Gerätebeschreibung
Runxin Biotech ist ein steriles, biologisch abbaubares, nicht-pyrogenes, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzten Hyaluronsäure (HA), die durch Streptococcus -Spezies von Bakterien produziert werden und zu einer Konzentration von 24 mg/ml und 0,3% Cain in einem physiologischen Puffer formuliert werden.
Beabsichtigte Verwendung/Indikationen
Runxin Biotech ist für eine tiefe (subkutane und/oder supraperiostale) Injektion für die Wangenvergrößerung angezeigt, um das altersbedingte Volumendefizit in der Mittelgesicht bei Erwachsenen über 18 Jahren zu korrigieren.
Kontraindikationen
• Runxin Biotech ist für Patienten mit schweren Allergien kontraindiziert, die sich in der Vorgeschichte der Anaphylaxie oder der Vorgeschichte oder des Vorhandenseins mehrerer schwerer Allergien manifestieren.
• Runxin Biotech enthält Spurenmengen von grampositiven bakteriellen Proteinen und ist für Patienten mit Allergien gegen ein solches Material kontraindiziert.
• Runxin Biotech enthält Caine und ist für Patienten mit Allergien gegen ein solches Material kontraindiziert.
Warnungen
• Das Produkt darf nicht in Blutgefäße injiziert werden. Die Einführung von Runxin -Biotech in das Gefäßsystem kann zu Embolisation, Verschluss der Gefäße, Ischämie oder Infarkt führen. Achten Sie zusätzlich vorsichtig, wenn Weichgewebefüller injizieren, beispielsweise nach dem Einsetzen der Nadel und kurz vor der Injektion kann der Kolbenstab leicht entnommen werden, um zu aspirieren und zu überprüfen, ob die Nadel nicht intravaskulär ist, das Produkt langsam injizieren und den geringsten Druck an den erforderlichen Druck ausüben. Seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der intravaskulären Injektion von Weichgewebefüllern im Gesicht verbunden sind, wurden berichtet und umfassen eine vorübergehende oder dauerhafte Sehbehinderung, Blindheit, Gehirnsämie oder zerebrale Blutung, was zu Schlaganfall, Hautnekrose und Schäden an den darunter liegenden Gesichtsstrukturen führt. Stoppen Sie die Injektion sofort, wenn ein Patient eine der folgenden Symptome aufweist, einschließlich Veränderungen des Sehvermögens, Anzeichen eines Schlaganfalls, der Hautblanchierung oder ungewöhnlichen Schmerzen während oder kurz nach dem Eingriff. Patienten sollten eine schnelle medizinische Behandlung und möglicherweise eine Bewertung durch einen geeigneten Spezialisten für den Arzt erhalten, wenn eine intravaskuläre Injektion auftreten sollte.
• Der Produktverbrauch an bestimmten Stellen, an denen ein aktiver Entzündungsprozess (Hautausbrüche wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Bienenstöcke) oder eine Infektion vorliegen, sollten aufgeschoben werden, bis das zugrunde liegende Prozess kontrolliert wurde.
• Reaktionen der Behandlungsstelle bestehen hauptsächlich aus kurzfristigen entzündlichen Symptomen und lösten sich im Allgemeinen innerhalb von 7 Tagen auf.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Runxin Biotech ist für die Verwendung von Einzelpatienten verpackt. Nicht restaurieren. Verwenden Sie nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist.
• Um das Risiko potenzieller Komplikationen zu minimieren, sollte dieses Produkt nur von Ärzten der Gesundheitsversorgung verwendet werden, die über eine angemessene Ausbildung, Erfahrung verfügen und die sich über die Anatomie an und um den Ort der Injektion kennenlernen.
• Angehörige der Gesundheitsberufe werden ermutigt, alle potenziellen Risiken einer Weichteilinjektion mit ihren Patienten vor der Behandlung zu erörtern und sicherzustellen, dass die Patienten Anzeichen und Symptome potenzieller Komplikationen kennen.
