Enhedsbeskrivelse
Runxin Biotech er en steril, bionedbrydelig, ikke-pyrogen, viskoelastisk, klar, farveløs, homogen gelimplantat. Det består af tværbundne hyaluronsyre (HA) produceret af Streptococcus -arter af bakterier, formuleret til en koncentration på 24 mg/ml og 0,3% caine i en fysiologisk buffer.
Påtænkt brug/indikationer
Runxin Biotech er indikeret til dyb (subkutan og/eller suprapaperiosteal) injektion til kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midtfladen hos voksne over 18 år.
Kontraindikationer
• Runxin Biotech er kontraindiceret for patienter med alvorlige allergier manifesteret af en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
• Runxin Biotech indeholder spormængder af gram-positive bakterieproteiner og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergi over for sådant materiale.
• Runxin Biotech indeholder Caine og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergi over for sådant materiale.
Advarsler
• Produktet må ikke injiceres i blodkar. Introduktion af runxin bioteknologi i vaskulaturen kan føre til embolisering, okklusion af kar, iskæmi eller infarkt. Pas på ekstra omhu, når du injicerer bløddelsfyldere, for eksempel efter indsættelse af nålen, og lige før injektion kan stemplet stangen trækkes lidt tilbage for at aspirere og verificere, at nålen ikke er intravaskulær, injicer produktet langsomt og påfører det mindst nødvendige tryk. Sjældne, men alvorlige bivirkninger, der er forbundet med den intravaskulære injektion af bløddelsfyldere i ansigtet, er rapporteret og inkluderer midlertidig eller permanent synsnedsættelse, blindhed, cerebral iskæmi eller cerebral blødning, hvilket fører til slagtilfælde, hudnekrose og skade på underliggende ansigtsstrukturer. Stop straks injektionen, hvis en patient udviser nogen af følgende symptomer, inklusive ændringer i synet, tegn på et slagtilfælde, blanchering af huden eller usædvanlig smerte under eller kort efter proceduren. Patienter skal modtage hurtig lægehjælp og muligvis evaluering af en passende sundhedsudøvende specialist, hvis der opstår en intravaskulær injektion.
• Produktbrug på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, skal udsættes, indtil den underliggende proces er blevet kontrolleret.
• Reaktioner i behandlingsstedet består hovedsageligt af kortvarige inflammatoriske symptomer og løser generelt inden for 7 dage.
FORHOLDSREGLER
• Runxin Biotech pakkes til brug af en enkelt patient. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken er åben eller beskadiget.
• For at minimere risikoen for potentielle komplikationer, bør dette produkt kun bruges af sundhedsudøvere, der har passende træning, erfaring, og som er vidende om anatomien på og omkring injektionsstedet.
• Sundhedspersonale opfordres til at diskutere alle potentielle risici ved injektion af blødt væv med deres patienter inden behandling og sikre, at patienter er opmærksomme på tegn og symptomer på potentielle komplikationer.
• Generelt skal patienterne begrænses til 20 ml af enhver runxinbiotech -injicerbar gel pr. 60 kg (130 lbs) kropsmasse pr. År. Sikkerheden ved at injicere større mængder er ikke fastlagt.
• Sikkerheden og effektiviteten til behandling af andre anatomiske regioner end midt-face er ikke blevet etableret i kontrollerede kliniske studier.
• Som med alle transkutane procedurer har dermal fyldstofimplantation en risiko for infektion. Standardforholdsregler, der er forbundet med injicerbare materialer, skal følges.
• Runxin Biotech skal bruges som leveret. Ændring eller brug af produktet uden for brugsanvisningen kan have negativ indflydelse på steriliteten, homogeniteten og ydelsen af produktet.
• Sikkerheden til brug under graviditet, hos ammende hunner og hos patienter med meget tynd hud i midt-ansigt-regionen er ikke blevet etableret.
• Sikkerheden til brug hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerheden hos patienter med kendt følsomhed over for keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse og pigmenteringsforstyrrelser er ikke undersøgt.
• Runxin Biotech skal bruges med forsigtighed hos patienter på immunsuppressiv terapi.
• Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin) kan, som med enhver injektion, opleve øget blå mærker eller blødning på behandlingssteder.
• Patienter, der oplever hudskade i nærheden af stedet for Runxin Biotech -implantation, kan have en højere risiko for bivirkninger.
