Описание устройства
Runxin Biotech-это стерильный, биоразлагаемый, не пирогенный, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенный гель-имплантат. Он состоит из сшитой гиалуроновой кислоты (HA), продуцируемой видами Streptococcus бактерий, составленной до концентрации 24 мг/мл и 0,3% каина в физиологическом буфере.
Предполагаемое использование/показания
Биотехнология Runxin предназначена для глубокой (подкожной и/или надпреостаальной) инъекции для увеличения щеки для правильного возрастного дефицита объема у среднего числа у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
• Биотехнология Runxin противопоказана для пациентов с тяжелой аллергией, проявляемыми в анафилаксии или в истории или наличии множественной тяжелой аллергии.
• Runxin Biotech содержит следовые количества грамположительных бактериальных белков и противопоказано для пациентов с аналлергией в анамнезе с таким материалом.
• Runxin Biotech содержит Caine и противопоказана пациентам с аналлергией в анамнезе с таким материалом.
Предупреждения
• Продукт не должен вводить в кровеносные сосуды. Введение биотехнологии Runxin в сосудистую сеть может привести к эмболизации, окклюзии сосудов, ишемии или инфаркта. Следите за внедрением наполнителей мягких тканей, например, после введения иглы, и непосредственно перед инъекцией стержень поршника может быть слегка снят для аспирации и убедиться, что игла не является внутрисосудистым, вводить продукт медленно и приложить наименьшее количество необходимого давления. Сообщалось о редких, но серьезных побочных эффектах, связанных с внутрисосудистой инъекцией наполнителей мягких тканей на лице и включают временное или постоянное нарушение зрения, слепоту, церебральную ишемию или кровоизлияние церебрального, что приводит к инсультам, некрозу кожи и повреждению основных структур лица. Немедленно остановите инъекцию, если у пациента проявляется какой -либо из следующих симптомов, включая изменения зрения, признаки инсульта, бланширование кожи или необычную боль в течение или вскоре после процедуры. Пациенты должны получать оперативную медицинскую помощь и, возможно, оценку соответствующим специалистом по медицинскому обслуживанию, если произойдет внутрисосудистая инъекция.
• Использование продукта на определенных участках, в которых активное воспалительное процесс (извержения кожи, такие как кисты, прыщи, сыпь или ульев) или инфекция, должно быть отложено до тех пор, пока не будет контролироваться основной процесс.
• Реакции в месте лечения состоят в основном из краткосрочных воспалительных симптомов и, как правило, решаются в течение 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Runxin Biotech упакована для использования с одним пациентом. Не оставляйте. Не используйте, если пакет открыт или поврежден.
• Чтобы свести к минимуму риски потенциальных осложнений, этот продукт должен использоваться только практикующими врачами, которые имеют надлежащую подготовку, опыт и знающие об анатомии на месте инъекции и вокруг него.
• Специалистам здравоохранения рекомендуется обсуждать все потенциальные риски инъекции мягких тканей у своих пациентов до лечения и обеспечивать, чтобы пациенты знали о признаках и симптомах потенциальных осложнений.
• Как правило, пациенты должны быть ограничены 20 мл любого блюд -биотехнологического геля, инъецируемого в биотехнологиях, на 60 кг (130 фунтов) тела в год. Безопасность инъекции больших сумм не была установлена.
• Безопасность и эффективность для лечения анатомических областей, отличных от среднего лица, не были установлены в контролируемых клинических исследованиях.
• Как и во всех чрескожных процедурах, имплантация кожного наполнителя несет риск инфекции. Следуют стандартные меры предосторожности, связанные с инъецируемыми материалами.
• Runxin Biotech должен использоваться в качестве поставленного. Модификация или использование продукта вне направлений для использования может отрицательно повлиять на бесплодие, однородность и производительность продукта.
• Безопасность для использования во время беременности, у женщин грудью и у пациентов с очень тонкой кожей в области среднего лица не была установлена.
• Безопасность для использования у пациентов в возрасте до 18 лет не была установлена.
• Безопасность у пациентов с известной восприимчивостью к формированию келоида, гипертрофическим рубцевание и расстройствам пигментации не изучалась.
• Рунсиновая биотехнология должна использоваться с осторожностью у пациентов с иммуносупрессивной терапией.
• Пациенты, которые используют вещества, которые могут продлить кровотечение (такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты и варфарин), могут, как при любой инъекции, испытывать усиление синяков или кровотечение на участках лечения.
