Cihaz Açıklaması
Runxin Biotech, steril, biyolojik olarak parçalanabilen, pirojenik olmayan, viskoelastik, berrak, renksiz, homojen jel implantıdır. Fizyolojik bir tamponda 24 mg/ml ve% 0.3 lidokain konsantrasyonuna göre formüle edilmiş Streptococcus bakteri türleri tarafından üretilen çapraz bağlı hyaluronik asitten (HA) oluşur.
Amaçlanan kullanım/endikasyonlar
Runxin biyoteknoloji, 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerde orta yüzte yaşa bağlı hacim açığını düzeltmek için yanak büyütme için derin (subkutan ve/veya subkütaniosteal) enjeksiyon için belirtilmiştir.
Kontrendikasyonlar
• Runxin biyoteknolojisi, anafilaksi öyküsü veya çoklu şiddetli alerjilerin varlığı veya varlığı ile kendini gösteren ciddi alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.
• Runxin Biotech, eser miktarda gram pozitif bakteriyel protein içerir ve bu tür materyallere alerji öyküsü olan hastalar için kontrendikedir.
• Runxin Biotech lidokain içerir ve bu tür materyallere alerji öyküsü olan hastalar için kontrendikedir.
Uyarı
• Ürün kan damarlarına enjekte edilmemelidir. Runxin biyoteknolojisinin vaskülatüre girişi embolizasyona, damarların tıkanmasına, iskemi veya enfarktüsüne yol açabilir. Yumuşak doku dolgu maddelerini enjekte ederken ekstra dikkat gösterin, örneğin, iğnenin yerleştirilmesinden sonra ve enjeksiyondan hemen önce, piston çubuğu aspirasyon için hafifçe çekilebilir ve iğnenin intravasküler olmadığını doğrulamak, ürünü yavaşça enjekte edin ve gereken en az basınç uygulayın. Yüzdeki yumuşak doku dolgu maddelerinin intravasküler enjeksiyonu ile ilişkili nadir fakat ciddi advers olaylar bildirilmiştir ve geçici veya kalıcı görme bozukluğu, körlük, serebral iskemi veya serebral kanamaya yol açarak inme, cilt nekrozu ve altta yatan yüz yapılarına zarar vermektedir. Bir hasta, görme değişiklikleri, inme belirtileri, cildin beyazlatılması veya prosedür sırasında veya kısa bir süre sonra olağandışı ağrı gibi aşağıdaki semptomlardan herhangi birini sergiliyorsa enjeksiyonu hemen durdurun. Hastalar, intravasküler bir enjeksiyon meydana gelirse, uygun tıbbi yardım almalı ve uygun bir sağlık pratisyeni uzmanı tarafından muhtemelen değerlendirilmelidir.
• Aktif bir inflamatuar işlemin (kistler, sivilceler, döküntüler veya kovanlar gibi cilt patlamaları) veya enfeksiyonun mevcut olduğu belirli bölgelerde ürün kullanımı, altta yatan işlem kontrol edilene kadar ertelenmelidir.
• Tedavi bölgesi reaksiyonları esas olarak kısa süreli enflamatuar semptomlardan oluşur ve genellikle 7 gün içinde çözülür.
ÖNLEMLER
• Runxin Biotech, tek hasta kullanım için paketlenmiştir. RESTONIMESED. Paket açık veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Potansiyel komplikasyon risklerini en aza indirmek için, bu ürün sadece uygun eğitim, deneyimi olan ve enjeksiyon bölgesinde ve çevresindeki anatomi hakkında bilgili olan sağlık hizmetleri uygulayıcıları tarafından kullanılmalıdır.
• Sağlık uzmanları, tedaviden önce hastalarıyla yumuşak doku enjeksiyonunun tüm potansiyel risklerini tartışmaya teşvik edilir ve hastaların potansiyel komplikasyonların belirtilerinin ve semptomlarının farkında olmalarını sağlar.
• Genel olarak, hastalar yılda 60 kg (130 lbs) vücut kütlesi başına 20 mL runxin biyoteknoloji enjekte edilebilir jel ile sınırlı olmalıdır. Daha fazla miktarda enjekte etme güvenliği belirlenmemiştir.
