Runxin Biotech præsenteres i en gradueret, fyldt engangssprøjte. Hver æske indeholder en sprøjte, en brugsanvisning og et sæt etiketter for at sikre sporbarhed. Indholdet af Runxin Biotech-sprøjten steriliseres ved fugtig varme. Hvis de er tilstede, steriliseres nålene ved stråling eller ethylenoxid.
Tiltænkt brug
Runxin Biotech injicerbart gelimplantat er indiceret til ansigtsvævsforstørrelse ved injektion i områder, hvor restaurering er påkrævet, herunder rekonstruktiv behandling af volumentab samt til ansigtsmorfologisk asymmetri.
Virkemåde
Runxin Biotech er implanteret for at supplere den intercellulære matrix og det intradermale væv for at genoprette tabte anatomiske strukturer. Dens virkningsmekanisme er baseret på den seneste bioteknologiske udvikling inden for produktion af injicerbar hyaluronsyre. Volumenet og løftekapaciteten stammer fra hyaluronsyrens evne til at tiltrække store mængder vand, som øges yderligere ved tværbundet proces. Testresultaterne viser, at produktet blev nedbrudt lidt efter 12 uger, delvist nedbrudt efter 26 uger og næsten fuldstændigt nedbrudt efter 52 uger.
Kontraindikationer
• Runxin Biotech er kontraindiceret til patienter med alvorlige allergier, der viser sig ved anafylaksi eller tidligere eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier.
• Runxin Biotech indeholder spormængder af gram-positive bakterielle proteiner og er kontraindiceret til patienter med tidligere allergi over for sådant materiale.
• Runxin Biotech indeholder spormængder af lidocain og er kontraindiceret til patienter med tidligere allergi over for sådant materiale.
Advarsler
• Produktet må ikke injiceres i blodkar. Introduktion af Runxin Biotech i vaskulaturen kan okkludere karrene og kan
forårsage infarkt eller embolisering.
• Produktanvendelse på specifikke steder, hvor en aktiv inflammatorisk proces (hududbrud såsom cyster, bumser, udslæt eller nældefeber) eller
infektion er til stede, bør udskydes, indtil den underliggende proces er blevet kontrolleret.
Forholdsregler ved brug
• Runxin Biotech er pakket til enkeltpatientbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke bruges, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.
• Patienter bør begrænses til 20 ml Runxin Biotech pr. 60 kg (130 lbs) kropsmasse pr. år. Sikkerheden ved at injicere større mængder er ikke fastlagt.
• Som ved alle transkutane procedurer medfører dermal fillerimplantation en risiko for infektion. Standard forholdsregler forbundet med injicerbare materialer bør følges.
• Runxin Biotech skal anvendes som leveret. Ændring eller brug af produktet uden for brugsanvisningen kan have en negativ indvirkning på produktets sterilitet, homogenitet og ydeevne, og det kan derfor ikke længere garanteres.
• Sikkerheden ved brug under graviditet, hos ammende kvinder eller hos patienter under 18 år er ikke blevet fastslået.
• Sikkerheden hos patienter med kendt modtagelighed for keloiddannelse, hypertrofiske ardannelser og pigmentforstyrrelser er ikke blevet undersøgt.
• Runxin Biotech bør anvendes med forsigtighed til patienter i immunsuppressiv behandling.
• Patienter, der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin), kan, som ved enhver anden injektion, opleve øget blå mærker eller blødning på injektionsstederne.
• Efter brug kan behandlingssprøjter og kanyler være potentielle biologiske farer. Håndter og bortskaf disse genstande i overensstemmelse med accepteret medicinsk praksis og gældende lokale, statslige og føderale krav.
• Runxin Biotech injicerbar gel er en klar, farveløs gel uden partikler. I tilfælde af, at indholdet af en sprøjte viser tegn på adskillelse og/eller virker uklar, må sprøjten ikke bruges.
• Hvis laserbehandling, kemisk peeling eller enhver anden procedure baseret på aktiv dermal respons overvejes efter behandling med Runxin Biotech, er der en mulig risiko for at fremkalde en inflammatorisk reaktion på indikationsstedet. En inflammatorisk reaktion er også mulig, hvis produktet administreres, før huden er helet fuldstændigt efter en sådan procedure.