• Пациенты, которые испытывают повреждение кожи вблизи места имплантации биотехнологии Runxin, могут подвергаться более высокому риску побочных эффектов.
• Пациенты могут испытывать узелки позднего начала с использованием кожных наполнителей, включая биотехнологическое подъем Runxin.
• После использования шприцы и иглы для лечения могут быть потенциальными биологией. Обработайте и утилизируйте эти предметы в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными требованиями.
• Ругсиновый биотехнологический инъекционный гель представляет собой прозрачный, бесцветный гель без видимых частиц. В случае, если содержание шприца показывает признаки разделения и/или выглядит облачно, не используйте шприц; Уведомление о поддержке продукта SingClean по телефону 86-571-6343-1868.
• Неспособность соответствовать инструкциям с прикреплением к игле может привести к разъединению иглы и/или утечке продукта в биотехнологическом соединении Runxin и игле.
Нежелательные эффекты
Пациенты должны быть проинформированы о том, что они являются потенциальными побочными эффектами, связанными с имплантацией этого продукта, что может произойти немедленно или может быть отложено. К ним относятся, но не ограничиваются нежностью, отеками, твердостью, комками/ударами, синяками, болью, покраснением, обесцвечением и зудом. Немногие связанные с лечением АЕ после начального лечения (или подкраски лечения) включали в себя массу участка инъекции, папуле индурации. Большинство симптомов разрешались без какого -либо лечения.
Пациенты должны сообщать о реакциях, которые сохраняются в течение более одной недели, или любой другой побочный эффект, который развивается, на их врач как можно скорее.
Как поставляется
Ругсиновый биотехнологический гель поставляется в отдельных шприцах лечения с помощью игл, как указано на коробке. Brunxin Biotech инъецируется иглой 26G. Доступен 1 мл или 0,5 мл Runxin Biotech Lift, объем в каждом шприце указан на метке шприца и на коробке. Содержание шприца является стерильным и не пирогенным. Не оставляйте. Не используйте, если пакет открыт или поврежден.
Срок службы хранения и полки
Храните при 2 ° C до 30 ° C. Не замораживайте. Хрупкий.
Описание устройства
Runxin Biotech-это стерильный, биоразлагаемый, не пирогенный, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, гомогенный гель-имплантат. Он состоит из сшитой гиалуроновой кислоты (HA), продуцируемой видами Streptococcus бактерий, составленной до концентрации 24 мг/мл и 0,3% каина в физиологическом буфере.
Предполагаемое использование/показания
Биотехнология Runxin предназначена для глубокой (подкожной и/или надпреостаальной) инъекции для увеличения щеки для правильного возрастного дефицита объема у среднего числа у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
• Биотехнология Runxin противопоказана для пациентов с тяжелой аллергией, проявляемыми в анафилаксии или в истории или наличии множественной тяжелой аллергии.
• Runxin Biotech содержит следовые количества грамположительных бактериальных белков и противопоказано для пациентов с аналлергией в анамнезе с таким материалом.
• Runxin Biotech содержит Caine и противопоказана пациентам с аналлергией в анамнезе с таким материалом.
Предупреждения
• Продукт не должен вводить в кровеносные сосуды. Введение биотехнологии Runxin в сосудистую сеть может привести к эмболизации, окклюзии сосудов, ишемии или инфаркта. Следите за внедрением наполнителей мягких тканей, например, после введения иглы, и непосредственно перед инъекцией стержень поршника может быть слегка снят для аспирации и убедиться, что игла не является внутрисосудистым, вводить продукт медленно и приложить наименьшее количество необходимого давления. Сообщалось о редких, но серьезных побочных эффектах, связанных с внутрисосудистой инъекцией наполнителей мягких тканей на лице и включают временное или постоянное нарушение зрения, слепоту, церебральную ишемию или кровоизлияние церебрального, что приводит к инсультам, некрозу кожи и повреждению основных структур лица. Немедленно остановите инъекцию, если у пациента проявляется какой -либо из следующих симптомов, включая изменения зрения, признаки инсульта, бланширование кожи или необычную боль в течение или вскоре после процедуры. Пациенты должны получать оперативную медицинскую помощь и, возможно, оценку соответствующим специалистом по медицинскому обслуживанию, если произойдет внутрисосудистая инъекция.