• Anatomik bölgelerin orta yüz dışındaki tedavisi için güvenlik ve etkinlik, kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir.
• Tüm transkütan prosedürlerde olduğu gibi, dermal dolgu implantasyonu enfeksiyon riski taşır. Enjekte edilebilir malzemelerle ilişkili standart önlemler izlenmelidir.
• Runxin biyoteknolojisi sağlandığı gibi kullanılmalıdır. Ürünün kullanım talimatları dışında değiştirilmesi veya kullanılması, ürünün kısırlığını, homojenliğini ve performansını olumsuz etkileyebilir.
• Hamilelik sırasında, emziren kadınlarda ve orta yüz bölgesinde çok ince tenli hastalarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
• 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
• Keloid oluşumuna duyarlılığı, hipertrofik skar ve pigmentasyon bozuklukları olan hastalarda güvenlik incelenmemiştir.
• Runxin 7iyoteknolojisi, immün
• Kanamayı uzatabilen maddeler (aspirin, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ve warfarin gibi) kullanan hastalar, herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, tedavi alanlarında morluk veya kanama deneyimi olabilir.
• Runxin biyoteknoloji implantasyonu bölgesine yakın cilt yaralanması yaşayan hastalar, advers olaylar için daha yüksek risk altında olabilir.
• Hastalar, Runxin Biyoteknoloji Asansörü de dahil olmak üzere dermal dolgu maddeleri kullanarak geç başlangıç nodülleri yaşayabilirler.
• Kullanımdan sonra, tedavi şırıngaları ve iğneler potansiyel biyolojik bahçeler olabilir. Bu kalemlerin kabul edilen tıbbi uygulamaya ve uygulanabilir yerel, eyalet ve federal gerekliliklere uygun olarak ele alın ve elden çıkarın.
• Runxin Biotech enjekte edilebilir jel, görünür partiküller olmadan berrak, renksiz bir jeldir. Bir şırınganın içeriğinin ayırma belirtileri göstermesi ve/veya bulutlu görünmesi durumunda, şırıngayı kullanmayın; SingClean ürün desteğini 86-571-6343-1868 numaralı telefondan bildirin.
• İğne bağlanma talimatlarına uyulmaması, Runxin Biotech ve Needle Hub bağlantısında iğne ayrımı ve/veya ürün sızıntısına neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
Hastalar, derhal ortaya çıkabilecek veya ertelenebilen bu ürünün implantasyonu ile ilişkili potansiyel yan etkiler oldukları konusunda bilgilendirilmelidir. Bunlar arasında hassasiyet, şişlik, sertlik, topaklar/yumrular, morarma, ağrı, kızarıklık, renk değişikliği ve kaşıntı bulunmaktadır, ancak bunlarla sınırlı değildir. İlk tedaviden (veya rötuş tedavisi) sonra tedaviye bağlı az sayıda AE, enjeksiyon bölgesi kütlesi, induration papülünü içeriyordu. Semptomların çoğu herhangi bir tedavi olmadan çözüldü.
Hastalar, bir haftadan fazla devam eden reaksiyonları veya gelişen başka bir yan etki, en kısa sürede tıp pratisyenlerine bildirmelidir.
Nasıl tedarik edildi
Runxin Biotech enjekte edilebilir jel, kartonda belirtildiği gibi iğnelerle ayrı ayrı tedavi şırıngalarında sağlanır. Runxin biyoteknolojisine 26G iğne enjekte edilir. 1ml veya 0.5ml runxin biyoteknoloji asansörü mevcuttur, her bir şırıngadaki hacim şırınga etiketinde ve kartonda belirtildiği gibidir. Şırınganın içeriği steril ve pirojenik değildir. RESTONIMESED. Paket açık veya hasar görmüşse kullanmayın.
Depolama ve raf ömrü
2 ° C ila 30 ° C'de saklayın. Donma. Kırılgan.
