CİHAZ AÇIKLAMASI
Runxin Biotech steril, biyolojik olarak parçalanabilen, pirojenik olmayan, viskoelastik, berrak, renksiz, homojen bir jel implanttır. Streptococcus bakteri türleri tarafından üretilen, fizyolojik bir tampon içinde 24 mg/mL konsantrasyonda formüle edilmiş ve %0,3 lidokainden oluşan çapraz bağlı hyaluronik asitten (HA) oluşur.
KULLANIM AMACI/ENDİKASYONLARI
Runxin Biotech, 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerde orta yüz bölgesinde yaşa bağlı hacim eksikliğini düzeltmek amacıyla yanak büyütme amacıyla derin (deri altı ve/veya supraperiostal) enjeksiyon için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
• Runxin Biotech, anafilaksi öyküsü veya geçmişi ya da çoklu şiddetli alerji varlığı ile kendini gösteren ciddi alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
•Runxin Biotech eser miktarda Gram-pozitif bakteriyel protein içerir ve bu tür materyallere karşı alerji geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
• Runxin Biotech lidokain içerir ve bu tür maddelere karşı alerji geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
• Ürün kan damarlarına enjekte edilmemelidir. Runxin Biotech'in damar sistemine dahil edilmesi embolizasyona, damarların tıkanmasına, iskemiye veya enfarktüse yol açabilir. Yumuşak doku dolgularını enjekte ederken ekstra dikkatli olun, örneğin iğnenin yerleştirilmesinden sonra ve enjeksiyondan hemen önce piston çubuğu aspire etmek ve iğnenin intravasküler olmadığını doğrulamak için hafifçe geri çekilebilir, ürünü yavaşça enjekte edin ve gereken en az miktarda basıncı uygulayın. Yüzdeki yumuşak doku dolgu maddelerinin intravasküler enjeksiyonuyla ilişkili nadir fakat ciddi yan etkiler rapor edilmiştir ve bunlar arasında felç, cilt nekrozu ve altta yatan yüz yapılarında hasara yol açan geçici veya kalıcı görme bozukluğu, körlük, serebral iskemi veya beyin kanaması yer alır. Hastada, işlem sırasında veya işlemden kısa bir süre sonra görmede değişiklik, felç belirtileri, ciltte beyazlama veya olağandışı ağrı gibi aşağıdaki belirtilerden herhangi biri görülürse enjeksiyonu derhal durdurun. İntravasküler enjeksiyon meydana gelmesi durumunda hastalara derhal tıbbi müdahale yapılmalı ve muhtemelen uygun bir sağlık uzmanı tarafından değerlendirilmelidir.
• Aktif bir inflamatuar sürecin (kistler, sivilceler, döküntüler veya kurdeşen gibi deri döküntüleri) veya enfeksiyonun mevcut olduğu belirli bölgelerde ürünün kullanımı, altta yatan süreç kontrol altına alınana kadar ertelenmelidir.
• Tedavi bölgesi reaksiyonları çoğunlukla kısa süreli inflamatuar semptomlardan oluşur ve genellikle 7 gün içinde düzelir.
ÖNLEMLER
• Runxin Biotech tek hastada kullanıma uygun olarak paketlenmiştir. Yeniden sterilize etmeyin. Paket açık veya hasarlı ise kullanmayınız.
• Potansiyel komplikasyon risklerini en aza indirmek için bu ürün yalnızca uygun eğitime ve deneyime sahip, enjeksiyon bölgesinin ve enjeksiyon bölgesinin anatomisi hakkında bilgi sahibi olan sağlık çalışanları tarafından kullanılmalıdır.
• Sağlık profesyonellerinin, tedaviden önce hastalarıyla yumuşak doku enjeksiyonunun tüm potansiyel risklerini tartışması ve hastaların olası komplikasyonların belirti ve semptomları konusunda bilgi sahibi olmalarını sağlamaları teşvik edilmektedir.
