توضیحات دستگاه
Runxin Biotech یک ایمپلنت ژل استریل، زیست تخریب پذیر، غیر تب زا، ویسکوالاستیک، شفاف، بی رنگ و همگن است. این شامل اسید هیالورونیک متقابل (HA) تولید شده توسط گونه های باکتری استرپتوکوک است که با غلظت 24 میلی گرم در میلی لیتر و لیدوکائین 0.3 درصد در یک بافر فیزیولوژیک فرموله شده است.
استفاده مورد نظر / نشانه ها
Runxin Biotech برای تزریق عمیق (زیر پوستی و/یا فوق پریوستال) برای بزرگ کردن گونه برای اصلاح کمبود حجم مربوط به سن در وسط صورت در بزرگسالان بالای 18 سال نشان داده شده است.
موارد منع مصرف
• Runxin Biotech برای بیماران مبتلا به آلرژی شدید که با سابقه آنافیلاکسی یا سابقه یا وجود چندین آلرژی شدید منع مصرف دارد.
•Runxin Biotech حاوی مقادیر کمی از پروتئین های باکتریایی گرم مثبت است و برای بیمارانی که سابقه حساسیت به چنین موادی دارند منع مصرف دارد.
• Runxin Biotech حاوی لیدوکائین است و برای بیمارانی که سابقه حساسیت به چنین موادی دارند منع مصرف دارد.
هشدارها
• فرآورده نباید در رگ های خونی تزریق شود. ورود Runxin Biotech به عروق ممکن است منجر به آمبولیزاسیون، انسداد عروق، ایسکمی یا انفارکتوس شود. هنگام تزریق پرکننده های بافت نرم، به عنوان مثال، پس از وارد کردن سوزن، و دقیقاً قبل از تزریق، میله پیستون را می توان کمی بیرون کشید تا سوزن خارج شود و اطمینان حاصل شود که سوزن داخل عروقی نیست، محصول را به آرامی تزریق کنید و کمترین فشار لازم را اعمال کنید. عوارض جانبی نادر اما جدی مرتبط با تزریق داخل عروقی فیلرهای بافت نرم در صورت گزارش شده است و شامل اختلال بینایی موقت یا دائمی، کوری، ایسکمی مغزی یا خونریزی مغزی، منجر به سکته مغزی، نکروز پوست و آسیب به ساختارهای زیرین صورت می شود. اگر بیمار هر یک از علائم زیر را نشان داد، از جمله تغییر در بینایی، علائم سکته مغزی، سفید شدن پوست، یا درد غیرعادی در طول یا مدت کوتاهی پس از عمل، بلافاصله تزریق را متوقف کنید. در صورت انجام تزریق داخل عروقی، بیماران باید مراقبت های پزشکی سریع و احتمالاً ارزیابی توسط یک متخصص مراقبت های بهداشتی مناسب دریافت کنند.
• استفاده از محصول در محل های خاصی که در آن یک فرآیند التهابی فعال (برآمدگی های پوستی مانند کیست، جوش، بثورات، یا کهیر) یا عفونت وجود دارد، باید تا زمانی که فرآیند زمینه ای کنترل شود به تعویق بیفتد.
• واکنش های محل درمان عمدتاً شامل علائم التهابی کوتاه مدت است و عموماً در عرض 7 روز برطرف می شود.
موارد احتیاط
• Runxin Biotech برای استفاده تک بیمار بسته بندی شده است. ضدعفونی مجدد نکنید. اگر بسته باز یا آسیب دیده است از آن استفاده نکنید.
• به منظور به حداقل رساندن خطرات ناشی از عوارض احتمالی، این محصول فقط باید توسط پزشکانی استفاده شود که دارای آموزش، تجربه مناسب و آگاهی از آناتومی در محل تزریق و اطراف آن هستند.
• متخصصان مراقبت های بهداشتی تشویق می شوند تا قبل از درمان در مورد تمام خطرات احتمالی تزریق بافت نرم با بیماران خود صحبت کنند و اطمینان حاصل کنند که بیماران از علائم و نشانه های عوارض احتمالی آگاه هستند.
• به طور کلی، بیماران باید به 20 میلی لیتر از هر ژل تزریقی Runxin Biotech به ازای هر 60 کیلوگرم (130 پوند) توده بدن در سال محدود شوند. ایمنی تزریق مقادیر بیشتر ثابت نشده است.
