SEADME KIRJELDUS
Runxin Biotech on steriilne, biolagunev, mittepürogeenne, viskoelastne, selge, värvitu homogeenne geelimplantaat. See koosneb ristseotud hüaluroonhappest (HA), mis on toodetud Streptococcus bakteriliikide poolt ja mis on formuleeritud kontsentratsioonini 24 mg/ml ja 0,3% lidokaiini füsioloogilises puhvris.
KASUTUSKASUTUS/NÄIDUSTUSED
Runxin Biotech on näidustatud sügavaks (subkutaanseks ja/või supraperiosteaalseks) süstimiseks põskede suurendamiseks, et korrigeerida vanusega seotud mahupuudust üle 18-aastastel täiskasvanutel.
VASTUNÄIDUSTUSED
• Runxin Biotech on vastunäidustatud patsientidele, kellel on tõsine allergia, mis väljendub anamneesis anafülaksia või mitmete raskete allergiate esinemises.
•Runxin Biotech sisaldab mikrokogustes grampositiivseid bakteriaalseid valke ja on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis sellise materjali suhtes allergia.
• Runxin Biotech sisaldab lidokaiini ja on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis sellise materjali suhtes allergia.
HOIATUSED
• Toodet ei tohi süstida veresoontesse. Runxin Biotechi sattumine veresoonkonda võib põhjustada embolisatsiooni, veresoonte oklusiooni, isheemiat või infarkti. Olge pehmete kudede täiteainete süstimisel eriti ettevaatlik, näiteks pärast nõela sisestamist, ja vahetult enne süstimist võib kolvivarda veidi välja tõmmata, et aspireerida ja veenduda, et nõel pole veresoontes, süstige toodet aeglaselt ja rakendage võimalikult vähe survet. Teatatud on harvadest, kuid tõsistest kõrvalnähtudest, mis on seotud pehmete kudede täiteainete intravaskulaarse süstimisega näole, sealhulgas ajutine või püsiv nägemiskahjustus, pimedus, ajuisheemia või ajuverejooks, mis põhjustab insuldi, nahanekroosi ja näo alusstruktuuride kahjustusi. Lõpetage süstimine kohe, kui patsiendil ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, sealhulgas nägemise muutused, insuldi nähud, naha pleegitamine või ebatavaline valu protseduuri ajal või vahetult pärast seda. Intravaskulaarse süstimise korral peavad patsiendid saama viivitamatult arstiabi ja võimaluse korral vastava tervishoiutöötaja hinnangu.
• Toote kasutamine konkreetsetes kohtades, kus esineb aktiivne põletikuline protsess (nahal esinevad lööbed, nagu tsüstid, vistrikud, lööbed või nõgestõbi) või infektsioon, tuleks edasi lükata, kuni selle aluseks olev protsess on kontrolli all.
• Ravikoha reaktsioonid koosnevad peamiselt lühiajalistest põletikunähtudest ja taanduvad üldjuhul 7 päeva jooksul.
ETTEVAATUSABINÕUD
• Runxin Biotech on pakendatud kasutamiseks ühe patsiendi jaoks. Ärge steriliseerige uuesti. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud.
• Võimalike tüsistuste riski minimeerimiseks tohivad seda toodet kasutada ainult tervishoiutöötajad, kellel on vastav väljaõpe ja kogemused ning kes tunnevad süstekoha ja selle ümbruse anatoomiat.
• Tervishoiutöötajatel soovitatakse enne ravi alustamist arutada oma patsientidega kõiki pehmete kudede süstimise võimalikke riske ja tagada, et patsiendid on teadlikud võimalike tüsistuste nähtudest ja sümptomitest.
• Üldiselt peaksid patsiendid piirama 20 ml mis tahes Runxin Biotechi süstitavat geeli 60 kg (130 naela) kehamassi kohta aastas. Suuremate koguste süstimise ohutust ei ole kindlaks tehtud.
• Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole muude anatoomiliste piirkondade kui näo keskosa ravi ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
• Nagu kõigi transkutaansete protseduuride puhul, kaasneb naha täiteaine implanteerimisega nakkusoht. Järgida tuleb süstitavate materjalidega seotud standardseid ettevaatusabinõusid.
• Runxin Biotechi tuleb kasutada tarnitud kujul. Toote muutmine või kasutamine väljaspool kasutusjuhiseid võib kahjustada toote steriilsust, homogeensust ja toimivust.
• Kasutamise ohutus raseduse ajal, rinnaga toitvatel naistel ja väga õhukese nahaga patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
• Kasutamise ohutus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
• Ohutust patsientidel, kellel on teadaolev vastuvõtlikkus keloidide moodustumisele, hüpertroofilisele armistumisele ja pigmentatsioonihäiretele, ei ole uuritud.
• Runxin Biotechi tuleb immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
• Patsientidel, kes kasutavad aineid, mis võivad verejooksu pikendada (nagu aspiriin, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja varfariin), võivad nagu iga süsti korral tekkida verevalumid või verejooksud ravikohtades.
• Patsientidel, kes kogevad Runxin Biotechi implantatsioonikoha lähedal nahavigastusi, võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.
• Patsientidel võivad naha täiteainete, sealhulgas Runxin Biotech Lift kasutamisel tekkida hilise algusega sõlmekesed.
• Pärast kasutamist võivad ravisüstlad ja -nõelad olla potentsiaalsed bioloogilised ohud. Käsitsege ja kõrvaldage neid esemeid vastavalt aktsepteeritud meditsiinipraktikale ning kehtivatele kohalikele, osariigi ja föderaalnõuetele.
• Runxin Biotechi süstitav geel on selge, värvitu geel ilma nähtavate osakesteta. Kui süstla sisul on eraldumise märke ja/või see tundub hägune, ärge süstalt kasutage; teavitage Singcleani tootetuge numbril 86-571-6343-1868.
• Nõela kinnitamise juhiste eiramine võib põhjustada nõela lahtiühendamise ja/või toote lekkimise Runxin Biotechi ja nõela rummu ühenduses.
Ebasoovitavad mõjud
Patsiente tuleb teavitada, et need on selle toote implanteerimisega seotud võimalikud kõrvalnähud, mis võivad ilmneda kohe või edasi lükata. Nende hulka kuuluvad, kuid mitte ainult, hellus, turse, tugevus, tükid/muhud, verevalumid, valu, punetus, värvimuutus ja sügelus. Vähesed raviga seotud kõrvaltoimed pärast esialgset ravi (või parandusravi) hõlmasid süstekoha massi, kõvenemist. Enamik sümptomeid taandusid ilma igasuguse ravita.
Patsiendid peavad võimalikult kiiresti oma arstile teatama reaktsioonidest, mis püsivad kauem kui üks nädal, või mis tahes muudest kõrvaltoimetest, mis tekivad.
KUIDAS TARNITAKSE
Runxin Biotechi süstegeel tarnitakse individuaalsetes nõeltega ravisüstaldes, nagu on märgitud karbil. Runxin Biotechi süstitakse 26G nõelaga. Saadaval on 1 ml või 0,5 ml Runxin Biotech Lift, iga süstla maht vastab süstla sildile ja karbile märgitud mahule. Süstla sisu on steriilne ja mittepürogeenne. Ärge steriliseerige uuesti. Ärge kasutage, kui pakend on avatud või kahjustatud.
SÄILITAMINE JA SÄILIVUSAEG
Hoida temperatuuril 2 °C kuni 30 °C. MITTE KÜLMUTADA. Habras.