Cihaz Açıklaması
Runxin Biotech, steril, biyolojik olarak parçalanabilen, pirojenik olmayan, viskoelastik, berrak, renksiz, homojen jel implantıdır. Fizyolojik bir tamponda 24 mg/ml ve% 0.3 lidokain konsantrasyonuna göre formüle edilmiş Streptococcus bakteri türleri tarafından üretilen çapraz bağlı hyaluronik asitten (HA) oluşur.
Amaçlanan kullanım/endikasyonlar
Runxin biyoteknoloji, 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerde orta yüzte yaşa bağlı hacim açığını düzeltmek için yanak büyütme için derin (subkutan ve/veya subkütaniosteal) enjeksiyon için belirtilmiştir.
Kontrendikasyonlar
• Runxin biyoteknolojisi, anafilaksi öyküsü veya çoklu şiddetli alerjilerin varlığı veya varlığı ile kendini gösteren ciddi alerjileri olan hastalar için kontrendikedir.
• Runxin Biotech, eser miktarda gram pozitif bakteriyel protein içerir ve bu tür materyallere alerji öyküsü olan hastalar için kontrendikedir.
• Runxin Biotech lidokain içerir ve bu tür materyallere alerji öyküsü olan hastalar için kontrendikedir.
Uyarı
• Ürün kan damarlarına enjekte edilmemelidir. Runxin biyoteknolojisinin vaskülatüre girişi embolizasyona, damarların tıkanmasına, iskemi veya enfarktüsüne yol açabilir. Yumuşak doku dolgu maddelerini enjekte ederken ekstra dikkat gösterin, örneğin, iğnenin yerleştirilmesinden sonra ve enjeksiyondan hemen önce, piston çubuğu aspirasyon için hafifçe çekilebilir ve iğnenin intravasküler olmadığını doğrulamak, ürünü yavaşça enjekte edin ve gereken en az basınç uygulayın. Yüzdeki yumuşak doku dolgu maddelerinin intravasküler enjeksiyonu ile ilişkili nadir fakat ciddi advers olaylar bildirilmiştir ve geçici veya kalıcı görme bozukluğu, körlük, serebral iskemi veya serebral kanamaya yol açarak inme, cilt nekrozu ve altta yatan yüz yapılarına zarar vermektedir. Bir hasta, görme değişiklikleri, inme belirtileri, cildin beyazlatılması veya prosedür sırasında veya kısa bir süre sonra olağandışı ağrı gibi aşağıdaki semptomlardan herhangi birini sergiliyorsa enjeksiyonu hemen durdurun. Hastalar, intravasküler bir enjeksiyon meydana gelirse, uygun tıbbi yardım almalı ve uygun bir sağlık pratisyeni uzmanı tarafından muhtemelen değerlendirilmelidir.
• Aktif bir inflamatuar işlemin (kistler, sivilceler, döküntüler veya kovanlar gibi cilt patlamaları) veya enfeksiyonun mevcut olduğu belirli bölgelerde ürün kullanımı, altta yatan işlem kontrol edilene kadar ertelenmelidir.
• Tedavi bölgesi reaksiyonları esas olarak kısa süreli enflamatuar semptomlardan oluşur ve genellikle 7 gün içinde çözülür.
ÖNLEMLER
• Runxin Biotech, tek hasta kullanım için paketlenmiştir. RESTONIMESED. Paket açık veya hasar görmüşse kullanmayın.
• Potansiyel komplikasyon risklerini en aza indirmek için, bu ürün sadece uygun eğitim, deneyimi olan ve enjeksiyon bölgesinde ve çevresindeki anatomi hakkında bilgili olan sağlık hizmetleri uygulayıcıları tarafından kullanılmalıdır.
• Sağlık uzmanları, tedaviden önce hastalarıyla yumuşak doku enjeksiyonunun tüm potansiyel risklerini tartışmaya teşvik edilir ve hastaların potansiyel komplikasyonların belirtilerinin ve semptomlarının farkında olmalarını sağlar.
• Genel olarak, hastalar yılda 60 kg (130 lbs) vücut kütlesi başına 20 mL runxin biyoteknoloji enjekte edilebilir jel ile sınırlı olmalıdır. Daha fazla miktarda enjekte etme güvenliği belirlenmemiştir.
