Opis naprave
Runxin Biotech je sterilni, biološko razgradljiv, ne-pirogeni, viskoelastični, prozoren, brezbarven, homogeni gelski implantat. Sestavljen je iz zamrežene hialuronske kisline (HA), ki jo proizvajajo vrste bakterij streptokoka, oblikovane v koncentracijo 24 mg/ml in 0,3% Caine v fiziološkem puferju.
Predvidena uporaba/indikacije
Runxin Biotech je indiciran za globoko (subkutano in/ali supraperiostealno) injiciranje za povečanje ličnic, da se pri odraslih, starejših od 18 let, popravi starostno povezano primanjkljaj v srednjem delu.
Kontraindikacije
• Runxin Biotech je kontraindiciran za bolnike s hudimi alergijami, ki se kažejo v zgodovini anafilaksije ali zgodovine ali prisotnosti več hudih alergij.
• Runxin Biotech vsebuje tračne količine bakterijskih beljakovin, pozitivnih na gram in je kontraindiciran za bolnike z anamnezo alergij na takšen material.
• Runxin Biotech vsebuje Caine in je kontraindiciran za bolnike z anamnezo alergij na takšen material.
Opozorila
• Izdelka ne smemo vbrizgati v krvne žile. Uvedba Runxin Biotech v vaskulaturo lahko privede do embolizacije, okluzije žil, ishemije ali infarkta. Bodite dodatni pazite, ko na primer vbrizgate polnila mehkih tkiv, na primer po vstavitvi igle in tik pred injiciranjem, se lahko balo palice nekoliko umakne na aspiracijo in preverite, da igla ni intravaskularna, produkt počasi vbrizga in uporabi najmanj potrebnega tlaka. Poročali so o redkih, a resnih neželenih učinkih, povezanih z intravaskularno injiciranjem polnil mehkih tkiv v obrazu in vključujejo začasno ali trajno okvaro vida, slepoto, cerebralno ishemijo ali cerebralno krvavitev, kar vodi do možganske kapi, kožne nekroze in poškodb na osnovnih obraznih strukturah. Takoj ustavite injekcijo, če bo pacient pokazal kateri koli od naslednjih simptomov, vključno s spremembami vida, znaki možganske kapi, blanširanjem kože ali nenavadno bolečino med ali kmalu po postopku. Bolniki bi morali dobiti takojšnjo zdravniško pomoč in po možnosti oceno ustreznega strokovnjaka za zdravstveno varstvo, če pride do intravaskularne injiciranja.
• Uporaba izdelkov na določenih mestih, v katerih je treba odložiti aktiven vnetni proces (kožne izbruhe, kot so ciste, izpuščaji, izpuščaji ali panje) ali okužba, dokler ni nadzorovan osnovni postopek.
• Reakcije na mestu zdravljenja so sestavljene predvsem iz kratkoročnih vnetnih simptomov in se običajno razrešijo v 7 dneh.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Runxin Biotech je pakiran za eno bolnikovo uporabo. Ne prestavljajte. Ne uporabljajte, če je paket odprt ali poškodovan.
• Da bi zmanjšali tveganje morebitnih zapletov, bi morali ta izdelek uporabiti le zdravstveni delavci, ki imajo ustrezno usposabljanje, izkušnje in ki poznajo anatomijo na mestu in v njem.
• Zdravstvene delavce spodbujamo, da pred zdravljenjem razpravljajo o vseh potencialnih tveganjih v injiciranju mehkih tkiv in zagotovijo, da se bolniki zavedajo znakov in simptomov morebitnih zapletov.
• Na splošno je treba bolnike omejiti na 20 ml katerega koli injekcijskega gela za runksin na telesno maso 60 kg (130 lbs) na leto. Varnost vbrizgavanja večjih količin ni bila ugotovljena.
• Varnost in učinkovitost zdravljenja anatomskih regij, ki niso srednji obraz, v nadzorovanih kliničnih študijah nista bila ugotovljena.
• Tako kot pri vseh transkutanih postopkih tudi implantacija dermalnega polnila tvega tveganje za okužbo. Upoštevati je treba standardne varnostne ukrepe, povezane z vbrizgavanimi materiali.
• Runxin Biotech je treba uporabljati kot priloženo. Sprememba ali uporaba izdelka zunaj navodil za uporabo lahko negativno vpliva na sterilnost, homogenost in delovanje izdelka.
• Varnost za uporabo med nosečnostjo, pri doječih samicah in pri bolnikih z zelo tanko kožo v območju srednjega obraza ni bila ugotovljena.
• Varnost za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ugotovljena.
• Varnost pri bolnikih z znano dovzetnostjo za tvorbo keloidov, hipertrofične brazgotine in motnje pigmentacije ni bila preučena.
• Runxin Biotech je treba pri bolnikih pri imunosupresivni terapiji previdno uporabljati.
• Bolniki, ki uporabljajo snovi, ki lahko podaljšajo krvavitve (na primer aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila in varfarin), lahko, tako kot pri vsaki injekciji, na mestih zdravljenja doživijo povečano modrico ali krvavitev.
