| Количество: | |
|---|---|
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Runxin Biotech представляет собой стерильный, биоразлагаемый, апирогенный, вязкоэластичный, прозрачный, бесцветный, гомогенный гелевый имплантат. Он состоит из сшитой гиалуроновой кислоты (ГК), продуцируемой бактериями рода Streptococcus, в концентрации 24 мг/мл и 0,3% лидокаина в физиологическом буфере.
НАЗНАЧЕНИЕ/ПОКАЗАНИЯ
Runxin Biotech показан для глубоких (подкожных и/или наднадкостничных) инъекций с целью увеличения щек с целью коррекции возрастного дефицита объема средней зоны лица у взрослых старше 18 лет.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Runxin Biotech противопоказан пациентам с тяжелой аллергией, проявляющейся анафилаксией в анамнезе или наличием в анамнезе множественных тяжелых аллергий.
• Runxin Biotech содержит следовые количества белков грамположительных бактерий и противопоказан пациентам с аллергией на такие материалы в анамнезе.
• Runxin Biotech содержит лидокаин и противопоказан пациентам с аллергией на такой материал в анамнезе.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Продукт нельзя вводить в кровеносные сосуды. Введение Ранксина Биотех в сосудистую сеть может привести к эмболизации, окклюзии сосудов, ишемии или инфаркту. Соблюдайте особую осторожность при введении наполнителей мягких тканей, например, после введения иглы и непосредственно перед инъекцией, шток поршня можно слегка вытянуть, чтобы выполнить аспирацию и убедиться, что игла не находится внутрисосудисто, вводите препарат медленно и применяйте наименьшее необходимое давление. Сообщалось о редких, но серьезных нежелательных явлениях, связанных с внутрисосудистой инъекцией наполнителей мягких тканей лица, которые включают временные или постоянные нарушения зрения, слепоту, ишемию головного мозга или кровоизлияние в мозг, приводящие к инсульту, некрозу кожи и повреждению подлежащих структур лица. Немедленно прекратите инъекцию, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, включая изменения зрения, признаки инсульта, побледнение кожи или необычную боль во время или вскоре после процедуры. Пациенты должны получить немедленную медицинскую помощь и, возможно, обследование у соответствующего практикующего врача в случае внутрисосудистой инъекции.
• Использование продукта на определенных участках, где присутствует активный воспалительный процесс (кожные высыпания, такие как кисты, прыщи, сыпь или крапивница) или инфекция, следует отложить до тех пор, пока основной процесс не будет взят под контроль.
• Реакции в месте лечения состоят в основном из кратковременных воспалительных симптомов и обычно проходят в течение 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Runxin Biotech упакован для использования одним пациентом. Не подвергайте повторной стерилизации. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.
• Чтобы свести к минимуму риск потенциальных осложнений, этот продукт должны использовать только практикующие врачи, имеющие соответствующую подготовку, опыт и знающие анатомию места инъекции и вокруг него.
• Медицинским работникам рекомендуется обсуждать все потенциальные риски инъекций в мягкие ткани со своими пациентами до начала лечения и следить за тем, чтобы пациенты знали о признаках и симптомах потенциальных осложнений.
• Как правило, пациентам следует ограничить дозу 20 мл любого инъекционного геля Runxin Biotech на 60 кг (130 фунтов) массы тела в год. Безопасность введения больших количеств не установлена.
• Безопасность и эффективность лечения анатомических областей, кроме средней части лица, не была установлена в контролируемых клинических исследованиях.
• Как и при всех чрескожных процедурах, имплантация дермального наполнителя сопряжена с риском заражения. Следует соблюдать стандартные меры предосторожности, связанные с инъекционными материалами.
• Runxin Biotech следует использовать в том виде, в каком он поставляется. Модификация или использование продукта без указаний по применению может отрицательно повлиять на стерильность, однородность и эффективность продукта.
• Безопасность применения во время беременности, у кормящих женщин и у пациентов с очень тонкой кожей в средней части лица не установлена.
• Безопасность применения у пациентов младше 18 лет не установлена.
• Безопасность у пациентов с известной предрасположенностью к образованию келоидов, гипертрофическим рубцам и нарушениям пигментации не изучалась.
• Ранксин Биотек следует применять с осторожностью у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.
• У пациентов, которые принимают вещества, которые могут продлевать кровотечение (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты и варфарин), как и при любой инъекции, могут наблюдаться усиление синяков или кровотечений в местах лечения.
• Пациенты, получившие повреждение кожи вблизи места имплантации Runxin Biotech, могут подвергаться более высокому риску развития побочных эффектов.
• При использовании дермальных наполнителей, включая Runxin Biotech Lift, у пациентов могут возникать поздние узелки.
• После использования лечебные шприцы и иглы могут представлять потенциальную биологическую опасность. Обращайтесь с этими предметами и утилизируйте их в соответствии с общепринятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными требованиями.
• Инъекционный гель Runxin Biotech представляет собой прозрачный бесцветный гель без видимых частиц. Если содержимое шприца имеет признаки разделения и/или мутно, не используйте шприц; сообщите в службу поддержки продуктов Singclean по телефону 86-571-6343-1868.
• Несоблюдение инструкций по прикреплению иглы может привести к расцеплению иглы и/или утечке продукта из соединения Runxin Biotech и втулки иглы.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Пациенты должны быть проинформированы о возможных побочных эффектах, связанных с имплантацией этого продукта, которые могут возникнуть немедленно или могут быть отсрочены. К ним относятся, помимо прочего, болезненность, отек, упругость, шишки/шишки, синяки, боль, покраснение, изменение цвета и зуд. Некоторые НЯ, связанные с лечением, после первоначального лечения (или повторного лечения) включали образование в месте инъекции, уплотняющую папулу. Большинство симптомов исчезли без какого-либо лечения.
Пациенты должны как можно скорее сообщать своему врачу о реакциях, которые сохраняются более одной недели, или о любых других побочных эффектах, которые развиваются.
КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ
Инъекционный гель Ранксин Биотех поставляется в индивидуальных лечебных шприцах с иглами, указанными на упаковке. Runxin Biotech вводится иглой 26G. Выпускается Runxin Biotech Lift по 1 мл или 0,5 мл, объем каждого шприца указан на этикетке шприца и на картонной упаковке. Содержимое шприца стерильно и апирогенно. Не подвергайте повторной стерилизации. Не используйте, если упаковка открыта или повреждена.
ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
Хранить при температуре от 2 °C до 30 °C. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ. Хрупкий.