• Anatomik bölgelerin orta yüz dışındaki tedavisi için güvenlik ve etkinlik, kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir.
• Tüm transkütan prosedürlerde olduğu gibi, dermal dolgu implantasyonu enfeksiyon riski taşır. Enjekte edilebilir malzemelerle ilişkili standart önlemler izlenmelidir.
• Runxin biyoteknolojisi sağlandığı gibi kullanılmalıdır. Ürünün kullanım talimatları dışında değiştirilmesi veya kullanılması, ürünün kısırlığını, homojenliğini ve performansını olumsuz etkileyebilir.
• Hamilelik sırasında, emziren kadınlarda ve orta yüz bölgesinde çok ince tenli hastalarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
• 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
• Keloid oluşumuna duyarlılığı, hipertrofik skar ve pigmentasyon bozuklukları olan hastalarda güvenlik incelenmemiştir.
• Runxin 7iyoteknolojisi, immün
• Kanamayı uzatabilen maddeler (aspirin, steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar ve warfarin gibi) kullanan hastalar, herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, tedavi alanlarında morluk veya kanama deneyimi olabilir.
• Runxin biyoteknoloji implantasyonu bölgesine yakın cilt yaralanması yaşayan hastalar, advers olaylar için daha yüksek risk altında olabilir.
• Hastalar, Runxin Biyoteknoloji Asansörü de dahil olmak üzere dermal dolgu maddeleri kullanarak geç başlangıç nodülleri yaşayabilirler.
• Kullanımdan sonra, tedavi şırıngaları ve iğneler potansiyel biyolojik bahçeler olabilir. Bu kalemlerin kabul edilen tıbbi uygulamaya ve uygulanabilir yerel, eyalet ve federal gerekliliklere uygun olarak ele alın ve elden çıkarın.
• Runxin Biotech enjekte edilebilir jel, görünür partiküller olmadan berrak, renksiz bir jeldir. Bir şırınganın içeriğinin ayırma belirtileri göstermesi ve/veya bulutlu görünmesi durumunda, şırıngayı kullanmayın; SingClean ürün desteğini 86-571-6343-1868 numaralı telefondan bildirin.
• İğne bağlanma talimatlarına uyulmaması, Runxin Biotech ve Needle Hub bağlantısında iğne ayrımı ve/veya ürün sızıntısına neden olabilir.
İstenmeyen etkiler
Hastalar, derhal ortaya çıkabilecek veya ertelenebilen bu ürünün implantasyonu ile ilişkili potansiyel yan etkiler oldukları konusunda bilgilendirilmelidir. Bunlar arasında hassasiyet, şişlik, sertlik, topaklar/yumrular, morarma, ağrı, kızarıklık, renk değişikliği ve kaşıntı bulunmaktadır, ancak bunlarla sınırlı değildir. İlk tedaviden (veya rötuş tedavisi) sonra tedaviye bağlı az sayıda AE, enjeksiyon bölgesi kütlesi, induration papülünü içeriyordu. Semptomların çoğu herhangi bir tedavi olmadan çözüldü.
Hastalar, bir haftadan fazla devam eden reaksiyonları veya gelişen başka bir yan etki, en kısa sürede tıp pratisyenlerine bildirmelidir.
Nasıl tedarik edildi
Runxin Biotech enjekte edilebilir jel, kartonda belirtildiği gibi iğnelerle ayrı ayrı tedavi şırıngalarında sağlanır. Runxin biyoteknolojisine 26G iğne enjekte edilir. 1ml veya 0.5ml runxin biyoteknoloji asansörü mevcuttur, her bir şırıngadaki hacim şırınga etiketinde ve kartonda belirtildiği gibidir. Şırınganın içeriği steril ve pirojenik değildir. RESTONIMESED. Paket açık veya hasar görmüşse kullanmayın.
Depolama ve raf ömrü
2 ° C ila 30 ° C'de saklayın. Donma. Kırılgan.
