Seadme kirjeldus
Runxin Biotech on steriilne, biolagunev, mittepürogeenne, viskoelastne, selge, värvitu, homogeenne geeli implantaat. See koosneb ristseotud hüaluroonhappest (HA), mille on toodetud streptokokkide bakterliikidega, mis on formuleeritud füsioloogilises puhvris kontsentratsioonile 24 mg/ml ja 0,3% kaine.
Kavandatud kasutamine/näidustused
Runxini biotehnoloogia on näidatud sügava (subkutaanse ja/või supraperriosteaalse) süstimise korral põse suurendamiseks, et korrigeerida vanusega seotud mahu defitsiiti keskmises pinnas üle 18-aastaste täiskasvanute.
Vastunäidustused
.
.
.
Hoiatused
• Toodet ei tohi veresoontesse süstida. Runxini biotehnoloogia sisestamine veresoontesse võib põhjustada emboliseerumist, veresoonte oklusiooni, isheemiat või infarkti. Pehmete kudede täiteainete süstimisel olge näiteks ettevaatlik, näiteks pärast nõela sisestamist ja vahetult enne süstimist saab kolbivarda pisut aspiraatimiseks ja nõela kontrollimiseks pisut eemaldada, ei ole intravaskulaarsed, süstige toodet aeglaselt ja rakendage kõige vähem vajalikku rõhku. On teatatud haruldastest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, mis on seotud pehmete kudede täiteainete intravaskulaarse süstimisega, hõlmavad ajutist või püsivat nägemispuudulikkust, pimedust, ajuisheemiat või peaaju hemorraagiat, põhjustades insuldi, naha nekroosi ja kahjustusi näostruktuuridele. Peatage süstimine kohe, kui patsiendil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, sealhulgas nägemise muutused, insuldi tunnused, naha blanšeerimine või ebaharilik valu protseduuri ajal või vahetult pärast seda. Kui intravaskulaarne süstimine peaks toimuma, peaksid patsiendid saama kiire arstiabi ja võimaliku hindamise asjakohase tervishoiutöötaja spetsialisti poolt.
• Toote kasutamine konkreetsetes kohtades, kus aktiivne põletikuline protsess (nahapursked nagu tsüstid, vistrikud, lööbed või tarud) tuleks edasi lükata, kuni selle aluseks olev protsess on kontrollitud.
• Ravikoha reaktsioonid koosnevad peamiselt lühiajalistest põletikulistest sümptomitest ja lahenevad üldiselt 7 päeva jooksul.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Runxin Biotech on pakendatud ühe patsiendi kasutamiseks. Ärge taastage. Ärge kasutage, kui pakett on avatud või kahjustatud.
.
.
• Üldiselt tuleks patsiente piirduda 20 ml iga Runxini biotehnoloogia süstitava geeliga 60 kg (130 naela) kehamassi kohta aastas. Suuremate summade süstimise ohutust pole kindlaks tehtud.
• Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ohutust ja tõhusust anatoomiliste piirkondade raviks, välja arvatud näos.
• Nagu kõigi transkutaansete protseduuride puhul, on ka naha täiteaine implanteerimine nakatumisoht. Tuleks järgida süstitavate materjalidega seotud standardseid ettevaatusabinõusid.
• Runxini biotehnoloogiat tuleb kasutada tarnimisel. Toote modifitseerimine või kasutamine väljaspool kasutatavaid juhiseid võib kahjustada toote steriilsust, homogeensust ja jõudlust.
• Raseduse ajal kasutamise ohutust, rinnaga toitvatel emasloomadel ja väga õhukese nahaga patsientidel, kellel on näos keskkonnas.
• Alla 18 -aastaste patsientide kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud.
• Ohutust patsientidel, kellel on teada teada keloidi moodustumise, hüpertroofilise armistumise ja pigmentatsioonihäirete suhtes, ei ole uuritud.
• Runxini biotehnoloogiat tuleks immunosupressiivse raviga patsientidel kasutada ettevaatusega.
• Patsiendid, kes kasutavad verejooksu (näiteks aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja varfariin), võib, nagu iga süstimise korral, võib ravikohtades esineda suurenenud verevalumeid või verejooksu.
• Patsientidel, kellel on Runxini biotehnoloogia implanteerimise koha lähedal nahakahjustus, võib olla suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.
.