• ایمنی و اثربخشی برای درمان نواحی آناتومیک به غیر از قسمت میانی صورت در مطالعات بالینی کنترل شده ثابت نشده است.
کاشت فیلر پوستی مانند سایر روش های پوستی خطر عفونت را به همراه دارد. اقدامات احتیاطی استاندارد مرتبط با مواد تزریقی باید رعایت شود.
• Runxin Biotech باید به عنوان عرضه شده استفاده شود. تغییر یا استفاده از محصول خارج از دستورالعمل استفاده ممکن است بر عقیمی، همگنی و عملکرد محصول تأثیر منفی بگذارد.
• ایمنی استفاده در دوران بارداری، در زنان شیرده و در بیماران با پوست بسیار نازک در ناحیه میانی صورت ثابت نشده است.
• ایمنی استفاده در بیماران زیر 18 سال ثابت نشده است.
• ایمنی در بیماران با حساسیت شناخته شده به تشکیل کلوئید، اسکار هیپرتروفیک و اختلالات رنگدانه مطالعه نشده است.
• Runxin Biotech باید با احتیاط در بیماران تحت درمان سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده شود.
• بیمارانی که از موادی استفاده می کنند که می تواند خونریزی را طولانی کند (مانند آسپرین، داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی و وارفارین) ممکن است مانند هر تزریقی، کبودی یا خونریزی در محل های درمان افزایش یابد.
• بیمارانی که آسیب پوستی را در نزدیکی محل کاشت Runxin Biotech تجربه می کنند ممکن است در معرض خطر بیشتری برای عوارض جانبی باشند.
• بیماران ممکن است با استفاده از پرکنندههای پوستی، از جمله رانکسین بیوتک لیفت، ندولهای دیررس را تجربه کنند.
• پس از استفاده، سرنگ ها و سوزن های درمانی ممکن است خطرات زیستی بالقوه ای داشته باشند. این اقلام را مطابق با روش پزشکی پذیرفته شده و الزامات محلی، ایالتی و فدرال قابل اجرا، مدیریت و دور بریزید.
• ژل تزریقی Runxin Biotech یک ژل شفاف و بی رنگ بدون ذرات قابل مشاهده است. در صورتی که محتویات سرنگ نشانههایی از جدا شدن و/یا کدر به نظر میرسد، از سرنگ استفاده نکنید. به پشتیبانی محصول Singclean با شماره 86-571-6343-1868 اطلاع دهید.
• عدم رعایت دستورالعمل های اتصال سوزن می تواند منجر به جدا شدن سوزن و/یا نشت محصول در Runxin Biotech و اتصال هاب سوزن شود.
اثرات نامطلوب
باید به بیماران اطلاع داده شود که عوارض جانبی احتمالی مرتبط با کاشت این محصول هستند که ممکن است فوراً رخ دهد یا به تعویق بیفتد. این موارد شامل حساسیت، تورم، سفتی، توده/برآمدگی، کبودی، درد، قرمزی، تغییر رنگ و خارش است، اما محدود به آن نیست. تعداد کمی از AEهای مرتبط با درمان پس از درمان اولیه (یا درمان لمسی) شامل توده محل تزریق، پاپول سفتی بود. بیشتر علائم بدون هیچ درمانی برطرف شد.
بیماران باید واکنشهایی را که بیش از یک هفته ادامه مییابند یا هر عارضه جانبی دیگری که ایجاد میشود، در اسرع وقت به پزشک خود گزارش دهند.
چگونه عرضه می شود
ژل تزریقی Runxin Biotech در سرنگ های درمانی جداگانه با سوزن همانطور که روی کارتن مشخص شده است عرضه می شود. Runxin Biotech با یک سوزن 26G تزریق می شود. 1 میلی لیتر یا 0.5 میلی لیتر Runxin Biotech Lift موجود است، حجم هر سرنگ همانطور که روی برچسب سرنگ و روی کارتن ذکر شده است. محتویات سرنگ استریل و غیر تب زا است. ضدعفونی مجدد نکنید. اگر بسته باز یا آسیب دیده است از آن استفاده نکنید.
ذخیره سازی و ماندگاری
در دمای 2 تا 30 درجه سانتی گراد نگهداری شود. منجمد نکنید. شکننده.
