DEVICE DESCRIPTION
Ang Runxin Biotech ay isang sterile, biodegradable, non-pyrogenic, viscoelastic, malinaw, walang kulay, homogenous na gel implant. Binubuo ito ng crosslinked hyaluronic acid (HA) na ginawa ng Streptococcus species ng bacteria, na binuo sa isang konsentrasyon na 24 mg/mL at 0.3% lidocaine sa isang physiologic buffer.
NILALAKANG PAGGAMIT/INDIKASYON
Ang Runxin Biotech ay ipinahiwatig para sa malalim (subcutaneous at/o supraperiosteal) na iniksyon para sa pagpapalaki ng pisngi upang itama ang deficit ng volume na nauugnay sa edad sa midface sa mga nasa hustong gulang na higit sa 18 taong gulang.
MGA KONTRAINDIKASYON
• Ang Runxin Biotech ay kontraindikado para sa mga pasyenteng may malubhang allergy na ipinakita ng isang kasaysayan ng anaphylaxis o kasaysayan o pagkakaroon ng maraming malubhang allergy.
•Ang Runxin Biotech ay naglalaman ng mga bakas ng Gram-positive bacterial proteins at kontraindikado para sa mga pasyenteng may kasaysayan ng allergy sa naturang materyal.
• Ang Runxin Biotech ay naglalaman ng lidocaine at kontraindikado para sa mga pasyenteng may kasaysayan ng mga allergy sa naturang materyal.
MGA BABALA
• Ang produkto ay hindi dapat iturok sa mga daluyan ng dugo. Ang pagpapakilala ng Runxin Biotech sa vasculature ay maaaring humantong sa embolization, occlusion ng mga vessel, ischemia, o infarction. Maging dagdag na pag-iingat kapag nag-inject ng soft tissue fillers, halimbawa, pagkatapos ng pagpasok ng karayom, at bago ang pag-iniksyon, ang plunger rod ay maaaring i-withdraw nang bahagya upang mag-aspirate at ma-verify na ang karayom ay hindi intravascular, i-inject ang produkto nang dahan-dahan at ilapat ang hindi bababa sa halaga ng presyon na kinakailangan. Ang mga bihirang ngunit malubhang masamang kaganapan na nauugnay sa intravascular injection ng mga soft tissue fillers sa mukha ay naiulat at kasama ang pansamantala o permanenteng kapansanan sa paningin, pagkabulag, cerebral ischemia o cerebral hemorrhage, na humahantong sa stroke, nekrosis ng balat, at pinsala sa pinagbabatayan na mga istruktura ng mukha. Itigil kaagad ang pag-iniksyon kung ang isang pasyente ay nagpapakita ng alinman sa mga sumusunod na sintomas, kabilang ang mga pagbabago sa paningin, mga palatandaan ng isang stroke, pamumula ng balat, o hindi pangkaraniwang pananakit sa panahon o sa ilang sandali pagkatapos ng pamamaraan. Ang mga pasyente ay dapat makatanggap ng agarang medikal na atensyon at posibleng pagsusuri ng isang naaangkop na espesyalista sa pangangalagang pangkalusugan kung sakaling magkaroon ng intravascular injection.
• Ang paggamit ng produkto sa mga partikular na lugar kung saan ang aktibong proseso ng pamamaga (pagputok ng balat tulad ng mga cyst, pimples, pantal, o pantal) o impeksyon ay dapat ipagpaliban hanggang sa makontrol ang pinagbabatayan na proseso.
• Ang mga reaksyon sa lugar ng paggamot ay pangunahing binubuo ng mga panandaliang sintomas ng nagpapasiklab at sa pangkalahatan ay nalulutas sa loob ng 7 araw.
MGA PAG-IINGAT
• Ang Runxin Biotech ay nakabalot para sa paggamit ng solong pasyente. Huwag i-sterilize. Huwag gamitin kung ang pakete ay bukas o nasira.
• Upang mabawasan ang mga panganib ng mga potensyal na komplikasyon, ang produktong ito ay dapat lamang gamitin ng mga practitioner ng pangangalagang pangkalusugan na may naaangkop na pagsasanay, karanasan, at may kaalaman tungkol sa anatomy sa at sa paligid ng lugar ng iniksyon.
• Hinihikayat ang mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan na talakayin ang lahat ng potensyal na panganib ng soft tissue injection sa kanilang mga pasyente bago ang paggamot at tiyaking alam ng mga pasyente ang mga palatandaan at sintomas ng mga potensyal na komplikasyon.
• Sa pangkalahatan, ang mga pasyente ay dapat na limitado sa 20 mL ng anumang Runxin Biotech injectable gel bawat 60 kg (130 lbs) na masa ng katawan bawat taon. Ang kaligtasan ng pag-iniksyon ng mas malaking halaga ay hindi pa naitatag.
