OPIS NAPRAVE
Runxin Biotech je sterilen, biološko razgradljiv, apirogen, viskoelastičen, prozoren, brezbarven, homogen gelni vsadek. Sestavljen je iz zamrežene hialuronske kisline (HA), ki jo proizvajajo bakterije Streptococcus, formulirane v koncentraciji 24 mg/ml in 0,3 % lidokaina v fiziološkem pufru.
NAMEN UPORABE/INDIKACIJE
Runxin Biotech je indiciran za globoko (subkutano in/ali supraperiostalno) injiciranje za povečanje ličnic za korekcijo s starostjo povezanega primanjkljaja volumna na srednjem obrazu pri odraslih, starejših od 18 let.
KONTRAINDIKACIJE
• Zdravilo Runxin Biotech je kontraindicirano pri bolnikih s hudimi alergijami, ki se kažejo z anamnezo anafilaksije ali anamnezo ali prisotnostjo več hudih alergij.
•Runxin Biotech vsebuje sledove proteinov po Gramu pozitivnih bakterij in je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo alergij na tak material.
• Runxin Biotech vsebuje lidokain in je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo alergij na tak material.
OPOZORILA
• Izdelka se ne sme injicirati v krvne žile. Vnos zdravila Runxin Biotech v vaskulaturo lahko povzroči embolizacijo, okluzijo žil, ishemijo ali infarkt. Pri injiciranju polnil v mehko tkivo bodite še posebej previdni, na primer po vstavitvi igle in tik pred injiciranjem lahko bat rahlo izvlečete, da aspirirate in preverite, ali igla ni intravaskularna, izdelek injicirajte počasi in uporabite najmanjši potrebni pritisk. Poročali so o redkih, a resnih neželenih dogodkih, povezanih z intravaskularnim injiciranjem polnil mehkih tkiv v obraz, ki vključujejo začasno ali trajno okvaro vida, slepoto, cerebralno ishemijo ali možgansko krvavitev, kar vodi do kapi, kožne nekroze in poškodb spodnjih obraznih struktur. Takoj prenehajte z injiciranjem, če ima bolnik katerega od naslednjih simptomov, vključno s spremembami vida, znaki možganske kapi, bledenjem kože ali nenavadno bolečino med ali kmalu po posegu. Bolniki morajo prejeti takojšnjo zdravniško pomoč in po možnosti oceno s strani ustreznega zdravnika specialista, če pride do intravaskularne injekcije.
• Uporabo izdelka na določenih mestih, kjer je prisoten aktivni vnetni proces (kožni izbruhi, kot so ciste, mozolji, izpuščaji ali koprivnica) ali okužba, je treba odložiti, dokler osnovni proces ni nadzorovan.
• Reakcije na mestu zdravljenja so sestavljene predvsem iz kratkotrajnih vnetnih simptomov in običajno izzvenijo v 7 dneh.
PREVIDNOSTNI UKREPI
• Runxin Biotech je pakiran za uporabo pri enem bolniku. Ne sterilizirajte ponovno. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Da bi čim bolj zmanjšali tveganje morebitnih zapletov, smejo ta izdelek uporabljati samo zdravstveni delavci, ki so ustrezno usposobljeni, imajo izkušnje in poznajo anatomijo mesta injiciranja in okoli njega.
• Zdravstvene delavce spodbujamo, da se pred zdravljenjem s pacienti pogovorijo o vseh morebitnih tveganjih injiciranja v mehko tkivo in zagotovijo, da so pacienti seznanjeni z znaki in simptomi možnih zapletov.
• Na splošno morajo biti bolniki omejeni na 20 ml katerega koli gela za injiciranje Runxin Biotech na 60 kg (130 lbs) telesne mase na leto. Varnost injiciranja večjih količin ni bila dokazana.
• Varnost in učinkovitost pri zdravljenju anatomskih predelov razen srednjega obraza nista bili dokazani v nadzorovanih kliničnih študijah.
• Tako kot pri vseh transkutanih posegih tudi pri vsaditvi dermalnega polnila obstaja tveganje okužbe. Upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe, povezane z materiali za injiciranje.
• Runxin Biotech je treba uporabiti, kot je dobavljeno. Spreminjanje ali uporaba izdelka zunaj navodil za uporabo lahko negativno vpliva na sterilnost, homogenost in delovanje izdelka.
• Varnost uporabe med nosečnostjo, pri doječih ženskah in pri bolnicah z zelo tanko kožo v srednjem delu obraza ni bila dokazana.
• Varnost uporabe pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila dokazana.
• Varnost pri bolnikih z znano dovzetnostjo za nastanek keloidov, hipertrofične brazgotine in motnje pigmentacije ni bila raziskana.
• Zdravilo Runxin Biotech je treba uporabljati previdno pri bolnikih na imunosupresivnem zdravljenju.
• Pri bolnikih, ki uporabljajo snovi, ki lahko podaljšajo krvavitev (kot so aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila in varfarin), se lahko, tako kot pri vseh drugih injekcijah, na mestih zdravljenja povečajo modrice ali krvavitve.
• Pri bolnikih, pri katerih pride do poškodbe kože v bližini mesta vsaditve zdravila Runxin Biotech, obstaja večje tveganje za neželene dogodke.
• Pri bolnikih se lahko pri uporabi dermalnih polnil, vključno z Runxin Biotech Lift, noduli pojavijo pozno.
• Po uporabi so lahko brizge in igle za zdravljenje potencialno biološke nevarnosti. S temi predmeti ravnajte in jih zavrzite v skladu s sprejeto medicinsko prakso ter veljavnimi lokalnimi, državnimi in zveznimi zahtevami.
• Gel za injiciranje Runxin Biotech je prozoren, brezbarven gel brez vidnih delcev. V primeru, da vsebina brizge kaže znake ločevanja in/ali je videti motna, brizge ne uporabite; obvestite podporo izdelkov Singclean na 86-571-6343-1868.
• Če ne upoštevate navodil za pritrditev igle, lahko pride do izstopa igle in/ali puščanja izdelka na povezavi Runxin Biotech in pesta igle.
NEŽELENI UČINKI
Bolnike je treba obvestiti o morebitnih stranskih učinkih, povezanih z vsaditvijo tega izdelka, ki se lahko pojavijo takoj ali pa z zakasnitvijo. Ti vključujejo, vendar niso omejeni na občutljivost, oteklino, zatrdlino, bulice/izbokline, modrice, bolečino, rdečino, razbarvanje in srbenje. Nekaj neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, po začetnem zdravljenju (ali ponovnem zdravljenju) je vključevalo maso na mestu injiciranja, induracijsko papulo. Večina simptomov je izginila brez zdravljenja.
Bolniki morajo svojemu zdravniku čim prej poročati o reakcijah, ki trajajo več kot en teden, ali o katerem koli drugem neželenem učinku, ki se pojavi.
KAKO DOBAVLJENO
Gel za injiciranje Runxin Biotech je na voljo v individualnih brizgah za zdravljenje z iglami, kot je navedeno na škatli. Zdravilo Runxin Biotech se injicira z iglo 26G. Na voljo je 1 ml ali 0,5 ml Runxin Biotech Lift, prostornina v vsaki brizgi je takšna, kot je navedena na nalepki brizge in na škatli. Vsebina brizge je sterilna in apirogena. Ne sterilizirajte ponovno. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
SKLADIŠČENJE IN ROK UPORABNOSTI
Shranjujte pri 2 °C do 30 °C. NE ZAMRZUJTE. Krhko.