• Pärast kasutamist võivad süstlad ja nõelad olla potentsiaalsed biokomplektid. Käsitsege ja käsutage neid esemeid vastavalt aktsepteeritud meditsiinipraktikale ja kohaldatavatele kohalikele, osariikide ja föderaalsetele nõuetele.
• Runxini biotehnoloogia süstitav geel on selge, värvitu geel, millel pole nähtavaid tahkeid. Juhul, kui süstla sisu näitab eraldumise märke ja/või näib hägune, ärge kasutage süstalt; Teavitage Singcleani tootetoetust telefonil 86-571-6343-1868.
.
Ebasoovitavad mõjud
Patsiente tuleb teavitada, et need on potentsiaalsed kõrvaltoimed, mis on seotud selle toote implanteerimisega, mis võib tekkida kohe või võib viivitada. Nende hulka kuuluvad, kuid ei piirdu ainult helluse, turse, tugevuse, tükkide/muhke, verevalumite, valu, punetuse, värvimuutuse ja sügelusega. Vähesed raviga seotud AE-d pärast esialgset ravi (või puudutusravi) sisaldas süstekoha massi, induratsioonipuina. Enamik sümptomeid taandus ilma igasuguse ravita.
Patsiendid peavad võimalikult kiiresti teatama reaktsioonidest, mis püsivad rohkem kui ühe nädala jooksul või mis tahes muud arenevat kõrvaltoimet.
Kuidas tarnitud
Runxini biotehnoloogia süstitavat geeli tarnitakse individuaalsetes nõeltegade ravisüstlastes, nagu on näidatud karbis. Runxini biotehnoloogia süstitakse 26g nõelaga. Saadaval on 1 ml või 0,5 ml Runxini biotehnoloogia tõste, iga süstla maht on nagu süstla sildil ja karbil. Süstla sisu on steriilsed ja mittepürogeensed. Ärge taastage. Ärge kasutage, kui pakett on avatud või kahjustatud.
Ladustamine ja säilivusaeg
Hoidke temperatuuril 2 ° C kuni 30 ° C. Ärge külmuge. Habras.
Seadme kirjeldus
Runxin Biotech on steriilne, biolagunev, mittepürogeenne, viskoelastne, selge, värvitu, homogeenne geeli implantaat. See koosneb ristseotud hüaluroonhappest (HA), mille on toodetud streptokokkide bakterliikidega, mis on formuleeritud füsioloogilises puhvris kontsentratsioonile 24 mg/ml ja 0,3% kaine.
Kavandatud kasutamine/näidustused
Runxini biotehnoloogia on näidatud sügava (subkutaanse ja/või supraperriosteaalse) süstimise korral põse suurendamiseks, et korrigeerida vanusega seotud mahu defitsiiti keskmises pinnas üle 18-aastaste täiskasvanute.
Vastunäidustused
.
.
.
Hoiatused
• Toodet ei tohi veresoontesse süstida. Runxini biotehnoloogia sisestamine veresoontesse võib põhjustada emboliseerumist, veresoonte oklusiooni, isheemiat või infarkti. Pehmete kudede täiteainete süstimisel olge näiteks ettevaatlik, näiteks pärast nõela sisestamist ja vahetult enne süstimist saab kolbivarda pisut aspiraatimiseks ja nõela kontrollimiseks pisut eemaldada, ei ole intravaskulaarsed, süstige toodet aeglaselt ja rakendage kõige vähem vajalikku rõhku. On teatatud haruldastest, kuid tõsistest kõrvaltoimetest, mis on seotud pehmete kudede täiteainete intravaskulaarse süstimisega, hõlmavad ajutist või püsivat nägemispuudulikkust, pimedust, ajuisheemiat või peaaju hemorraagiat, põhjustades insuldi, naha nekroosi ja kahjustusi näostruktuuridele. Peatage süstimine kohe, kui patsiendil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, sealhulgas nägemise muutused, insuldi tunnused, naha blanšeerimine või ebaharilik valu protseduuri ajal või vahetult pärast seda. Kui intravaskulaarne süstimine peaks toimuma, peaksid patsiendid saama kiire arstiabi ja võimaliku hindamise asjakohase tervishoiutöötaja spetsialisti poolt.
