Runxin Biotech on gradueeritud, eeltäidetud, ühekordselt kasutatavas süstlas. Igas karbis on üks süstal, juhend ja etikettide komplekt, et tagada jälgitavus. Runxin Biotechi süstla sisu steriliseeritakse niiske kuumusega. Kui need on olemas, steriliseeritakse nõelad kiirguse või etüleenoksiidiga.
Sihtotstarbeline kasutamine
Runxin Biotechi süstitav geelimplantaat on näidustatud näo kudede suurendamiseks süstimise teel piirkondadesse, kus on vaja taastamist, sealhulgas mahukao rekonstruktiivseks raviks, samuti näo morfoloogilise asümmeetria korral.
Toimimisviis
Runxin Biotech implanteeritakse rakkudevahelise maatriksi ja nahasisese koe täiendamiseks, et taastada kadunud anatoomilised struktuurid. Selle toimemehhanism põhineb süstitava hüaluroonhappe tootmise uusimatel biotehnoloogilistel arengutel. Maht ja tõstevõime tulenevad hüaluroonhappe võimest meelitada ligi suures koguses vett, mida ristseotud protsess suurendab veelgi. Testi tulemused näitavad, et toode lagunes veidi 12. nädalal, lagunes osaliselt 26. nädalal ja lagunes peaaegu täielikult 52. nädalal.
Vastunäidustused
• Runxin Biotech on vastunäidustatud patsientidele, kellel on tõsine allergia, mis väljendub anamneesis anafülaksia või mitmete raskete allergiate esinemises.
• Runxin Biotech sisaldab vähesel määral grampositiivseid bakteriaalseid valke ja on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis sellise materjali suhtes allergia.
• Runxin Biotech sisaldab vähesel määral lidokaiini ja on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis sellise materjali suhtes allergia.
Hoiatused
• Toodet ei tohi süstida veresoontesse. Runxin Biotechi sattumine veresoonkonda võib veresooni ummistada ja
põhjustada infarkti või embolisatsiooni.
• Toote kasutamine konkreetsetes kohtades, kus esineb aktiivne põletikuline protsess (nahal esinevad lööbed, nagu tsüstid, vistrikud, lööbed või nõgestõbi) või
infektsioon, tuleks edasi lükata, kuni selle aluseks olev protsess on kontrolli all.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
• Runxin Biotech on pakendatud kasutamiseks ühe patsiendi jaoks. Mitte uuesti steriliseerida. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud.
• Patsiendid peaksid saama piirata 20 ml Runxin Biotechi 60 kg (130 naela) kehamassi kohta aastas. Suuremate koguste süstimise ohutust ei ole kindlaks tehtud.
• Nagu kõigi transkutaansete protseduuride puhul, kaasneb naha täiteaine implanteerimisega nakkusoht. Järgida tuleb süstitavate materjalidega seotud standardseid ettevaatusabinõusid.
• Runxin Biotechi tuleb kasutada tarnitud kujul. Toote muutmine või kasutamine väljaspool kasutusjuhiseid võib kahjustada toote steriilsust, homogeensust ja toimivust ning seetõttu ei saa seda enam tagada.
• Kasutamise ohutus raseduse ajal, rinnaga toitvatel naistel või alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
• Ohutust patsientidel, kellel on teadaolev vastuvõtlikkus keloidide moodustumisele, hüpertroofilisele armistumisele ja pigmentatsioonihäiretele, ei ole uuritud.
• Runxin Biotechi tuleb immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
• Patsientidel, kes kasutavad aineid, mis võivad verejooksu pikendada (nagu aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja varfariin), võivad süstekohas tekkida verevalumid või veritsused, nagu iga süstimise puhul.
• Pärast kasutamist võivad ravisüstlad ja -nõelad olla potentsiaalsed bioloogilised ohud. Käsitsege ja kõrvaldage neid esemeid vastavalt aktsepteeritud meditsiinipraktikale ja kehtivatele kohalikele, osariigi ja föderaalnõuetele.
• Runxin Biotechi süstitav geel on selge, värvitu geel ilma osakesteta. Kui süstla sisul on eraldumise märke ja/või see tundub hägune, ärge süstalt kasutage.
• Kui pärast ravi Runxin Biotechiga kaalutakse laserravi, keemilist koorimist või mõnda muud aktiivsel nahareaktsioonil põhinevat protseduuri, on võimalik põletikulise reaktsiooni esilekutsumine näidustuste kohas. Põletikuline reaktsioon on võimalik ka siis, kui preparaati manustatakse enne, kui nahk on pärast sellist protseduuri täielikult paranenud.
