءات عبر الجلد ، يحمل زرع حشو الجلد خطر الإصابة. يجب اتباع الاحتياطات القياسية المرتبطة بالمواد القابلة للحقن.
• يتم استخدام Runxin Biotech كمرفع. قد يؤثر تعديل أو استخدام المنتج خارج الاتجاهات للاستخدام سلبًا على العقم والتجانس وأداء المنتج.
• لم يتم إنشاء السلامة للاستخدام أثناء الحمل ، وفي الإناث الرضاعة الطبيعية ، وفي المرضى الذين يعانون من بشرة رقيقة جدًا في منطقة منتصف الوجه.
• لم يتم إنشاء السلامة للاستخدام في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
• لم تتم دراسة السلامة في المرضى الذين يعانون من التعرض المعروفة لتشكيل keloid ، والتندب الضخامي ، واضطرابات التصبغ.
• يجب استخدام Runxin Biotech مع الحذر في المرضى على العلاج المثبطة للمناعة.
• يمكن للمرضى الذين يستخدمون مواد يمكن أن يطيل النزيف (مثل الأسبرين ، والأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، والوارفارين) ، كما هو الحال مع أي حقن ، زيادة كدمات أو نزيف في مواقع العلاج.
• قد يكون المرضى الذين يعانون من إصابة جلدية بالقرب من موقع زرع التكنولوجيا الحيوية في Runxin في خطر أكبر للأحداث السلبية.
• قد يعاني المرضى من العقيدات في وقت متأخر من ظهور مع استخدام مواد الحشو الجلدية ، بما في ذلك رفع التكنولوجيا الحيوية Runxin.
• بعد الاستخدام ، قد تكون محاقن العلاج والإبر محتملة. التعامل مع هذه العناصر والتخلص منها وفقًا للممارسة الطبية المقبولة والمتطلبات المحلية والولائية والاتحادية المعمول بها.
• هلام Runxin Biotechencable هو هلام واضح وعديمة اللون دون جسيمات مرئية. في حالة أن محتوى المحقنة يعرض علامات الفصل و/أو يبدو غائمًا ، لا تستخدم المحقنة ؛ إخطار دعم منتج Singclean في 86-571-6343-1868.
• قد يؤدي الفشل في الامتثال لتعليمات مرفق الإبرة إلى فك الارتباط و/أو تسرب المنتج في اتصال Runxin Biotech و Needle Hub.
آثار غير مرغوب فيها
يجب إبلاغ المرضى بأنهم آثار جانبية محتملة مرتبطة بزرع هذا المنتج ، والتي قد تحدث على الفور أو قد تتأخر. وتشمل هذه ، على سبيل المثال لا الحصر ، الحنان ، التورم ، الحزم ، الكتل/المطبات ، الكدمات ، الألم ، الاحمرار ، تلون ، والحكة. عدد قليل من AEs المرتبطة العلاج بعد العلاج الأولي (أو علاج اللمس) شملت كتلة موقع الحقن ، حطاطات Inturation. معظم الأعراض التي تم حلها دون أي علاج.
يجب على المرضى الإبلاغ عن ردود الفعل التي تستمر لأكثر من أسبوع واحد ، أو أي تأثير جانبي آخر يتطور ، إلى ممارسهم الطبي في أقرب وقت ممكن.
كيف تم توفيرها
يتم تزويد جل Runxin Biotechencable في محاقن العلاج الفردية مع الإبر كما هو موضح في الكرتون. يتم حقن التكنولوجيا الحيوية Runxin بإبرة 26 جم. 1 مل أو 0.5 مل رانكسين للتكنولوجيا الحيوية متوفرة ، ويكون مستوى الصوت في كل محقنة كما هو مذكور على ملصق المحقنة وعلى الكرتون. محتويات المحقنة معقمة وغير عكسية. لا تستدعي. لا تستخدم إذا كانت الحزمة مفتوحة أو تالفة.
التخزين وعمر الصلاحية
تخزين عند 2 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية. لا تتجمد. قابل للكسر.
وصف الجهاز
Runxin Biotech هي عبارة عن زرع هلام عقيمة وقابلة للتحلل ، غير مرن ، واضحة ، عديمة اللون ، متجانسة. وهو يتألف من حمض الهيالورونيك المتشابك (HA) الذي ينتج عن الأنواع من العقدية من البكتيريا ، التي وضعت لتركيز 24 ملغ/مل و 0.3 ٪ كين في المخزن المؤقت الفسيولوجي.