• Patienter kan opleve sene begyndelsesnoduler med brug af dermale fyldstoffer, herunder runxin bioteknologelift.
• Efter brug kan behandlingssprøjter og nåle være potentielle biohazards. Håndter og bortskaffer disse poster i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale krav.
• Runxin Biotech Injicerable Gel er en klar, farveløs gel uden synlige partikler. I tilfælde af at indholdet af en sprøjte viser tegn på adskillelse og/eller forekommer overskyet, skal du ikke bruge sprøjten; Underret Singclean produktstøtte på 86-571-6343-1868.
• Manglende overholdelse af nålemiddelinstruktionerne kan resultere i nåludvikling og/eller produktlækage ved Runxin Biotech og Needle Hub -forbindelsen.
Uønskede effekter
Patienterne skal informeres om, at de er potentielle bivirkninger forbundet med implantation af dette produkt, som kan forekomme umiddelbart eller kan blive forsinket. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til ømhed, hævelse, fasthed, klumper/ujævnheder, blå mærker, smerter, rødme, misfarvning og kløe. Få behandlingsrelaterede AE'er efter den første behandling (eller touch-up-behandling) inkluderede injektionsstedsmasse, indurationspapule. De fleste af symptomerne løste uden nogen behandling.
Patienter skal rapportere reaktioner, der vedvarer i mere end en uge, eller enhver anden bivirkning, der udvikler sig, til deres læge så hurtigt som muligt.
Hvor leveret
Runxin Biotech Injicerable Gel leveres i individuelle behandlingssprøjter med nåle som angivet på kartonen. Runxin Biotech injiceres med en 26 g nål. 1 ml eller 0,5 ml Runxin Biotech Lift er tilgængelig, lydstyrken i hver sprøjte er som anført på sprøjtemærket og på kartonen. Indholdet af sprøjten er steril og ikke-pyrogen. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken er åben eller beskadiget.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares ved 2 ° C til 30 ° C. Frys ikke. Skrøbelig.
Enhedsbeskrivelse
Runxin Biotech er en steril, bionedbrydelig, ikke-pyrogen, viskoelastisk, klar, farveløs, homogen gelimplantat. Det består af tværbundne hyaluronsyre (HA) produceret af Streptococcus -arter af bakterier, formuleret til en koncentration på 24 mg/ml og 0,3% caine i en fysiologisk buffer.
Påtænkt brug/indikationer
Runxin Biotech er indikeret til dyb (subkutan og/eller suprapaperiosteal) injektion til kindforstørrelse for at korrigere aldersrelateret volumenunderskud i midtfladen hos voksne over 18 år.
Kontraindikationer
• Runxin Biotech er kontraindiceret for patienter med alvorlige allergier manifesteret af en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
• Runxin Biotech indeholder spormængder af gram-positive bakterieproteiner og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergi over for sådant materiale.
• Runxin Biotech indeholder Caine og er kontraindiceret for patienter med en historie med allergi over for sådant materiale.
Advarsler
• Produktet må ikke injiceres i blodkar. Introduktion af runxin bioteknologi i vaskulaturen kan føre til embolisering, okklusion af kar, iskæmi eller infarkt. Pas på ekstra omhu, når du injicerer bløddelsfyldere, for eksempel efter indsættelse af nålen, og lige før injektion kan stemplet stangen trækkes lidt tilbage for at aspirere og verificere, at nålen ikke er intravaskulær, injicer produktet langsomt og påfører det mindst nødvendige tryk. Sjældne, men alvorlige bivirkninger, der er forbundet med den intravaskulære injektion af bløddelsfyldere i ansigtet, er rapporteret og inkluderer midlertidig eller permanent synsnedsættelse, blindhed, cerebral iskæmi eller cerebral blødning, hvilket fører til slagtilfælde, hudnekrose og skade på underliggende ansigtsstrukturer. Stop straks injektionen, hvis en patient udviser nogen af følgende symptomer, inklusive ændringer i synet, tegn på et slagtilfælde, blanchering af huden eller usædvanlig smerte under eller kort efter proceduren. Patienter skal modtage hurtig lægehjælp og muligvis evaluering af en passende sundhedsudøvende specialist, hvis der opstår en intravaskulær injektion.