• Im Allgemeinen sollten die Patienten auf 20 ml eines injizierbaren Runxin -Biotech -Gel -Gels pro 60 kg (130 lbs) Körpermasse pro Jahr begrenzt sein. Die Sicherheit der Injektion größerer Beträge wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von anderen anatomischen Regionen als im Mittelgesicht wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht festgelegt.
• Wie bei allen transkutanen Eingriffen birgt die Immisfüllerimplantation ein Infektionsrisiko. Standard -Vorsichtsmaßnahmen, die mit injizierbaren Materialien verbunden sind, sollten befolgt werden.
• Runxin Biotech ist wie geliefert zu verwenden. Die Änderung oder Verwendung des Produkts außerhalb der Nutzungsanweisungen kann die Sterilität, Homogenität und Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Die Sicherheit für den Einsatz während der Schwangerschaft, bei stillenden Frauen und bei Patienten mit sehr dünner Haut in der mittleren Region wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit bei Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertrophe Narben und Pigmentierungsstörungen wurde nicht untersucht.
• Runxin Biotech sollte bei Patienten bei Immunsuppressive mit Vorsicht verwendet werden.
• Patienten, die Substanzen verwenden, die Blutungen (wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Warfarin) verlängern können, können, wie bei jeder Injektion, erhöhte Blutergüsse oder Blutungen an Behandlungsstellen.
• Patienten mit Hautverletzungen in der Nähe des Ortes der Runxin -Biotech -Implantation können ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse ausmachen.
• Patienten können mit der Verwendung von Hautfüllern, einschließlich Runxin -Biotech -Auftrieb, verspätete Knötchen auftreten.
• Nach dem Gebrauch können Behandlungsspritzen und Nadeln potenzielle Biohazards sein. Behandeln und entsorgen Sie diese Gegenstände in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischen Praxis und den anwendbaren Anforderungen an den lokalen, staatlichen und föderalen Bund.
• Runxin Biotech injizierbares Gel ist ein klares, farbloses Gel ohne sichtbare Partikel. Wenn der Inhalt einer Spritze Anzeichen von Trennung zeigt und/oder wolkig erscheint, verwenden Sie die Spritze nicht. Benachrichtigen Sie Singlean-Produktunterstützung unter 86-571-6343-1868.
• Wenn Sie die Anweisungen der Nadelanhänger nicht einhalten, kann dies zu einer Nadelablösung und/oder zu Produktleckagen in der Runxin Biotech- und Nadel -Hub -Verbindung führen.
Unerwünschte Effekte
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie potenzielle Nebenwirkungen sind, die mit der Implantation dieses Produkts verbunden sind, die sofort auftreten oder verzögert werden können. Dazu gehören unter anderem auf Zärtlichkeit, Schwellung, Festigkeit, Klumpen/Beulen, Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Verfärbungen und Juckreiz. Nur wenige behandlungsbedingte AEs nach der ersten Behandlung (oder der Benzinberechnung) umfassten die Masse der Injektionsstelle, Indurationspapule. Die meisten Symptome wurden ohne Behandlung aufgelöst.
Patienten müssen Reaktionen melden, die mehr als eine Woche lang an ihrem Ärzten so bald wie möglich entwickelt werden.
Wie geliefert
Runxin Biotech injizierbares Gel wird in individuellen Behandlungsspritzen mit Nadeln geliefert, wie auf dem Karton angegeben. Runxin Biotech wird mit einer 26G -Nadel injiziert. 1 ml oder 0,5 ml Runxin Biotech Lift ist verfügbar, das Volumen in jeder Spritze ist wie auf dem Spritzenbezeichnung und auf dem Karton angegeben. Der Inhalt der Spritze ist steril und nicht-pyrogen. Nicht restaurieren. Verwenden Sie nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist.
Lagerung und Haltbarkeit
Lagern Sie bei 2 ° C bis 30 ° C. NICHT einfrieren. Zerbrechlich.
