Paglalarawan ng aparato
Ang Runxin Biotech ay isang sterile, biodegradable, non-pyrogenic, viscoelastic, malinaw, walang kulay, homogenous gel implant. Binubuo ito ng crosslink na hyaluronic acid (HA) na ginawa ng mga species ng streptococcus ng bakterya, na nabalangkas sa isang konsentrasyon ng 24 mg/mL at 0.3% caine sa isang physiologic buffer.
Inilaan na paggamit/indikasyon
Ang Runxin Biotech ay ipinahiwatig para sa malalim (subcutaneous at/o supraperiosteal) iniksyon para sa pagpapalaki ng pisngi upang iwasto ang kakulangan na may kaugnayan sa edad sa midface sa mga matatanda sa edad na 18.
Contraindications
• Ang Runxin Biotech ay kontraindikado para sa mga pasyente na may malubhang alerdyi na ipinakita ng isang kasaysayan ng anaphylaxis o kasaysayan o pagkakaroon ng maraming malubhang alerdyi.
• Ang Runxin Biotech ay naglalaman ng mga bakas na halaga ng Gram-positibong protina ng bakterya at kontraindikado para sa mga pasyente na may kasaysayan ng mga alerdyi sa naturang materyal.
• Ang Runxin Biotech ay naglalaman ng caine at kontraindikado para sa mga pasyente na may kasaysayan ng mga alerdyi sa naturang materyal.
Mga Babala
• Ang produkto ay hindi dapat na -injected sa mga daluyan ng dugo. Ang pagpapakilala ng runxin biotech sa vasculature ay maaaring humantong sa embolization, occlusion ng mga vessel, ischemia, o infarction. Kumuha ng labis na pag -aalaga kapag ang pag -iniksyon ng mga malambot na tagapuno ng tisyu, halimbawa, pagkatapos ng pagpasok ng karayom, at bago ang iniksyon, ang baras ng plunger ay maaaring bawiin nang bahagya upang hangarin at i -verify ang karayom ay hindi intravascular, mag -iniksyon ng produkto nang dahan -dahan at ilapat ang hindi bababa sa halaga ng presyon na kinakailangan. Ang mga bihirang ngunit malubhang salungat na mga kaganapan na nauugnay sa intravascular injection ng mga malambot na tagapuno ng tisyu sa mukha ay naiulat at kasama ang pansamantala o permanenteng kapansanan sa paningin, pagkabulag, cerebral ischemia o cerebral hemorrhage, na humahantong sa stroke, nekrosis ng balat, at pinsala sa pinagbabatayan na mga istruktura ng mukha. Agad na itigil ang iniksyon kung ang isang pasyente ay nagpapakita ng alinman sa mga sumusunod na sintomas, kabilang ang mga pagbabago sa paningin, mga palatandaan ng isang stroke, blanching ng balat, o hindi pangkaraniwang sakit sa panahon o ilang sandali pagkatapos ng pamamaraan. Ang mga pasyente ay dapat makatanggap ng agarang medikal na atensyon at posibleng pagsusuri ng isang naaangkop na espesyalista sa pangangalaga sa kalusugan ay dapat maganap ang isang intravascular injection.
• Ang paggamit ng produkto sa mga tukoy na site kung saan ang isang aktibong proseso ng nagpapaalab (mga pagsabog ng balat tulad ng mga cyst, pimples, rashes, o pantal) o impeksyon ay dapat na ipagpaliban hanggang sa ang pinagbabatayan na proseso ay kontrolado.
• Ang mga reaksyon sa site ng paggamot ay binubuo pangunahin ng mga panandaliang nagpapaalab na sintomas at sa pangkalahatan ay lutasin sa loob ng 7 araw.
MGA PAG-IINGAT
• Ang Runxin Biotech ay nakabalot para sa paggamit ng solong-pasyente. Huwag muling ibalik. Huwag gumamit kung bukas ang pakete o nasira.