• Bolniki, ki doživijo poškodbe kože v bližini mesta Runxin Biotech Implantay, so lahko večje tveganje za neželene učinke.
• Bolniki lahko doživijo pozno začetne nodule z uporabo dermalnih polnil, vključno z dvigom Runxin Biotech.
• Po uporabi so brizge in igle lahko potencialne biohazade. Te postavke ravnajte in odstranite v skladu s sprejeto medicinsko prakso in veljavnimi lokalnimi, državnimi in zveznimi zahtevami.
• Runxin Biotech Injekcijski gel je jasen, brezbarven gel brez vidnih delcev. V primeru, da vsebina brizge kaže znake ločitve in/ali je videti oblačno, ne uporabljajte brizge; Obvestite podporo za izdelke SingClean na 86-571-6343-1868.
• Neupoštevanje navodil za pritrditev igle lahko povzroči odklop igle in/ali uhajanje izdelka na povezavi z biotehnološkim in iglem povezave Runxin.
Neželeni učinki
Bolniki morajo biti obveščeni, da so potencialni neželeni učinki, povezani z implantacijo tega izdelka, ki se lahko pojavijo takoj ali se lahko zavlečejo. Sem spadajo, vendar niso omejeni na nežnost, otekanje, čvrstost, grudice/izbokline, modrice, bolečino, pordelost, razbarvanje in srbenje. Nekaj AE-jev, povezanih z zdravljenjem, po začetnem zdravljenju (ali dotik zdravljenja) je vključevalo maso injiciranja, papula indukcijske papule. Večina simptomov se je rešila brez kakršnega koli zdravljenja.
Bolniki morajo čim prej poročati o reakcijah, ki obstajajo več kot en teden, ali kateri koli drug stranski učinek, ki se razvije, čim prej njihovemu zdravniku.
Kako dobavljeno
Runxin Biotech Injekcijski gel je na voljo v posameznih brizgah za zdravljenje z iglami, kot je navedeno na škatli. Runxin Biotech se vbrizga z iglo 26G. Na voljo je 1ml ali 0,5 ml Runxin Biotech Lift, glasnost v vsaki brizgo je, kot je navedeno na etiketi brizge in na škatli. Vsebina brizge je sterilna in ne-pirogena. Ne prestavljajte. Ne uporabljajte, če je paket odprt ali poškodovan.
Skladiščenje in rok trajanja
Shranite pri 2 ° C do 30 ° C. Ne zamrznite. Krhka.
Opis naprave
Runxin Biotech je sterilni, biološko razgradljiv, ne-pirogeni, viskoelastični, prozoren, brezbarven, homogeni gelski implantat. Sestavljen je iz zamrežene hialuronske kisline (HA), ki jo proizvajajo vrste bakterij streptokoka, oblikovane v koncentracijo 24 mg/ml in 0,3% Caine v fiziološkem puferju.
Predvidena uporaba/indikacije
Runxin Biotech je indiciran za globoko (subkutano in/ali supraperiostealno) injiciranje za povečanje ličnic, da se pri odraslih, starejših od 18 let, popravi starostno povezano primanjkljaj v srednjem delu.
Kontraindikacije
• Runxin Biotech je kontraindiciran za bolnike s hudimi alergijami, ki se kažejo v zgodovini anafilaksije ali zgodovine ali prisotnosti več hudih alergij.
• Runxin Biotech vsebuje tračne količine bakterijskih beljakovin, pozitivnih na gram in je kontraindiciran za bolnike z anamnezo alergij na takšen material.
• Runxin Biotech vsebuje Caine in je kontraindiciran za bolnike z anamnezo alergij na takšen material.
Opozorila
• Izdelka ne smemo vbrizgati v krvne žile. Uvedba Runxin Biotech v vaskulaturo lahko privede do embolizacije, okluzije žil, ishemije ali infarkta. Bodite dodatni pazite, ko na primer vbrizgate polnila mehkih tkiv, na primer po vstavitvi igle in tik pred injiciranjem, se lahko balo palice nekoliko umakne na aspiracijo in preverite, da igla ni intravaskularna, produkt počasi vbrizga in uporabi najmanj potrebnega tlaka. Poročali so o redkih, a resnih neželenih učinkih, povezanih z intravaskularno injiciranjem polnil mehkih tkiv v obrazu in vključujejo začasno ali trajno okvaro vida, slepoto, cerebralno ishemijo ali cerebralno krvavitev, kar vodi do možganske kapi, kožne nekroze in poškodb na osnovnih obraznih strukturah. Takoj ustavite injekcijo, če bo pacient pokazal kateri koli od naslednjih simptomov, vključno s spremembami vida, znaki možganske kapi, blanširanjem kože ali nenavadno bolečino med ali kmalu po postopku. Bolniki bi morali dobiti takojšnjo zdravniško pomoč in po možnosti oceno ustreznega strokovnjaka za zdravstveno varstvo, če pride do intravaskularne injiciranja.