Gerätebeschreibung
Runxin Biotech ist ein steriles, biologisch abbaubares, nicht-pyrogenes, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzten Hyaluronsäure (HA), die durch Streptococcus -Spezies von Bakterien produziert werden und zu einer Konzentration von 24 mg/ml und 0,3% Cain in einem physiologischen Puffer formuliert werden.
Beabsichtigte Verwendung/Indikationen
Runxin Biotech ist für eine tiefe (subkutane und/oder supraperiostale) Injektion für die Wangenvergrößerung angezeigt, um das altersbedingte Volumendefizit in der Mittelgesicht bei Erwachsenen über 18 Jahren zu korrigieren.
Kontraindikationen
• Runxin Biotech ist für Patienten mit schweren Allergien kontraindiziert, die sich in der Vorgeschichte der Anaphylaxie oder der Vorgeschichte oder des Vorhandenseins mehrerer schwerer Allergien manifestieren.
• Runxin Biotech enthält Spurenmengen von grampositiven bakteriellen Proteinen und ist für Patienten mit Allergien gegen ein solches Material kontraindiziert.
• Runxin Biotech enthält Caine und ist für Patienten mit Allergien gegen ein solches Material kontraindiziert.
Warnungen
• Das Produkt darf nicht in Blutgefäße injiziert werden. Die Einführung von Runxin -Biotech in das Gefäßsystem kann zu Embolisation, Verschluss der Gefäße, Ischämie oder Infarkt führen. Achten Sie zusätzlich vorsichtig, wenn Weichgewebefüller injizieren, beispielsweise nach dem Einsetzen der Nadel und kurz vor der Injektion kann der Kolbenstab leicht entnommen werden, um zu aspirieren und zu überprüfen, ob die Nadel nicht intravaskulär ist, das Produkt langsam injizieren und den geringsten Druck an den erforderlichen Druck ausüben. Seltene, aber schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die mit der intravaskulären Injektion von Weichgewebefüllern im Gesicht verbunden sind, wurden berichtet und umfassen eine vorübergehende oder dauerhafte Sehbehinderung, Blindheit, Gehirnsämie oder zerebrale Blutung, was zu Schlaganfall, Hautnekrose und Schäden an den darunter liegenden Gesichtsstrukturen führt. Stoppen Sie die Injektion sofort, wenn ein Patient eine der folgenden Symptome aufweist, einschließlich Veränderungen des Sehvermögens, Anzeichen eines Schlaganfalls, der Hautblanchierung oder ungewöhnlichen Schmerzen während oder kurz nach dem Eingriff. Patienten sollten eine schnelle medizinische Behandlung und möglicherweise eine Bewertung durch einen geeigneten Spezialisten für den Arzt erhalten, wenn eine intravaskuläre Injektion auftreten sollte.
• Der Produktverbrauch an bestimmten Stellen, an denen ein aktiver Entzündungsprozess (Hautausbrüche wie Zysten, Pickel, Hautausschläge oder Bienenstöcke) oder eine Infektion vorliegen, sollten aufgeschoben werden, bis das zugrunde liegende Prozess kontrolliert wurde.
• Reaktionen der Behandlungsstelle bestehen hauptsächlich aus kurzfristigen entzündlichen Symptomen und lösten sich im Allgemeinen innerhalb von 7 Tagen auf.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Runxin Biotech ist für die Verwendung von Einzelpatienten verpackt. Nicht restaurieren. Verwenden Sie nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist.
• Um das Risiko potenzieller Komplikationen zu minimieren, sollte dieses Produkt nur von Ärzten der Gesundheitsversorgung verwendet werden, die über eine angemessene Ausbildung, Erfahrung verfügen und die sich über die Anatomie an und um den Ort der Injektion kennenlernen.
• Angehörige der Gesundheitsberufe werden ermutigt, alle potenziellen Risiken einer Weichteilinjektion mit ihren Patienten vor der Behandlung zu erörtern und sicherzustellen, dass die Patienten Anzeichen und Symptome potenzieller Komplikationen kennen.