• Upang mabawasan ang mga panganib ng mga potensyal na komplikasyon, ang produktong ito ay dapat gamitin lamang ng mga practitioner ng pangangalaga sa kalusugan na may naaangkop na pagsasanay, karanasan, at kung sino ang may kaalaman tungkol sa anatomya sa at sa paligid ng site ng iniksyon.
• Hinihikayat ang mga propesyonal sa pangangalaga sa kalusugan na talakayin ang lahat ng mga potensyal na panganib ng malambot na iniksyon ng tisyu sa kanilang mga pasyente bago ang paggamot at matiyak na ang mga pasyente ay may kamalayan sa mga palatandaan at sintomas ng mga potensyal na komplikasyon.
• Kadalasan, ang mga pasyente ay dapat na limitado sa 20 ML ng anumang runxin biotech injectable gel bawat 60 kg (130 lbs) na mass ng katawan bawat taon. Ang kaligtasan ng pag -iniksyon ng mas malaking halaga ay hindi naitatag.
• Ang kaligtasan at pagiging epektibo para sa paggamot ng mga anatomikong rehiyon maliban sa kalagitnaan ng mukha ay hindi naitatag sa kinokontrol na mga pag-aaral sa klinikal.
• Tulad ng lahat ng mga pamamaraan ng transcutaneous, ang dermal filler implantation ay nagdadala ng panganib ng impeksyon. Ang mga karaniwang pag -iingat na nauugnay sa mga iniksyon na materyales ay dapat sundin.
• Ang Runxin Biotech ay gagamitin bilang ibinibigay. Ang pagbabago o paggamit ng produkto sa labas ng mga direksyon para sa paggamit ay maaaring makakaapekto sa katatagan, homogeneity, at pagganap ng produkto.
• Ang kaligtasan para magamit sa panahon ng pagbubuntis, sa mga babaeng nagpapasuso, at sa mga pasyente na may napaka manipis na balat sa rehiyon ng kalagitnaan ng mukha ay hindi naitatag.
• Ang kaligtasan para sa paggamit sa mga pasyente na wala pang 18 taong gulang ay hindi naitatag.
• Ang kaligtasan sa mga pasyente na may kilalang pagkamaramdamin sa pagbuo ng keloid, hypertrophic scarring, at mga sakit sa pigmentation ay hindi pa pinag -aralan.
• Ang Runxin Biotech ay dapat gamitin nang may pag -iingat sa mga pasyente sa immunosuppressive therapy.
• Ang mga pasyente na gumagamit ng mga sangkap na maaaring pahabain ang pagdurugo (tulad ng aspirin, nonsteroidal anti-namumula na gamot, at warfarin) ay maaaring, tulad ng anumang iniksyon, ang karanasan ay nadagdagan ang bruising o pagdurugo sa mga site ng paggamot.
• Ang mga pasyente na nakakaranas ng pinsala sa balat malapit sa site ng Runxin Biotech Implantation ay maaaring nasa mas mataas na peligro para sa masamang mga kaganapan.
• Ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng mga huling simula ng mga nodules na may paggamit ng mga filler ng dermal, kabilang ang runxin biotech lift.
• Pagkatapos gamitin, ang mga syringes ng paggamot at karayom ay maaaring mga potensyal na biohazards. Pangasiwaan at itapon ang mga item na ito alinsunod sa tinanggap na medikal na kasanayan at naaangkop na mga kinakailangan sa lokal, estado, at pederal.
• Ang Runxin Biotech Injectable Gel ay isang malinaw, walang kulay na gel na walang nakikitang mga particulate. Kung sakaling ang nilalaman ng isang syringe ay nagpapakita ng mga palatandaan ng paghihiwalay at/o lilitaw na maulap, huwag gamitin ang hiringgilya; Ipaalam sa SingClean Product Support sa 86-571-6343-1868.