الاستخدام المقصود/المؤشرات
يشار إلى التكنولوجيا الحيوية في Runxin للحقن العميق (تحت الجلد و/أو السوبراء) لزيادة الخد لتصحيح العجز في الحجم المرتبط بالعمر في منتصف الواجهة لدى البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا.
موانع
• تم بطلان التكنولوجيا الحيوية للركض للمرضى الذين يعانون من الحساسية الشديدة التي يتجلى في تاريخ من الحساسية المفرطة أو التاريخ أو وجود حساسية شديدة متعددة.
• يحتوي Runxin Biotech على كميات ضئيلة من البروتينات البكتيرية الإيجابية للجرام ويتم بطلانها للمرضى الذين يعانون من تاريخ من الحساسية لمثل هذه المواد.
• يحتوي Runxin Biotech على Caine ويتم بطلانه للمرضى الذين يعانون من تاريخ من الحساسية لمثل هذه المواد.
تحذيرات
• يجب عدم حقن المنتج في الأوعية الدموية. قد يؤدي إدخال التكنولوجيا الحيوية Runxin إلى الأوعية الدموية إلى الانصمام أو انسداد الأوعية أو نقص التروية أو الاحتشاء. احرص على العناية الإضافية عند حقن مواد الحشو الأنسجة الرخوة ، على سبيل المثال ، بعد إدخال الإبرة ، وقبل الحقن مباشرة ، يمكن سحب قضيب المكبس قليلاً إلى نضح والتحقق من أن الإبرة ليست داخل الأوعية الدموية ، أو حقن المنتج ببطء وتطبيق أقل قدر من الضغط الضروري. تم الإبلاغ عن الأحداث السلبية النادرة ولكن الخطيرة المرتبطة بالحقن داخل الأوعية الدموية من مواد الحشو الأنسجة الرخوة في الوجه وتشمل ضعف الرؤية المؤقتة أو الدائمة ، والعمى ، ونقص التروية الدماغية أو النزف الدماغي ، مما يؤدي إلى السكتة الدماغية ، نخر الجلد ، والأضرار التي لحقت بهيكل الوجه الأساسي. توقف على الفور عن الحقن إذا أظهر المريض أيًا من الأعراض التالية ، بما في ذلك التغييرات في الرؤية ، أو علامات الإصابة بالسكتة الدماغية ، أو خلع الجلد ، أو ألم غير عادي أثناء الإجراء أو بعد فترة وجيزة. يجب أن يحصل المرضى على اهتمام طبي سريع وربما تقييم من قبل متخصص ممارس الرعاية الصحية المناسب في حالة حدوث حقن داخل الأوعية.
• استخدام المنتج في مواقع محددة يتم فيها تأجيل عملية الالتهابات النشطة (ثورات الجلد مثل الخراجات أو البثور أو الطفح الجلدي أو الخلية) أو العدوى موجودة حتى يتم التحكم في العملية الأساسية.
• تتكون تفاعلات موقع العلاج بشكل أساسي من أعراض الالتهاب على المدى القصير وحلها بشكل عام في غضون 7 أيام.
احتياطات
• يتم تعبئة Runxin Biotech لاستخدام المريض الواحد. لا تستدعي. لا تستخدم إذا كانت الحزمة مفتوحة أو تالفة.
• من أجل تقليل مخاطر المضاعفات المحتملة ، يجب استخدام هذا المنتج فقط من قبل ممارسي الرعاية الصحية الذين لديهم التدريب والخبرة المناسبين ، والذين على دراية بالتشريح في موقع الحقن وحوله.
• يتم تشجيع أخصائيي الرعاية الصحية على مناقشة جميع المخاطر المحتملة لحقن الأنسجة الرخوة مع مرضاهم قبل العلاج والتأكد من أن المرضى يدركون علامات وأعراض المضاعفات المحتملة.
• عمومًا ، يجب أن يقتصر المرضى على 20 مل من أي جل في مجال التكنولوجيا الحيوية Runxin لكل 60 كجم (130 رطلاً) في السنة. لم يتم إنشاء سلامة حقن كميات أكبر.