• Produktbrug på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller infektion er til stede, skal udsættes, indtil den underliggende proces er blevet kontrolleret.
• Reaktioner i behandlingsstedet består hovedsageligt af kortvarige inflammatoriske symptomer og løser generelt inden for 7 dage.
FORHOLDSREGLER
• Runxin Biotech pakkes til brug af en enkelt patient. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken er åben eller beskadiget.
• For at minimere risikoen for potentielle komplikationer, bør dette produkt kun bruges af sundhedsudøvere, der har passende træning, erfaring, og som er vidende om anatomien på og omkring injektionsstedet.
• Sundhedspersonale opfordres til at diskutere alle potentielle risici ved injektion af blødt væv med deres patienter inden behandling og sikre, at patienter er opmærksomme på tegn og symptomer på potentielle komplikationer.
• Generelt skal patienterne begrænses til 20 ml af enhver runxinbiotech -injicerbar gel pr. 60 kg (130 lbs) kropsmasse pr. År. Sikkerheden ved at injicere større mængder er ikke fastlagt.
• Sikkerheden og effektiviteten til behandling af andre anatomiske regioner end midt-face er ikke blevet etableret i kontrollerede kliniske studier.
• Som med alle transkutane procedurer har dermal fyldstofimplantation en risiko for infektion. Standardforholdsregler, der er forbundet med injicerbare materialer, skal følges.
• Runxin Biotech skal bruges som leveret. Ændring eller brug af produktet uden for brugsanvisningen kan have negativ indflydelse på steriliteten, homogeniteten og ydelsen af produktet.
• Sikkerheden til brug under graviditet, hos ammende hunner og hos patienter med meget tynd hud i midt-ansigt-regionen er ikke blevet etableret.
• Sikkerheden til brug hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
• Sikkerheden hos patienter med kendt følsomhed over for keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse og pigmenteringsforstyrrelser er ikke undersøgt.
• Runxin Biotech skal bruges med forsigtighed hos patienter på immunsuppressiv terapi.
• Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin) kan, som med enhver injektion, opleve øget blå mærker eller blødning på behandlingssteder.
• Patienter, der oplever hudskade i nærheden af stedet for Runxin Biotech -implantation, kan have en højere risiko for bivirkninger.
• Patienter kan opleve sene begyndelsesnoduler med brug af dermale fyldstoffer, herunder runxin bioteknologelift.
• Efter brug kan behandlingssprøjter og nåle være potentielle biohazards. Håndter og bortskaffer disse poster i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale krav.
• Runxin Biotech Injicerable Gel er en klar, farveløs gel uden synlige partikler. I tilfælde af at indholdet af en sprøjte viser tegn på adskillelse og/eller forekommer overskyet, skal du ikke bruge sprøjten; Underret Singclean produktstøtte på 86-571-6343-1868.
• Manglende overholdelse af nålemiddelinstruktionerne kan resultere i nåludvikling og/eller produktlækage ved Runxin Biotech og Needle Hub -forbindelsen.
Uønskede effekter
Patienterne skal informeres om, at de er potentielle bivirkninger forbundet med implantation af dette produkt, som kan forekomme umiddelbart eller kan blive forsinket. Disse inkluderer, men er ikke begrænset til ømhed, hævelse, fasthed, klumper/ujævnheder, blå mærker, smerter, rødme, misfarvning og kløe. Få behandlingsrelaterede AE'er efter den første behandling (eller touch-up-behandling) inkluderede injektionsstedsmasse, indurationspapule. De fleste af symptomerne løste uden nogen behandling.
Patienter skal rapportere reaktioner, der vedvarer i mere end en uge, eller enhver anden bivirkning, der udvikler sig, til deres læge så hurtigt som muligt.
Hvor leveret
Runxin Biotech Injicerable Gel leveres i individuelle behandlingssprøjter med nåle som angivet på kartonen. Runxin Biotech injiceres med en 26 g nål. 1 ml eller 0,5 ml Runxin Biotech Lift er tilgængelig, lydstyrken i hver sprøjte er som anført på sprøjtemærket og på kartonen. Indholdet af sprøjten er steril og ikke-pyrogen. RESTERERER IKKE. Brug ikke, hvis pakken er åben eller beskadiget.
Opbevaring og holdbarhed
Opbevares ved 2 ° C til 30 ° C. Frys ikke. Skrøbelig.