• Ang pagkabigo na sumunod sa mga tagubilin sa pag -attach ng karayom ay maaaring magresulta sa disengagement ng karayom at/o pagtagas ng produkto sa koneksyon ng Runxin Biotech at Needle Hub.
Hindi kanais -nais na mga epekto
Ang mga pasyente ay dapat ipagbigay -alam na ang mga ito ay mga potensyal na epekto na nauugnay sa pagtatanim ng produktong ito, na maaaring mangyari kaagad o maaaring maantala. Kabilang dito, ngunit hindi limitado sa lambing, pamamaga, katatagan, bukol/paga, bruising, sakit, pamumula, pagkawalan ng kulay, at pangangati. Ilang mga AE na may kaugnayan sa paggamot pagkatapos ng paunang paggamot (o paggamot sa touch-up) ay kasama ang mass site ng iniksyon, induration papule. Karamihan sa mga sintomas ay nalutas nang walang anumang paggamot.
Ang mga pasyente ay dapat mag -ulat ng mga reaksyon na nagpapatuloy ng higit sa isang linggo, o anumang iba pang epekto na bubuo, sa kanilang medikal na practitioner sa lalong madaling panahon.
Kung paano ibinibigay
Ang Runxin Biotech Injectable Gel ay ibinibigay sa mga indibidwal na syringes ng paggamot na may mga karayom tulad ng ipinahiwatig sa karton. Ang Runxin Biotech ay na -injected na may 26g karayom. Ang 1ml o 0.5ml Runxin Biotech Lift ay magagamit, ang dami sa bawat syringe ay tulad ng nakasaad sa label ng syringe at sa karton. Ang mga nilalaman ng syringe ay sterile at non-pyrogenic. Huwag muling ibalik. Huwag gumamit kung bukas ang pakete o nasira.
Imbakan at buhay ng istante
Mag -imbak sa 2 ° C hanggang 30 ° C. Huwag mag -freeze. Marupok.
Paglalarawan ng aparato
Ang Runxin Biotech ay isang sterile, biodegradable, non-pyrogenic, viscoelastic, malinaw, walang kulay, homogenous gel implant. Binubuo ito ng crosslink na hyaluronic acid (HA) na ginawa ng mga species ng streptococcus ng bakterya, na nabalangkas sa isang konsentrasyon ng 24 mg/mL at 0.3% caine sa isang physiologic buffer.
Inilaan na paggamit/indikasyon
Ang Runxin Biotech ay ipinahiwatig para sa malalim (subcutaneous at/o supraperiosteal) iniksyon para sa pagpapalaki ng pisngi upang iwasto ang kakulangan na may kaugnayan sa edad sa midface sa mga matatanda sa edad na 18.
Contraindications
• Ang Runxin Biotech ay kontraindikado para sa mga pasyente na may malubhang alerdyi na ipinakita ng isang kasaysayan ng anaphylaxis o kasaysayan o pagkakaroon ng maraming malubhang alerdyi.
• Ang Runxin Biotech ay naglalaman ng mga bakas na halaga ng Gram-positibong protina ng bakterya at kontraindikado para sa mga pasyente na may kasaysayan ng mga alerdyi sa naturang materyal.
• Ang Runxin Biotech ay naglalaman ng caine at kontraindikado para sa mga pasyente na may kasaysayan ng mga alerdyi sa naturang materyal.