• Использование продукта на определенных участках, в которых активное воспалительное процесс (извержения кожи, такие как кисты, прыщи, сыпь или ульев) или инфекция, должно быть отложено до тех пор, пока не будет контролироваться основной процесс.
• Реакции в месте лечения состоят в основном из краткосрочных воспалительных симптомов и, как правило, решаются в течение 7 дней.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Runxin Biotech упакована для использования с одним пациентом. Не оставляйте. Не используйте, если пакет открыт или поврежден.
• Чтобы свести к минимуму риски потенциальных осложнений, этот продукт должен использоваться только практикующими врачами, которые имеют надлежащую подготовку, опыт и знающие об анатомии на месте инъекции и вокруг него.
• Специалистам здравоохранения рекомендуется обсуждать все потенциальные риски инъекции мягких тканей у своих пациентов до лечения и обеспечивать, чтобы пациенты знали о признаках и симптомах потенциальных осложнений.
• Как правило, пациенты должны быть ограничены 20 мл любого блюд -биотехнологического геля, инъецируемого в биотехнологиях, на 60 кг (130 фунтов) тела в год. Безопасность инъекции больших сумм не была установлена.
• Безопасность и эффективность для лечения анатомических областей, отличных от среднего лица, не были установлены в контролируемых клинических исследованиях.
• Как и во всех чрескожных процедурах, имплантация кожного наполнителя несет риск инфекции. Следуют стандартные меры предосторожности, связанные с инъецируемыми материалами.
• Runxin Biotech должен использоваться в качестве поставленного. Модификация или использование продукта вне направлений для использования может отрицательно повлиять на бесплодие, однородность и производительность продукта.
• Безопасность для использования во время беременности, у женщин грудью и у пациентов с очень тонкой кожей в области среднего лица не была установлена.
• Безопасность для использования у пациентов в возрасте до 18 лет не была установлена.
• Безопасность у пациентов с известной восприимчивостью к формированию келоида, гипертрофическим рубцевание и расстройствам пигментации не изучалась.
• Рунсиновая биотехнология должна использоваться с осторожностью у пациентов с иммуносупрессивной терапией.
• Пациенты, которые используют вещества, которые могут продлить кровотечение (такие как аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты и варфарин), могут, как при любой инъекции, испытывать усиление синяков или кровотечение на участках лечения.
• Пациенты, которые испытывают повреждение кожи вблизи места имплантации биотехнологии Runxin, могут подвергаться более высокому риску побочных эффектов.
• Пациенты могут испытывать узелки позднего начала с использованием кожных наполнителей, включая биотехнологическое подъем Runxin.
• После использования шприцы и иглы для лечения могут быть потенциальными биологией. Обработайте и утилизируйте эти предметы в соответствии с принятой медицинской практикой и применимыми местными, государственными и федеральными требованиями.
• Ругсиновый биотехнологический инъекционный гель представляет собой прозрачный, бесцветный гель без видимых частиц. В случае, если содержание шприца показывает признаки разделения и/или выглядит облачно, не используйте шприц; Уведомление о поддержке продукта SingClean по телефону 86-571-6343-1868.
• Неспособность соответствовать инструкциям с прикреплением к игле может привести к разъединению иглы и/или утечке продукта в биотехнологическом соединении Runxin и игле.
Нежелательные эффекты
Пациенты должны быть проинформированы о том, что они являются потенциальными побочными эффектами, связанными с имплантацией этого продукта, что может произойти немедленно или может быть отложено. К ним относятся, но не ограничиваются нежностью, отеками, твердостью, комками/ударами, синяками, болью, покраснением, обесцвечением и зудом. Немногие связанные с лечением АЕ после начального лечения (или подкраски лечения) включали в себя массу участка инъекции, папуле индурации. Большинство симптомов разрешались без какого -либо лечения.
Пациенты должны сообщать о реакциях, которые сохраняются в течение более одной недели, или любой другой побочный эффект, который развивается, на их врач как можно скорее.
Как поставляется
Ругсиновый биотехнологический гель поставляется в отдельных шприцах лечения с помощью игл, как указано на коробке. Brunxin Biotech инъецируется иглой 26G. Доступен 1 мл или 0,5 мл Runxin Biotech Lift, объем в каждом шприце указан на метке шприца и на коробке. Содержание шприца является стерильным и не пирогенным. Не оставляйте. Не используйте, если пакет открыт или поврежден.
Срок службы хранения и полки
Храните при 2 ° C до 30 ° C. Не замораживайте. Хрупкий.
