GERÄTEBESCHREIBUNG
Runxin Biotech ist ein steriles, biologisch abbaubares, pyrogenfreies, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure (HA), die von Streptococcus-Bakterienarten produziert wird, formuliert in einer Konzentration von 24 mg/ml und 0,3 % Lidocain in einem physiologischen Puffer.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Runxin Biotech ist für die tiefe (subkutane und/oder supraperiostale) Injektion zur Wangenvergrößerung indiziert, um altersbedingte Volumendefizite im Mittelgesicht bei Erwachsenen über 18 Jahren zu korrigieren.
KONTRAINDIKATIONEN
• Runxin Biotech ist bei Patienten mit schweren Allergien kontraindiziert, die sich in einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder in der Vorgeschichte oder dem Vorliegen mehrerer schwerer Allergien äußern.
•Runxin Biotech enthält Spuren grampositiver Bakterienproteine und ist bei Patienten mit Allergien gegen dieses Material in der Vorgeschichte kontraindiziert.
• Runxin Biotech enthält Lidocain und ist bei Patienten mit Allergien gegen dieses Material in der Vorgeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE
• Das Produkt darf nicht in Blutgefäße injiziert werden. Die Einführung von Runxin Biotech in das Gefäßsystem kann zu Embolisierung, Verschluss der Gefäße, Ischämie oder Infarkt führen. Seien Sie beim Injizieren von Weichgewebefüllern besonders vorsichtig, z. B. nach dem Einführen der Nadel und kurz vor der Injektion kann die Kolbenstange leicht zurückgezogen werden, um abzusaugen und sicherzustellen, dass die Nadel nicht intravaskulär ist. Injizieren Sie das Produkt langsam und üben Sie den geringstmöglichen Druck aus. Es wurde über seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der intravaskulären Injektion von Weichteilfüllern im Gesicht berichtet, darunter vorübergehende oder dauerhafte Sehstörungen, Blindheit, zerebrale Ischämie oder Gehirnblutung, die zu Schlaganfall, Hautnekrose und Schäden an darunter liegenden Gesichtsstrukturen führen können. Brechen Sie die Injektion sofort ab, wenn ein Patient während oder kurz nach dem Eingriff eines der folgenden Symptome zeigt, einschließlich Sehstörungen, Anzeichen eines Schlaganfalls, Weißwerden der Haut oder ungewöhnliche Schmerzen. Im Falle einer intravaskulären Injektion sollten die Patienten umgehend ärztliche Hilfe und möglicherweise eine Untersuchung durch einen geeigneten Arzt erhalten.
• Die Verwendung des Produkts an bestimmten Stellen, an denen ein aktiver Entzündungsprozess (Hautausschläge wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Nesselsucht) oder eine Infektion vorliegt, sollte verschoben werden, bis der zugrunde liegende Prozess unter Kontrolle ist.
• Reaktionen an der Behandlungsstelle bestehen hauptsächlich aus kurzfristigen Entzündungssymptomen und klingen im Allgemeinen innerhalb von 7 Tagen ab.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Runxin Biotech ist für den einmaligen Gebrauch bei einem Patienten verpackt. Nicht erneut sterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Um das Risiko möglicher Komplikationen zu minimieren, sollte dieses Produkt nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden, das über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung verfügt und sich mit der Anatomie an und um die Injektionsstelle auskennt.
• Medizinisches Fachpersonal wird dazu angehalten, alle potenziellen Risiken einer Weichgewebeinjektion vor der Behandlung mit seinen Patienten zu besprechen und sicherzustellen, dass die Patienten sich der Anzeichen und Symptome möglicher Komplikationen bewusst sind.
• Im Allgemeinen sollten Patienten auf 20 ml eines injizierbaren Runxin Biotech-Gels pro 60 kg (130 lbs) Körpermasse pro Jahr beschränkt sein. Die Sicherheit der Injektion größerer Mengen wurde nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung anderer anatomischer Regionen als des Mittelgesichts wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht nachgewiesen.
• Wie bei allen transkutanen Eingriffen besteht bei der Implantation von Hautfüllern das Risiko einer Infektion. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für injizierbare Materialien sollten befolgt werden.
• Runxin Biotech ist wie geliefert zu verwenden. Eine Änderung oder Verwendung des Produkts außerhalb der Gebrauchsanweisung kann sich negativ auf die Sterilität, Homogenität und Leistung des Produkts auswirken.
• Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft, bei stillenden Frauen und bei Patienten mit sehr dünner Haut im Mittelgesichtsbereich wurde nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit der Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
• Die Sicherheit bei Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertropher Narbenbildung und Pigmentstörungen wurde nicht untersucht.
• Runxin Biotech sollte bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie mit Vorsicht angewendet werden.
• Bei Patienten, die Substanzen einnehmen, die Blutungen verlängern können (z. B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Warfarin), kann es wie bei jeder Injektion zu vermehrten Blutergüssen oder Blutungen an den Behandlungsstellen kommen.
• Bei Patienten, bei denen in der Nähe der Runxin Biotech-Implantationsstelle eine Hautverletzung auftritt, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse.
• Bei Patienten kann es bei der Verwendung von Hautfüllern, einschließlich Runxin Biotech Lift, zu spät auftretenden Knötchen kommen.
• Nach Gebrauch können Behandlungsspritzen und -nadeln eine potenzielle biologische Gefahr darstellen. Behandeln und entsorgen Sie diese Gegenstände gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und den geltenden lokalen, staatlichen und bundesstaatlichen Vorschriften.
• Das injizierbare Gel von Runxin Biotech ist ein klares, farbloses Gel ohne sichtbare Partikel. Falls der Inhalt einer Spritze Anzeichen einer Trennung aufweist und/oder trüb erscheint, verwenden Sie die Spritze nicht; Benachrichtigen Sie den Singclean-Produktsupport unter 86-571-6343-1868.
• Die Nichtbeachtung der Anweisungen zum Anbringen der Nadel kann dazu führen, dass sich die Nadel löst und/oder Produkt austritt an der Runxin Biotech- und Nadelnabenverbindung.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
Die Patienten müssen über mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Implantation dieses Produkts informiert werden, die sofort oder verzögert auftreten können. Dazu gehören unter anderem Empfindlichkeit, Schwellung, Festigkeit, Klumpen/Beulen, Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Verfärbungen und Juckreiz. Zu den wenigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach der Erstbehandlung (oder Nachbehandlung) zählten Raumforderungen an der Injektionsstelle und Verhärtung von Papeln. Die meisten Symptome verschwanden ohne Behandlung.
Patienten müssen Reaktionen, die länger als eine Woche anhalten, oder andere auftretende Nebenwirkungen so schnell wie möglich ihrem Arzt melden.
WIE GELIEFERT
Das injizierbare Gel von Runxin Biotech wird in einzelnen Behandlungsspritzen mit Nadeln geliefert, wie auf der Packung angegeben. Runxin Biotech wird mit einer 26G-Nadel injiziert. Es ist 1 ml oder 0,5 ml Runxin Biotech Lift erhältlich. Das Volumen in jeder Spritze ist auf dem Etikett der Spritze und auf dem Karton angegeben. Der Inhalt der Spritze ist steril und pyrogenfrei. Nicht erneut sterilisieren. Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
LAGERUNG UND HALTBARKEIT
Bei 2 °C bis 30 °C lagern. NICHT EINFRIEREN. Zerbrechlich.