• لم يتم إنشاء سلامة وفعالية علاج المناطق التشريحية بخلاف الوجه المتوسط في الدراسات السريرية الخاضعة للرقابة.
• كما هو الحال مع جميع الإجراءات عبر الجلد ، يحمل زرع حشو الجلد خطر الإصابة. يجب اتباع الاحتياطات القياسية المرتبطة بالمواد القابلة للحقن.
• يتم استخدام Runxin Biotech كمرفع. قد يؤثر تعديل أو استخدام المنتج خارج الاتجاهات للاستخدام سلبًا على العقم والتجانس وأداء المنتج.
• لم يتم إنشاء السلامة للاستخدام أثناء الحمل ، وفي الإناث الرضاعة الطبيعية ، وفي المرضى الذين يعانون من بشرة رقيقة جدًا في منطقة منتصف الوجه.
• لم يتم إنشاء السلامة للاستخدام في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
• لم تتم دراسة السلامة في المرضى الذين يعانون من التعرض المعروفة لتشكيل keloid ، والتندب الضخامي ، واضطرابات التصبغ.
• يجب استخدام Runxin Biotech مع الحذر في المرضى على العلاج المثبطة للمناعة.
• يمكن للمرضى الذين يستخدمون مواد يمكن أن يطيل النزيف (مثل الأسبرين ، والأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، والوارفارين) ، كما هو الحال مع أي حقن ، زيادة كدمات أو نزيف في مواقع العلاج.
• قد يكون المرضى الذين يعانون من إصابة جلدية بالقرب من موقع زرع التكنولوجيا الحيوية في Runxin في خطر أكبر للأحداث السلبية.
• قد يعاني المرضى من العقيدات في وقت متأخر من ظهور مع استخدام مواد الحشو الجلدية ، بما في ذلك رفع التكنولوجيا الحيوية Runxin.
• بعد الاستخدام ، قد تكون محاقن العلاج والإبر محتملة. التعامل مع هذه العناصر والتخلص منها وفقًا للممارسة الطبية المقبولة والمتطلبات المحلية والولائية والاتحادية المعمول بها.
• هلام Runxin Biotechencable هو هلام واضح وعديمة اللون دون جسيمات مرئية. في حالة أن محتوى المحقنة يعرض علامات الفصل و/أو يبدو غائمًا ، لا تستخدم المحقنة ؛ إخطار دعم منتج Singclean في 86-571-6343-1868.
• قد يؤدي الفشل في الامتثال لتعليمات مرفق الإبرة إلى فك الارتباط و/أو تسرب المنتج في اتصال Runxin Biotech و Needle Hub.
آثار غير مرغوب فيها
يجب إبلاغ المرضى بأنهم آثار جانبية محتملة مرتبطة بزرع هذا المنتج ، والتي قد تحدث على الفور أو قد تتأخر. وتشمل هذه ، على سبيل المثال لا الحصر ، الحنان ، التورم ، الحزم ، الكتل/المطبات ، الكدمات ، الألم ، الاحمرار ، تلون ، والحكة. عدد قليل من AEs المرتبطة العلاج بعد العلاج الأولي (أو علاج اللمس) شملت كتلة موقع الحقن ، حطاطات Inturation. معظم الأعراض التي تم حلها دون أي علاج.
يجب على المرضى الإبلاغ عن ردود الفعل التي تستمر لأكثر من أسبوع واحد ، أو أي تأثير جانبي آخر يتطور ، إلى ممارسهم الطبي في أقرب وقت ممكن.
كيف تم توفيرها
يتم تزويد جل Runxin Biotechencable في محاقن العلاج الفردية مع الإبر كما هو موضح في الكرتون. يتم حقن التكنولوجيا الحيوية Runxin بإبرة 26 جم. 1 مل أو 0.5 مل رانكسين للتكنولوجيا الحيوية متوفرة ، ويكون مستوى الصوت في كل محقنة كما هو مذكور على ملصق المحقنة وعلى الكرتون. محتويات المحقنة معقمة وغير عكسية. لا تستدعي. لا تستخدم إذا كانت الحزمة مفتوحة أو تالفة.
التخزين وعمر الصلاحية
تخزين عند 2 درجة مئوية إلى 30 درجة مئوية. لا تتجمد. قابل للكسر.
