ENHEDSBESKRIVELSE
Runxin Biotech er et sterilt, biologisk nedbrydeligt, ikke-pyrogent, viskoelastisk, klart, farveløst, homogent gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre (HA) produceret af Streptococcus-bakterier, formuleret til en koncentration på 24 mg/ml og 0,3 % lidocain i en fysiologisk buffer.
TILSIGTET ANVENDELSE/INDIKATIONER
Runxin Biotech er indiceret til dyb (subkutan og/eller supraperiosteal) injektion til kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i mellemansigtet hos voksne over 18 år.
KONTRAINDIKATIONER
• Runxin Biotech er kontraindiceret til patienter med alvorlige allergier, der viser sig ved anafylaksi eller tidligere eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
•Runxin Biotech indeholder spormængder af gram-positive bakterielle proteiner og er kontraindiceret til patienter med tidligere allergi over for sådant materiale.
• Runxin Biotech indeholder lidocain og er kontraindiceret til patienter med tidligere allergi over for sådant materiale.
ADVARSLER
• Produktet må ikke injiceres i blodkar. Introduktion af Runxin Biotech i vaskulaturen kan føre til embolisering, okklusion af karrene, iskæmi eller infarkt. Vær ekstra forsigtig, når du injicerer bløddelsfyldstoffer, for eksempel efter indsættelse af nålen, og lige før injektion, kan stempelstangen trækkes lidt tilbage for at aspirere og kontrollere, at nålen ikke er intravaskulær, injicer produktet langsomt og påfør det mindst nødvendige tryk. Sjældne, men alvorlige bivirkninger forbundet med intravaskulær injektion af bløddelsfyldstoffer i ansigtet er blevet rapporteret og omfatter midlertidig eller permanent synsnedsættelse, blindhed, cerebral iskæmi eller hjerneblødning, der fører til slagtilfælde, hudnekrose og beskadigelse af underliggende ansigtsstrukturer. Stop øjeblikkeligt injektionen, hvis en patient udviser nogle af følgende symptomer, herunder ændringer i synet, tegn på et slagtilfælde, blegning af huden eller usædvanlig smerte under eller kort efter proceduren. Patienter bør modtage øjeblikkelig lægehjælp og eventuelt evaluering af en passende praktiserende læge, hvis der forekommer en intravaskulær injektion.
• Produktanvendelse på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, bør udskydes, indtil den underliggende proces er blevet kontrolleret.
• Reaktioner på behandlingsstedet består hovedsageligt af kortvarige inflammatoriske symptomer og forsvinder generelt inden for 7 dage.
FORHOLDSREGLER
• Runxin Biotech er pakket til enkeltpatientbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke bruges, hvis pakken er åben eller beskadiget.
• For at minimere risikoen for potentielle komplikationer bør dette produkt kun bruges af læger, der har passende uddannelse, erfaring og som har kendskab til anatomien på og omkring injektionsstedet.
• Sundhedspersonale opfordres til at diskutere alle potentielle risici ved bløddelsinjektion med deres patienter før behandlingen og sikre, at patienterne er opmærksomme på tegn og symptomer på potentielle komplikationer.
• Generelt bør patienter begrænses til 20 ml af enhver Runxin Biotech injicerbar gel pr. 60 kg (130 lbs) kropsmasse pr. år. Sikkerheden ved at injicere større mængder er ikke fastlagt.
• Sikkerheden og effektiviteten til behandling af andre anatomiske områder end midt-ansigtet er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske undersøgelser.
• Som ved alle transkutane procedurer medfører dermal fillerimplantation en risiko for infektion. Standard forholdsregler forbundet med injicerbare materialer bør følges.
• Runxin Biotech skal anvendes som leveret. Ændring eller brug af produktet uden for brugsanvisningen kan have en negativ indvirkning på produktets sterilitet, homogenitet og ydeevne.
• Sikkerheden ved brug under graviditet, hos ammende kvinder og hos patienter med meget tynd hud i midten af ansigtet er ikke fastlagt.
• Sikkerheden til brug hos patienter under 18 år er ikke fastlagt.
• Sikkerheden hos patienter med kendt modtagelighed for keloiddannelse, hypertrofiske ardannelser og pigmentforstyrrelser er ikke blevet undersøgt.
• Runxin Biotech bør anvendes med forsigtighed til patienter i immunsuppressiv behandling.
• Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin), kan, som ved enhver anden injektion, opleve øget blå mærker eller blødning på behandlingsstederne.
• Patienter, der oplever hudskade i nærheden af stedet for Runxin Biotech-implantation, kan have en højere risiko for bivirkninger.
• Patienter kan opleve sene knuder ved brug af dermale fyldstoffer, inklusive Runxin Biotech Lift.
• Efter brug kan behandlingssprøjter og kanyler være potentielle biologiske farer. Håndter og bortskaf disse genstande i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale krav.
• Runxin Biotech injicerbar gel er en klar, farveløs gel uden synlige partikler. I tilfælde af, at indholdet af en sprøjte viser tegn på adskillelse og/eller virker uklar, må du ikke bruge sprøjten; underrette Singclean Product Support på 86-571-6343-1868.
• Manglende overholdelse af instruktionerne om kanylefastgørelse kan resultere i kanylefrigørelse og/eller produktlækage ved Runxin Biotech- og nålenavforbindelsen.
UØNSKEDE VIRKNINGER
Patienterne skal informeres om, at de er potentielle bivirkninger forbundet med implantation af dette produkt, som kan forekomme øjeblikkeligt eller kan blive forsinket. Disse omfatter, men er ikke begrænset til ømhed, hævelse, fasthed, klumper/knopper, blå mærker, smerter, rødme, misfarvning og kløe. Få behandlingsrelaterede AE'er efter indledende behandling (eller touch-up-behandling) inkluderede masse på injektionsstedet, indurationspapul. De fleste af symptomerne forsvandt uden nogen form for behandling.
Patienter skal hurtigst muligt indberette reaktioner, der varer ved i mere end en uge, eller enhver anden bivirkning, der udvikler sig, til deres læge.
HVORDAN LEVERET
Runxin Biotech injicerbar gel leveres i individuelle behandlingssprøjter med nåle som angivet på kartonen. Runxin Biotech injiceres med en 26G nål. 1 ml eller 0,5 ml Runxin Biotech Lift er tilgængelig, volumen i hver sprøjte er som angivet på sprøjtens etiket og på kartonen. Indholdet af sprøjten er sterilt og ikke-pyrogen. Må ikke resteriliseres. Må ikke bruges, hvis pakken er åben eller beskadiget.
OPBEVARING OG HOLDBARHED
Opbevares ved 2 °C til 30 °C. FRYS IKKE. Skrøbelig.