• Genel olarak hastalar, yılda 60 kg (130 lbs) vücut kütlesi başına herhangi bir Runxin Biotech enjekte edilebilir jelden 20 mL ile sınırlandırılmalıdır. Daha büyük miktarlarda enjekte etmenin güvenliği belirlenmemiştir.
• Orta yüz dışındaki anatomik bölgelerin tedavisinin güvenliği ve etkinliği kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir.
• Tüm transkutanöz prosedürlerde olduğu gibi dermal dolgu implantasyonu da enfeksiyon riski taşır. Enjekte edilebilir malzemelerle ilgili standart önlemlere uyulmalıdır.
• Runxin Biotech tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ürünün Kullanım Talimatları dışında değiştirilmesi veya kullanılması, ürünün sterilliğini, homojenliğini ve performansını olumsuz yönde etkileyebilir.
• Hamilelikte, emziren kadınlarda ve orta yüz bölgesinde cildi çok ince olan hastalarda kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.
• 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.
• Keloid oluşumuna, hipertrofik skarlaşmaya ve pigmentasyon bozukluklarına duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda güvenliği araştırılmamıştır.
• Runxin Biotech immünsüpresif tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kanamayı uzatabilecek maddeler (aspirin, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar ve varfarin gibi) kullanan hastalarda, herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, tedavi bölgelerinde morarma veya kanamada artış görülebilir.
• Runxin Biotech implantasyonu alanının yakınında cilt yaralanması yaşayan hastalar, olumsuz olaylar açısından daha yüksek risk altında olabilir.
• Hastalarda Runxin Biotech Lift dahil dermal dolgu maddelerinin kullanımıyla geç başlangıçlı nodüller ortaya çıkabilir.
• Tedavi şırıngaları ve iğneleri kullanımdan sonra potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Bu öğeleri kabul edilen tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel, eyalet ve federal gerekliliklere uygun olarak kullanın ve atın.
• Runxin Biotech enjekte edilebilir jel, gözle görülür parçacıklar içermeyen, berrak, renksiz bir jeldir. Şırınga içeriğinin ayrılma belirtileri göstermesi ve/veya bulanık görünmesi durumunda şırıngayı kullanmayın; 86-571-6343-1868 numaralı telefondan Singclean Ürün Desteğine bildirin.
• İğne takma talimatlarına uyulmaması, iğnenin ayrılmasına ve/veya Runxin Biotech ve iğne göbeği bağlantısında ürün sızıntısına neden olabilir.
İSTENMEYEN ETKİLER
Hastalar, bu ürünün implantasyonuyla ilişkili, hemen ortaya çıkabilecek veya gecikebilecek potansiyel yan etkiler konusunda bilgilendirilmelidir. Bunlar arasında hassasiyet, şişlik, sertlik, şişlikler/darbeler, morarma, ağrı, kızarıklık, renk değişikliği ve kaşıntı yer alır ancak bunlarla sınırlı değildir. İlk tedaviden (veya rötuş tedavisinden) sonra tedaviyle ilişkili AE'lerin az bir kısmı enjeksiyon bölgesinde kitle, sertleşme papülü içeriyordu. Semptomların çoğu herhangi bir tedaviye gerek kalmadan düzeldi.
Hastalar, bir haftadan uzun süren reaksiyonları veya gelişen diğer yan etkileri mümkün olan en kısa sürede doktorlarına bildirmelidir.
NASIL TEDARİK EDİLİR
Runxin Biotech enjekte edilebilir jel, kartonda belirtildiği gibi iğneli ayrı tedavi şırıngalarında sağlanır. Runxin Biotech'e 26G iğne enjekte ediliyor. 1 ml veya 0,5 ml Runxin Biotech Lift mevcuttur, her bir şırıngadaki hacim, şırınga etiketi ve karton üzerinde belirtildiği gibidir. Şırınganın içeriği sterildir ve pirojenik değildir. Yeniden sterilize etmeyin. Paket açık veya hasarlı ise kullanmayınız.
DEPOLAMA VE RAF ÖMRÜ
2 °C ila 30 °C'de saklayın. DONDURMAYIN. Kırılgan.