• Manglende overholdelse af instruktionerne for kanylefastgørelse kan resultere i, at nålen frigøres og/eller produktlækage ved luer-lock- og nålenavforbindelsen.
• Hvis nålen er blokeret, skal du ikke øge trykket på stempelstangen, men standse injektionen og udskifte nålen.
• Atleter skal gøres opmærksomme på, at dette produkt indeholder et aktivt stof, der kan give et positivt resultat i antidopingtesten.
• Læger skal tage højde for, at dette produkt indeholder lidocain.
• Sammensætningen af dette produkt er kompatibel med felter, der bruges til magnetisk resonansbilleddannelse.
Lægens anvisninger
1) Dette produkt er designet til at blive injiceret i dermis eller slimhinden på læberne af en autoriseret læge i overensstemmelse med lokale gældende regler. Da præcision er afgørende for en vellykket behandling, skal produktet bruges af læger, der har gennemgået specifik træning i injektionsteknikker til påfyldning.
2) Før behandlingen påbegyndes, skal patienterne informeres om produktets indikationer, kontraindikationer, uforligeligheder og potentielle uønskede virkninger.
3) Området, der skal behandles, skal desinficeres grundigt inden injektionen.
4) Følg trinene for at fastgøre kanylen til sprøjten ovenfor, tryk stempelstangen ned, indtil produktet flyder ud af nålen.
5) Efter at den første lille mængde materiale er blevet sprøjtet ind i patienten, vent hele 3 sekunder for at tillade lidokainen at træde i kraft, før du fortsætter med resten af injektionen.
6) Injektionsteknikken kan variere med hensyn til affasningens vinkel og orientering, injektionsdybden og den administrerede mængde. En lineær gevindteknik, serielle punkteringsinjektioner eller en kombination af de 2 er blevet brugt for at opnå optimale resultater. Indsprøjtning af produktet for overfladisk kan resultere i synlige klumper og/eller misfarvning.
7) Injicer Runxin Biotech ved at lægge et jævnt tryk på stempelstangen, mens du langsomt trækker nålen bagud. Rynken skal løftes og fjernes ved slutningen af injektionen. Det er vigtigt, at injektionen stoppes lige før, kanylen trækkes ud af huden, for at forhindre materiale i at sive ud eller ender for overfladisk i huden.
8) Hvis nålen er blokeret, må du ikke øge trykket på stempelstangen. Stop i stedet injektionen og udskift kanylen.
9) Den indsprøjtede mængde vil afhænge af de områder, der skal korrigeres. Ret til 100 % af den ønskede volumeneffekt. Overkorrekt ikke. Graden og varigheden af korrektionen afhænger af karakteren af den behandlede defekt, vævsspændingen på implantatstedet, dybden af implantatet i vævet og injektionsteknikken.
10) Når injektionen er afsluttet, skal det behandlede sted masseres forsigtigt, så det passer til konturen af det omgivende væv.
11) Hos patienter, der har lokaliseret hævelse, er graden af korrektion nogle gange vanskelig at bedømme på behandlingstidspunktet. I disse tilfælde er det bedre at invitere patienten til en touch-up session efter 1 til 2 uger.
12) Patienter kan have mild til moderat respons på injektionsstedet, som typisk forsvinder i løbet af få dage. Hvis det behandlede område er hævet umiddelbart efter injektionen, kan en ispose påføres stedet i en kort periode.
13) Efter den indledende behandling kan en yderligere behandling (fra 1 til 2 uger senere) være nødvendig for at opnå det ønskede korrektionsniveau. Hvis rynken trænger til yderligere behandling, skal samme procedure gentages, indtil et tilfredsstillende resultat opnås. Behovet for en yderligere behandling kan variere fra patient til patient og afhænger af en række faktorer, såsom sværhedsgraden af rynker, hudens elasticitet og dermal tykkelse på behandlingsstedet.
14) Lægen bør instruere patienten i omgående at rapportere til hende/ham om eventuelle tegn på problemer, der muligvis er forbundet med brugen af Runxin Biotech
Specifikationer
24mg/ml 1ml
Holdbarhed og opbevaring
Holdbarhed er 2 år, Opbevares ved 2°C til 30°C, MÅ IKKE FRYSES.
Skrøbelig.