Mga Babala
• Ang produkto ay hindi dapat na -injected sa mga daluyan ng dugo. Ang pagpapakilala ng runxin biotech sa vasculature ay maaaring humantong sa embolization, occlusion ng mga vessel, ischemia, o infarction. Kumuha ng labis na pag -aalaga kapag ang pag -iniksyon ng mga malambot na tagapuno ng tisyu, halimbawa, pagkatapos ng pagpasok ng karayom, at bago ang iniksyon, ang baras ng plunger ay maaaring bawiin nang bahagya upang hangarin at i -verify ang karayom ay hindi intravascular, mag -iniksyon ng produkto nang dahan -dahan at ilapat ang hindi bababa sa halaga ng presyon na kinakailangan. Ang mga bihirang ngunit malubhang salungat na mga kaganapan na nauugnay sa intravascular injection ng mga malambot na tagapuno ng tisyu sa mukha ay naiulat at kasama ang pansamantala o permanenteng kapansanan sa paningin, pagkabulag, cerebral ischemia o cerebral hemorrhage, na humahantong sa stroke, nekrosis ng balat, at pinsala sa pinagbabatayan na mga istruktura ng mukha. Agad na itigil ang iniksyon kung ang isang pasyente ay nagpapakita ng alinman sa mga sumusunod na sintomas, kabilang ang mga pagbabago sa paningin, mga palatandaan ng isang stroke, blanching ng balat, o hindi pangkaraniwang sakit sa panahon o ilang sandali pagkatapos ng pamamaraan. Ang mga pasyente ay dapat makatanggap ng agarang medikal na atensyon at posibleng pagsusuri ng isang naaangkop na espesyalista sa pangangalaga sa kalusugan ay dapat maganap ang isang intravascular injection.
• Ang paggamit ng produkto sa mga tukoy na site kung saan ang isang aktibong proseso ng nagpapaalab (mga pagsabog ng balat tulad ng mga cyst, pimples, rashes, o pantal) o impeksyon ay dapat na ipagpaliban hanggang sa ang pinagbabatayan na proseso ay kontrolado.
• Ang mga reaksyon sa site ng paggamot ay binubuo pangunahin ng mga panandaliang nagpapaalab na sintomas at sa pangkalahatan ay lutasin sa loob ng 7 araw.
MGA PAG-IINGAT
• Ang Runxin Biotech ay nakabalot para sa paggamit ng solong-pasyente. Huwag muling ibalik. Huwag gumamit kung bukas ang pakete o nasira.
• Upang mabawasan ang mga panganib ng mga potensyal na komplikasyon, ang produktong ito ay dapat gamitin lamang ng mga practitioner ng pangangalaga sa kalusugan na may naaangkop na pagsasanay, karanasan, at kung sino ang may kaalaman tungkol sa anatomya sa at sa paligid ng site ng iniksyon.
• Hinihikayat ang mga propesyonal sa pangangalaga sa kalusugan na talakayin ang lahat ng mga potensyal na panganib ng malambot na iniksyon ng tisyu sa kanilang mga pasyente bago ang paggamot at matiyak na ang mga pasyente ay may kamalayan sa mga palatandaan at sintomas ng mga potensyal na komplikasyon.
• Kadalasan, ang mga pasyente ay dapat na limitado sa 20 ML ng anumang runxin biotech injectable gel bawat 60 kg (130 lbs) na mass ng katawan bawat taon. Ang kaligtasan ng pag -iniksyon ng mas malaking halaga ay hindi naitatag.
• Ang kaligtasan at pagiging epektibo para sa paggamot ng mga anatomikong rehiyon maliban sa kalagitnaan ng mukha ay hindi naitatag sa kinokontrol na mga pag-aaral sa klinikal.
• Tulad ng lahat ng mga pamamaraan ng transcutaneous, ang dermal filler implantation ay nagdadala ng panganib ng impeksyon. Ang mga karaniwang pag -iingat na nauugnay sa mga iniksyon na materyales ay dapat sundin.
• Ang Runxin Biotech ay gagamitin bilang ibinibigay. Ang pagbabago o paggamit ng produkto sa labas ng mga direksyon para sa paggamit ay maaaring makakaapekto sa katatagan, homogeneity, at pagganap ng produkto.
• Ang kaligtasan para magamit sa panahon ng pagbubuntis, sa mga babaeng nagpapasuso, at sa mga pasyente na may napaka manipis na balat sa rehiyon ng kalagitnaan ng mukha ay hindi naitatag.