• Nõela kinnitamise juhiste eiramine võib põhjustada nõela lahtiühendamise ja/või toote lekkimise luer-luku ja nõela rummu ühenduses.
• Kui nõel on ummistunud, ärge suurendage survet kolvivardale, vaid lõpetage süstimine ja asendage nõel.
• Sportlasi tuleb teavitada, et see toode sisaldab toimeainet, mis võib anda positiivse tulemuse antidopingu testis.
• Arstid peavad arvestama asjaoluga, et see toode sisaldab lidokaiini.
• Selle toote koostis ühildub magnetresonantstomograafias kasutatavate väljadega.
Arsti juhised
1) See toode on ette nähtud süstimiseks pärisnahasse või huulte limaskestale volitatud arsti poolt vastavalt kohalikele kehtivatele eeskirjadele. Kuna täpsus on eduka ravi jaoks hädavajalik, peavad toodet kasutama arstid, kes on läbinud spetsiaalse koolituse täidise süstimistehnikate alal.
2) Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada toote näidustustest, vastunäidustustest, sobimatusest ja võimalikest kõrvaltoimetest.
3) Töödeldav piirkond tuleb enne süstimist põhjalikult desinfitseerida.
4) Järgige ülaltoodud nõela süstla külge kinnitamise samme, vajutage kolvivardale, kuni toode voolab nõelast välja.
5) Pärast seda, kui patsiendile on süstitud esimene väike kogus materjali, oodake tervelt 3 sekundit, et lidokaiin saaks mõjuda, enne kui jätkate ülejäänud süstimisega.
6) Süstimistehnika võib olenevalt kaldenurgast ja orientatsioonist, süstimise sügavusest ja manustatavast kogusest erineda. Optimaalsete tulemuste saavutamiseks on kasutatud lineaarset keermestamise tehnikat, seeriatorkesüste või nende kahe kombinatsiooni. Toote liiga pealiskaudne süstimine võib põhjustada nähtavaid tükke ja/või värvimuutust.
7) Süstige Runxin Biotechi, avaldades ühtlast survet kolvivardale ja tõmmates nõela aeglaselt tahapoole. Süstimise lõpuks tuleb korts üles tõsta ja kõrvaldada. Oluline on lõpetada süstimine vahetult enne nõela nahast väljatõmbamist, et vältida materjali lekkimist või liiga pinnapealset sattumist naha sisse.
8) Kui nõel on ummistunud, ärge suurendage survet kolvivardale. Selle asemel lõpetage süstimine ja vahetage nõel tagasi.
9) Süstitav kogus sõltub korrigeeritavatest piirkondadest. Parandage 100% soovitud helitugevuse efektist. Ärge korrigeerige üle. Korrektsiooni aste ja kestus sõltuvad ravitava defekti iseloomust, koe stressist implantaadi kohas, implantaadi sügavusest koes ja süstimistehnikast.
10) Kui süstimine on lõpetatud, tuleb töödeldud kohta õrnalt masseerida, et see vastaks ümbritsevate kudede kontuurile.
11) Patsientidel, kellel on lokaalne turse, on mõnikord ravi ajal raske hinnata korrektsiooni astet. Sellistel juhtudel on parem kutsuda patsient 1–2 nädala pärast parandusseansile.
12) Patsientidel võivad süstekoha reaktsioonid olla kerged kuni mõõdukad, mis taanduvad tavaliselt mõne päevaga. Kui ravitav piirkond on vahetult pärast süstimist paistes, võib sellele kohale panna lühikeseks ajaks jääkotti.
13) Pärast esmast ravi võib soovitud korrektsioonitaseme saavutamiseks olla vajalik täiendav ravi (1 kuni 2 nädalat hiljem). Kui korts vajab täiendavat ravi, tuleb sama protseduuri korrata kuni rahuldava tulemuse saamiseni. Täiendava ravi vajadus võib patsienditi erineda ja sõltub paljudest teguritest, nagu kortsude raskusaste, naha elastsus ja naha paksus ravikohas.
14) Arst peaks juhendama patsienti viivitamatult teavitama kõigist Runxin Biotechi kasutamisega seotud probleemidest.
Tehnilised andmed
24mg/ml 1ml
Kõlblikkusaeg ja ladustamine
Kõlblikkusaeg on 2 aastat, hoida temperatuuril 2°C kuni 30°C, MITTE KÜLMUTADA.
Habras.