• Ang kaligtasan at pagiging epektibo para sa paggamot ng mga anatomic na rehiyon maliban sa mid-face ay hindi naitatag sa mga kinokontrol na klinikal na pag-aaral.
• Tulad ng lahat ng transcutaneous procedure, ang dermal filler implantation ay nagdadala ng panganib ng impeksyon. Ang mga karaniwang pag-iingat na nauugnay sa mga injectable na materyales ay dapat sundin.
• Ang Runxin Biotech ay gagamitin bilang ibinibigay. Ang pagbabago o paggamit ng produkto sa labas ng Mga Direksyon para sa Paggamit ay maaaring makaapekto sa sterility, homogeneity, at performance ng produkto.
• Ang kaligtasan para sa paggamit sa panahon ng pagbubuntis, sa mga babaeng nagpapasuso, at sa mga pasyente na may napakanipis na balat sa bahagi ng kalagitnaan ng mukha ay hindi pa naitatag.
• Ang kaligtasan para sa paggamit sa mga pasyenteng wala pang 18 taong gulang ay hindi pa naitatag.
• Ang kaligtasan sa mga pasyenteng may kilalang pagkamaramdamin sa pagbuo ng keloid, hypertrophic scarring, at pigmentation disorder ay hindi pa napag-aralan.
• Ang Runxin Biotech ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente sa immunosuppressive therapy.
• Ang mga pasyente na gumagamit ng mga substance na maaaring magpatagal ng pagdurugo (tulad ng aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, at warfarin) ay maaaring, tulad ng anumang iniksyon, makaranas ng mas mataas na pasa o pagdurugo sa mga lugar ng paggamot.
• Ang mga pasyente na nakakaranas ng pinsala sa balat malapit sa lugar ng pagtatanim ng Runxin Biotech ay maaaring nasa mas mataas na panganib para sa mga masamang pangyayari.
• Ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng late onset nodules sa paggamit ng dermal fillers, kabilang ang Runxin Biotech Lift.
• Pagkatapos gamitin, ang mga hiringgilya at karayom sa paggamot ay maaaring potensyal na biohazard. Pangasiwaan at itapon ang mga bagay na ito alinsunod sa tinatanggap na medikal na kasanayan at naaangkop na lokal, estado, at pederal na mga kinakailangan.
• Ang Runxin Biotech injectable gel ay isang malinaw, walang kulay na gel na walang nakikitang particulate. Kung sakaling ang nilalaman ng isang hiringgilya ay nagpapakita ng mga palatandaan ng paghihiwalay at/o tila maulap, huwag gamitin ang hiringgilya; abisuhan ang Singclean Product Support sa 86-571-6343-1868.
• Ang pagkabigong sumunod sa mga tagubilin sa pagkakabit ng karayom ay maaaring magresulta sa pagtanggal ng karayom at/o pagtagas ng produkto sa koneksyon ng Runxin Biotech at needle hub.
HINDI KAnais-nais na EPEKTO
Dapat ipaalam sa mga pasyente na sila ay mga potensyal na epekto na nauugnay sa pagtatanim ng produktong ito, na maaaring mangyari kaagad o maaaring maantala. Kabilang dito ang, ngunit hindi limitado sa lambot, pamamaga, paninigas, bukol/bukol, pasa, pananakit, pamumula, pagkawalan ng kulay, at pangangati. Ang ilang mga AE na nauugnay sa paggamot pagkatapos ng paunang paggamot (o touch-up na paggamot) ay kasama ang mass ng lugar ng iniksyon, induration papule. Karamihan sa mga sintomas ay nalutas nang walang anumang paggamot.
Ang mga pasyente ay dapat mag-ulat ng mga reaksyon na nagpapatuloy ng higit sa isang linggo, o anumang iba pang side effect na nabubuo, sa kanilang medikal na practitioner sa lalong madaling panahon.
PAANO ISUPPLIED
Ang Runxin Biotech injectable gel ay ibinibigay sa mga indibidwal na syringe ng paggamot na may mga karayom gaya ng nakasaad sa karton. Ang Runxin Biotech ay tinuturok ng 26G na karayom. Available ang 1ml o 0.5ml Runxin Biotech Lift, ang volume sa bawat syringe ay nakasaad sa label ng syringe at sa karton. Ang mga nilalaman ng syringe ay sterile at non-pyrogenic. Huwag i-sterilize. Huwag gamitin kung ang pakete ay bukas o nasira.
Imbakan AT BUHAY SELF
Mag-imbak sa 2 °C hanggang 30 °C. HUWAG I-FREEZE. marupok.