• Ang kaligtasan para sa paggamit sa mga pasyente na wala pang 18 taong gulang ay hindi naitatag.
• Ang kaligtasan sa mga pasyente na may kilalang pagkamaramdamin sa pagbuo ng keloid, hypertrophic scarring, at mga sakit sa pigmentation ay hindi pa pinag -aralan.
• Ang Runxin Biotech ay dapat gamitin nang may pag -iingat sa mga pasyente sa immunosuppressive therapy.
• Ang mga pasyente na gumagamit ng mga sangkap na maaaring pahabain ang pagdurugo (tulad ng aspirin, nonsteroidal anti-namumula na gamot, at warfarin) ay maaaring, tulad ng anumang iniksyon, ang karanasan ay nadagdagan ang bruising o pagdurugo sa mga site ng paggamot.
• Ang mga pasyente na nakakaranas ng pinsala sa balat malapit sa site ng Runxin Biotech Implantation ay maaaring nasa mas mataas na peligro para sa masamang mga kaganapan.
• Ang mga pasyente ay maaaring makaranas ng mga huling simula ng mga nodules na may paggamit ng mga filler ng dermal, kabilang ang runxin biotech lift.
• Pagkatapos gamitin, ang mga syringes ng paggamot at karayom ay maaaring mga potensyal na biohazards. Pangasiwaan at itapon ang mga item na ito alinsunod sa tinanggap na medikal na kasanayan at naaangkop na mga kinakailangan sa lokal, estado, at pederal.
• Ang Runxin Biotech Injectable Gel ay isang malinaw, walang kulay na gel na walang nakikitang mga particulate. Kung sakaling ang nilalaman ng isang syringe ay nagpapakita ng mga palatandaan ng paghihiwalay at/o lilitaw na maulap, huwag gamitin ang hiringgilya; Ipaalam sa SingClean Product Support sa 86-571-6343-1868.
• Ang pagkabigo na sumunod sa mga tagubilin sa pag -attach ng karayom ay maaaring magresulta sa disengagement ng karayom at/o pagtagas ng produkto sa koneksyon ng Runxin Biotech at Needle Hub.
Hindi kanais -nais na mga epekto
Ang mga pasyente ay dapat ipagbigay -alam na ang mga ito ay mga potensyal na epekto na nauugnay sa pagtatanim ng produktong ito, na maaaring mangyari kaagad o maaaring maantala. Kabilang dito, ngunit hindi limitado sa lambing, pamamaga, katatagan, bukol/paga, bruising, sakit, pamumula, pagkawalan ng kulay, at pangangati. Ilang mga AE na may kaugnayan sa paggamot pagkatapos ng paunang paggamot (o paggamot sa touch-up) ay kasama ang mass site ng iniksyon, induration papule. Karamihan sa mga sintomas ay nalutas nang walang anumang paggamot.
Ang mga pasyente ay dapat mag -ulat ng mga reaksyon na nagpapatuloy ng higit sa isang linggo, o anumang iba pang epekto na bubuo, sa kanilang medikal na practitioner sa lalong madaling panahon.
Kung paano ibinibigay
Ang Runxin Biotech Injectable Gel ay ibinibigay sa mga indibidwal na syringes ng paggamot na may mga karayom tulad ng ipinahiwatig sa karton. Ang Runxin Biotech ay na -injected na may 26g karayom. Ang 1ml o 0.5ml Runxin Biotech Lift ay magagamit, ang dami sa bawat syringe ay tulad ng nakasaad sa label ng syringe at sa karton. Ang mga nilalaman ng syringe ay sterile at non-pyrogenic. Huwag muling ibalik. Huwag gumamit kung bukas ang pakete o nasira.
Imbakan at buhay ng istante
Mag -imbak sa 2 ° C hanggang 30 ° C. Huwag mag -freeze. Marupok.