• Im Allgemeinen sollten die Patienten auf 20 ml eines injizierbaren Runxin -Biotech -Gel -Gels pro 60 kg (130 lbs) Körpermasse pro Jahr begrenzt sein. Die Sicherheit der Injektion größerer Beträge wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von anderen anatomischen Regionen als im Mittelgesicht wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht festgelegt.
• Wie bei allen transkutanen Eingriffen birgt die Immisfüllerimplantation ein Infektionsrisiko. Standard -Vorsichtsmaßnahmen, die mit injizierbaren Materialien verbunden sind, sollten befolgt werden.
• Runxin Biotech ist wie geliefert zu verwenden. Die Änderung oder Verwendung des Produkts außerhalb der Nutzungsanweisungen kann die Sterilität, Homogenität und Leistung des Produkts beeinträchtigen.
• Die Sicherheit für den Einsatz während der Schwangerschaft, bei stillenden Frauen und bei Patienten mit sehr dünner Haut in der mittleren Region wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit bei Patienten mit bekannter Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertrophe Narben und Pigmentierungsstörungen wurde nicht untersucht.
• Runxin Biotech sollte bei Patienten bei Immunsuppressive mit Vorsicht verwendet werden.
• Patienten, die Substanzen verwenden, die Blutungen (wie Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Warfarin) verlängern können, können, wie bei jeder Injektion, erhöhte Blutergüsse oder Blutungen an Behandlungsstellen.
• Patienten mit Hautverletzungen in der Nähe des Ortes der Runxin -Biotech -Implantation können ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse ausmachen.
• Patienten können mit der Verwendung von Hautfüllern, einschließlich Runxin -Biotech -Auftrieb, verspätete Knötchen auftreten.
• Nach dem Gebrauch können Behandlungsspritzen und Nadeln potenzielle Biohazards sein. Behandeln und entsorgen Sie diese Gegenstände in Übereinstimmung mit der anerkannten medizinischen Praxis und den anwendbaren Anforderungen an den lokalen, staatlichen und föderalen Bund.
• Runxin Biotech injizierbares Gel ist ein klares, farbloses Gel ohne sichtbare Partikel. Wenn der Inhalt einer Spritze Anzeichen von Trennung zeigt und/oder wolkig erscheint, verwenden Sie die Spritze nicht. Benachrichtigen Sie Singlean-Produktunterstützung unter 86-571-6343-1868.
• Wenn Sie die Anweisungen der Nadelanhänger nicht einhalten, kann dies zu einer Nadelablösung und/oder zu Produktleckagen in der Runxin Biotech- und Nadel -Hub -Verbindung führen.
Unerwünschte Effekte
Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie potenzielle Nebenwirkungen sind, die mit der Implantation dieses Produkts verbunden sind, die sofort auftreten oder verzögert werden können. Dazu gehören unter anderem auf Zärtlichkeit, Schwellung, Festigkeit, Klumpen/Beulen, Blutergüsse, Schmerzen, Rötungen, Verfärbungen und Juckreiz. Nur wenige behandlungsbedingte AEs nach der ersten Behandlung (oder der Benzinberechnung) umfassten die Masse der Injektionsstelle, Indurationspapule. Die meisten Symptome wurden ohne Behandlung aufgelöst.
Patienten müssen Reaktionen melden, die mehr als eine Woche lang an ihrem Ärzten so bald wie möglich entwickelt werden.
Wie geliefert
Runxin Biotech injizierbares Gel wird in individuellen Behandlungsspritzen mit Nadeln geliefert, wie auf dem Karton angegeben. Runxin Biotech wird mit einer 26G -Nadel injiziert. 1 ml oder 0,5 ml Runxin Biotech Lift ist verfügbar, das Volumen in jeder Spritze ist wie auf dem Spritzenbezeichnung und auf dem Karton angegeben. Der Inhalt der Spritze ist steril und nicht-pyrogen. Nicht restaurieren. Verwenden Sie nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt ist.
Lagerung und Haltbarkeit
Lagern Sie bei 2 ° C bis 30 ° C. NICHT einfrieren. Zerbrechlich.