• Toote kasutamine konkreetsetes kohtades, kus aktiivne põletikuline protsess (nahapursked nagu tsüstid, vistrikud, lööbed või tarud) tuleks edasi lükata, kuni selle aluseks olev protsess on kontrollitud.
• Ravikoha reaktsioonid koosnevad peamiselt lühiajalistest põletikulistest sümptomitest ja lahenevad üldiselt 7 päeva jooksul.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Runxin Biotech on pakendatud ühe patsiendi kasutamiseks. Ärge taastage. Ärge kasutage, kui pakett on avatud või kahjustatud.
.
.
• Üldiselt tuleks patsiente piirduda 20 ml iga Runxini biotehnoloogia süstitava geeliga 60 kg (130 naela) kehamassi kohta aastas. Suuremate summade süstimise ohutust pole kindlaks tehtud.
• Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole ohutust ja tõhusust anatoomiliste piirkondade raviks, välja arvatud näos.
• Nagu kõigi transkutaansete protseduuride puhul, on ka naha täiteaine implanteerimine nakatumisoht. Tuleks järgida süstitavate materjalidega seotud standardseid ettevaatusabinõusid.
• Runxini biotehnoloogiat tuleb kasutada tarnimisel. Toote modifitseerimine või kasutamine väljaspool kasutamiseks võib kahjustada toote steriilsust, homogeensust ja jõudlust.
• Raseduse ajal kasutamise ohutust, rinnaga toitvatel emasloomadel ja väga õhukese nahaga patsientidel, kellel on näos keskkonnas.
• Alla 18 -aastaste patsientide kasutamise ohutust ei ole kindlaks tehtud.
• Ohutust patsientidel, kellel on teada teada keloidi moodustumise, hüpertroofilise armistumise ja pigmentatsioonihäirete suhtes, ei ole uuritud.
• Runxini biotehnoloogiat tuleks immunosupressiivse raviga patsientidel kasutada ettevaatusega.
• Patsiendid, kes kasutavad verejooksu (näiteks aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja varfariin), võib, nagu iga süstimise korral, võib ravikohtades esineda suurenenud verevalumeid või verejooksu.
• Patsientidel, kellel on Runxini biotehnoloogia implanteerimise koha lähedal nahakahjustus, võib olla suurem oht kõrvaltoimete tekkeks.
.
• Pärast kasutamist võivad süstlad ja nõelad olla potentsiaalsed biokomplektid. Käsitsege ja käsutage neid esemeid vastavalt aktsepteeritud meditsiinipraktikale ja kohaldatavatele kohalikele, osariikide ja föderaalsetele nõuetele.
• Runxini biotehnoloogia süstitav geel on selge, värvitu geel, millel pole nähtavaid tahkeid. Juhul, kui süstla sisu näitab eraldumise märke ja/või näib hägune, ärge kasutage süstalt; Teavitage Singcleani tootetoetust telefonil 86-571-6343-1868.
.
Ebasoovitavad mõjud
Patsiente tuleb teavitada, et need on potentsiaalsed kõrvaltoimed, mis on seotud selle toote implanteerimisega, mis võib tekkida kohe või võib viivitada. Nende hulka kuuluvad, kuid ei piirdu ainult helluse, turse, tugevuse, tükkide/muhke, verevalumite, valu, punetuse, värvimuutuse ja sügelusega. Vähesed raviga seotud AE-d pärast esialgset ravi (või puudutusravi) sisaldas süstekoha massi, induratsioonipuina. Enamik sümptomeid taandus ilma igasuguse ravita.
Patsiendid peavad võimalikult kiiresti teatama reaktsioonidest, mis püsivad rohkem kui ühe nädala jooksul või mis tahes muud arenevat kõrvaltoimet.
Kuidas tarnitud
Runxini biotehnoloogia süstitavat geeli tarnitakse individuaalsetes nõeltegade ravisüstlastes, nagu on näidatud karbis. Runxini biotehnoloogia süstitakse 26g nõelaga. Saadaval on 1 ml või 0,5 ml Runxini biotehnoloogia tõste, iga süstla maht on nagu süstla sildil ja karbil. Süstla sisu on steriilsed ja mittepürogeensed. Ärge taastage. Ärge kasutage, kui pakett on avatud või kahjustatud.
Ladustamine ja säilivusaeg
Hoidke temperatuuril 2 ° C kuni 30 ° C. Ärge külmuge. Habras.