• Uporaba izdelkov na določenih mestih, v katerih je treba odložiti aktiven vnetni proces (kožne izbruhe, kot so ciste, izpuščaji, izpuščaji ali panje) ali okužba, dokler ni nadzorovan osnovni postopek.
• Reakcije na mestu zdravljenja so sestavljene predvsem iz kratkoročnih vnetnih simptomov in se običajno razrešijo v 7 dneh.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Runxin Biotech je pakiran za eno bolnikovo uporabo. Ne prestavljajte. Ne uporabljajte, če je paket odprt ali poškodovan.
• Da bi zmanjšali tveganje morebitnih zapletov, bi morali ta izdelek uporabiti le zdravstveni delavci, ki imajo ustrezno usposabljanje, izkušnje in ki poznajo anatomijo na mestu in v njem.
• Zdravstvene delavce spodbujamo, da pred zdravljenjem razpravljajo o vseh potencialnih tveganjih v injiciranju mehkih tkiv in zagotovijo, da se bolniki zavedajo znakov in simptomov morebitnih zapletov.
• Na splošno je treba bolnike omejiti na 20 ml katerega koli injekcijskega gela za runksin na telesno maso 60 kg (130 lbs) na leto. Varnost vbrizgavanja večjih količin ni bila ugotovljena.
• Varnost in učinkovitost zdravljenja anatomskih regij, ki niso srednji obraz, v nadzorovanih kliničnih študijah nista bila ugotovljena.
• Tako kot pri vseh transkutanih postopkih tudi implantacija dermalnega polnila tvega tveganje za okužbo. Upoštevati je treba standardne varnostne ukrepe, povezane z vbrizgavanimi materiali.
• Runxin Biotech je treba uporabljati kot priloženo. Sprememba ali uporaba izdelka zunaj navodil za uporabo lahko negativno vpliva na sterilnost, homogenost in delovanje izdelka.
• Varnost za uporabo med nosečnostjo, pri doječih samicah in pri bolnikih z zelo tanko kožo v območju srednjega obraza ni bila ugotovljena.
• Varnost za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ugotovljena.
• Varnost pri bolnikih z znano dovzetnostjo za tvorbo keloidov, hipertrofične brazgotine in motnje pigmentacije ni bila preučena.
• Runxin Biotech je treba pri bolnikih pri imunosupresivni terapiji previdno uporabljati.
• Bolniki, ki uporabljajo snovi, ki lahko podaljšajo krvavitve (na primer aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila in varfarin), lahko, tako kot pri vsaki injekciji, na mestih zdravljenja doživijo povečano modrico ali krvavitev.
• Bolniki, ki doživijo poškodbe kože v bližini mesta Runxin Biotech Implantay, so lahko večje tveganje za neželene učinke.
• Bolniki lahko doživijo pozno začetne nodule z uporabo dermalnih polnil, vključno z dvigom Runxin Biotech.
• Po uporabi so brizge in igle lahko potencialne biohazade. Te postavke ravnajte in odstranite v skladu s sprejeto medicinsko prakso in veljavnimi lokalnimi, državnimi in zveznimi zahtevami.
• Runxin Biotech Injekcijski gel je jasen, brezbarven gel brez vidnih delcev. V primeru, da vsebina brizge kaže znake ločitve in/ali je videti oblačno, ne uporabljajte brizge; Obvestite podporo za izdelke SingClean na 86-571-6343-1868.
• Neupoštevanje navodil za pritrditev igle lahko povzroči odklop igle in/ali uhajanje izdelka na povezavi z biotehnološkim in iglem povezave Runxin.
Neželeni učinki
Bolniki morajo biti obveščeni, da so potencialni neželeni učinki, povezani z implantacijo tega izdelka, ki se lahko pojavijo takoj ali se lahko zavlečejo. Sem spadajo, vendar niso omejeni na nežnost, otekanje, čvrstost, grudice/izbokline, modrice, bolečino, pordelost, razbarvanje in srbenje. Nekaj AE-jev, povezanih z zdravljenjem, po začetnem zdravljenju (ali dotik zdravljenja) je vključevalo maso injiciranja, papula indukcijske papule. Večina simptomov se je rešila brez kakršnega koli zdravljenja.
Bolniki morajo čim prej poročati o reakcijah, ki obstajajo več kot en teden, ali kateri koli drug stranski učinek, ki se razvije, čim prej njihovemu zdravniku.
Kako dobavljeno
Runxin Biotech Injekcijski gel je na voljo v posameznih brizgah za zdravljenje z iglami, kot je navedeno na škatli. Runxin Biotech se vbrizga z iglo 26G. Na voljo je 1ml ali 0,5 ml Runxin Biotech Lift, glasnost v vsaki brizgo je, kot je navedeno na etiketi brizge in na škatli. Vsebina brizge je sterilna in ne-pirogena. Ne prestavljajte. Ne uporabljajte, če je paket odprt ali poškodovan.
Skladiščenje in rok trajanja
Shranite pri 2 ° C do 30 ° C. Ne zamrznite. Krhka.
